Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja do rzucania palenia w ciąży ze wsparciem rówieśników (SFT)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cristian Meghea, Michigan State University

Interwencja na smartfonie w celu rzucenia palenia w ciąży ze wsparciem rówieśników

Celem tego projektu jest opracowanie, wdrożenie i przetestowanie wykonalności i skuteczności adaptacyjnej interwencji opartej na aplikacji mobilnej wspomagającej rzucanie palenia tytoniu ze sztuczną inteligencją przy użyciu głębokiego dostosowywania i samozwańczej osoby wspierającej oraz zbudowanie potencjału badawczego m-zdrowia w Rumunii. Główną hipotezą jest to, że interwencja wykaże dowody wykonalności i skuteczności w zwiększaniu pozytywnego wsparcia, zaprzestaniu ciąży i abstynencji poporodowej. Interwencja opiera się na teorii samostanowienia (SDT) i rozmowie motywacyjnej (MI), stylu poradnictwa, który skutecznie pomaga ludziom rzucić palenie. Aplikacja będzie nowatorska pod względem wykorzystania unikalnej funkcjonalności smartfonów, wykorzystania uczenia się przez wzmacnianie (RL) i głębokiego dostosowywania w celu ciągłego dostosowywania interwencji, nacisku na zwiększenie pozytywnego wsparcia oraz korzystania z aplikacji zarówno przez palacza, jak i osobę wspierającą . Długoterminowym celem programu badawczego jest wykorzystanie mZdrowia do rzucania palenia z wykorzystaniem unikalnej funkcjonalności smartfonów oraz dalsze budowanie potencjału badawczego mZdrowia i rozwój sieci badawczych w Europie Środkowo-Wschodniej (CEE) i innych LMIC.

Cel 1 (faza R21). Opracuj i przetestuj wykonalność i akceptowalność mobilnej interwencji w rzucaniu palenia opartej na aplikacji SFT2.0 z osobą wspierającą podczas ciąży i połogu w Rumunii. Poprzez zorientowany na użytkownika i iteracyjny projekt śledczy udoskonalą aplikację SFT1.0, pogłębią dostosowanie, włączą RL, rozszerzą aplikację do użytku przez dowolną osobę wspierającą oraz przetestują interwencję, w tym aplikację i porady wideo MI w serii badania użyteczności i 12-tygodniowy otwarty okres próbny (n=20).

Cel 2 (faza R33). Przetestuj interwencję antynikotynową opartą na aplikacji SFT2.0 w hybrydowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie skuteczności i wdrażania. Badacze losowo przydzielą 375 ciężarnych palaczy i ich opiekunów do i) stałej grupy, w tym aplikacji SFT2.0 zarówno dla poradnictwa przed-, jak i poporodowego MI; ii) ramię adaptacyjne RL, z aplikacją stale optymalizującą poradnictwo MI w razie potrzeby; lub iii) grupa kontrolna.

Cel 3 (fazy R21 i R33). Rozwijanie potencjału badawczego m-zdrowia poprzez zwiększanie indywidualnych i instytucjonalnych możliwości badawczych w Rumunii oraz rozszerzanie istniejącej międzynarodowej sieci badawczej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

790

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cristian I Meghea, PhD
  • Numer telefonu: 2487161043
  • E-mail: meghea@msu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek>=18 lat
  • dostępność telefonu z Androidem z szerokopasmowymi danymi
  • wyznaczenie (wraz z danymi kontaktowymi) osoby wspierającej, która pomoże w zaprzestaniu palenia i abstynencji.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja + stały MI
Uczestniczki będą korzystać z aplikacji SFT2.0 i otrzymają stałą liczbę 4 poradniczych sesji wideo w czasie ciąży do 1 miesiąca po porodzie.
Interwencja SFT 2.0 będzie obejmować korzystanie z aplikacji do rzucania palenia SFT 2.0, poradnictwo w postaci wywiadu motywującego (MI) oraz wsparcie osoby rówieśniczej
Eksperymentalny: Adaptacyjna aplikacja + MI w razie potrzeby
Uczestniczki będą korzystać z aplikacji SFT2.0 i w razie potrzeby otrzymają wideokonsultacje prenatalne i postnatalne (od 1 do 10 sesji) w czasie ciąży do 1 miesiąca po porodzie.
Interwencja SFT 2.0 będzie obejmować korzystanie z aplikacji do rzucania palenia SFT 2.0, poradnictwo w postaci wywiadu motywującego (MI) oraz wsparcie osoby rówieśniczej
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestniczki otrzymają poradę wideo dotyczącą zawału serca w okresie prenatalnym i postnatalnym z zastosowaniem niskich dawek, zdefiniowaną jako jedna sesja prenatalna i jedna sesja postnatalna.
Poradnictwo wideo dotyczące zawału mięśnia sercowego przy niskiej dawce w okresie prenatalnym i postnatalnym, zdefiniowane jako jedna sesja prenatalna i jedna sesja poporodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
7-dniowy punkt zweryfikowany biochemicznie rozpowszechnienie używania tytoniu
3 i 6 miesięcy po urodzeniu
Zmiana abstynencji poporodowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
Mniej niż 5 papierosów wypalonych od urodzenia
3 i 6 miesięcy po urodzeniu
Dosięgnąć
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
Odsetek i reprezentatywność (np. wiek, pochodzenie etniczne) diad, które zapisały się do każdej grupy badania, w porównaniu do siebie nawzajem i ogólnej populacji kobiet w ciąży w Rumunii
1 miesiąc po urodzeniu
Przyjęcie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
Odsetek uczestników zapisujących się do SFT2.0 według strategii rekrutacji
1 miesiąc po urodzeniu
Realizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
Częstotliwość ogólnego korzystania przez uczestników z SFT2.0 i różnych składników aplikacji
1 miesiąc po urodzeniu
Zaangażowanie użytkowników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
jakość doświadczenia użytkownika podczas interakcji z SFT2.0 mierzona za pomocą czterech konstrukcji Skróconej Skali Zaangażowania Użytkownika: skupiona uwaga (np. czas spędzony na korzystaniu z SFT właśnie minął), postrzegana użyteczność (np. byłem sfrustrowany podczas korzystania SFT), atrakcyjność estetyczna (np. SFT była atrakcyjna) i satysfakcjonująca (np. korzystanie z SFT było opłacalne). Każdy konstrukt składa się z 3 pozycji (ocena 3-15) i może być traktowany jako podskala lub sumaryczna ocena zaangażowania użytkownika (4-60). Ogólny wynik zaangażowania można obliczyć, dodając wszystkie elementy do siebie i dzieląc przez dwanaście. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HD103039 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Chociaż badacze są niezdecydowani, potencjalnie wszystkie indywidualne dane, które nie umożliwiają identyfikacji, mogą zostać udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SFT 2.0

Subskrybuj