Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

App för rökavvänjning under graviditet med kamratstöd (SFT)

14 januari 2026 uppdaterad av: Cristian Meghea, Michigan State University

En smartphone-intervention för att sluta röka under graviditet med kamratstöd

Målen med detta projekt är att utveckla, implementera och testa genomförbarheten och effektiviteten av en artificiell intelligens adaptiv mobil app-baserad intervention för tobaksavvänjning av graviditeter med hjälp av djupt skräddarsytt och en självnominerad stödperson, och att bygga upp mHealth-forskningskapacitet i Rumänien. Den centrala hypotesen är att interventionen kommer att visa bevis på genomförbarhet och effektivitet för att öka positivt stöd, graviditetsavbrott och postnatal abstinens. Interventionen är grundad i Self-Deermination Theory (SDT) och Motivational Interviewing (MI), en rådgivningsstil som är effektiv för att hjälpa människor att sluta röka. Appen kommer att vara ny i sin användning av den unika funktionaliteten hos smartphones, användning av förstärkningsinlärning (RL) och djupt skräddarsytt för att kontinuerligt anpassa interventionen, betoningen på att öka positivt stöd och användningen av appen av både rökare och stödperson . Det långsiktiga målet för forskningsprogrammet är att använda mHealth för rökavvänjning genom att utnyttja smartphones unika funktionalitet och att fortsätta bygga mHealth-forskningskapacitet och utveckla forskningsnätverk i Central- och Östeuropa (CEE) och andra LMIC.

Mål 1 (R21-fas). Utveckla och testa genomförbarheten och acceptansen av den SFT2.0-appbaserade mobila rökavvänjningsinterventionen med en stödperson under graviditet och postpartum i Rumänien. Genom en användarcentrerad och iterativ design kommer utredarna att förbättra SFT1.0-appen, fördjupa anpassningen, införliva RL, utöka appen för användning av alla stödpersoner och testa interventionen inklusive appen och MI-videorådgivningen i en serie av användbarhetsstudier och en 12-veckors öppen prövning (n=20).

Mål 2 (R33-fas). Testa den SFT2.0 app-baserade rökavvänjningsinterventionen i en hybrid effektivitet och implementering randomiserad kontrollerad studie. Utredarna kommer att randomisera 375 gravida rökare och deras stödpersoner till i) en fast arm, inklusive SFT2.0-appen för båda, och fast pre- och postnatal MI-rådgivning; ii) en RL-adaptiv arm, med appen som kontinuerligt optimerar MI-rådgivning vid behov; eller iii) kontrollgrupp.

Mål 3 (Faserna R21 och R33). Utveckla mHealth forskningskapacitet genom att förbättra individuell och institutionell forskningskapacitet i Rumänien och utöka det befintliga internationella forskningsnätverket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

790

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cristian I Meghea, PhD
  • Telefonnummer: 2487161043
  • E-post: meghea@msu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder>=18
  • tillgängligheten för Android-telefoner med bredbandsdata
  • nominera (med kontaktuppgifter) en stödperson som ska bistå vid avbrytande och abstinens.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: App+fixat MI
Deltagarna kommer att använda SFT2.0-appen och få ett fast antal 4 rådgivningsvideosessioner under graviditeten upp till 1 månad efter förlossningen.
SFT 2.0-interventionen kommer att inkludera användningen av SFT 2.0 rökavvänjningsappen, rådgivning för motiverande intervjuer (MI) och stöd från en jämnårig person
Experimentell: Adaptiv app + MI vid behov
Deltagarna kommer att använda SFT2.0-appen och får vid behov prenatala och postnatala videorådgivningssessioner (mellan 1 och 10 sessioner) under graviditeten upp till 1 månad efter förlossningen.
SFT 2.0-interventionen kommer att inkludera användningen av SFT 2.0 rökavvänjningsappen, rådgivning för motiverande intervjuer (MI) och stöd från en jämnårig person
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få lågdos prenatal och postnatal MI-videorådgivning, definierad som en prenatal session och en postnatal session.
Lågdos prenatal och postnatal MI-videorådgivning, definierad som en prenatal session och en postnatal session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rökavvänjning
Tidsram: 3 och 6 månader efter födseln
7-dagars biokemiskt verifierad förekomst av tobaksanvändning
3 och 6 månader efter födseln
Förändring i postpartum abstinens
Tidsram: 3 och 6 månader efter födseln
Färre än 5 cigaretter har rökts sedan födseln
3 och 6 månader efter födseln
Nå
Tidsram: 1 månad efter födseln
Proportion och representativitet (t.ex. ålder, etnicitet) av dyader som registrerar sig i varje försöksgren jämfört med varandra och den allmänna befolkningen av gravida kvinnor i Rumänien
1 månad efter födseln
Adoption
Tidsram: 1 månad efter födseln
Andel deltagare som anmäler sig till SFT2.0 efter rekryteringsstrategi
1 månad efter födseln
Genomförande
Tidsram: 1 månad efter födseln
Deltagarnas frekvens av övergripande SFT2.0-användning och av de olika appkomponenterna
1 månad efter födseln
Användarnas engagemang
Tidsram: 1 månad efter födseln
kvaliteten på användarupplevelsen när jag interagerar med SFT2.0 mätt med de fyra konstruktionerna av User Engagement Scale kortform: fokuserad uppmärksamhet (t.ex. tiden jag tillbringade med att använda SFT bara gled undan), upplevd användbarhet (t.ex. jag var frustrerad när jag använde SFT), estetiskt tilltalande (t.ex. SFT var attraktivt) och givande (t.ex. att använda SFT var värt besväret). Varje konstruktion innehåller 3 objekt (poäng 3-15) och kan behandlas som underskalor eller som en sammanfattning av användarens engagemang (4-60). Ett totalt engagemangspoäng kan beräknas genom att lägga ihop alla objekt och dividera med tolv. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 månad efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R21HD103039 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Även om utredarna är osäkra, kan potentiellt all icke-identifierande individuell data delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera