Zirkumferenzielle Wirbelrekonstruktion von osteoporotischen Kompressionsfrakturen unter Verwendung eines neuartigen bipedikulären Peek-Implantats (RECONSTRUCT)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 50
• Osteoporotische Kompressionsfrakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule (T9 -L5)
• Frakturalter von ≤ 8 Wochen, wie durch den Beginn von Schmerzen oder ein bekanntes vorangegangenes traumatisches Ereignis mit entsprechendem Nachweis der Sehschärfe im MRT (T1- und STIR-Sequenzen) oder Radioisotop-Knochenscan angezeigt
• ODI ≥ 30/100 beim Screening-Besuch und VAS ≥ 60 beim Screening-Besuch
• Versagen konservativer Behandlungsstrategien für Kompressionsfrakturen, was zu unzureichend kontrollierten Schmerzen und/oder Immobilität des Patienten führt

• Der Patient hat eine nicht-operative medizinische Therapie gemäß einer der folgenden Definitionen des American College of Radiology nicht bestanden:

  1. Bei einem Patienten, der aufgrund von Schmerzen durch eine VCF nicht mehr gehfähig ist, Schmerzen, die trotz 24-stündiger Analgetikatherapie auf einem Niveau bestehen bleiben, das eine Gehfähigkeit verhindert; oder
  2. Für einen Patienten mit ausreichenden Schmerzen durch eine VCF, so dass eine physikalische Therapie unerträglich ist, wobei die Schmerzen trotz 24-stündiger Analgetikatherapie auf diesem Niveau bestehen bleiben; oder
  3. Inakzeptable Nebenwirkungen wie übermäßige Sedierung, Verwirrtheit oder Obstipation für einen Patienten mit Schmerzen aufgrund einer VCF als Ergebnis der analgetischen Therapie, die erforderlich ist, um die Schmerzen auf ein erträgliches Maß zu reduzieren.
• Magerl-Klassifikation Frakturen vom Typ A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 und A3.1
• Geeigneter Pedikeldurchmesser zur Aufnahme von Implantaten mit 5,5 mm Durchmesser oder 6,5 mm Durchmesser
• ASS < 4

Ausschlusskriterien:

• Patient verbessert sich deutlich unter konservativer Behandlung
• Jede Kontraindikation oder Allergie gegen Implantatmaterial oder Zement
• Systemische Infektion oder Infektion in der Wirbelsäule
• Jeder medizinische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anämie, Gerinnungsstörungen, Fibromyalgie, Algoneurodystrophie, Paget-Krankheit, unkontrollierter Diabetes, der den Patienten von einer Operation ausschließen oder den Nutzen einer Operation beeinträchtigen würde
• Neurologische Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Fraktur oder der behindernden pathologischen Fraktur
• Jede vorherige chirurgische Behandlung (Material oder Zement) im Zielwirbel
• Weniger als ein Drittel der ursprünglichen Wirbelkörperhöhe verbleibt
• Instabile Frakturen oder Neoplasien mit posteriorer Beteiligung
• Schäden an den Pedikeln oder der hinteren Wand
• Sklerotischer spongiöser Knochen
• Pedikel sind nicht groß genug, um V-STRUT©-Instrumente und -Implantate aufzunehmen
• Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um teilnehmen zu können)
• Vorbestehendes oder klinisch instabiles neurologisches Defizit
• Beeinträchtigung des Spinalkanals, die klinische Manifestationen von Rückenmarks-, Neuralforamen- oder Nervenwurzelkompression auf der zu behandelnden Ebene verursacht
• Jede körperliche Untersuchung weist auf eine Myelopathie oder Radikulopathie hin
• Schmerzen basierend auf der klinischen Diagnose eines Nucleus Pulposus-Vorfalls oder einer schweren Spinalkanalstenose (progressive Schwäche oder Lähmung)
• Bettlägerig vor Vorfall Fraktur
• Jeder röntgenologische Nachweis einer Pedikelfraktur, der in der präoperativen Bildgebung sichtbar ist
• Spondylolisthesis >Grad 1 bei Ziel VB
• Jede zugrunde liegende systemische Knochenerkrankung außer Osteoporose (z. B. Osteomalazie, Osteogenesis imperfect, Morbus Paget usw.)
• Eine medizinische Kontraindikation für eine Wirbelsäulenoperation und/oder Vollnarkose, wie z. B. Koagulopathie und/oder regelmäßige Einnahme von Warfarin (Coumadin) oder anderen Antikoagulanzien oder Antiaggregationsmitteln (Thrombozytenaggregationshemmern) für Koagulopathie (mit einem Schwellenwert für Normalwert von INR ≤ 1,5, PTT im Labornormalbereich und Thrombozytenzahl > 100.000)
• Deaktivieren von Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als einer akuten Fraktur
• Schwere Herz-Lungen-Mangel
• Alle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder schwere Demenz
• Beteiligt an medizinischen Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Arbeitnehmerentschädigungen