借助同伴支持的孕期戒烟应用程序 (SFT)
在同伴支持下通过智能手机干预妊娠期戒烟
该项目的目标是开发、实施和测试基于人工智能自适应移动怀孕戒烟应用程序的干预的可行性和有效性,使用深度定制和自我提名的支持人员,并在罗马尼亚建立 mHealth 研究能力。 中心假设是干预将显示在增加积极支持、停止妊娠和产后禁欲方面的可行性和有效性的证据。 干预以自我决定理论 (SDT) 和动机访谈 (MI) 为基础,这是一种有效帮助人们戒烟的咨询方式。 该应用程序的新颖之处在于它利用了智能手机的独特功能,使用强化学习 (RL) 和深度定制来不断调整干预措施,强调增加积极支持,以及吸烟者和支持人员都使用该应用程序. 该研究计划的长期目标是利用智能手机的独特功能将 mHealth 用于戒烟,并继续在中东欧 (CEE) 和其他 LMIC 建立 mHealth 研究能力和发展研究网络。
目标 1(R21 阶段)。 在罗马尼亚的怀孕和产后期间与支持人员一起开发和测试基于 SFT2.0 应用程序的移动戒烟干预的可行性和可接受性。 通过以用户为中心的迭代设计,研究人员将增强 SFT1.0 应用程序,深化定制,结合 RL,扩展应用程序以供任何支持人员使用,并在一系列干预中测试包括应用程序和 MI 视频咨询在内的干预措施。可用性研究和为期 12 周的公开试验 (n=20)。
目标 2(R33 阶段)。 在混合有效性和实施随机对照试验中测试基于 SFT2.0 应用程序的戒烟干预。 研究人员将 375 名怀孕吸烟者及其支持人员随机分配到 i) 固定臂,包括适用于两者的 SFT2.0 应用程序,以及固定的产前和产后 MI 咨询; ii) RL 自适应手臂,应用程序不断优化按需 MI 咨询;或 iii) 对照组。
目标 3(R21 和 R33 阶段)。 通过提高罗马尼亚个人和机构的研究能力并扩大现有的国际研究网络,发展移动医疗研究能力。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cristian I Meghea, PhD
- 电话号码:2487161043
- 邮箱:meghea@msu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Oana M Blaga
- 电话号码:+40 749240017
- 邮箱:oana.blaga@ubbcluj.ro
学习地点
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400301
- 招聘中
- Babeș-Bolyai University
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接触:
- Marina Dascal
- 电话号码:+40 753 990 297
- 邮箱:marina.dascal@publichealth.ro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄>=18
- 具有宽带数据的 Android 手机的可用性
- 提名(连同联系信息)支持人员协助戒烟和禁欲。
排除标准:
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:应用程序+固定 MI
参与者将使用 SFT2.0 应用程序,并在怀孕期间直至产后 1 个月内收到固定数量的 4 个咨询视频课程。
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SFT 2.0 干预将包括使用 SFT 2.0 戒烟应用程序、动机访谈 (MI) 咨询以及同伴的支持
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实验性的:自适应应用程序 + 按需 MI
参与者将使用 SFT2.0 应用程序,并在怀孕期间直至产后 1 个月内接受按需的产前和产后视频咨询课程(1 至 10 节课)。
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SFT 2.0 干预将包括使用 SFT 2.0 戒烟应用程序、动机访谈 (MI) 咨询以及同伴的支持
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有源比较器:控制
参与者将接受低剂量的产前和产后 MI 视频咨询,定义为一次产前会议和一次产后会议。
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低剂量产前和产后 MI 视频咨询,定义为一次产前会议和一次产后会议
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟的变化
大体时间:出生后3个月和6个月
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7 天点生化验证的烟草使用流行率
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出生后3个月和6个月
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产后禁欲的变化
大体时间:出生后3个月和6个月
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自出生以来吸烟少于 5 支
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出生后3个月和6个月
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抵达
大体时间:出生后1个月
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与彼此和罗马尼亚孕妇总人口相比,参加每个试验组的二人组的比例和代表性(例如,年龄、种族)
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出生后1个月
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采用
大体时间:出生后1个月
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按招募策略注册SFT2.0的参与者比例
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出生后1个月
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执行
大体时间:出生后1个月
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SFT2.0 总体使用频率和不同应用程序组件的参与者频率
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出生后1个月
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用户参与
大体时间:出生后1个月
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与 SFT2.0 交互时的用户体验质量使用用户参与量表简短形式的四个结构进行测量:注意力集中(例如,我花在使用 SFT 上的时间刚刚溜走)、感知可用性(例如,我在使用 SFT 时感到沮丧SFT)、美学吸引力(例如,SFT 很有吸引力)和奖励(例如,使用 SFT 是值得的)。
每个结构包括 3 个项目(分数 3-15),可以被视为子量表或用户参与度的总分(4-60)。
可以通过将所有项目加在一起并除以 12 来计算总体参与度分数。
更高的分数意味着更好的结果。
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出生后1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R21HD103039 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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SFT 2.0的临床试验
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ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin... 和其他合作者完全的创伤后应激障碍(PTSD) | 回避型人格障碍 | 依赖型人格障碍 | 强迫性人格障碍荷兰
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC招聘中
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Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)主动,不招人
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University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de Elche招聘中焦虑症和症状 抑郁症状 | 风险因素(拒绝、欺凌/网络欺凌、成瘾、健康的生活习惯、考试压力管理、生态焦虑、情绪表达)西班牙
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Mercy Hospital Kansas City; Kenya Medical... 和其他合作者完全的