- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05337722
Aplicación para dejar de fumar durante el embarazo con apoyo de pares (SFT)
Una intervención de teléfono inteligente para dejar de fumar durante el embarazo con apoyo de pares
Los objetivos de este proyecto son desarrollar, implementar y probar la viabilidad y eficacia de una intervención basada en una aplicación móvil para dejar de fumar durante el embarazo con inteligencia artificial utilizando una adaptación profunda y una persona de apoyo autonombrada, y desarrollar la capacidad de investigación de mHealth en Rumania. La hipótesis central es que la intervención mostrará evidencia de factibilidad y efectividad para aumentar el apoyo positivo, la interrupción del embarazo y la abstinencia posnatal. La intervención se basa en la Teoría de la Autodeterminación (SDT) y la Entrevista Motivacional (MI), un estilo de consejería que es efectivo para ayudar a las personas a dejar de fumar. La aplicación será novedosa en el uso de la funcionalidad única de los teléfonos inteligentes, el uso del aprendizaje reforzado (RL) y la adaptación profunda para adaptar continuamente la intervención, el énfasis en aumentar el apoyo positivo y el uso de la aplicación tanto por parte del fumador como de la persona de apoyo. . El objetivo a largo plazo del programa de investigación es usar mHealth para dejar de fumar aprovechando la funcionalidad única de los teléfonos inteligentes y continuar desarrollando la capacidad de investigación de mHealth y desarrollando redes de investigación en Europa Central y Oriental (CEE) y otros LMIC.
Objetivo 1 (fase R21). Desarrollar y probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención móvil para dejar de fumar basada en la aplicación SFT2.0 con una persona de apoyo durante el embarazo y el posparto en Rumania. A través de un diseño iterativo y centrado en el usuario, los investigadores mejorarán la aplicación SFT1.0, profundizarán la adaptación, incorporarán RL, ampliarán la aplicación para que la use cualquier persona de apoyo y probarán la intervención, incluida la aplicación y el asesoramiento por video MI en una serie de estudios de usabilidad y una prueba abierta de 12 semanas (n=20).
Objetivo 2 (fase R33). Pruebe la intervención para dejar de fumar basada en la aplicación SFT2.0 en un ensayo controlado aleatorizado híbrido de eficacia e implementación. Los investigadores asignarán al azar a 375 fumadoras embarazadas y sus personas de apoyo a i) un grupo fijo, que incluye la aplicación SFT2.0 para ambos, y asesoramiento pre y postnatal fijo sobre IM; ii) un brazo adaptable de RL, con la aplicación optimizando continuamente el asesoramiento de MI según sea necesario; o iii) grupo de control.
Objetivo 3 (fases R21 y R33). Desarrollar la capacidad de investigación de mHealth mejorando las capacidades de investigación individuales e institucionales en Rumania y expandiendo la red de investigación internacional existente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristian I Meghea, PhD
- Número de teléfono: 2487161043
- Correo electrónico: meghea@msu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oana M Blaga
- Número de teléfono: +40 749240017
- Correo electrónico: oana.blaga@ubbcluj.ro
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400301
- Reclutamiento
- Babes-Bolyai University
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Contacto:
- Marina Dascal
- Número de teléfono: +40 753 990 297
- Correo electrónico: marina.dascal@publichealth.ro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>=18
- disponibilidad de teléfono Android con datos de banda ancha
- nominar (con información de contacto) a una persona de apoyo para ayudar con el cese y la abstinencia.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación + MI fijo
Las participantes usarán la aplicación SFT2.0 y recibirán un número fijo de 4 sesiones de video de asesoramiento durante el embarazo hasta 1 mes después del parto.
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La intervención SFT 2.0 incluirá el uso de la aplicación para dejar de fumar SFT 2.0, asesoramiento de entrevistas motivacionales (MI) y el apoyo de un compañero
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Experimental: Aplicación adaptativa + MI según sea necesario
Las participantes utilizarán la aplicación SFT2.0 y recibirán sesiones de videoconsejería prenatal y posnatal según sea necesario (entre 1 y 10 sesiones) durante el embarazo hasta 1 mes después del parto.
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La intervención SFT 2.0 incluirá el uso de la aplicación para dejar de fumar SFT 2.0, asesoramiento de entrevistas motivacionales (MI) y el apoyo de un compañero
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Comparador activo: Control
Los participantes recibirán videoconsejería de MI prenatal y posnatal de baja dosis, definida como una sesión prenatal y una sesión posnatal.
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Consejería por video MI prenatal y posnatal de baja dosis, definida como una sesión prenatal y una sesión posnatal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del nacimiento
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Prevalencia del consumo de tabaco verificada bioquímicamente en un punto de 7 días
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3 y 6 meses después del nacimiento
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Cambio en la abstinencia posparto
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del nacimiento
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Menos de 5 cigarrillos fumados desde el nacimiento
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3 y 6 meses después del nacimiento
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Llegar
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
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Proporción y representatividad (p. ej., edad, etnia) de las díadas que se inscriben en cada brazo del ensayo en comparación entre sí y con la población general de mujeres embarazadas en Rumania
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1 mes después del nacimiento
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Adopción
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
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Proporción de participantes que se inscriben en SFT2.0 por estrategia de reclutamiento
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1 mes después del nacimiento
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Implementación
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
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Frecuencia de uso general de SFT2.0 de los participantes y de los diferentes componentes de la aplicación
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1 mes después del nacimiento
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Compromiso del usuario
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
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calidad de la experiencia del usuario al interactuar con SFT2.0 medida utilizando los cuatro constructos de la forma abreviada de la Escala de compromiso del usuario: atención enfocada (p. ej., el tiempo que pasé usando SFT simplemente se esfumó), usabilidad percibida (p. ej., estaba frustrado mientras usaba SFT), atractivo estético (por ejemplo, SFT fue atractivo) y gratificante (por ejemplo, valió la pena usar SFT).
Cada constructo incluye 3 elementos (puntuación de 3 a 15) y puede tratarse como subescalas o como una puntuación de resumen de la participación del usuario (4 a 60).
Se puede calcular un puntaje general de participación sumando todos los elementos y dividiéndolos por doce.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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1 mes después del nacimiento
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- R21HD103039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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