Application pour arrêter de fumer pendant la grossesse avec soutien par les pairs (SFT)
Une intervention sur smartphone pour l'arrêt du tabac pendant la grossesse avec soutien par les pairs
Les objectifs de ce projet sont de développer, de mettre en œuvre et de tester la faisabilité et l'efficacité d'une intervention basée sur une application d'intelligence artificielle adaptative mobile pour arrêter de fumer pendant la grossesse en utilisant une personnalisation approfondie et une personne de soutien auto-désignée, et de renforcer les capacités de recherche mHealth en Roumanie. L'hypothèse centrale est que l'intervention montrera des preuves de faisabilité et d'efficacité pour augmenter le soutien positif, l'arrêt de la grossesse et l'abstinence postnatale. L'intervention est fondée sur la théorie de l'autodétermination (SDT) et l'entrevue motivationnelle (EM), un style de conseil efficace pour aider les gens à arrêter de fumer. L'application sera nouvelle dans son utilisation de la fonctionnalité unique des smartphones, l'utilisation de l'apprentissage par renforcement (RL) et la personnalisation en profondeur pour adapter en permanence l'intervention, l'accent mis sur l'augmentation du soutien positif et l'utilisation de l'application par le fumeur et la personne de soutien. . L'objectif à long terme du programme de recherche est d'utiliser mHealth pour arrêter de fumer en tirant parti de la fonctionnalité unique des smartphones et de continuer à renforcer les capacités de recherche mHealth et à développer des réseaux de recherche en Europe centrale et orientale (ECO) et dans d'autres LMIC.
Objectif 1 (phase R21). Développer et tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de sevrage tabagique mobile basée sur l'application SFT2.0 avec une personne de soutien pendant la grossesse et le post-partum en Roumanie. Grâce à une conception itérative et centrée sur l'utilisateur, les enquêteurs amélioreront l'application SFT1.0, approfondiront la personnalisation, intégreront RL, développeront l'application pour une utilisation par toute personne de soutien et testeront l'intervention, y compris l'application et le conseil vidéo MI dans une série de études d'utilisabilité et un essai ouvert de 12 semaines (n = 20).
Objectif 2 (phase R33). Testez l'intervention de sevrage tabagique basée sur l'application SFT2.0 dans un essai contrôlé randomisé hybride d'efficacité et de mise en œuvre. Les enquêteurs randomiseront 375 fumeuses enceintes et leurs personnes de soutien pour i) un bras fixe, y compris l'application SFT2.0 pour les deux, et des conseils fixes sur l'EM prénatal et postnatal ; ii) un bras adaptatif RL, avec l'application optimisant en permanence le conseil MI selon les besoins ; ou iii) groupe témoin.
Objectif 3 (phases R21 et R33). Développer la capacité de recherche mHealth en améliorant les capacités de recherche individuelles et institutionnelles en Roumanie et en élargissant le réseau de recherche international existant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristian I Meghea, PhD
- Numéro de téléphone: 2487161043
- E-mail: meghea@msu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oana M Blaga
- Numéro de téléphone: +40 749240017
- E-mail: oana.blaga@ubbcluj.ro
Lieux d'étude
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400301
- Recrutement
- Babes-Bolyai University
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Contact:
- Marina Dascal
- Numéro de téléphone: +40 753 990 297
- E-mail: marina.dascal@publichealth.ro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge>=18
- disponibilité d'un téléphone Android avec des données haut débit
- nommer (avec les coordonnées) une personne de soutien pour aider à cesser de fumer et à s'abstenir.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application + IM fixe
Les participantes utiliseront l'application SFT2.0 et recevront un nombre fixe de 4 séances vidéo de conseil pendant la grossesse jusqu'à 1 mois après l'accouchement.
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L'intervention SFT 2.0 comprendra l'utilisation de l'application de sevrage tabagique SFT 2.0, des conseils en entretien motivationnel (EM) et le soutien d'un pair
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Expérimental: Application adaptative + MI selon les besoins
Les participantes utiliseront l'application SFT2.0 et recevront des séances de conseil vidéo prénatales et postnatales selon leurs besoins (entre 1 et 10 séances) pendant la grossesse jusqu'à 1 mois après l'accouchement.
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L'intervention SFT 2.0 comprendra l'utilisation de l'application de sevrage tabagique SFT 2.0, des conseils en entretien motivationnel (EM) et le soutien d'un pair
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Comparateur actif: Contrôler
Les participants recevront des conseils vidéo MI prénataux et postnataux à faible dose, définis comme une séance prénatale et une séance postnatale.
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Conseil vidéo MI prénatal et postnatal à faible dose, défini comme une séance prénatale et une séance postnatale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le sevrage tabagique
Délai: 3 et 6 mois après la naissance
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Prévalence de l'usage du tabac vérifiée biochimiquement sur 7 jours
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3 et 6 mois après la naissance
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Modification de l'abstinence post-partum
Délai: 3 et 6 mois après la naissance
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Moins de 5 cigarettes fumées depuis la naissance
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3 et 6 mois après la naissance
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Atteindre
Délai: 1 mois après la naissance
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Proportion et représentativité (par exemple, âge, origine ethnique) des dyades qui s'inscrivent dans chaque bras d'essai par rapport aux autres et à la population générale des femmes enceintes en Roumanie
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1 mois après la naissance
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Adoption
Délai: 1 mois après la naissance
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Proportion de participants qui s'inscrivent à SFT2.0 par stratégie de recrutement
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1 mois après la naissance
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Mise en œuvre
Délai: 1 mois après la naissance
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Fréquence d'utilisation globale de SFT2.0 par les participants et des différents composants de l'application
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1 mois après la naissance
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Engagement des utilisateurs
Délai: 1 mois après la naissance
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qualité de l'expérience utilisateur lors de l'interaction avec SFT2.0 mesurée à l'aide des quatre constructions de la forme abrégée de l'échelle d'engagement de l'utilisateur : attention focalisée (par exemple, le temps que j'ai passé à utiliser SFT vient de s'écouler), convivialité perçue (par exemple, j'étais frustré lors de l'utilisation SFT), attrait esthétique (par exemple, SFT était attrayant) et gratifiant (par exemple, l'utilisation de SFT en valait la peine).
Chaque construit comprend 3 éléments (score 3-15) et peut être traité comme des sous-échelles ou comme un score récapitulatif de l'engagement de l'utilisateur (4-60).
Un score d'engagement global peut être calculé en additionnant tous les éléments et en divisant par douze.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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1 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HD103039 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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