Obvodová vertebrální rekonstrukce osteoporotických kompresních zlomenin pomocí nového bipedikulárního implantátu Peek (RECONSTRUCT)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 50
• Osteoporotické kompresivní zlomeniny torakolumbální páteře (T9-L5)
• Věk zlomeniny ≤ 8 týdnů, jak je indikováno nástupem bolesti nebo známou předchozí traumatickou příhodou s odpovídajícím průkazem ostrosti na MRI (sekvence T1 a STIR) nebo radioizotopovém kostním skenu
• ODI ≥ 30/100 při screeningové návštěvě a VAS ≥ 60 při screeningové návštěvě
• Selhání konzervativních strategií léčby kompresních zlomenin, které má za následek nedostatečně kontrolovanou bolest a/nebo imobilitu pacienta

• U pacienta selhala neoperativní lékařská terapie, jak je definována jednou z následujících definic stanovených American College of Radiology:

  1. U pacienta, který se stal nechodícím v důsledku bolesti z VCF, bolest přetrvávající na úrovni, která brání chůzi navzdory 24hodinové analgetické terapii; nebo
  2. U pacienta s dostatečnou bolestí z VCF tak, že fyzikální terapie je netolerovatelná, bolest přetrvávající na této úrovni navzdory 24 hodinám analgetické terapie; nebo
  3. Pro pacienta s bolestí z VCF jsou nepřijatelné vedlejší účinky, jako je nadměrná sedace, zmatenost nebo zácpa, jako výsledek analgetické terapie nezbytné ke snížení bolesti na tolerovatelnou úroveň.
• Zlomeniny typu Magerl A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 a A3.1
• Vhodný průměr pediklu pro přijetí implantátů o průměru 5,5 mm nebo 6,5 mm
• ASA < 4

Kritéria vyloučení:

• Pacient se při konzervativní léčbě zřetelně zlepšuje
• Jakákoli kontraindikace nebo alergie na materiál implantátu nebo cement
• Systémová infekce nebo infekce lokalizovaná v páteři
• Jakýkoli zdravotní stav, včetně mimo jiné anémie, poruch koagulace, fibromyalgie, algoneurodystrofie, Pagetovy choroby, nekontrolovaného diabetu, který by pacientovi bránil v chirurgickém zákroku nebo by bránil prospěchu z chirurgického zákroku
• Neurologické známky nebo symptomy související se zlomeninou nebo bránící patologickou zlomeninou
• Jakákoli předchozí chirurgická léčba (materiál nebo cement) v cíleném obratli
• Zbývá méně než jedna třetina původní výšky obratlového těla
• Nestabilní zlomeniny nebo novotvary se zadním postižením
• Poškození pediklů nebo zadní stěny
• Sklerotická spongiózní kost
• Pedikly nejsou dostatečně velké, aby se do nich vešly nástroje a implantáty V-STRUT©
• Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohly zúčastnit)
• Preexistující nebo klinicky nestabilní neurologický deficit
• Kompromis páteřního kanálu způsobující klinické projevy komprese pupečníku, neurálního otvoru nebo komprese nervového kořene na úrovni, která má být léčena
• Jakékoli fyzické vyšetření prokazuje myelopatii nebo radikulopatii
• Bolest založená na klinické diagnóze herniated nucleus pulposus nebo závažná spinální stenóza (progresivní slabost nebo paralýza)
• Před zlomeninou na lůžku
• Jakýkoli rentgenový důkaz zlomeniny pediklu viditelný na předoperačním zobrazení
• Spondylolistéza >1. stupeň na cílové VB
• Jakékoli základní systémové onemocnění kostí jiné než osteoporóza (např. osteomalacie, nedokonalá osteogeneze, Pagetova choroba atd.)
• Lékařská kontraindikace k operaci páteře a/nebo celkové anestezii, jako je koagulopatie a/nebo pravidelné užívání warfarinu (Coumadin) nebo jiných antikoagulancií nebo antiagregátů (protidestičkových látek) u koagulopatie (s prahem pro normální stav je INR≤ 1,5, PTT v laboratorním normálním rozmezí a počet krevních destiček > 100 000)
• Vyřazení bolesti zad z jiných příčin než z akutní zlomeniny
• Závažné kardiopulmonální nedostatky
• Jakékoli důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog
• Nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo těžká demence
• Podílí se na lékařských sporech včetně odškodnění zaměstnanců