Circumferentiel vertebral rekonstruktion af osteoporotiske kompressionsfrakturer ved hjælp af et nyt bipedikulært kigimplantat (RECONSTRUCT)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 50
• Osteoporotiske kompressionsfrakturer af den thoracolumbale rygsøjle (T9 -L5)
• Frakturalder på ≤ 8 uger som indikeret ved begyndende smerte eller kendt forudgående traumatisk hændelse med tilsvarende tegn på skarphed på MR (T1- og STIR-sekvenser) eller radioisotop knoglescanning
• ODI ≥ 30/100 ved screeningsbesøg og VAS ≥ 60 ved screeningsbesøg
• Fejl ved konservative håndteringsstrategier for kompressionsfrakturer, der resulterer i utilstrækkeligt kontrolleret smerte og/eller patientens immobilitet

• Patienten har mislykket ikke-operativ medicinsk terapi som defineret af en af ​​følgende definitioner angivet af American College of Radiology:

  1. For en patient, der er gjort nonambulatorisk som følge af smerte fra en VCF, smerter vedvarer på et niveau, der forhindrer ambulation trods 24 timers smertestillende behandling; eller
  2. For en patient med tilstrækkelig smerte fra en VCF, således at fysioterapi er utålelig, smerte vedvarer på dette niveau trods 24 timers smertestillende behandling; eller
  3. For en patient med smerter fra en VCF, uacceptable bivirkninger såsom overdreven sedation, forvirring eller forstoppelse som følge af den smertestillende behandling, der er nødvendig for at reducere smerte til et acceptabelt niveau.
• Magerl klassifikation A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 og A3.1 type frakturer
• Passende pedikeldiameter til at modtage implantater med en diameter på 5,5 mm eller 6,5 mm
• ASA < 4

Ekskluderingskriterier:

• Patient i klart forbedring med konservativ behandling
• Enhver kontraindikation eller allergi over for implantatmateriale eller cement
• Systemisk infektion eller infektion lokaliseret i rygsøjlen
• Enhver medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til anæmi, koagulationsforstyrrelser, fibromyalgi, algoneurodystrofi, Pagets sygdom, ukontrolleret diabetes, der ville udelukke patienten fra at blive opereret eller ville hindre fordelen ved operation
• Neurologiske tegn eller symptomer relateret til frakturen eller den hæmmende patologiske fraktur
• Enhver tidligere kirurgisk behandling (materiale eller cement) i den målrettede hvirvel
• Mindre end en tredjedel af den oprindelige hvirvelkropshøjde tilbage
• Ustabile frakturer eller neoplasmer med posterior involvering
• Skader på pediklerne eller bagvæggen
• Sklerotisk spongeløs knogle
• Pedikler ikke store nok til at acceptere V-STRUT© instrumentering og implantater
• Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at deltage)
• Eksisterende eller klinisk ustabilt neurologisk underskud
• Rygmarvskanalkompromis, der forårsager kliniske manifestationer af ledning, neurale foramen eller kompression af nerverod på det niveau, der skal behandles
• Ethvert fysisk eksamensbevis på myelopati eller radikulopati
• Smerter baseret på klinisk diagnose af herniated nucleus pulposus eller svær spinal stenose (progressiv svaghed eller lammelse)
• Sengebundet før hændelsesbrud
• Ethvert radiografisk tegn på pedikelfraktur, der er synligt ved præoperativ billeddannelse
• Spondylolistese >Grad 1 ved mål VB
• Enhver underliggende systemisk knoglesygdom bortset fra osteoporose (f.eks. osteomalaci, osteogenesis imperfect, Pagets sygdom osv.)
• En medicinsk kontraindikation til rygmarvskirurgi og/eller generel anæstesi, såsom koagulopati og/eller indtagelse af warfarin (Coumadin) eller andre antikoagulantia eller anti-aggregat (anti-blodplademidler) på regelmæssig basis for koagulopati (med en tærskel for normal er INR≤ 1,5, PTT inden for laboratoriets normalområde og blodpladetal > 100.000)
• Invaliderende rygsmerter på grund af andre årsager end akut fraktur
• Alvorlige kardiopulmonale mangler
• Ethvert bevis på alkohol- eller stofmisbrug
• Ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller svær demens
• Involveret i medicinske retssager, herunder arbejdsskadeerstatning