- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05337722
App for røykeslutt under graviditet med kollegastøtte (SFT)
En smarttelefonintervensjon for røykeslutt under graviditet med kollegastøtte
Målene med dette prosjektet er å utvikle, implementere og teste gjennomførbarheten og effektiviteten til en app-basert intervensjon for tobakksavvenning for kunstig intelligens med kunstig intelligens ved bruk av dyp skreddersøm og en selvnominert støtteperson, og å bygge mHealth-forskningskapasitet i Romania. Den sentrale hypotesen er at intervensjonen vil vise bevis på gjennomførbarhet og effektivitet for å øke positiv støtte, svangerskapsavbrudd og postnatal abstinens. Intervensjonen er basert på selvbestemmelsesteori (SDT) og motiverende intervju (MI), en veiledningsstil som er effektiv for å hjelpe folk til å slutte å røyke. Appen vil være ny i bruken av den unike funksjonaliteten til smarttelefoner, bruk av forsterkende læring (RL) og dyp skreddersøm for å kontinuerlig tilpasse intervensjonen, vektleggingen av å øke positiv støtte, og bruken av appen av både røyker og støtteperson . Det langsiktige målet med forskningsprogrammet er å bruke mHealth for røykeslutt ved å utnytte den unike funksjonaliteten til smarttelefoner og fortsette å bygge mHealth-forskningskapasitet og utvikle forskningsnettverk i Sentral- og Øst-Europa (CEE) og andre LMICs.
Mål 1 (R21 fase). Utvikle og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den SFT2.0-appbaserte mobile røykeavvenningsintervensjonen med en støtteperson under graviditet og postpartum i Romania. Gjennom et brukersentrert og iterativt design vil etterforskerne forbedre SFT1.0-appen, utdype skreddersøm, inkorporere RL, utvide appen for bruk av enhver støtteperson, og teste intervensjonen inkludert appen og MI-videorådgivning i en serie med brukervennlighetsstudier og en 12-ukers åpen prøveperiode (n=20).
Mål 2 (R33 fase). Test den SFT2.0-appbaserte røykesluttintervensjonen i en hybrid randomisert kontrollert studie med effektivitet og implementering. Etterforskerne vil randomisere 375 gravide røykere og deres støttepersoner til i) en fast arm, inkludert SFT2.0-appen for begge, og fast pre- og postnatal MI-rådgivning; ii) en RL-adaptiv arm, med appen som kontinuerlig optimaliserer MI-rådgivning etter behov; eller iii) kontrollgruppe.
Mål 3 (R21 og R33 faser). Utvikle mHealth-forskningskapasitet ved å forbedre individuelle og institusjonelle forskningsevner i Romania og utvide det eksisterende internasjonale forskningsnettverket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristian I Meghea, PhD
- Telefonnummer: 2487161043
- E-post: meghea@msu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oana M Blaga
- Telefonnummer: +40 749240017
- E-post: oana.blaga@ubbcluj.ro
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400301
- Rekruttering
- Babes-Bolyai University
-
Ta kontakt med:
- Marina Dascal
- Telefonnummer: +40 753 990 297
- E-post: marina.dascal@publichealth.ro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder>=18
- tilgjengeligheten av Android-telefoner med bredbåndsdata
- å nominere (med kontaktinformasjon) en støtteperson som skal bistå ved opphør og abstinenser.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App+fast MI
Deltakerne vil bruke SFT2.0-appen og motta et fast antall på 4 veiledningsvideoøkter under svangerskapet inntil 1 måned etter fødselen.
|
SFT 2.0-intervensjonen vil omfatte bruk av SFT 2.0-røykeavvenningsappen, rådgivning om motiverende intervjuer (MI) og støtte fra en jevnaldrende person
|
|
Eksperimentell: Adaptiv app + MI etter behov
Deltakerne vil bruke SFT2.0-appen og motta etter behov prenatal og postnatal videoveiledning (mellom 1 og 10 økter) under graviditet opp til 1 måned postpartum.
|
SFT 2.0-intervensjonen vil omfatte bruk av SFT 2.0-røykeavvenningsappen, rådgivning om motiverende intervjuer (MI) og støtte fra en jevnaldrende person
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta lavdose prenatal og postnatal MI videorådgivning, definert som én prenatal økt og én postnatal økt.
|
Lavdose prenatal og postnatal MI-videorådgivning, definert som én prenatal økt og én postnatal økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røykeslutt
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
|
7-dagers punkt biokjemisk verifisert utbredelse av tobakksbruk
|
3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Endring i postpartum abstinens
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
|
Færre enn 5 sigaretter har røykt siden fødselen
|
3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Å nå
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Andel og representativitet (f.eks. alder, etnisitet) av dyader som melder seg på i hver prøvegruppe sammenlignet med hverandre og den generelle befolkningen av gravide kvinner i Romania
|
1 måned etter fødsel
|
|
Adopsjon
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Andel deltakere som melder seg på SFT2.0 etter rekrutteringsstrategi
|
1 måned etter fødsel
|
|
Gjennomføring
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Deltakernes frekvens for generell SFT2.0-bruk og av de forskjellige appkomponentene
|
1 måned etter fødsel
|
|
Brukerengasjement
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
kvaliteten på brukeropplevelsen ved interaksjon med SFT2.0 målt ved hjelp av de fire konstruksjonene av brukerengasjementskalaen kortform: fokusert oppmerksomhet (f.eks. tiden jeg brukte på å bruke SFT bare gled unna), opplevd brukervennlighet (f.eks. jeg var frustrert mens jeg brukte SFT), estetisk appell (f.eks. SFT var attraktivt) og givende (f.eks. Det var verdt å bruke SFT).
Hver konstruksjon inkluderer 3 elementer (score 3-15) og kan behandles som underskalaer eller som en oppsummering av brukerengasjement (4-60).
En total poengsum for engasjement kan beregnes ved å legge alle elementene sammen og dele på tolv.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
1 måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21HD103039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .