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Aplicación para dejar de fumar durante el embarazo con apoyo de pares (SFT)

14 de enero de 2026 actualizado por: Cristian Meghea, Michigan State University

Una intervención de teléfono inteligente para dejar de fumar durante el embarazo con apoyo de pares

Los objetivos de este proyecto son desarrollar, implementar y probar la viabilidad y eficacia de una intervención basada en una aplicación móvil para dejar de fumar durante el embarazo con inteligencia artificial utilizando una adaptación profunda y una persona de apoyo autonombrada, y desarrollar la capacidad de investigación de mHealth en Rumania. La hipótesis central es que la intervención mostrará evidencia de factibilidad y efectividad para aumentar el apoyo positivo, la interrupción del embarazo y la abstinencia posnatal. La intervención se basa en la Teoría de la Autodeterminación (SDT) y la Entrevista Motivacional (MI), un estilo de consejería que es efectivo para ayudar a las personas a dejar de fumar. La aplicación será novedosa en el uso de la funcionalidad única de los teléfonos inteligentes, el uso del aprendizaje reforzado (RL) y la adaptación profunda para adaptar continuamente la intervención, el énfasis en aumentar el apoyo positivo y el uso de la aplicación tanto por parte del fumador como de la persona de apoyo. . El objetivo a largo plazo del programa de investigación es usar mHealth para dejar de fumar aprovechando la funcionalidad única de los teléfonos inteligentes y continuar desarrollando la capacidad de investigación de mHealth y desarrollando redes de investigación en Europa Central y Oriental (CEE) y otros LMIC.

Objetivo 1 (fase R21). Desarrollar y probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención móvil para dejar de fumar basada en la aplicación SFT2.0 con una persona de apoyo durante el embarazo y el posparto en Rumania. A través de un diseño iterativo y centrado en el usuario, los investigadores mejorarán la aplicación SFT1.0, profundizarán la adaptación, incorporarán RL, ampliarán la aplicación para que la use cualquier persona de apoyo y probarán la intervención, incluida la aplicación y el asesoramiento por video MI en una serie de estudios de usabilidad y una prueba abierta de 12 semanas (n=20).

Objetivo 2 (fase R33). Pruebe la intervención para dejar de fumar basada en la aplicación SFT2.0 en un ensayo controlado aleatorizado híbrido de eficacia e implementación. Los investigadores asignarán al azar a 375 fumadoras embarazadas y sus personas de apoyo a i) un grupo fijo, que incluye la aplicación SFT2.0 para ambos, y asesoramiento pre y postnatal fijo sobre IM; ii) un brazo adaptable de RL, con la aplicación optimizando continuamente el asesoramiento de MI según sea necesario; o iii) grupo de control.

Objetivo 3 (fases R21 y R33). Desarrollar la capacidad de investigación de mHealth mejorando las capacidades de investigación individuales e institucionales en Rumania y expandiendo la red de investigación internacional existente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

790

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cristian I Meghea, PhD
  • Número de teléfono: 2487161043
  • Correo electrónico: meghea@msu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400301
        • Reclutamiento
        • Babes-Bolyai University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>=18
  • disponibilidad de teléfono Android con datos de banda ancha
  • nominar (con información de contacto) a una persona de apoyo para ayudar con el cese y la abstinencia.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación + MI fijo
Las participantes usarán la aplicación SFT2.0 y recibirán un número fijo de 4 sesiones de video de asesoramiento durante el embarazo hasta 1 mes después del parto.
La intervención SFT 2.0 incluirá el uso de la aplicación para dejar de fumar SFT 2.0, asesoramiento de entrevistas motivacionales (MI) y el apoyo de un compañero
Experimental: Aplicación adaptativa + MI según sea necesario
Las participantes utilizarán la aplicación SFT2.0 y recibirán sesiones de videoconsejería prenatal y posnatal según sea necesario (entre 1 y 10 sesiones) durante el embarazo hasta 1 mes después del parto.
La intervención SFT 2.0 incluirá el uso de la aplicación para dejar de fumar SFT 2.0, asesoramiento de entrevistas motivacionales (MI) y el apoyo de un compañero
Comparador activo: Control
Los participantes recibirán videoconsejería de MI prenatal y posnatal de baja dosis, definida como una sesión prenatal y una sesión posnatal.
Consejería por video MI prenatal y posnatal de baja dosis, definida como una sesión prenatal y una sesión posnatal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del nacimiento
Prevalencia del consumo de tabaco verificada bioquímicamente en un punto de 7 días
3 y 6 meses después del nacimiento
Cambio en la abstinencia posparto
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del nacimiento
Menos de 5 cigarrillos fumados desde el nacimiento
3 y 6 meses después del nacimiento
Llegar
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
Proporción y representatividad (p. ej., edad, etnia) de las díadas que se inscriben en cada brazo del ensayo en comparación entre sí y con la población general de mujeres embarazadas en Rumania
1 mes después del nacimiento
Adopción
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
Proporción de participantes que se inscriben en SFT2.0 por estrategia de reclutamiento
1 mes después del nacimiento
Implementación
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
Frecuencia de uso general de SFT2.0 de los participantes y de los diferentes componentes de la aplicación
1 mes después del nacimiento
Compromiso del usuario
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
calidad de la experiencia del usuario al interactuar con SFT2.0 medida utilizando los cuatro constructos de la forma abreviada de la Escala de compromiso del usuario: atención enfocada (p. ej., el tiempo que pasé usando SFT simplemente se esfumó), usabilidad percibida (p. ej., estaba frustrado mientras usaba SFT), atractivo estético (por ejemplo, SFT fue atractivo) y gratificante (por ejemplo, valió la pena usar SFT). Cada constructo incluye 3 elementos (puntuación de 3 a 15) y puede tratarse como subescalas o como una puntuación de resumen de la participación del usuario (4 a 60). Se puede calcular un puntaje general de participación sumando todos los elementos y dividiéndolos por doce. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 mes después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21HD103039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Si bien los investigadores están indecisos, es posible que todos los datos individuales no identificables se compartan con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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