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App zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft mit Peer-Unterstützung (SFT)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Cristian Meghea, Michigan State University

Eine Smartphone-Intervention zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft mit Peer-Unterstützung

Die Ziele dieses Projekts sind die Entwicklung, Implementierung und Erprobung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer auf künstlicher Intelligenz basierenden adaptiven mobilen Schwangerschafts-Tabakentwöhnungs-App unter Verwendung von Deep Tailoring und einer selbsternannten Begleitperson sowie der Aufbau von mHealth-Forschungskapazitäten in Rumänien. Die zentrale Hypothese ist, dass die Intervention Beweise für die Machbarkeit und Wirksamkeit bei der Erhöhung der positiven Unterstützung, des Schwangerschaftsabbruchs und der postnatalen Abstinenz erbringen wird. Die Intervention basiert auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT) und der motivierenden Gesprächsführung (MI), einem Beratungsstil, der Menschen dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören. Die App wird neu sein in der Nutzung der einzigartigen Funktionalität von Smartphones, der Nutzung von Reinforcement Learning (RL) und Deep Tailoring zur kontinuierlichen Anpassung der Intervention, der Betonung der Steigerung der positiven Unterstützung und der Nutzung der App durch Raucher und Begleitperson . Das langfristige Ziel des Forschungsprogramms ist es, mHealth für die Raucherentwöhnung zu nutzen, indem es die einzigartige Funktionalität von Smartphones nutzt und den Aufbau von mHealth-Forschungskapazitäten und die Entwicklung von Forschungsnetzwerken in Mittel- und Osteuropa (CEE) und anderen LMICs fortsetzt.

Ziel 1 (R21-Phase). Entwicklung und Test der Durchführbarkeit und Akzeptanz der SFT2.0-App-basierten mobilen Intervention zur Raucherentwöhnung mit einer Begleitperson während der Schwangerschaft und nach der Geburt in Rumänien. Durch ein benutzerzentriertes und iteratives Design werden die Ermittler die SFT1.0-App verbessern, die Anpassung vertiefen, RL integrieren, die App für die Verwendung durch jede unterstützende Person erweitern und die Intervention einschließlich der App und der MI-Videoberatung in einer Reihe von testen Usability-Studien und eine 12-wöchige offene Testversion (n=20).

Ziel 2 (R33-Phase). Testen Sie die SFT2.0-App-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung in einer randomisierten, kontrollierten Hybridstudie zur Wirksamkeit und Implementierung. Die Ermittler werden 375 schwangere Raucherinnen und ihre Begleitpersonen randomisiert i) einem festen Arm, einschließlich der SFT2.0-App für beide, und einer festen prä- und postnatalen MI-Beratung; ii) ein RL-adaptiver Arm, wobei die App die bedarfsgerechte MI-Beratung kontinuierlich optimiert; oder iii) Kontrollgruppe.

Ziel 3 (Phasen R21 und R33). Entwicklung von mHealth-Forschungskapazitäten durch Verbesserung der individuellen und institutionellen Forschungskapazitäten in Rumänien und Erweiterung des bestehenden internationalen Forschungsnetzwerks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

790

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cristian I Meghea, PhD
  • Telefonnummer: 2487161043
  • E-Mail: meghea@msu.edu

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18
  • Verfügbarkeit von Android-Telefonen mit Breitbanddaten
  • Benennung (mit Kontaktinformationen) einer Unterstützungsperson zur Unterstützung bei Entwöhnung und Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App + feste MI
Die Teilnehmerinnen nutzen die SFT2.0-App und erhalten eine feste Anzahl von 4 Videoberatungssitzungen während der Schwangerschaft bis 1 Monat nach der Geburt.
Die SFT 2.0-Intervention umfasst die Verwendung der SFT 2.0-App zur Raucherentwöhnung, Motivational Interviewing (MI)-Beratung und die Unterstützung einer Peer-Person
Experimental: Adaptive App + MI nach Bedarf
Die Teilnehmerinnen verwenden die SFT2.0-App und erhalten nach Bedarf vor- und nachgeburtliche Videoberatungssitzungen (zwischen 1 und 10 Sitzungen) während der Schwangerschaft bis zu 1 Monat nach der Geburt.
Die SFT 2.0-Intervention umfasst die Verwendung der SFT 2.0-App zur Raucherentwöhnung, Motivational Interviewing (MI)-Beratung und die Unterstützung einer Peer-Person
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine prä- und postnatale MI-Videoberatung mit niedriger Dosis, definiert als eine pränatale Sitzung und eine postnatale Sitzung.
Pränatale und postnatale MI-Videoberatung mit niedriger Dosis, definiert als eine pränatale Sitzung und eine postnatale Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
7-Tage-Punkt biochemisch verifizierte Prävalenz des Tabakkonsums
3 und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der postpartalen Abstinenz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
Weniger als 5 Zigaretten seit der Geburt geraucht
3 und 6 Monate nach der Geburt
Erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Anteil und Repräsentativität (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit) der Dyaden, die sich in jeden Studienarm einschreiben, im Vergleich zueinander und zur Gesamtpopulation schwangerer Frauen in Rumänien
1 Monat nach der Geburt
Annahme
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Anteil der Teilnehmer, die sich für SFT2.0 anmelden, nach Rekrutierungsstrategie
1 Monat nach der Geburt
Implementierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Häufigkeit der Teilnehmer der gesamten SFT2.0-Nutzung und der verschiedenen App-Komponenten
1 Monat nach der Geburt
Benutzerbindung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Qualität der Benutzererfahrung bei der Interaktion mit SFT2.0, gemessen anhand der vier Konstrukte der Kurzform der User Engagement Scale: Fokussierte Aufmerksamkeit (z. B. Die Zeit, die ich mit der Verwendung von SFT verbracht habe, ist einfach weggerutscht), wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (z. B. Ich war frustriert während der Verwendung SFT), ästhetischer Reiz (z. B. SFT war attraktiv) und lohnend (z. B. SFT zu verwenden hat sich gelohnt). Jedes Konstrukt umfasst 3 Items (Punktzahl 3–15) und kann als Unterskalen oder als Gesamtpunktzahl des Benutzerengagements (4–60) behandelt werden. Ein Gesamt-Engagement-Score kann berechnet werden, indem alle Elemente addiert und durch zwölf geteilt werden. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HD103039 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Während die Ermittler unentschlossen sind, können möglicherweise alle nicht identifizierenden individuellen Daten mit anderen Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur SFT 2.0

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