- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05337722
Aplikacja do rzucania palenia w ciąży ze wsparciem rówieśników (SFT)
Interwencja na smartfonie w celu rzucenia palenia w ciąży ze wsparciem rówieśników
Celem tego projektu jest opracowanie, wdrożenie i przetestowanie wykonalności i skuteczności adaptacyjnej interwencji opartej na aplikacji mobilnej wspomagającej rzucanie palenia tytoniu ze sztuczną inteligencją przy użyciu głębokiego dostosowywania i samozwańczej osoby wspierającej oraz zbudowanie potencjału badawczego m-zdrowia w Rumunii. Główną hipotezą jest to, że interwencja wykaże dowody wykonalności i skuteczności w zwiększaniu pozytywnego wsparcia, zaprzestaniu ciąży i abstynencji poporodowej. Interwencja opiera się na teorii samostanowienia (SDT) i rozmowie motywacyjnej (MI), stylu poradnictwa, który skutecznie pomaga ludziom rzucić palenie. Aplikacja będzie nowatorska pod względem wykorzystania unikalnej funkcjonalności smartfonów, wykorzystania uczenia się przez wzmacnianie (RL) i głębokiego dostosowywania w celu ciągłego dostosowywania interwencji, nacisku na zwiększenie pozytywnego wsparcia oraz korzystania z aplikacji zarówno przez palacza, jak i osobę wspierającą . Długoterminowym celem programu badawczego jest wykorzystanie mZdrowia do rzucania palenia z wykorzystaniem unikalnej funkcjonalności smartfonów oraz dalsze budowanie potencjału badawczego mZdrowia i rozwój sieci badawczych w Europie Środkowo-Wschodniej (CEE) i innych LMIC.
Cel 1 (faza R21). Opracuj i przetestuj wykonalność i akceptowalność mobilnej interwencji w rzucaniu palenia opartej na aplikacji SFT2.0 z osobą wspierającą podczas ciąży i połogu w Rumunii. Poprzez zorientowany na użytkownika i iteracyjny projekt śledczy udoskonalą aplikację SFT1.0, pogłębią dostosowanie, włączą RL, rozszerzą aplikację do użytku przez dowolną osobę wspierającą oraz przetestują interwencję, w tym aplikację i porady wideo MI w serii badania użyteczności i 12-tygodniowy otwarty okres próbny (n=20).
Cel 2 (faza R33). Przetestuj interwencję antynikotynową opartą na aplikacji SFT2.0 w hybrydowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie skuteczności i wdrażania. Badacze losowo przydzielą 375 ciężarnych palaczy i ich opiekunów do i) stałej grupy, w tym aplikacji SFT2.0 zarówno dla poradnictwa przed-, jak i poporodowego MI; ii) ramię adaptacyjne RL, z aplikacją stale optymalizującą poradnictwo MI w razie potrzeby; lub iii) grupa kontrolna.
Cel 3 (fazy R21 i R33). Rozwijanie potencjału badawczego m-zdrowia poprzez zwiększanie indywidualnych i instytucjonalnych możliwości badawczych w Rumunii oraz rozszerzanie istniejącej międzynarodowej sieci badawczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristian I Meghea, PhD
- Numer telefonu: 2487161043
- E-mail: meghea@msu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oana M Blaga
- Numer telefonu: +40 749240017
- E-mail: oana.blaga@ubbcluj.ro
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400301
- Rekrutacyjny
- Babes-Bolyai University
-
Kontakt:
- Marina Dascal
- Numer telefonu: +40 753 990 297
- E-mail: marina.dascal@publichealth.ro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek>=18 lat
- dostępność telefonu z Androidem z szerokopasmowymi danymi
- wyznaczenie (wraz z danymi kontaktowymi) osoby wspierającej, która pomoże w zaprzestaniu palenia i abstynencji.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja + stały MI
Uczestniczki będą korzystać z aplikacji SFT2.0 i otrzymają stałą liczbę 4 poradniczych sesji wideo w czasie ciąży do 1 miesiąca po porodzie.
|
Interwencja SFT 2.0 będzie obejmować korzystanie z aplikacji do rzucania palenia SFT 2.0, poradnictwo w postaci wywiadu motywującego (MI) oraz wsparcie osoby rówieśniczej
|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjna aplikacja + MI w razie potrzeby
Uczestniczki będą korzystać z aplikacji SFT2.0 i w razie potrzeby otrzymają wideokonsultacje prenatalne i postnatalne (od 1 do 10 sesji) w czasie ciąży do 1 miesiąca po porodzie.
|
Interwencja SFT 2.0 będzie obejmować korzystanie z aplikacji do rzucania palenia SFT 2.0, poradnictwo w postaci wywiadu motywującego (MI) oraz wsparcie osoby rówieśniczej
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestniczki otrzymają poradę wideo dotyczącą zawału serca w okresie prenatalnym i postnatalnym z zastosowaniem niskich dawek, zdefiniowaną jako jedna sesja prenatalna i jedna sesja postnatalna.
|
Poradnictwo wideo dotyczące zawału mięśnia sercowego przy niskiej dawce w okresie prenatalnym i postnatalnym, zdefiniowane jako jedna sesja prenatalna i jedna sesja poporodowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
|
7-dniowy punkt zweryfikowany biochemicznie rozpowszechnienie używania tytoniu
|
3 i 6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana abstynencji poporodowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
|
Mniej niż 5 papierosów wypalonych od urodzenia
|
3 i 6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Dosięgnąć
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
|
Odsetek i reprezentatywność (np. wiek, pochodzenie etniczne) diad, które zapisały się do każdej grupy badania, w porównaniu do siebie nawzajem i ogólnej populacji kobiet w ciąży w Rumunii
|
1 miesiąc po urodzeniu
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
|
Odsetek uczestników zapisujących się do SFT2.0 według strategii rekrutacji
|
1 miesiąc po urodzeniu
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
|
Częstotliwość ogólnego korzystania przez uczestników z SFT2.0 i różnych składników aplikacji
|
1 miesiąc po urodzeniu
|
|
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
|
jakość doświadczenia użytkownika podczas interakcji z SFT2.0 mierzona za pomocą czterech konstrukcji Skróconej Skali Zaangażowania Użytkownika: skupiona uwaga (np. czas spędzony na korzystaniu z SFT właśnie minął), postrzegana użyteczność (np. byłem sfrustrowany podczas korzystania SFT), atrakcyjność estetyczna (np. SFT była atrakcyjna) i satysfakcjonująca (np. korzystanie z SFT było opłacalne).
Każdy konstrukt składa się z 3 pozycji (ocena 3-15) i może być traktowany jako podskala lub sumaryczna ocena zaangażowania użytkownika (4-60).
Ogólny wynik zaangażowania można obliczyć, dodając wszystkie elementy do siebie i dzieląc przez dwanaście.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1 miesiąc po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HD103039 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SFT 2.0
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... i inni współpracownicyZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Osobowość unikająca | Zależne zaburzenie osobowości | Obsesyjno-kompulsywne zaburzenie osobowościHolandia
-
BrainQ Technologies Ltd.Zakończony
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDJO IncorporatedZakończonyCałkowita alloplastyka stawu biodrowegoStany Zjednoczone
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDeprywacja psychospołeczna | Stres związany z pracą | Brak równowagi między życiem zawodowym a zawodowymStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of JaénUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyZaburzenia i objawy lękowe Objawy depresyjne | Czynniki ryzyka (odrzucenie, znęcanie się/cybernękanie, uzależnienia, nawyki zdrowego stylu życia, radzenie sobie ze stresem egzaminacyjnym, eko-lęk, wyrażane emocje)Hiszpania
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomZakończonyZaburzenia zdrowia psychicznego | Problem z zachowaniem dziecka | Samookaleczenie | Problem zachowania nastolatkówZjednoczone Królestwo
-
Otivio ASRejestracja na zaproszenieBól | Stwardnienie rozsiane | Spastyczność, MięsieńNorwegia
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationZakończonyPrzemoc, domowy | Umiejętności radzenia sobie | Przemoc w okresie dojrzewania | Zachowanie nastolatków | Przemoc, Seksualny | Przemoc, fizyczna | Przemoc, nieprzypadkowa | Grupa, rówieśnik | Przemoc emocjonalna | Komunikacja, osobistyStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación... i inni współpracownicyZawieszonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweHiszpania