- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05337722
App terhességi dohányzásról való leszokás kortárs támogatással (SFT)
Okostelefonos beavatkozás a dohányzásról való leszokás érdekében a terhesség alatt társak támogatásával
A projekt célja egy mesterséges intelligencia adaptív mobil terhességi dohányzásról való leszoktató alkalmazás alapú beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése, mélyreszabás és önjelölt támogató személy segítségével, valamint az mHealth kutatási kapacitás kiépítése Romániában. A központi hipotézis az, hogy a beavatkozás bizonyítja a pozitív támogatás, a terhesség megszakításának és a szülés utáni absztinencia növelésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát. A beavatkozás az önmeghatározási elméleten (SDT) és a motivációs interjún (MI) alapul, egy olyan tanácsadási stíluson, amely hatékonyan segíti az embereket a dohányzás abbahagyásában. Az alkalmazás újszerű lesz az okostelefonok egyedi funkcióinak használatában, az erősítő tanulás (RL) használatában és a mélyre szabott személyre szabásban a beavatkozás folyamatos adaptálására, a pozitív támogatás növelésének hangsúlyozására, valamint az alkalmazás dohányos és támogató személy általi használatában. . A kutatási program hosszú távú célja, hogy az okostelefonok egyedi funkcionalitását kihasználva az m-Egészségügyet a dohányzás abbahagyására használja, valamint az m-Egészségügy kutatási kapacitásának kiépítését és kutatási hálózatok fejlesztését Közép- és Kelet-Európában (KKE) és más LMIC-országokban.
1. cél (R21 fázis). Az SFT2.0 alkalmazás alapú mobil dohányzás abbahagyását segítő beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának kidolgozása és tesztelése egy támogató személlyel a várandósság és a szülés után Romániában. A felhasználó-központú és iteratív tervezés révén a nyomozók továbbfejlesztik az SFT1.0 alkalmazást, elmélyítik a testreszabást, beépítik az RL-t, kiterjesztik az alkalmazást bármely támogató személy általi használatra, és tesztelik a beavatkozást, beleértve az alkalmazást és az MI-videó tanácsadást is. használhatósági tanulmányok és egy 12 hetes nyílt próba (n=20).
2. cél (R33 fázis). Tesztelje az SFT2.0 alkalmazás alapú dohányzásról való leszokás elleni beavatkozást egy hibrid hatékonysági és megvalósítási randomizált, kontrollált kísérletben. A nyomozók 375 várandós dohányost és támogató személyüket véletlenszerűen választják ki i) rögzített karba, beleértve az SFT2.0 alkalmazást egyaránt, valamint rögzített pre- és posztnatális MI-tanácsadást; ii) egy RL-adaptív kar, amelyben az alkalmazás folyamatosan optimalizálja a szükséges MI-tanácsadást; vagy iii) kontrollcsoport.
3. cél (R21 és R33 fázis). Az m-egészségügyi kutatási kapacitás fejlesztése az egyéni és intézményi kutatási kapacitások bővítésével Romániában és a meglévő nemzetközi kutatási hálózat bővítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristian I Meghea, PhD
- Telefonszám: 2487161043
- E-mail: meghea@msu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Oana M Blaga
- Telefonszám: +40 749240017
- E-mail: oana.blaga@ubbcluj.ro
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400301
- Toborzás
- Babes-Bolyai University
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Dascal
- Telefonszám: +40 753 990 297
- E-mail: marina.dascal@publichealth.ro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor>=18
- Android telefon elérhetősége szélessávú adatokkal
- támogató személy kijelölése (elérhetőségi adatokkal), aki segíti a leszokást és az absztinenciát.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: App+fix MI
A résztvevők az SFT2.0 alkalmazást fogják használni, és fix számú 4 tanácsadó videós ülést kapnak a terhesség alatt a szülés utáni 1 hónapig.
|
Az SFT 2.0 beavatkozás magában foglalja az SFT 2.0 dohányzásról leszoktató alkalmazás használatát, a Motivációs Interjú (MI) tanácsadást és egy kortárs személy támogatását
|
|
Kísérleti: Adaptív alkalmazás + igény szerinti MI
A résztvevők az SFT2.0 alkalmazást fogják használni, és szükség szerint prenatális és posztnatális videotanácsadáson vesznek részt (1 és 10 alkalom között) a terhesség alatt, egészen a szülés utáni 1 hónapig.
|
Az SFT 2.0 beavatkozás magában foglalja az SFT 2.0 dohányzásról leszoktató alkalmazás használatát, a Motivációs Interjú (MI) tanácsadást és egy kortárs személy támogatását
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők kis dózisú prenatális és posztnatális MI videotanácsadásban részesülnek, egy prenatális és egy posztnatális ülésben.
|
Alacsony dózisú prenatális és posztnatális MI videotanácsadás, egy prenatális és egy posztnatális ülésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a dohányzás abbahagyásában
Időkeret: 3 és 6 hónappal a születés után
|
7 napos pont, biokémiailag igazolt dohányzási gyakoriság
|
3 és 6 hónappal a születés után
|
|
Változás a szülés utáni absztinenciában
Időkeret: 3 és 6 hónappal a születés után
|
Születése óta kevesebb, mint 5 cigaretta szívott el
|
3 és 6 hónappal a születés után
|
|
Reach
Időkeret: 1 hónappal a születés után
|
Az egyes vizsgálati csoportokba beiratkozott diádok aránya és reprezentativitása (pl. életkor, etnikai hovatartozás) összehasonlítva egymással és a romániai terhes nők általános populációjával
|
1 hónappal a születés után
|
|
Örökbefogadás
Időkeret: 1 hónappal a születés után
|
Az SFT2.0-ba beiratkozó résztvevők aránya toborzási stratégia szerint
|
1 hónappal a születés után
|
|
Végrehajtás
Időkeret: 1 hónappal a születés után
|
Az SFT2.0 általános használatának és a különböző alkalmazáskomponensek résztvevőinek gyakorisága
|
1 hónappal a születés után
|
|
Felhasználói elkötelezettség
Időkeret: 1 hónappal a születés után
|
a felhasználói élmény minősége az SFT2.0-val való interakció során, a User Engagement Scale rövid forma négy konstrukciójával mérve: fókuszált figyelem (pl. Az SFT használatával töltött idő egyszerűen elcsúszott), észlelt használhatóság (pl. csalódott voltam a használat közben SFT), esztétikai vonzerő (pl. az SFT vonzó volt) és kifizetődő (pl. érdemes volt az SFT használata).
Minden konstrukció 3 elemet tartalmaz (3-15 pont), és alskálákként vagy a felhasználói elkötelezettség összegző pontszámaként (4-60) kezelhető.
Az összesített elköteleződési pontszám úgy számítható ki, hogy az összes elemet összeadjuk, és elosztjuk tizenkettővel.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
1 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21HD103039 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .