- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05337722
Sovellus tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana vertaistuen avulla (SFT)
Älypuhelininterventio raskauden tupakoinnin lopettamiseen vertaistuen avulla
Tämän projektin tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja testata tekoälyn mukautuvan mobiilin raskauden tupakoinnin vieroitussovelluspohjaisen intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta syväräätälöinnillä ja itse nimeämällä tukihenkilöllä sekä rakentaa mTerveyden tutkimuskapasiteettia Romaniassa. Keskeinen hypoteesi on, että interventio osoittaa positiivisen tuen, raskauden keskeytyksen ja synnytyksen jälkeisen abstinenssin toteuttamiskelpoisuutta ja tehokkuutta. Interventio perustuu itsemääräämisteoriaan (SDT) ja motivoivaan haastatteluun (MI), neuvontatyyliin, joka auttaa tehokkaasti ihmisiä lopettamaan tupakoinnin. Sovellus tulee olemaan uusi älypuhelimien ainutlaatuisten toimintojen käytön, vahvistusoppimisen (RL) käytön ja syvän räätälöinnin osalta, jotta interventio voidaan jatkuvasti mukauttaa, painotetaan positiivisen tuen lisäämistä sekä sovelluksen käyttöä sekä tupakoitsijoiden että tukihenkilöiden toimesta. . Tutkimusohjelman pitkän tähtäimen tavoitteena on käyttää mTerveyttä tupakoinnin lopettamiseen hyödyntäen älypuhelinten ainutlaatuista toiminnallisuutta sekä jatkaa mTerveyden tutkimuskapasiteetin rakentamista ja tutkimusverkostojen kehittämistä Keski- ja Itä-Euroopassa (CEE) sekä muissa LMIC-maissa.
Tavoite 1 (R21-vaihe). Kehitä ja testaa SFT2.0-sovelluspohjaisen mobiilin tupakoinnin lopettamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tukihenkilön kanssa raskauden ja synnytyksen aikana Romaniassa. Käyttäjäkeskeisen ja iteratiivisen suunnittelun avulla tutkijat parantavat SFT1.0-sovellusta, syventävät räätälöintiä, sisällyttävät RL:n, laajentavat sovellusta minkä tahansa tukihenkilön käyttöön ja testaavat interventiota, mukaan lukien sovellus- ja MI-videoneuvonta. käytettävyystutkimukset ja 12 viikon avoin kokeilu (n=20).
Tavoite 2 (R33-vaihe). Testaa SFT2.0-sovelluspohjaista tupakoinnin lopettamisen interventiota tehokkuuden ja toteutuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkijat satunnaistavat 375 raskaana olevaa tupakoitsijaa ja heidän tukihenkilöitään i) kiinteään käteen, mukaan lukien SFT2.0-sovellus sekä kiinteään pre- ja postnataaliseen MI-neuvontaan; ii) RL-adaptiivinen käsivarsi, jossa sovellus optimoi jatkuvasti tarpeen mukaan MI-neuvontaa; tai iii) kontrolliryhmä.
Tavoite 3 (vaiheet R21 ja R33). Kehitetään mTerveyden tutkimuskapasiteettia lisäämällä henkilökohtaisia ja institutionaalisia tutkimusvalmiuksia Romaniassa ja laajentamalla olemassa olevaa kansainvälistä tutkimusverkostoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristian I Meghea, PhD
- Puhelinnumero: 2487161043
- Sähköposti: meghea@msu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oana M Blaga
- Puhelinnumero: +40 749240017
- Sähköposti: oana.blaga@ubbcluj.ro
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400301
- Rekrytointi
- Babes-Bolyai University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Dascal
- Puhelinnumero: +40 753 990 297
- Sähköposti: marina.dascal@publichealth.ro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä>=18
- Android-puhelimen saatavuus laajakaistatiedolla
- tukihenkilön nimeäminen (yhteystiedoilla) auttamaan lopettamisessa ja pidättäytymisessä.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellus+korjattu MI
Osallistujat käyttävät SFT2.0-sovellusta ja saavat kiinteän määrän 4 neuvontavideoistuntoa raskauden aikana aina 1kk synnytyksen jälkeen.
|
SFT 2.0 -interventio sisältää SFT 2.0 tupakoinnin lopettamissovelluksen käytön, motivoivan haastattelun (MI) neuvonnan ja vertaishenkilön tuen
|
|
Kokeellinen: Mukautuva sovellus + tarpeen mukaan MI
Osallistujat käyttävät SFT2.0-sovellusta ja saavat tarpeen mukaan synnytystä edeltäviä ja synnytyksen jälkeisiä videoneuvontaa (1-10 kertaa) raskauden aikana aina 1 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
|
SFT 2.0 -interventio sisältää SFT 2.0 tupakoinnin lopettamissovelluksen käytön, motivoivan haastattelun (MI) neuvonnan ja vertaishenkilön tuen
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat pieniannoksista synnytystä edeltävää ja postnataalista MI-videoneuvontaa, joka määritellään yhdeksi synnytystä edeltäväksi ja yhdeksi postnataaliseksi istuntoksi.
|
Pieniannoksinen prenataalinen ja postnataalinen MI-videoneuvonta, joka määritellään yhdeksi synnytystä edeltäväksi ja yhdeksi postnataaliseksi istuntoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
7 päivän pisteen biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin esiintyvyys
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos synnytyksen jälkeisessä raittiudessa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Alle 5 savuketta poltettu syntymästä lähtien
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tavoittaa
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Kuhunkin tutkimusryhmään ilmoittautuneiden dyadien osuus ja edustavuus (esim. ikä, etnisyys) verrattuna toisiinsa ja Romanian raskaana olevien naisten yleiseen väestöön
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
SFT2.0:aan ilmoittautuneiden osallistujien osuus rekrytointistrategian mukaan
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Toteutus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien SFT2.0:n yleisen käytön ja eri sovelluskomponenttien käyttötiheys
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Käyttäjien sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
käyttökokemuksen laatu vuorovaikutuksessa SFT2.0:n kanssa mitattuna käyttämällä User Engagement Scalen lyhyen muodon neljää rakennetta: keskittynyt huomio (esim. SFT:tä käyttämäni aika vain lipsahti pois), havaittu käytettävyys (esim. olin turhautunut käyttäessäni SFT), esteettinen vetovoima (esim. SFT oli houkutteleva) ja palkitseva (esim. SFT:n käyttäminen kannatti).
Jokainen rakennelma sisältää 3 kohdetta (pisteet 3–15), ja niitä voidaan käsitellä aliasteikkoina tai yhteenvetopisteinä käyttäjän sitoutumisesta (4–60).
Sitoutuneisuuden kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki asiat ja jakamalla ne kahdellatoista.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD103039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .