App voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap met ondersteuning door collega's (SFT)
Een smartphone-interventie voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap met collegiale ondersteuning
De doelstellingen van dit project zijn het ontwikkelen, implementeren en testen van de haalbaarheid en effectiviteit van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde app-gebaseerde adaptieve mobiele zwangerschap om te stoppen met roken met behulp van diepgaand maatwerk en een zelfbenoemde ondersteuningspersoon, en om mHealth-onderzoekscapaciteit op te bouwen in Roemenië. De centrale hypothese is dat de interventie bewijs zal leveren van haalbaarheid en effectiviteit bij het vergroten van positieve steun, zwangerschapsstop en postnatale onthouding. De interventie is gebaseerd op de Self-Determination Theory (SDT) en Motivational Interviewing (MI), een begeleidingsstijl die effectief is om mensen te helpen stoppen met roken. De app zal nieuw zijn in het gebruik van de unieke functionaliteit van smartphones, het gebruik van Reinforcement Learning (RL) en diepe afstemming om de interventie voortdurend aan te passen, de nadruk op het vergroten van positieve ondersteuning en het gebruik van de app door zowel roker als ondersteuner. . Het langetermijndoel van het onderzoeksprogramma is om mHealth te gebruiken voor het stoppen met roken door gebruik te maken van de unieke functionaliteit van smartphones en om door te gaan met het opbouwen van mHealth-onderzoekscapaciteit en het ontwikkelen van onderzoeksnetwerken in Centraal- en Oost-Europa (CEE) en andere LMIC's.
Doel 1 (R21-fase). Ontwikkel en test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SFT2.0 app-gebaseerde mobiele interventie om te stoppen met roken met een begeleider tijdens de zwangerschap en postpartum in Roemenië. Door middel van een gebruikersgericht en iteratief ontwerp zullen de onderzoekers de SFT1.0-app verbeteren, de afstemming verdiepen, RL integreren, de app uitbreiden voor gebruik door elke ondersteunende persoon en de interventie testen, inclusief de app en MI-videocounseling in een reeks van bruikbaarheidsonderzoeken en een open proefperiode van 12 weken (n=20).
Doel 2 (R33-fase). Test de SFT2.0-app-gebaseerde stoppen met roken-interventie in een hybride effectiviteit en implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers zullen 375 zwangere rokers en hun begeleiders willekeurig verdelen over i) een vaste arm, inclusief de SFT2.0-app voor beide, en vaste pre- en postnatale MI-counseling; ii) een RL-adaptieve arm, waarbij de app continu de MI-counseling naar behoefte optimaliseert; of iii) controlegroep.
Doel 3 (fasen R21 en R33). Ontwikkeling van mHealth-onderzoekscapaciteit door individuele en institutionele onderzoekscapaciteiten in Roemenië te verbeteren en het bestaande internationale onderzoeksnetwerk uit te breiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristian I Meghea, PhD
- Telefoonnummer: 2487161043
- E-mail: meghea@msu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Oana M Blaga
- Telefoonnummer: +40 749240017
- E-mail: oana.blaga@ubbcluj.ro
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400301
- Werving
- Babes-Bolyai University
-
Contact:
- Marina Dascal
- Telefoonnummer: +40 753 990 297
- E-mail: marina.dascal@publichealth.ro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>=18
- beschikbaarheid van Android-telefoon met breedbandgegevens
- het nomineren (met contactgegevens) van een ondersteuningspersoon om te helpen bij het stoppen en onthouden.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App+vaste MI
De deelnemers gebruiken de SFT2.0-app en krijgen tijdens de zwangerschap tot 1 maand postpartum een vast aantal van 4 videocounselingsessies.
|
De SFT 2.0-interventie omvat het gebruik van de SFT 2.0-app voor stoppen met roken, Motivational Interviewing (MI)-counseling en de ondersteuning van een peer-persoon
|
|
Experimenteel: Adaptieve app + indien nodig MI
De deelnemers gebruiken de SFT2.0-app en krijgen indien nodig prenatale en postnatale videocounselingsessies (tussen 1 en 10 sessies) tijdens de zwangerschap tot 1 maand postpartum.
|
De SFT 2.0-interventie omvat het gebruik van de SFT 2.0-app voor stoppen met roken, Motivational Interviewing (MI)-counseling en de ondersteuning van een peer-persoon
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen een lage dosis prenatale en postnatale MI-videocounseling, gedefinieerd als één prenatale sessie en één postnatale sessie.
|
Lage dosis prenatale en postnatale MI-videocounseling, gedefinieerd als één prenatale sessie en één postnatale sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de geboorte
|
7-daagse punt biochemisch geverifieerde prevalentie van tabaksgebruik
|
3 en 6 maanden na de geboorte
|
|
Verandering in onthouding na de bevalling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de geboorte
|
Minder dan 5 sigaretten gerookt sinds de geboorte
|
3 en 6 maanden na de geboorte
|
|
Bereik
Tijdsspanne: 1 maand na de geboorte
|
Aandeel en representativiteit (bijv. leeftijd, etniciteit) van tweetallen die zich inschrijven in elke onderzoekstak in vergelijking met elkaar en de algemene bevolking van zwangere vrouwen in Roemenië
|
1 maand na de geboorte
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: 1 maand na de geboorte
|
Percentage deelnemers dat zich inschrijft voor SFT2.0 per wervingsstrategie
|
1 maand na de geboorte
|
|
Implementatie
Tijdsspanne: 1 maand na de geboorte
|
Frequentie deelnemers van het totale gebruik van SFT2.0 en van de verschillende app-componenten
|
1 maand na de geboorte
|
|
Betrokkenheid van gebruikers
Tijdsspanne: 1 maand na de geboorte
|
kwaliteit van de gebruikerservaring bij interactie met SFT2.0, gemeten met behulp van de vier constructies van de korte vorm van de gebruikersbetrokkenheidsschaal: gerichte aandacht (bijv. SFT), esthetische aantrekkingskracht (bijv. SFT was aantrekkelijk) en lonend (bijv. SFT gebruiken was de moeite waard).
Elk construct omvat 3 items (score 3-15) en kan worden behandeld als subschalen of als een samenvattende score van gebruikersbetrokkenheid (4-60).
Een algehele betrokkenheidsscore kan worden berekend door alle items bij elkaar op te tellen en te delen door twaalf.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
1 maand na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21HD103039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .