- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05337722
App til Graviditetsrygestop med Peer Support (SFT)
En smartphone-intervention til rygestop under graviditet med peer-support
Formålet med dette projekt er at udvikle, implementere og teste gennemførligheden og effektiviteten af en app-baseret intervention baseret på kunstig intelligens adaptiv tobaksafvænning til graviditet ved hjælp af dyb skræddersy og en selvnomineret støtteperson, og at opbygge mHealth-forskningskapacitet i Rumænien. Den centrale hypotese er, at interventionen vil vise bevis for gennemførlighed og effektivitet i at øge positiv støtte, graviditetsophør og postnatal abstinens. Interventionen er baseret på selvbestemmelsesteori (SDT) og motiverende samtale (MI), en vejledningsstil, der er effektiv til at hjælpe folk til at holde op med at ryge. Appen vil være ny i sin brug af smartphones unikke funktionalitet, brug af forstærkende læring (RL) og dyb skræddersyet til løbende at tilpasse interventionen, vægten på at øge positiv støtte og brugen af appen af både ryger og støtteperson . Det langsigtede mål med forskningsprogrammet er at bruge mHealth til rygestop ved at udnytte smartphones unikke funktionalitet og fortsætte med at opbygge mHealth-forskningskapacitet og udvikle forskningsnetværk i Central- og Østeuropa (CEE) og andre LMIC'er.
Mål 1 (R21 fase). Udvikle og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af den SFT2.0 app-baserede mobile rygestopintervention med en støtteperson under graviditet og efter fødslen i Rumænien. Gennem et brugercentreret og iterativt design vil efterforskerne forbedre SFT1.0-appen, uddybe skræddersyet, inkorporere RL, udvide appen til brug for enhver støtteperson og teste interventionen inklusive app- og MI-videorådgivning i en række af usability-studier og et 12-ugers åbent forsøg (n=20).
Mål 2 (R33 fase). Test den SFT2.0 app-baserede rygestop-intervention i et hybrid effektivitet og implementering randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil randomisere 375 gravide rygere og deres støttepersoner til i) en fast arm, inklusive SFT2.0-appen til begge, og fast præ- og postnatal MI-rådgivning; ii) en RL-adaptiv arm, hvor appen løbende optimerer MI-rådgivning efter behov; eller iii) kontrolgruppe.
Mål 3 (R21 og R33 faser). Udvikle mHealth forskningskapacitet ved at forbedre individuelle og institutionelle forskningskapaciteter i Rumænien og udvide det eksisterende internationale forskningsnetværk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristian I Meghea, PhD
- Telefonnummer: 2487161043
- E-mail: meghea@msu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oana M Blaga
- Telefonnummer: +40 749240017
- E-mail: oana.blaga@ubbcluj.ro
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400301
- Rekruttering
- Babes-Bolyai University
-
Kontakt:
- Marina Dascal
- Telefonnummer: +40 753 990 297
- E-mail: marina.dascal@publichealth.ro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder>=18
- tilgængelighed af Android-telefon med bredbåndsdata
- udpege (med kontaktoplysninger) en støtteperson til at hjælpe med ophør og afholdenhed.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App+fast MI
Deltagerne vil bruge SFT2.0-appen og modtage et fast antal på 4 rådgivningsvideosessioner under graviditeten op til 1 måned efter fødslen.
|
SFT 2.0-interventionen vil omfatte brugen af SFT 2.0-rygestop-appen, rådgivning om motiverende samtaler (MI) og støtte fra en jævnaldrende person
|
|
Eksperimentel: Adaptiv app + MI efter behov
Deltagerne vil bruge SFT2.0-appen og modtage efter behov prænatale og postnatale videorådgivningssessioner (mellem 1 og 10 sessioner) under graviditeten op til 1 måned efter fødslen.
|
SFT 2.0-interventionen vil omfatte brugen af SFT 2.0-rygestop-appen, rådgivning om motiverende samtaler (MI) og støtte fra en jævnaldrende person
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage lavdosis prænatal og postnatal MI-videorådgivning, defineret som én prænatal session og én postnatal session.
|
Lavdosis prænatal og postnatal MI-videorådgivning, defineret som én prænatal session og én postnatal session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygestop
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
7-dages punkt biokemisk verificeret prævalens af tobaksbrug
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i postpartum abstinens
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Færre end 5 cigaretter røget siden fødslen
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Nå
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Andel og repræsentativitet (f.eks. alder, etnicitet) af dyader, der tilmelder sig hver forsøgsgren sammenlignet med hinanden og den generelle befolkning af gravide kvinder i Rumænien
|
1 måned efter fødslen
|
|
Adoption
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Andel af deltagere, der tilmelder sig SFT2.0 efter rekrutteringsstrategi
|
1 måned efter fødslen
|
|
Implementering
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Deltageres hyppighed af den samlede SFT2.0-brug og af de forskellige app-komponenter
|
1 måned efter fødslen
|
|
Brugerinddragelse
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
kvaliteten af brugeroplevelsen ved interaktion med SFT2.0 målt ved hjælp af de fire konstruktioner af brugerengagementskalaens korte form: fokuseret opmærksomhed (f.eks. den tid, jeg brugte på at bruge SFT, gled bare væk), opfattet brugervenlighed (f.eks. var jeg frustreret, mens jeg brugte SFT), æstetisk appel (f.eks. SFT var attraktivt) og givende (f.eks. at bruge SFT var umagen værd).
Hver konstruktion omfatter 3 elementer (score 3-15) og kan behandles som underskalaer eller som en opsummerende score for brugerengagement (4-60).
En samlet engagementsscore kan beregnes ved at lægge alle elementerne sammen og dividere med tolv.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
1 måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD103039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SFT 2.0
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum og andre samarbejdspartnereAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Undgående personlighedsforstyrrelse | Afhængig personlighedsforstyrrelse | Obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelseHolland
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDJO IncorporatedAfsluttetTotal hofteproteseForenede Stater
-
BrainQ Technologies Ltd.Afsluttet
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPsykosocial afsavn | Arbejdsrelateret stress | Liv-arbejde ubalanceForenede Stater
-
ArkinTilburg University; Ggz Oost Brabant; GGZ de Viersprong; Stichting Altrecht... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatella dysplasiDanmark
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetPsykisk lidelse | Børns adfærdsproblem | Selvskadende adfærd | Teenagers adfærdsproblemDet Forenede Kongerige
-
Otivio ASTilmelding efter invitationSmerte | Multipel sclerose | Spasticitet, muskelNorge
-
University GhentAfsluttet
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationAfsluttetVold, i hjemmet | Håndteringsevne | Vold i ungdomsårene | Teenagers adfærd | Vold, seksuelt | Vold, fysisk | Vold, ikke-utilsigtet | Gruppe, Peer | Følelsesmæssigt misbrug | Kommunikation, PersonligForenede Stater