새로운 Bipedicular Peek 임플란트를 사용한 골다공증성 압박 골절의 원주 척추 재건 (RECONSTRUCT)
연구 개요
상세 설명
척추 압박 골절은 매년 전 세계적으로 약 140만 명의 환자에게 영향을 미치며 발병률은 특히 여성에서 나이가 들수록 기하급수적으로 증가합니다. 이러한 부상에 대한 비개입적 관리에 따른 결과는 일반적으로 오피오이드 요구 사항, 장기간 고정 및 침상 안정의 결과로 좋지 않습니다. 그 결과, 삽입형 장치를 포함하거나 포함하지 않는 풍선 척추 성형술 및 척추 성형술과 같은 중재 기술은 현재 급성 통증성 골다공증성 압박 골절이 있는 선별된 환자를 위한 치료의 표준으로 간주됩니다. 이 절차는 시멘트를 사용하여 골절 부위를 안정화하여 골절 통증을 완화합니다.
대체 중재 기법에는 시멘트 주입과 SpineJack® 및 KIVA® 장치와 같은 이식형 장치를 결합한 경피적 척추 확대술이 포함됩니다. RECONSTRUCT 연구는 각각 SpineJack® 및 KIVA® 장치를 평가한 SAKOS 및 KAST 임상 추적의 결과를 기반으로 합니다.
척추 임플란트 PEEK(VIP) 임플란트(Hyprevention에서 제조한 V-STRUT©)는 임상 및 전임상 테스트를 모두 거쳤습니다. 임플란트의 정적 및 동적 굽힘은 제품이 제자리 하중을 지원할 수 있고 골절 부하 및 골절 에너지를 증가시킬 수 있음을 입증하기 위해 평가되었습니다.
MRI 스캔으로 확인된 흉요추의 골다공증 골절 진단을 받고 VIP(Vertebral Implant PEEK) 장치로 치료를 받고 있는 총 30명의 적격 피험자가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 위약 또는 대조군은 이 연구 동안 사용되지 않습니다.
RECONSTRUCT는 다음 두 가지 목표를 달성하기 위해 설계되었습니다. 1) 향후 더 큰 통제 임상 시험의 설계를 알리고 2) 환자 샘플 내에서 연구 장치의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50
- 흉요추의 골다공증성 압박 골절(T9 -L5)
- MRI(T1 및 STIR 시퀀스) 또는 방사성동위원소 뼈 스캔에서 해당하는 예민함의 증거와 함께 통증 또는 알려진 선행 외상성 사건의 시작으로 표시된 8주 이하의 골절 연령
- 스크리닝 방문 시 ODI ≥ 30/100 및 스크리닝 방문 시 VAS ≥ 60
- 압박 골절에 대한 보존적 관리 전략의 실패로 인해 통증 및/또는 환자 부동성이 부적절하게 조절됨
환자는 American College of Radiology에서 정한 다음 정의 중 하나로 정의된 비수술적 의료 요법에 실패했습니다.
- VCF로 인한 통증으로 보행이 불가능한 환자의 경우, 24시간 진통제 치료에도 불구하고 보행이 불가능한 수준으로 지속되는 통증; 또는
- 물리 치료가 참을 수 없을 정도로 VCF로 인한 충분한 통증이 있는 환자의 경우, 24시간 진통제 치료에도 불구하고 통증이 해당 수준으로 지속됩니다. 또는
- VCF로 인한 통증이 있는 환자의 경우, 통증을 견딜 수 있는 수준으로 줄이기 위해 필요한 진통 요법의 결과로 과도한 진정, 착란 또는 변비와 같은 용납할 수 없는 부작용이 있습니다.
- Magerl 분류 A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 및 A3.1 유형 골절
- 5.5mm 직경 또는 6.5mm 직경 임플란트를 수용하기에 적절한 페디클 직경
- ASA < 4
제외 기준:
- 보존적 치료로 확실히 호전되는 환자
- 임플란트 재료 또는 시멘트에 대한 모든 금기 사항 또는 알레르기
- 전신 감염 또는 척추에 위치한 감염
- 빈혈, 응고장애, 섬유근육통, 고지신경이영양증, 파제트병, 환자가 수술을 받지 못하게 하거나 수술의 이점을 방해하는 조절되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 의학적 상태
- 골절 또는 병적 골절을 방해하는 것과 관련된 신경학적 징후 또는 증상
- 표적 척추에 대한 이전의 외과적 치료(재료 또는 시멘트)
- 원래 척추체 높이의 1/3 미만이 남아 있음
- 후방 침범이 있는 불안정한 골절 또는 신생물
- 척추경 또는 후벽의 손상
- 경화성 해면골
- V-STRUT© 기구 및 임플란트를 수용하기에 충분히 크지 않은 페디클
- 임신(가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 참여 가능)
- 기존 또는 임상적으로 불안정한 신경학적 결손
- 치료할 수준에서 척수, 신경공 또는 신경근 압박의 임상 증상을 유발하는 척추관 손상
- 척수병증 또는 신경근병증의 모든 신체 검사 증거
- 수핵 탈출 또는 심한 척추 협착증(진행성 쇠약 또는 마비)의 임상적 진단에 근거한 통증
- 사고 골절 전에 침대에 누워
- 수술 전 영상에서 볼 수 있는 척추경 골절의 모든 방사선학적 증거
- 척추전방전위증 >대상 VB에서 1등급
- 골다공증 이외의 기저 전신성 골질환(예: 골연화증, 불완전 골형성, 파제트병 등)
- 응고병증 및/또는 와파린(쿠마딘) 또는 기타 항응고제 또는 응고방지제(항혈소판제)를 정기적으로 복용하는 것과 같은 척추 수술 및/또는 전신 마취에 대한 의학적 금기(정상에 대한 역치는 INR≤ 1.5, 실험실 정상 범위 내 PTT 및 혈소판 수 > 100,000)
- 급성 골절 이외의 원인으로 인한 요통 장애
- 심각한 심폐 기능 장애
- 알코올 또는 약물 남용의 모든 증거
- 조절되지 않는 정신 질환 또는 중증 치매
- 산재보상 등 의료소송 관련
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 압박 골절이 있는 참가자
보수적 치료 전략에 실패한 척추 압박 골절이 있는 참가자.
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척추 임플란트 PEEK(VIP) 절차는 최소 침습/경피적 척추 확대술(PVA), 영상 유도 절차입니다.
두 개의 VIP 장치가 각 척추에 이식되어 치료됩니다.
캐비티는 척추경과 척추체를 통해 전방 벽까지 임플란트를 후방으로 삽입할 수 있도록 구멍을 뚫습니다.
임플란트의 일부가 페디클에 내장되어 후방 지지를 제공합니다.
척추체에 위치한 장치의 다른 부분은 아크릴 뼈 시멘트 확산, 척추체 충전, 임플란트 충전 및 고정, 상부 종판 지지를 허용하는 중앙 캐뉼라 및 측면 천공을 제공합니다.
임플란트와 시멘트를 함께 사용하면 척추 골절을 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
연구 장치는 K191709에 따라 FDA 승인을 받은 Hyprevention(VIP -Vertebral Implant PEEK)에서 제조한 V-STRUT© 척추 임플란트이며, T9에서 L5까지 흉추 및 요추의 척추 골절 치료에 사용하도록 표시되었습니다.
PMMA 뼈 시멘트와 함께 사용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Device Related Adverse Events
기간: 6 months
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Safety will be measured by number of device related serious adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 증상(VAS)
기간: 6 개월
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통증 VAS, 0-100의 전체 범위, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냄
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6 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 6 개월
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Oswestry Disability Index는 기능을 평가하는 데 자주 사용되는 요통 장애 설문지이며 문헌에 자주 보고됩니다.
0-100의 전체 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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6 개월
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Procedure Duration
기간: Day 1, at end of procedure
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Procedure duration in minutes
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Day 1, at end of procedure
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Volume of Cement Injected
기간: Day 1, at end of procedure
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volume of cement injected per level
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Day 1, at end of procedure
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Number of Participants With Cement Leakage
기간: Day 1, at end of procedure
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Number of participants with presence of cement leakage
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Day 1, at end of procedure
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Fluoroscopy Time
기간: Day 1, at end of procedure
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Day 1, at end of procedure
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Fluoroscopy Dose
기간: Day 1, at end of procedure
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Day 1, at end of procedure
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Vertebral Height
기간: Day 1, at end of procedure
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percentage of vertebral height restoration
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Day 1, at end of procedure
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Number of Participants Lost to Follow up
기간: 6 months
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Study will evaluate the lost to follow up rate to determine statistical methodology and enrollment requirements for any follow up pivotal study
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomoyoshi Shigematsu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-01269
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 Mount Sinai의 데이터 관리 팀은 원고 작성 및 출판 준비에 모든 데이터를 정리하고 분석합니다. 주 연구자와 후원자 사이에 함께 출판하려는 의도가 있을 것입니다.
게시 후 Mount Sinai는 모든 관련 데이터를 클라우드 기반 시스템에 보관 및 저장합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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