Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

App for røykeslutt under graviditet med kollegastøtte (SFT)

14. januar 2026 oppdatert av: Cristian Meghea, Michigan State University

En smarttelefonintervensjon for røykeslutt under graviditet med kollegastøtte

Målene med dette prosjektet er å utvikle, implementere og teste gjennomførbarheten og effektiviteten til en app-basert intervensjon for tobakksavvenning for kunstig intelligens med kunstig intelligens ved bruk av dyp skreddersøm og en selvnominert støtteperson, og å bygge mHealth-forskningskapasitet i Romania. Den sentrale hypotesen er at intervensjonen vil vise bevis på gjennomførbarhet og effektivitet for å øke positiv støtte, svangerskapsavbrudd og postnatal abstinens. Intervensjonen er basert på selvbestemmelsesteori (SDT) og motiverende intervju (MI), en veiledningsstil som er effektiv for å hjelpe folk til å slutte å røyke. Appen vil være ny i bruken av den unike funksjonaliteten til smarttelefoner, bruk av forsterkende læring (RL) og dyp skreddersøm for å kontinuerlig tilpasse intervensjonen, vektleggingen av å øke positiv støtte, og bruken av appen av både røyker og støtteperson . Det langsiktige målet med forskningsprogrammet er å bruke mHealth for røykeslutt ved å utnytte den unike funksjonaliteten til smarttelefoner og fortsette å bygge mHealth-forskningskapasitet og utvikle forskningsnettverk i Sentral- og Øst-Europa (CEE) og andre LMICs.

Mål 1 (R21 fase). Utvikle og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den SFT2.0-appbaserte mobile røykeavvenningsintervensjonen med en støtteperson under graviditet og postpartum i Romania. Gjennom et brukersentrert og iterativt design vil etterforskerne forbedre SFT1.0-appen, utdype skreddersøm, inkorporere RL, utvide appen for bruk av enhver støtteperson, og teste intervensjonen inkludert appen og MI-videorådgivning i en serie med brukervennlighetsstudier og en 12-ukers åpen prøveperiode (n=20).

Mål 2 (R33 fase). Test den SFT2.0-appbaserte røykesluttintervensjonen i en hybrid randomisert kontrollert studie med effektivitet og implementering. Etterforskerne vil randomisere 375 gravide røykere og deres støttepersoner til i) en fast arm, inkludert SFT2.0-appen for begge, og fast pre- og postnatal MI-rådgivning; ii) en RL-adaptiv arm, med appen som kontinuerlig optimaliserer MI-rådgivning etter behov; eller iii) kontrollgruppe.

Mål 3 (R21 og R33 faser). Utvikle mHealth-forskningskapasitet ved å forbedre individuelle og institusjonelle forskningsevner i Romania og utvide det eksisterende internasjonale forskningsnettverket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

790

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cristian I Meghea, PhD
  • Telefonnummer: 2487161043
  • E-post: meghea@msu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder>=18
  • tilgjengeligheten av Android-telefoner med bredbåndsdata
  • å nominere (med kontaktinformasjon) en støtteperson som skal bistå ved opphør og abstinenser.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: App+fast MI
Deltakerne vil bruke SFT2.0-appen og motta et fast antall på 4 veiledningsvideoøkter under svangerskapet inntil 1 måned etter fødselen.
SFT 2.0-intervensjonen vil omfatte bruk av SFT 2.0-røykeavvenningsappen, rådgivning om motiverende intervjuer (MI) og støtte fra en jevnaldrende person
Eksperimentell: Adaptiv app + MI etter behov
Deltakerne vil bruke SFT2.0-appen og motta etter behov prenatal og postnatal videoveiledning (mellom 1 og 10 økter) under graviditet opp til 1 måned postpartum.
SFT 2.0-intervensjonen vil omfatte bruk av SFT 2.0-røykeavvenningsappen, rådgivning om motiverende intervjuer (MI) og støtte fra en jevnaldrende person
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta lavdose prenatal og postnatal MI videorådgivning, definert som én prenatal økt og én postnatal økt.
Lavdose prenatal og postnatal MI-videorådgivning, definert som én prenatal økt og én postnatal økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i røykeslutt
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
7-dagers punkt biokjemisk verifisert utbredelse av tobakksbruk
3 og 6 måneder etter fødselen
Endring i postpartum abstinens
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
Færre enn 5 sigaretter har røykt siden fødselen
3 og 6 måneder etter fødselen
Å nå
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Andel og representativitet (f.eks. alder, etnisitet) av dyader som melder seg på i hver prøvegruppe sammenlignet med hverandre og den generelle befolkningen av gravide kvinner i Romania
1 måned etter fødsel
Adopsjon
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Andel deltakere som melder seg på SFT2.0 etter rekrutteringsstrategi
1 måned etter fødsel
Gjennomføring
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Deltakernes frekvens for generell SFT2.0-bruk og av de forskjellige appkomponentene
1 måned etter fødsel
Brukerengasjement
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
kvaliteten på brukeropplevelsen ved interaksjon med SFT2.0 målt ved hjelp av de fire konstruksjonene av brukerengasjementskalaen kortform: fokusert oppmerksomhet (f.eks. tiden jeg brukte på å bruke SFT bare gled unna), opplevd brukervennlighet (f.eks. jeg var frustrert mens jeg brukte SFT), estetisk appell (f.eks. SFT var attraktivt) og givende (f.eks. Det var verdt å bruke SFT). Hver konstruksjon inkluderer 3 elementer (score 3-15) og kan behandles som underskalaer eller som en oppsummering av brukerengasjement (4-60). En total poengsum for engasjement kan beregnes ved å legge alle elementene sammen og dele på tolv. Høyere score betyr et bedre resultat.
1 måned etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R21HD103039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Mens etterforskerne er usikre, kan potensielt alle ikke-identifiserende individuelle data bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere