Aplikace pro odvykání kouření v těhotenství s peer podporou (SFT)
Intervence chytrého telefonu pro odvykání kouření v těhotenství s podporou kolegů
Cílem tohoto projektu je vyvinout, implementovat a otestovat proveditelnost a účinnost adaptivní mobilní aplikace pro odvykání tabáku v těhotenství s umělou inteligencí pomocí hloubkového přizpůsobení a samostatně jmenované podpůrné osoby a vybudovat výzkumnou kapacitu mHealth v Rumunsku. Ústřední hypotézou je, že intervence ukáže důkazy o proveditelnosti a účinnosti při zvyšování pozitivní podpory, ukončení těhotenství a postnatální abstinenci. Intervence je založena na teorii sebeurčení (SDT) a motivačním rozhovoru (MI), poradenském stylu, který účinně pomáhá lidem přestat kouřit. Aplikace bude nová ve svém využití unikátní funkčnosti chytrých telefonů, využití posilovacího učení (RL) a hlubokého přizpůsobení pro průběžné přizpůsobování intervence, důraz na zvýšení pozitivní podpory a používání aplikace jak kuřákem, tak podpůrnou osobou. . Dlouhodobým cílem výzkumného programu je využít mHealth k odvykání kouření s využitím unikátní funkčnosti chytrých telefonů a pokračovat v budování výzkumných kapacit mHealth a rozvoji výzkumných sítí ve střední a východní Evropě (CEE) a dalších zemích s nízkými a středními příjmy.
Cíl 1 (fáze R21). Vyvinout a otestovat proveditelnost a přijatelnost mobilní intervence pro odvykání kouření založené na aplikaci SFT2.0 s podpůrnou osobou během těhotenství a po porodu v Rumunsku. Prostřednictvím iterativního designu zaměřeného na uživatele vylepší vyšetřovatelé aplikaci SFT1.0, prohloubí přizpůsobení, začlení RL, rozšíří aplikaci pro použití jakoukoli osobou podpory a otestují intervenci včetně aplikace a videoporadenství MI v sérii studie použitelnosti a 12týdenní otevřená studie (n=20).
Cíl 2 (fáze R33). Otestujte intervence na odvykání kouření založené na aplikaci SFT2.0 v hybridní randomizované kontrolované studii účinnosti a implementace. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 375 těhotných kuřaček a jejich podpůrných osob do i) fixní paže, včetně aplikace SFT2.0 pro obě, a fixní pre- a postnatální IM poradenství; ii) RL-adaptivní rameno, přičemž aplikace průběžně optimalizuje poradenství v oblasti MI podle potřeby; nebo iii) kontrolní skupina.
Cíl 3 (fáze R21 a R33). Rozvíjet výzkumnou kapacitu mHealth posílením individuálních a institucionálních výzkumných kapacit v Rumunsku a rozšířením stávající mezinárodní výzkumné sítě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristian I Meghea, PhD
- Telefonní číslo: 2487161043
- E-mail: meghea@msu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oana M Blaga
- Telefonní číslo: +40 749240017
- E-mail: oana.blaga@ubbcluj.ro
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400301
- Nábor
- Babes-Bolyai University
-
Kontakt:
- Marina Dascal
- Telefonní číslo: +40 753 990 297
- E-mail: marina.dascal@publichealth.ro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>=18
- dostupnost telefonu Android s širokopásmovými daty
- jmenování (s kontaktními informacemi) podpůrné osoby, která by pomohla s odvykáním a abstinencí.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: App+fixed MI
Účastníci budou používat aplikaci SFT2.0 a obdrží pevný počet 4 poradenských video sezení během těhotenství až do 1 měsíce po porodu.
|
Intervence SFT 2.0 bude zahrnovat použití aplikace SFT 2.0 pro odvykání kouření, poradenství motivačního rozhovoru (MI) a podporu vrstevníka.
|
|
Experimentální: Adaptivní aplikace + MI dle potřeby
Účastníci budou používat aplikaci SFT2.0 a budou dostávat podle potřeby prenatální a postnatální videoporadny (1 až 10 sezení) během těhotenství až do 1 měsíce po porodu.
|
Intervence SFT 2.0 bude zahrnovat použití aplikace SFT 2.0 pro odvykání kouření, poradenství motivačního rozhovoru (MI) a podporu vrstevníka.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží prenatální a postnatální IM video poradenství s nízkou dávkou, definované jako jedno prenatální sezení a jedno postnatální sezení.
|
Videoporadenství pro prenatální a postnatální IM s nízkou dávkou, definované jako jedno prenatální sezení a jedno postnatální sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odvykání kouření
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození
|
7denní bodová biochemicky ověřená prevalence užívání tabáku
|
3 a 6 měsíců po narození
|
|
Změna v poporodní abstinenci
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození
|
Od narození vykouřeno méně než 5 cigaret
|
3 a 6 měsíců po narození
|
|
Dosáhnout
Časové okno: 1 měsíc po narození
|
Podíl a reprezentativnost (např. věk, etnická příslušnost) dyád, které se zapisují do každého zkušebního ramene, ve srovnání mezi sebou navzájem a s běžnou populací těhotných žen v Rumunsku
|
1 měsíc po narození
|
|
Přijetí
Časové okno: 1 měsíc po narození
|
Podíl účastníků, kteří se zaregistrují do SFT2.0, podle náborové strategie
|
1 měsíc po narození
|
|
Implementace
Časové okno: 1 měsíc po narození
|
Frekvence účastníků celkového používání SFT2.0 a různých komponent aplikace
|
1 měsíc po narození
|
|
Zapojení uživatelů
Časové okno: 1 měsíc po narození
|
kvalita uživatelské zkušenosti při interakci s SFT2.0 měřená pomocí čtyř konstrukcí škály User Engagement Scale krátké formy: soustředěná pozornost (např. čas, který jsem strávil používáním SFT, prostě utekl), vnímaná použitelnost (např. jsem byl frustrovaný při používání SFT), estetická přitažlivost (např. SFT byla atraktivní) a odměňující (např. použití SFT se vyplatilo).
Každý konstrukt obsahuje 3 položky (skóre 3–15) a lze s ním zacházet jako se subškálami nebo jako souhrnné skóre zapojení uživatelů (4–60).
Celkové skóre zapojení lze vypočítat sečtením všech položek dohromady a vydělením dvanácti.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 měsíc po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21HD103039 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SFT 2.0
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... a další spolupracovníciDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD) | Vyhýbavá porucha osobnosti | Závislá porucha osobnosti | Obsedantně kompulzivní porucha osobnostiHolandsko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDJO IncorporatedDokončenoTotální endoprotéza kyčleSpojené státy
-
BrainQ Technologies Ltd.Dokončeno
-
Aarhus University HospitalAktivní, ne náborPatella dysplazieDánsko
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPsychosociální deprivace | Stres související s prací | Nerovnováha mezi životem a pracíSpojené státy
-
University of JaénUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheNáborÚzkostné poruchy a příznaky Depresivní příznaky | Rizikové faktory (odmítání, šikana/kyberšikana, závislosti, zdravý životní styl, zvládání stresu při zkoušce, ekologická úzkost, projevené emoce)Španělsko
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomDokončenoPorucha duševního zdraví | Problém s chováním dítěte | Sebepoškozující chování | Problém chování dospívajícíchSpojené království
-
Otivio ASZápis na pozvánkuBolest | Roztroušená skleróza | Spasticita, svalyNorsko
-
University GhentDokončenoChronické onemocněníBelgie
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationDokončenoNásilí, domácí | Coping Skills | Násilí v dospívání | Dospívající chování | Násilí, sexuální | Násilí, fyzické | Násilí, nenáhodné | Skupina, Peere | Emocionální zneužívání | Komunikace, osobníSpojené státy