- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05337722
Приложение для отказа от курения во время беременности с поддержкой сверстников (SFT)
Вмешательство смартфона для отказа от курения во время беременности с поддержкой сверстников
Целями этого проекта являются разработка, внедрение и проверка осуществимости и эффективности адаптивного мобильного вмешательства по прекращению употребления табака при беременности с использованием искусственного интеллекта с использованием глубокой адаптации и самоназначенного лица, оказывающего поддержку, а также наращивание исследовательского потенциала в области мобильного здравоохранения в Румынии. Основная гипотеза заключается в том, что вмешательство продемонстрирует осуществимость и эффективность в усилении позитивной поддержки, прерывании беременности и постнатальном воздержании. Интервенция основана на теории самоопределения (SDT) и мотивационном интервьюировании (MI), стиле консультирования, эффективно помогающем людям бросить курить. Приложение будет новым с точки зрения использования уникальной функциональности смартфонов, использования обучения с подкреплением (RL) и глубокой адаптации для постоянной адаптации вмешательства, акцента на усиление позитивной поддержки и использования приложения как курильщиком, так и лицом, оказывающим поддержку. . Долгосрочная цель исследовательской программы состоит в том, чтобы использовать мобильное здравоохранение для прекращения курения с использованием уникальных функциональных возможностей смартфонов, а также продолжать наращивание исследовательского потенциала в области мобильного здравоохранения и развитие исследовательских сетей в Центральной и Восточной Европе (ЦВЕ) и других странах с низким и средним доходом.
Цель 1 (фаза R21). Разработать и проверить осуществимость и приемлемость мобильного вмешательства по прекращению курения на основе приложения SFT 2.0 с помощью лица, оказывающего поддержку, во время беременности и после родов в Румынии. Благодаря ориентированному на пользователя и итеративному дизайну исследователи улучшат приложение SFT 1.0, углубят адаптацию, включат RL, расширят приложение для использования любым специалистом службы поддержки и протестируют вмешательство, включая приложение и видеоконсультации MI, в серии тестов. исследования юзабилити и 12-недельное открытое испытание (n = 20).
Цель 2 (фаза R33). Протестируйте интервенцию по прекращению курения на основе приложения SFT 2.0 в гибридном рандомизированном контролируемом исследовании эффективности и реализации. Исследователи рандомизируют 375 беременных курильщиц и их помощников в i) фиксированную группу, включающую приложение SFT 2.0 для обоих, и фиксированное до- и послеродовое консультирование по ИМ; ii) рука, адаптированная к RL, с приложением, постоянно оптимизирующим консультирование по ИМ по мере необходимости; или iii) контрольная группа.
Цель 3 (этапы R21 и R33). Развивать исследовательский потенциал в области мобильного здравоохранения за счет расширения индивидуальных и институциональных исследовательских возможностей в Румынии и расширения существующей международной исследовательской сети.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristian I Meghea, PhD
- Номер телефона: 2487161043
- Электронная почта: meghea@msu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oana M Blaga
- Номер телефона: +40 749240017
- Электронная почта: oana.blaga@ubbcluj.ro
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400301
- Рекрутинг
- Babes-Bolyai University
-
Контакт:
- Marina Dascal
- Номер телефона: +40 753 990 297
- Электронная почта: marina.dascal@publichealth.ro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст>=18
- наличие телефона Android с широкополосным доступом в Интернет
- назначение (с контактной информацией) лица, оказывающего поддержку для оказания помощи в прекращении курения и воздержании.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение+фиксированный MI
Участницы будут использовать приложение SFT2.0 и получат фиксированное количество из 4 видео-сессий консультирования во время беременности до 1 месяца после родов.
|
Вмешательство SFT 2.0 будет включать использование приложения SFT 2.0 для прекращения курения, консультирование по мотивационному интервью (MI) и поддержку равного человека.
|
|
Экспериментальный: Адаптивное приложение + MI по мере необходимости
Участники будут использовать приложение SFT2.0 и получать по мере необходимости дородовые и послеродовые видеоконсультации (от 1 до 10 сеансов) во время беременности до 1 месяца после родов.
|
Вмешательство SFT 2.0 будет включать использование приложения SFT 2.0 для прекращения курения, консультирование по мотивационному интервью (MI) и поддержку равного человека.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники получат видеоконсультации по пренатальному и послеродовому инфаркту миокарда с низкой дозой, определяемые как один пренатальный сеанс и один послеродовой сеанс.
|
Видеоконсультирование с низкой дозой пренатального и послеродового инфаркта миокарда, определяемое как один пренатальный сеанс и один послеродовой сеанс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в прекращении курения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после рождения
|
7-дневная точечная биохимически подтвержденная распространенность употребления табака
|
3 и 6 месяцев после рождения
|
|
Изменение послеродового воздержания
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после рождения
|
Выкурено менее 5 сигарет с рождения
|
3 и 6 месяцев после рождения
|
|
Достигать
Временное ограничение: 1 месяц после рождения
|
Доля и репрезентативность (например, возраст, этническая принадлежность) пар, включенных в каждую группу исследования, по сравнению друг с другом и с общей популяцией беременных женщин в Румынии
|
1 месяц после рождения
|
|
Принятие
Временное ограничение: 1 месяц после рождения
|
Доля участников, зачисленных в SFT 2.0, в зависимости от стратегии найма
|
1 месяц после рождения
|
|
Реализация
Временное ограничение: 1 месяц после рождения
|
Частота участников общего использования SFT 2.0 и различных компонентов приложения
|
1 месяц после рождения
|
|
Вовлеченность пользователей
Временное ограничение: 1 месяц после рождения
|
качество пользовательского опыта при взаимодействии с SFT 2.0, измеренное с использованием четырех конструкций краткой формы шкалы вовлеченности пользователей: сосредоточенное внимание (например, время, которое я потратил на использование SFT, просто ускользнуло), воспринимаемое удобство использования (например, я был разочарован при использовании SFT), эстетическая привлекательность (например, SFT привлекательна) и вознаграждение (например, использование SFT было полезным).
Каждая конструкция включает 3 элемента (оценка 3–15) и может рассматриваться как подшкала или как суммарная оценка вовлеченности пользователя (4–60).
Общий балл вовлеченности можно рассчитать, сложив все пункты вместе и разделив их на двенадцать.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
1 месяц после рождения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21HD103039 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .