Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App til Graviditetsrygestop med Peer Support (SFT)

14. januar 2026 opdateret af: Cristian Meghea, Michigan State University

En smartphone-intervention til rygestop under graviditet med peer-support

Formålet med dette projekt er at udvikle, implementere og teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en app-baseret intervention baseret på kunstig intelligens adaptiv tobaksafvænning til graviditet ved hjælp af dyb skræddersy og en selvnomineret støtteperson, og at opbygge mHealth-forskningskapacitet i Rumænien. Den centrale hypotese er, at interventionen vil vise bevis for gennemførlighed og effektivitet i at øge positiv støtte, graviditetsophør og postnatal abstinens. Interventionen er baseret på selvbestemmelsesteori (SDT) og motiverende samtale (MI), en vejledningsstil, der er effektiv til at hjælpe folk til at holde op med at ryge. Appen vil være ny i sin brug af smartphones unikke funktionalitet, brug af forstærkende læring (RL) og dyb skræddersyet til løbende at tilpasse interventionen, vægten på at øge positiv støtte og brugen af ​​appen af ​​både ryger og støtteperson . Det langsigtede mål med forskningsprogrammet er at bruge mHealth til rygestop ved at udnytte smartphones unikke funktionalitet og fortsætte med at opbygge mHealth-forskningskapacitet og udvikle forskningsnetværk i Central- og Østeuropa (CEE) og andre LMIC'er.

Mål 1 (R21 fase). Udvikle og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den SFT2.0 app-baserede mobile rygestopintervention med en støtteperson under graviditet og efter fødslen i Rumænien. Gennem et brugercentreret og iterativt design vil efterforskerne forbedre SFT1.0-appen, uddybe skræddersyet, inkorporere RL, udvide appen til brug for enhver støtteperson og teste interventionen inklusive app- og MI-videorådgivning i en række af usability-studier og et 12-ugers åbent forsøg (n=20).

Mål 2 (R33 fase). Test den SFT2.0 app-baserede rygestop-intervention i et hybrid effektivitet og implementering randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil randomisere 375 gravide rygere og deres støttepersoner til i) en fast arm, inklusive SFT2.0-appen til begge, og fast præ- og postnatal MI-rådgivning; ii) en RL-adaptiv arm, hvor appen løbende optimerer MI-rådgivning efter behov; eller iii) kontrolgruppe.

Mål 3 (R21 og R33 faser). Udvikle mHealth forskningskapacitet ved at forbedre individuelle og institutionelle forskningskapaciteter i Rumænien og udvide det eksisterende internationale forskningsnetværk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

790

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cristian I Meghea, PhD
  • Telefonnummer: 2487161043
  • E-mail: meghea@msu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder>=18
  • tilgængelighed af Android-telefon med bredbåndsdata
  • udpege (med kontaktoplysninger) en støtteperson til at hjælpe med ophør og afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App+fast MI
Deltagerne vil bruge SFT2.0-appen og modtage et fast antal på 4 rådgivningsvideosessioner under graviditeten op til 1 måned efter fødslen.
SFT 2.0-interventionen vil omfatte brugen af ​​SFT 2.0-rygestop-appen, rådgivning om motiverende samtaler (MI) og støtte fra en jævnaldrende person
Eksperimentel: Adaptiv app + MI efter behov
Deltagerne vil bruge SFT2.0-appen og modtage efter behov prænatale og postnatale videorådgivningssessioner (mellem 1 og 10 sessioner) under graviditeten op til 1 måned efter fødslen.
SFT 2.0-interventionen vil omfatte brugen af ​​SFT 2.0-rygestop-appen, rådgivning om motiverende samtaler (MI) og støtte fra en jævnaldrende person
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage lavdosis prænatal og postnatal MI-videorådgivning, defineret som én prænatal session og én postnatal session.
Lavdosis prænatal og postnatal MI-videorådgivning, defineret som én prænatal session og én postnatal session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygestop
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
7-dages punkt biokemisk verificeret prævalens af tobaksbrug
3 og 6 måneder efter fødslen
Ændring i postpartum abstinens
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
Færre end 5 cigaretter røget siden fødslen
3 og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Andel og repræsentativitet (f.eks. alder, etnicitet) af dyader, der tilmelder sig hver forsøgsgren sammenlignet med hinanden og den generelle befolkning af gravide kvinder i Rumænien
1 måned efter fødslen
Adoption
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Andel af deltagere, der tilmelder sig SFT2.0 efter rekrutteringsstrategi
1 måned efter fødslen
Implementering
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Deltageres hyppighed af den samlede SFT2.0-brug og af de forskellige app-komponenter
1 måned efter fødslen
Brugerinddragelse
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
kvaliteten af ​​brugeroplevelsen ved interaktion med SFT2.0 målt ved hjælp af de fire konstruktioner af brugerengagementskalaens korte form: fokuseret opmærksomhed (f.eks. den tid, jeg brugte på at bruge SFT, gled bare væk), opfattet brugervenlighed (f.eks. var jeg frustreret, mens jeg brugte SFT), æstetisk appel (f.eks. SFT var attraktivt) og givende (f.eks. at bruge SFT var umagen værd). Hver konstruktion omfatter 3 elementer (score 3-15) og kan behandles som underskalaer eller som en opsummerende score for brugerengagement (4-60). En samlet engagementsscore kan beregnes ved at lægge alle elementerne sammen og dividere med tolv. Højere score betyder et bedre resultat.
1 måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21HD103039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mens efterforskerne er uafklarede, kan alle ikke-identificerende individuelle data potentielt blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SFT 2.0

Abonner