Osteoporotikus kompressziós törések körkörös csigolya rekonstrukciója új, kétlábú peek implantátum segítségével (RECONSTRUCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csigolya-kompressziós törések becslések szerint évente 1,4 millió beteget érintenek a világon, és az előfordulási arány exponenciálisan növekszik az életkorral, különösen a nők esetében. Ezeknek a sérüléseknek a nem intervenciós kezelésének eredményei általában rosszak, nagyrészt az opioidszükséglet, a hosszan tartó immobilizáció és az ágynyugalom következménye. Ennek eredményeként az olyan intervenciós technikákat, mint a ballonos kyphoplasty és a vertebroplasztika beültethető eszközökkel vagy anélkül, jelenleg az akut fájdalmas, osteoporoticus kompressziós törésekben szenvedő betegek ellátásának standardjának tekintik. Ezek az eljárások enyhítik a törés fájdalmát a törés helyének cementtel történő stabilizálásával.
Az alternatív beavatkozási technikák közé tartozik a perkután csigolyanagyobbítás, amely kombinálja a cementinjekciót olyan beültethető eszközökkel, mint a SpineJack® és a KIVA® eszközök. A RECONSTRUCT tanulmány a SpineJack®, illetve a KIVA® eszközöket értékelő SAKOS és KAST klinikai nyomvonalak eredményeire épít.
A Vertebral Implant PEEK (VIP) implantátum (a Hyprevention által gyártott V-STRUT©) klinikai és preklinikai tesztelésen is átesett. Az implantátum statikus és dinamikus hajlítását értékelték annak bizonyítására, hogy a termék képes elviselni az in situ terhelést, és növeli a törési terhelést és az energiát a törésre.
Összesen 30 alkalmas alanyt kérünk fel a vizsgálatba, akiknél a mellkasi gerinc csontritkulását okozó töréseit diagnosztizálták az MRI-vizsgálattal, és akiket vertebral implantátum PEEK (VIP) készülékkel kezelnek. A vizsgálat során nem alkalmazunk placebót vagy kontrollt.
A RECONSTRUCT célja két cél elérése volt: 1) a jövőbeni nagyobb, kontrollált klinikai vizsgálatok tervezésének tájékoztatása és 2) a vizsgálati eszköz biztonságosságának felmérése a betegmintán belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- A mellkasi gerinc osteoporotikus kompressziós törései (T9-L5)
- A törés kora ≤ 8 hetes, amelyet a fájdalom fellépése vagy ismert megelőző traumatikus esemény jelez, az MRI (T1 és STIR szekvenciák) vagy radioizotópos csontvizsgálat megfelelő élességének bizonyítékával
- ODI ≥ 30/100 szűrővizsgálaton és VAS ≥ 60 szűrővizsgálaton
- A kompressziós törések konzervatív kezelési stratégiáinak kudarca, ami nem megfelelően kontrollált fájdalmat és/vagy a beteg mozdulatlanságát eredményezi
A beteg nem operatív orvosi terápiája sikertelen volt, az American College of Radiology által meghatározott alábbi definíciók egyikében meghatározottak szerint:
- A VCF okozta fájdalom következtében nem járhatóvá vált beteg esetében a fájdalom olyan szinten marad, amely a 24 órás fájdalomcsillapító terápia ellenére is megakadályozza a mozgást; vagy
- Olyan betegeknél, akiknél a VCF miatt olyan fájdalom van, hogy a fizikoterápia elviselhetetlen, a fájdalom ezen a szinten marad a 24 órás fájdalomcsillapító kezelés ellenére; vagy
- VCF okozta fájdalomban szenvedő betegeknél elfogadhatatlan mellékhatások, például túlzott nyugtatás, zavartság vagy székrekedés a fájdalom elviselhető szintre csökkentéséhez szükséges fájdalomcsillapító terápia következtében.
- Magerl besorolású A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 és A3.1 típusú törések
- Megfelelő lábszár átmérő 5,5 mm átmérőjű vagy 6,5 mm átmérőjű implantátumok befogadásához
- ASA < 4
Kizárási kritériumok:
- A beteg egyértelműen javult a konzervatív kezelésben
- Bármilyen ellenjavallat vagy allergia az implantátum anyagára vagy a cementre
- Szisztémás fertőzés vagy fertőzés a gerincben
- Bármilyen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a vérszegénységet, a véralvadási zavarokat, a fibromyalgiát, az algoneurodystrophiát, a Paget-kórt, a kontrollálatlan cukorbetegséget, amely kizárná a beteget a műtéttől, vagy akadályozná a műtét előnyeit
- A töréssel vagy az akadályozó kóros töréssel kapcsolatos neurológiai jelek vagy tünetek
- Bármilyen korábbi sebészeti kezelés (anyag vagy cement) a megcélzott csigolyában
- A csigolyatest eredeti magasságának kevesebb mint egyharmada maradt meg
- Instabil törések vagy daganatok hátsó érintettséggel
- A lábszár vagy a hátsó fal sérülései
- Szklerotikus szivacsos csont
- A lábfejek nem elég nagyok a V-STRUT© műszerek és implantátumok befogadásához
- Terhesség (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell részt venniük a részvételhez)
- Meglévő vagy klinikailag instabil neurológiai hiány
- A gerinccsatorna kompromittációja, amely a köldökzsinór, a neurális foramen vagy az ideggyökér-kompresszió klinikai megnyilvánulását okozza a kezelendő szinten
- A myelopathia vagy radiculopathia bármely fizikai vizsgálati bizonyítéka
- Nucleus pulposus hernia vagy súlyos gerincszűkület (progresszív gyengeség vagy bénulás) klinikai diagnózisán alapuló fájdalom
- Ágyhoz kötve az incidens törés előtt
- A preoperatív képalkotáson látható lábszártörés bármely radiográfiai bizonyítéka
- Spondylolisthesis > 1. fokozat a cél VB-nél
- Bármely mögöttes szisztémás csontbetegség, kivéve az oszteoporózist (pl. osteomalacia, osteogenesis imperfect, Paget-kór stb.)
- A gerincműtét és/vagy általános érzéstelenítés orvosi ellenjavallata, mint pl. koagulopátia és/vagy warfarin (Coumadin) vagy más véralvadásgátló vagy antiaggregátum (thrombocyta-aggregációt gátló szerek) rendszeres szedése koagulopátia miatt (a normál küszöbérték INR≤ 1,5, PTT a laboratóriumi normál tartományon belül, és a vérlemezkeszám > 100 000)
- A hátfájás letiltása az akut töréstől eltérő okok miatt
- Súlyos kardiopulmonális hiányosságok
- Bármilyen bizonyíték az alkohollal vagy a kábítószerrel való visszaélésre
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegség vagy súlyos demencia
- Részt vesz az orvosi perekben, beleértve a munkavállalók kártérítését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csigolyakompressziós törésben szenvedők
Csigolyakompressziós törésben szenvedő résztvevők, akiknél kudarcot vallottak a konzervatív ellátási stratégiák.
|
A csigolyaimplantátum PEEK (VIP) eljárás egy minimálisan invazív/perkután csigolyanagyobbítás (PVA), képvezérelt eljárás.
Mindegyik kezelendő csigolyába két VIP eszközt ültetnek be.
Egy üreget fúrnak, amely lehetővé teszi az implantátum hátsó behelyezését a lábszáron és a csigolyatesten keresztül egészen az elülső falig.
Az implantátum egy része a lábszárba van ágyazva, így biztosítva a hátsó megtámasztást.
Az eszköz másik része, a csigolyatestben található, központi kanüllel és oldalsó perforációkkal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik az akril csontcement diffúziót, a csigolyatest feltöltését, az implantátum feltöltését és rögzítését, valamint a felső véglemez alátámasztását.
Az implantátum és a cement kombinációja lehetővé teszi a csigolyatörések kezelését.
Más nevek:
A vizsgálati eszköz a Hyprevention (VIP -Vertebral Implant PEEK) által gyártott V-STRUT© csigolyaimplantátum, az FDA engedélye K191709, és a mellkasi és ágyéki gerinc T9-től L5-ig terjedő csigolyatöréseinek kezelésére javasolt.
PMMA csontcementtel kombinálva használható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Device Related Adverse Events
Időkeret: 6 months
|
Safety will be measured by number of device related serious adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Symptom (VAS)
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalom VAS, teljes tartomány 0-100 között, magasabb pontszámmal, ami nagyobb fájdalmat jelez
|
6 hónap
|
|
Az Oswestry fogyatékossági index
Időkeret: 6 hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági index egy derékfájás fogyatékossági kérdőív, amelyet gyakran használnak a funkció értékelésére, és nagyon gyakran szerepel a szakirodalomban.
Teljes tartomány 0-100 között, a magasabb pontszám súlyosabb fogyatékosságra utal.
|
6 hónap
|
|
Procedure Duration
Időkeret: Day 1, at end of procedure
|
Procedure duration in minutes
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Volume of Cement Injected
Időkeret: Day 1, at end of procedure
|
volume of cement injected per level
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Number of Participants With Cement Leakage
Időkeret: Day 1, at end of procedure
|
Number of participants with presence of cement leakage
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Fluoroscopy Time
Időkeret: Day 1, at end of procedure
|
Day 1, at end of procedure
|
|
|
Fluoroscopy Dose
Időkeret: Day 1, at end of procedure
|
Day 1, at end of procedure
|
|
|
Vertebral Height
Időkeret: Day 1, at end of procedure
|
percentage of vertebral height restoration
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Number of Participants Lost to Follow up
Időkeret: 6 months
|
Study will evaluate the lost to follow up rate to determine statistical methodology and enrollment requirements for any follow up pivotal study
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomoyoshi Shigematsu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-21-01269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése után a Mount Sinai adatkezelő csapata megtisztítja és elemzi az összes adatot a kéziratírás és a publikálás előkészítése során. A szándék az lesz, hogy a kutatásvezető és a megbízó közösen publikálják.
A közzétételt követően a Sinai-hegy archiválja és tárolja az összes kapcsolódó adatot felhőalapú rendszerén
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .