- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05337722
App zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft mit Peer-Unterstützung (SFT)
Eine Smartphone-Intervention zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft mit Peer-Unterstützung
Die Ziele dieses Projekts sind die Entwicklung, Implementierung und Erprobung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer auf künstlicher Intelligenz basierenden adaptiven mobilen Schwangerschafts-Tabakentwöhnungs-App unter Verwendung von Deep Tailoring und einer selbsternannten Begleitperson sowie der Aufbau von mHealth-Forschungskapazitäten in Rumänien. Die zentrale Hypothese ist, dass die Intervention Beweise für die Machbarkeit und Wirksamkeit bei der Erhöhung der positiven Unterstützung, des Schwangerschaftsabbruchs und der postnatalen Abstinenz erbringen wird. Die Intervention basiert auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT) und der motivierenden Gesprächsführung (MI), einem Beratungsstil, der Menschen dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören. Die App wird neu sein in der Nutzung der einzigartigen Funktionalität von Smartphones, der Nutzung von Reinforcement Learning (RL) und Deep Tailoring zur kontinuierlichen Anpassung der Intervention, der Betonung der Steigerung der positiven Unterstützung und der Nutzung der App durch Raucher und Begleitperson . Das langfristige Ziel des Forschungsprogramms ist es, mHealth für die Raucherentwöhnung zu nutzen, indem es die einzigartige Funktionalität von Smartphones nutzt und den Aufbau von mHealth-Forschungskapazitäten und die Entwicklung von Forschungsnetzwerken in Mittel- und Osteuropa (CEE) und anderen LMICs fortsetzt.
Ziel 1 (R21-Phase). Entwicklung und Test der Durchführbarkeit und Akzeptanz der SFT2.0-App-basierten mobilen Intervention zur Raucherentwöhnung mit einer Begleitperson während der Schwangerschaft und nach der Geburt in Rumänien. Durch ein benutzerzentriertes und iteratives Design werden die Ermittler die SFT1.0-App verbessern, die Anpassung vertiefen, RL integrieren, die App für die Verwendung durch jede unterstützende Person erweitern und die Intervention einschließlich der App und der MI-Videoberatung in einer Reihe von testen Usability-Studien und eine 12-wöchige offene Testversion (n=20).
Ziel 2 (R33-Phase). Testen Sie die SFT2.0-App-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung in einer randomisierten, kontrollierten Hybridstudie zur Wirksamkeit und Implementierung. Die Ermittler werden 375 schwangere Raucherinnen und ihre Begleitpersonen randomisiert i) einem festen Arm, einschließlich der SFT2.0-App für beide, und einer festen prä- und postnatalen MI-Beratung; ii) ein RL-adaptiver Arm, wobei die App die bedarfsgerechte MI-Beratung kontinuierlich optimiert; oder iii) Kontrollgruppe.
Ziel 3 (Phasen R21 und R33). Entwicklung von mHealth-Forschungskapazitäten durch Verbesserung der individuellen und institutionellen Forschungskapazitäten in Rumänien und Erweiterung des bestehenden internationalen Forschungsnetzwerks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristian I Meghea, PhD
- Telefonnummer: 2487161043
- E-Mail: meghea@msu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oana M Blaga
- Telefonnummer: +40 749240017
- E-Mail: oana.blaga@ubbcluj.ro
Studienorte
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400301
- Rekrutierung
- Babes-Bolyai University
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Kontakt:
- Marina Dascal
- Telefonnummer: +40 753 990 297
- E-Mail: marina.dascal@publichealth.ro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>=18
- Verfügbarkeit von Android-Telefonen mit Breitbanddaten
- Benennung (mit Kontaktinformationen) einer Unterstützungsperson zur Unterstützung bei Entwöhnung und Abstinenz.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: App + feste MI
Die Teilnehmerinnen nutzen die SFT2.0-App und erhalten eine feste Anzahl von 4 Videoberatungssitzungen während der Schwangerschaft bis 1 Monat nach der Geburt.
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Die SFT 2.0-Intervention umfasst die Verwendung der SFT 2.0-App zur Raucherentwöhnung, Motivational Interviewing (MI)-Beratung und die Unterstützung einer Peer-Person
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Experimental: Adaptive App + MI nach Bedarf
Die Teilnehmerinnen verwenden die SFT2.0-App und erhalten nach Bedarf vor- und nachgeburtliche Videoberatungssitzungen (zwischen 1 und 10 Sitzungen) während der Schwangerschaft bis zu 1 Monat nach der Geburt.
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Die SFT 2.0-Intervention umfasst die Verwendung der SFT 2.0-App zur Raucherentwöhnung, Motivational Interviewing (MI)-Beratung und die Unterstützung einer Peer-Person
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine prä- und postnatale MI-Videoberatung mit niedriger Dosis, definiert als eine pränatale Sitzung und eine postnatale Sitzung.
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Pränatale und postnatale MI-Videoberatung mit niedriger Dosis, definiert als eine pränatale Sitzung und eine postnatale Sitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
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7-Tage-Punkt biochemisch verifizierte Prävalenz des Tabakkonsums
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3 und 6 Monate nach der Geburt
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Veränderung der postpartalen Abstinenz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Weniger als 5 Zigaretten seit der Geburt geraucht
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3 und 6 Monate nach der Geburt
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Erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Anteil und Repräsentativität (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit) der Dyaden, die sich in jeden Studienarm einschreiben, im Vergleich zueinander und zur Gesamtpopulation schwangerer Frauen in Rumänien
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1 Monat nach der Geburt
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Annahme
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Anteil der Teilnehmer, die sich für SFT2.0 anmelden, nach Rekrutierungsstrategie
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1 Monat nach der Geburt
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Implementierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Häufigkeit der Teilnehmer der gesamten SFT2.0-Nutzung und der verschiedenen App-Komponenten
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1 Monat nach der Geburt
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Benutzerbindung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Qualität der Benutzererfahrung bei der Interaktion mit SFT2.0, gemessen anhand der vier Konstrukte der Kurzform der User Engagement Scale: Fokussierte Aufmerksamkeit (z. B. Die Zeit, die ich mit der Verwendung von SFT verbracht habe, ist einfach weggerutscht), wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (z. B. Ich war frustriert während der Verwendung SFT), ästhetischer Reiz (z. B. SFT war attraktiv) und lohnend (z. B. SFT zu verwenden hat sich gelohnt).
Jedes Konstrukt umfasst 3 Items (Punktzahl 3–15) und kann als Unterskalen oder als Gesamtpunktzahl des Benutzerengagements (4–60) behandelt werden.
Ein Gesamt-Engagement-Score kann berechnet werden, indem alle Elemente addiert und durch zwölf geteilt werden.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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1 Monat nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD103039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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