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App per smettere di fumare in gravidanza con supporto tra pari (SFT)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Cristian Meghea, Michigan State University

Un intervento su smartphone per smettere di fumare in gravidanza con il supporto dei pari

Gli obiettivi di questo progetto sono sviluppare, implementare e testare la fattibilità e l'efficacia di un intervento basato su un'app mobile adattativa per la cessazione del tabacco in gravidanza e intelligenza artificiale utilizzando una profonda personalizzazione e una persona di supporto autoproclamata, e costruire capacità di ricerca sulla mHealth in Romania. L'ipotesi centrale è che l'intervento mostrerà prove di fattibilità ed efficacia nell'aumentare il sostegno positivo, l'interruzione della gravidanza e l'astinenza postnatale. L'intervento si basa sulla teoria dell'autodeterminazione (SDT) e sul colloquio motivazionale (MI), uno stile di consulenza efficace nell'aiutare le persone a smettere di fumare. L'app sarà nuova nell'uso della funzionalità unica degli smartphone, nell'uso dell'apprendimento per rinforzo (RL) e nella personalizzazione profonda per adattare continuamente l'intervento, l'enfasi sull'aumento del supporto positivo e l'uso dell'app sia da parte del fumatore che della persona di supporto . L'obiettivo a lungo termine del programma di ricerca è utilizzare la mHealth per smettere di fumare sfruttando la funzionalità unica degli smartphone e continuare a costruire capacità di ricerca sulla mHealth e sviluppare reti di ricerca nell'Europa centrale e orientale (CEE) e in altri LMIC.

Obiettivo 1 (fase R21). Sviluppare e testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento mobile per smettere di fumare basato sull'app SFT2.0 con una persona di supporto durante la gravidanza e il postpartum in Romania. Attraverso un design iterativo e incentrato sull'utente, gli investigatori miglioreranno l'app SFT1.0, approfondiranno la personalizzazione, incorporeranno RL, espanderanno l'app per l'utilizzo da parte di qualsiasi persona di supporto e testeranno l'intervento, inclusa l'app e la consulenza video MI in una serie di studi di usabilità e uno studio aperto di 12 settimane (n=20).

Obiettivo 2 (fase R33). Testare l'intervento per smettere di fumare basato sull'app SFT2.0 in uno studio controllato randomizzato ibrido di efficacia e implementazione. Gli investigatori randomizzeranno 375 fumatrici incinte e le loro persone di supporto a i) un braccio fisso, inclusa l'app SFT2.0 per entrambi, e consulenza pre e postnatale fissa per MI; ii) un braccio adattativo RL, con l'app che ottimizza continuamente la consulenza MI secondo necessità; o iii) gruppo di controllo.

Obiettivo 3 (fasi R21 e R33). Sviluppare la capacità di ricerca sulla mHealth potenziando le capacità di ricerca individuali e istituzionali in Romania ed espandendo la rete di ricerca internazionale esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

790

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cristian I Meghea, PhD
  • Numero di telefono: 2487161043
  • Email: meghea@msu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>=18
  • disponibilità di telefono Android con dati a banda larga
  • nominare (con le informazioni di contatto) una persona di supporto per assistere con la cessazione e l'astinenza.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App + MI fisso
I partecipanti utilizzeranno l'app SFT2.0 e riceveranno un numero fisso di 4 sessioni video di consulenza durante la gravidanza fino a 1 mese dopo il parto.
Comportamentale: SFT 2.0
L'intervento SFT 2.0 includerà l'uso dell'app SFT 2.0 per smettere di fumare, il colloquio motivazionale (MI) e il supporto di un pari
Sperimentale: App adattiva + MI secondo necessità
I partecipanti utilizzeranno l'app SFT2.0 e riceveranno sessioni di consulenza video prenatale e postnatale secondo necessità (tra 1 e 10 sessioni) durante la gravidanza fino a 1 mese dopo il parto.
Comportamentale: SFT 2.0
L'intervento SFT 2.0 includerà l'uso dell'app SFT 2.0 per smettere di fumare, il colloquio motivazionale (MI) e il supporto di un pari
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno videoconsulenza prenatale e postnatale di IM a bassa dose, definita come una sessione prenatale e una sessione postnatale.
Comportamentale: Controllo attivo
Consulenza video prenatale e postnatale a basso dosaggio, definita come una sessione prenatale e una sessione postnatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cessazione del fumo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita
Prevalenza del consumo di tabacco verificata biochimicamente a 7 giorni
3 e 6 mesi dopo la nascita
Modifica dell'astinenza postpartum
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita
Meno di 5 sigarette fumate dalla nascita
3 e 6 mesi dopo la nascita
Portata
Lasso di tempo: 1 mese dopo la nascita
Proporzione e rappresentatività (ad es. età, etnia) delle diadi che si iscrivono a ciascun braccio di prova rispetto l'una all'altra e la popolazione generale delle donne incinte in Romania
1 mese dopo la nascita
Adozione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la nascita
Percentuale di partecipanti che si iscrivono a SFT2.0 per strategia di reclutamento
1 mese dopo la nascita
Implementazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la nascita
Frequenza dei partecipanti all'utilizzo complessivo di SFT2.0 e delle diverse componenti dell'app
1 mese dopo la nascita
Coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la nascita
qualità dell'esperienza dell'utente durante l'interazione con SFT2.0 misurata utilizzando i quattro costrutti della scala di coinvolgimento dell'utente in forma abbreviata: attenzione focalizzata (ad esempio, il tempo che ho trascorso utilizzando SFT è appena scivolato via), usabilità percepita (ad esempio, ero frustrato durante l'utilizzo SFT), appeal estetico (ad esempio, SFT era attraente) e gratificante (ad esempio, valeva la pena usare SFT). Ogni costrutto include 3 item (punteggio 3-15) e può essere trattato come sottoscale o come punteggio riassuntivo del coinvolgimento dell'utente (4-60). È possibile calcolare un punteggio di coinvolgimento complessivo sommando tutti gli elementi e dividendo per dodici. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
1 mese dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
Babes-Bolyai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HD103039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Mentre gli investigatori sono indecisi, potenzialmente tutti i dati individuali non identificativi potrebbero essere condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su SFT 2.0

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