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Aplicativo para parar de fumar na gravidez com apoio de colegas (SFT)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Cristian Meghea, Michigan State University

Uma intervenção de smartphone para parar de fumar na gravidez com apoio de pares

Os objetivos deste projeto são desenvolver, implementar e testar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção baseada em aplicativo de cessação do tabaco na gravidez móvel adaptativa de inteligência artificial usando adaptação profunda e uma pessoa de apoio autonomeada, e desenvolver capacidade de pesquisa em saúde móvel na Romênia. A hipótese central é que a intervenção mostrará evidências de viabilidade e eficácia no aumento do apoio positivo, interrupção da gravidez e abstinência pós-natal. A intervenção é fundamentada na Teoria da Autodeterminação (SDT) e na Entrevista Motivacional (MI), um estilo de aconselhamento eficaz para ajudar as pessoas a parar de fumar. O aplicativo será inovador em seu uso da funcionalidade exclusiva de smartphones, uso de aprendizado por reforço (RL) e adaptação profunda para adaptar continuamente a intervenção, a ênfase no aumento do suporte positivo e o uso do aplicativo tanto pelo fumante quanto pela pessoa de suporte . O objetivo de longo prazo do programa de pesquisa é usar mHealth para parar de fumar, alavancando a funcionalidade exclusiva de smartphones e continuar construindo capacidade de pesquisa em mHealth e desenvolvendo redes de pesquisa na Europa Central e Oriental (CEE) e outros LMICs.

Objetivo 1 (fase R21). Desenvolva e teste a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para cessação do tabagismo móvel baseada no aplicativo SFT2.0 com uma pessoa de apoio durante a gravidez e pós-parto na Romênia. Por meio de um design iterativo e centrado no usuário, os investigadores aprimorarão o aplicativo SFT1.0, aprofundarão a adaptação, incorporarão RL, expandirão o aplicativo para uso por qualquer pessoa de suporte e testarão a intervenção, incluindo o aplicativo e o aconselhamento em vídeo MI em uma série de estudos de usabilidade e um teste aberto de 12 semanas (n=20).

Objetivo 2 (fase R33). Teste a intervenção para cessação do tabagismo baseada no aplicativo SFT2.0 em um estudo controlado randomizado de eficácia híbrida e implementação. Os investigadores irão randomizar 375 fumantes grávidas e seus acompanhantes para i) um braço fixo, incluindo o aplicativo SFT2.0 para ambos, e aconselhamento fixo pré e pós-natal sobre infarto do miocárdio; ii) um braço adaptável à RL, com o aplicativo otimizando continuamente o aconselhamento de MI conforme necessário; ou iii) grupo controle.

Objetivo 3 (fases R21 e R33). Desenvolver a capacidade de pesquisa em mHealth aprimorando as capacidades de pesquisa individuais e institucionais na Romênia e expandindo a rede internacional de pesquisa existente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

790

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cristian I Meghea, PhD
  • Número de telefone: 2487161043
  • E-mail: meghea@msu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>=18
  • disponibilidade de telefone Android com dados de banda larga
  • nomear (com informações de contato) uma pessoa de apoio para ajudar na cessação e abstinência.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: App+IM fixo
As participantes usarão o aplicativo SFT2.0 e receberão um número fixo de 4 sessões de vídeo de aconselhamento durante a gravidez até 1 mês após o parto.
A intervenção SFT 2.0 incluirá o uso do aplicativo de cessação do tabagismo SFT 2.0, aconselhamento de Entrevista Motivacional (MI) e o apoio de um colega
Experimental: Aplicativo adaptável + MI conforme necessário
As participantes usarão o aplicativo SFT2.0 e receberão sessões de aconselhamento em vídeo pré-natal e pós-natal conforme necessário (entre 1 e 10 sessões) durante a gravidez até 1 mês após o parto.
A intervenção SFT 2.0 incluirá o uso do aplicativo de cessação do tabagismo SFT 2.0, aconselhamento de Entrevista Motivacional (MI) e o apoio de um colega
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão aconselhamento em vídeo pré-natal e pós-natal de baixa dose, definido como uma sessão pré-natal e uma sessão pós-natal.
Aconselhamento em vídeo de baixa dose pré-natal e pós-natal para infarto do miocárdio, definido como uma sessão pré-natal e uma sessão pós-natal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cessação do tabagismo
Prazo: 3 e 6 meses após o nascimento
Prevalência de uso de tabaco verificada bioquimicamente em 7 dias
3 e 6 meses após o nascimento
Mudança na abstinência pós-parto
Prazo: 3 e 6 meses após o nascimento
Menos de 5 cigarros fumados desde o nascimento
3 e 6 meses após o nascimento
Alcançar
Prazo: 1 mês após o nascimento
Proporção e representatividade (por exemplo, idade, etnia) de díades que se inscrevem em cada braço do estudo em comparação entre si e a população geral de mulheres grávidas na Romênia
1 mês após o nascimento
Adoção
Prazo: 1 mês após o nascimento
Proporção de participantes que se inscrevem no SFT2.0 por estratégia de recrutamento
1 mês após o nascimento
Implementação
Prazo: 1 mês após o nascimento
Frequência dos participantes do uso geral do SFT2.0 e dos diferentes componentes do aplicativo
1 mês após o nascimento
Engajamento do usuário
Prazo: 1 mês após o nascimento
qualidade da experiência do usuário ao interagir com o SFT 2.0 medida usando os quatro construtos da forma curta da Escala de Engajamento do Usuário: atenção focada (por exemplo, o tempo que passei usando o SFT simplesmente desapareceu), usabilidade percebida (por exemplo, fiquei frustrado ao usar SFT), apelo estético (por exemplo, SFT era atraente) e recompensador (por exemplo, usar SFT valeu a pena). Cada construção inclui 3 itens (pontuação de 3 a 15) e pode ser tratada como subescalas ou como uma pontuação resumida do envolvimento do usuário (4 a 60). Uma pontuação geral de engajamento pode ser calculada somando todos os itens e dividindo por doze. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
1 mês após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21HD103039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Enquanto os investigadores estiverem indecisos, potencialmente todos os dados individuais não identificáveis ​​podem ser compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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