- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05337722
App för rökavvänjning under graviditet med kamratstöd (SFT)
En smartphone-intervention för att sluta röka under graviditet med kamratstöd
Målen med detta projekt är att utveckla, implementera och testa genomförbarheten och effektiviteten av en artificiell intelligens adaptiv mobil app-baserad intervention för tobaksavvänjning av graviditeter med hjälp av djupt skräddarsytt och en självnominerad stödperson, och att bygga upp mHealth-forskningskapacitet i Rumänien. Den centrala hypotesen är att interventionen kommer att visa bevis på genomförbarhet och effektivitet för att öka positivt stöd, graviditetsavbrott och postnatal abstinens. Interventionen är grundad i Self-Deermination Theory (SDT) och Motivational Interviewing (MI), en rådgivningsstil som är effektiv för att hjälpa människor att sluta röka. Appen kommer att vara ny i sin användning av den unika funktionaliteten hos smartphones, användning av förstärkningsinlärning (RL) och djupt skräddarsytt för att kontinuerligt anpassa interventionen, betoningen på att öka positivt stöd och användningen av appen av både rökare och stödperson . Det långsiktiga målet för forskningsprogrammet är att använda mHealth för rökavvänjning genom att utnyttja smartphones unika funktionalitet och att fortsätta bygga mHealth-forskningskapacitet och utveckla forskningsnätverk i Central- och Östeuropa (CEE) och andra LMIC.
Mål 1 (R21-fas). Utveckla och testa genomförbarheten och acceptansen av den SFT2.0-appbaserade mobila rökavvänjningsinterventionen med en stödperson under graviditet och postpartum i Rumänien. Genom en användarcentrerad och iterativ design kommer utredarna att förbättra SFT1.0-appen, fördjupa anpassningen, införliva RL, utöka appen för användning av alla stödpersoner och testa interventionen inklusive appen och MI-videorådgivningen i en serie av användbarhetsstudier och en 12-veckors öppen prövning (n=20).
Mål 2 (R33-fas). Testa den SFT2.0 app-baserade rökavvänjningsinterventionen i en hybrid effektivitet och implementering randomiserad kontrollerad studie. Utredarna kommer att randomisera 375 gravida rökare och deras stödpersoner till i) en fast arm, inklusive SFT2.0-appen för båda, och fast pre- och postnatal MI-rådgivning; ii) en RL-adaptiv arm, med appen som kontinuerligt optimerar MI-rådgivning vid behov; eller iii) kontrollgrupp.
Mål 3 (Faserna R21 och R33). Utveckla mHealth forskningskapacitet genom att förbättra individuell och institutionell forskningskapacitet i Rumänien och utöka det befintliga internationella forskningsnätverket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristian I Meghea, PhD
- Telefonnummer: 2487161043
- E-post: meghea@msu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Oana M Blaga
- Telefonnummer: +40 749240017
- E-post: oana.blaga@ubbcluj.ro
Studieorter
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400301
- Rekrytering
- Babes-Bolyai University
-
Kontakt:
- Marina Dascal
- Telefonnummer: +40 753 990 297
- E-post: marina.dascal@publichealth.ro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder>=18
- tillgängligheten för Android-telefoner med bredbandsdata
- nominera (med kontaktuppgifter) en stödperson som ska bistå vid avbrytande och abstinens.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: App+fixat MI
Deltagarna kommer att använda SFT2.0-appen och få ett fast antal 4 rådgivningsvideosessioner under graviditeten upp till 1 månad efter förlossningen.
|
SFT 2.0-interventionen kommer att inkludera användningen av SFT 2.0 rökavvänjningsappen, rådgivning för motiverande intervjuer (MI) och stöd från en jämnårig person
|
|
Experimentell: Adaptiv app + MI vid behov
Deltagarna kommer att använda SFT2.0-appen och får vid behov prenatala och postnatala videorådgivningssessioner (mellan 1 och 10 sessioner) under graviditeten upp till 1 månad efter förlossningen.
|
SFT 2.0-interventionen kommer att inkludera användningen av SFT 2.0 rökavvänjningsappen, rådgivning för motiverande intervjuer (MI) och stöd från en jämnårig person
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få lågdos prenatal och postnatal MI-videorådgivning, definierad som en prenatal session och en postnatal session.
|
Lågdos prenatal och postnatal MI-videorådgivning, definierad som en prenatal session och en postnatal session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rökavvänjning
Tidsram: 3 och 6 månader efter födseln
|
7-dagars biokemiskt verifierad förekomst av tobaksanvändning
|
3 och 6 månader efter födseln
|
|
Förändring i postpartum abstinens
Tidsram: 3 och 6 månader efter födseln
|
Färre än 5 cigaretter har rökts sedan födseln
|
3 och 6 månader efter födseln
|
|
Nå
Tidsram: 1 månad efter födseln
|
Proportion och representativitet (t.ex. ålder, etnicitet) av dyader som registrerar sig i varje försöksgren jämfört med varandra och den allmänna befolkningen av gravida kvinnor i Rumänien
|
1 månad efter födseln
|
|
Adoption
Tidsram: 1 månad efter födseln
|
Andel deltagare som anmäler sig till SFT2.0 efter rekryteringsstrategi
|
1 månad efter födseln
|
|
Genomförande
Tidsram: 1 månad efter födseln
|
Deltagarnas frekvens av övergripande SFT2.0-användning och av de olika appkomponenterna
|
1 månad efter födseln
|
|
Användarnas engagemang
Tidsram: 1 månad efter födseln
|
kvaliteten på användarupplevelsen när jag interagerar med SFT2.0 mätt med de fyra konstruktionerna av User Engagement Scale kortform: fokuserad uppmärksamhet (t.ex. tiden jag tillbringade med att använda SFT bara gled undan), upplevd användbarhet (t.ex. jag var frustrerad när jag använde SFT), estetiskt tilltalande (t.ex. SFT var attraktivt) och givande (t.ex. att använda SFT var värt besväret).
Varje konstruktion innehåller 3 objekt (poäng 3-15) och kan behandlas som underskalor eller som en sammanfattning av användarens engagemang (4-60).
Ett totalt engagemangspoäng kan beräknas genom att lägga ihop alla objekt och dividera med tolv.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
1 månad efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21HD103039 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .