- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05337722
Aplicativo para parar de fumar na gravidez com apoio de colegas (SFT)
Uma intervenção de smartphone para parar de fumar na gravidez com apoio de pares
Os objetivos deste projeto são desenvolver, implementar e testar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção baseada em aplicativo de cessação do tabaco na gravidez móvel adaptativa de inteligência artificial usando adaptação profunda e uma pessoa de apoio autonomeada, e desenvolver capacidade de pesquisa em saúde móvel na Romênia. A hipótese central é que a intervenção mostrará evidências de viabilidade e eficácia no aumento do apoio positivo, interrupção da gravidez e abstinência pós-natal. A intervenção é fundamentada na Teoria da Autodeterminação (SDT) e na Entrevista Motivacional (MI), um estilo de aconselhamento eficaz para ajudar as pessoas a parar de fumar. O aplicativo será inovador em seu uso da funcionalidade exclusiva de smartphones, uso de aprendizado por reforço (RL) e adaptação profunda para adaptar continuamente a intervenção, a ênfase no aumento do suporte positivo e o uso do aplicativo tanto pelo fumante quanto pela pessoa de suporte . O objetivo de longo prazo do programa de pesquisa é usar mHealth para parar de fumar, alavancando a funcionalidade exclusiva de smartphones e continuar construindo capacidade de pesquisa em mHealth e desenvolvendo redes de pesquisa na Europa Central e Oriental (CEE) e outros LMICs.
Objetivo 1 (fase R21). Desenvolva e teste a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para cessação do tabagismo móvel baseada no aplicativo SFT2.0 com uma pessoa de apoio durante a gravidez e pós-parto na Romênia. Por meio de um design iterativo e centrado no usuário, os investigadores aprimorarão o aplicativo SFT1.0, aprofundarão a adaptação, incorporarão RL, expandirão o aplicativo para uso por qualquer pessoa de suporte e testarão a intervenção, incluindo o aplicativo e o aconselhamento em vídeo MI em uma série de estudos de usabilidade e um teste aberto de 12 semanas (n=20).
Objetivo 2 (fase R33). Teste a intervenção para cessação do tabagismo baseada no aplicativo SFT2.0 em um estudo controlado randomizado de eficácia híbrida e implementação. Os investigadores irão randomizar 375 fumantes grávidas e seus acompanhantes para i) um braço fixo, incluindo o aplicativo SFT2.0 para ambos, e aconselhamento fixo pré e pós-natal sobre infarto do miocárdio; ii) um braço adaptável à RL, com o aplicativo otimizando continuamente o aconselhamento de MI conforme necessário; ou iii) grupo controle.
Objetivo 3 (fases R21 e R33). Desenvolver a capacidade de pesquisa em mHealth aprimorando as capacidades de pesquisa individuais e institucionais na Romênia e expandindo a rede internacional de pesquisa existente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristian I Meghea, PhD
- Número de telefone: 2487161043
- E-mail: meghea@msu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Oana M Blaga
- Número de telefone: +40 749240017
- E-mail: oana.blaga@ubbcluj.ro
Locais de estudo
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400301
- Recrutamento
- Babes-Bolyai University
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Contato:
- Marina Dascal
- Número de telefone: +40 753 990 297
- E-mail: marina.dascal@publichealth.ro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>=18
- disponibilidade de telefone Android com dados de banda larga
- nomear (com informações de contato) uma pessoa de apoio para ajudar na cessação e abstinência.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: App+IM fixo
As participantes usarão o aplicativo SFT2.0 e receberão um número fixo de 4 sessões de vídeo de aconselhamento durante a gravidez até 1 mês após o parto.
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A intervenção SFT 2.0 incluirá o uso do aplicativo de cessação do tabagismo SFT 2.0, aconselhamento de Entrevista Motivacional (MI) e o apoio de um colega
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Experimental: Aplicativo adaptável + MI conforme necessário
As participantes usarão o aplicativo SFT2.0 e receberão sessões de aconselhamento em vídeo pré-natal e pós-natal conforme necessário (entre 1 e 10 sessões) durante a gravidez até 1 mês após o parto.
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A intervenção SFT 2.0 incluirá o uso do aplicativo de cessação do tabagismo SFT 2.0, aconselhamento de Entrevista Motivacional (MI) e o apoio de um colega
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão aconselhamento em vídeo pré-natal e pós-natal de baixa dose, definido como uma sessão pré-natal e uma sessão pós-natal.
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Aconselhamento em vídeo de baixa dose pré-natal e pós-natal para infarto do miocárdio, definido como uma sessão pré-natal e uma sessão pós-natal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cessação do tabagismo
Prazo: 3 e 6 meses após o nascimento
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Prevalência de uso de tabaco verificada bioquimicamente em 7 dias
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3 e 6 meses após o nascimento
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Mudança na abstinência pós-parto
Prazo: 3 e 6 meses após o nascimento
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Menos de 5 cigarros fumados desde o nascimento
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3 e 6 meses após o nascimento
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Alcançar
Prazo: 1 mês após o nascimento
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Proporção e representatividade (por exemplo, idade, etnia) de díades que se inscrevem em cada braço do estudo em comparação entre si e a população geral de mulheres grávidas na Romênia
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1 mês após o nascimento
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Adoção
Prazo: 1 mês após o nascimento
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Proporção de participantes que se inscrevem no SFT2.0 por estratégia de recrutamento
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1 mês após o nascimento
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Implementação
Prazo: 1 mês após o nascimento
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Frequência dos participantes do uso geral do SFT2.0 e dos diferentes componentes do aplicativo
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1 mês após o nascimento
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Engajamento do usuário
Prazo: 1 mês após o nascimento
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qualidade da experiência do usuário ao interagir com o SFT 2.0 medida usando os quatro construtos da forma curta da Escala de Engajamento do Usuário: atenção focada (por exemplo, o tempo que passei usando o SFT simplesmente desapareceu), usabilidade percebida (por exemplo, fiquei frustrado ao usar SFT), apelo estético (por exemplo, SFT era atraente) e recompensador (por exemplo, usar SFT valeu a pena).
Cada construção inclui 3 itens (pontuação de 3 a 15) e pode ser tratada como subescalas ou como uma pontuação resumida do envolvimento do usuário (4 a 60).
Uma pontuação geral de engajamento pode ser calculada somando todos os itens e dividindo por doze.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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1 mês após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21HD103039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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