[18F]PI-2620 および [18F]Florbetaben のイメージング 爆風関連の軽度の外傷性脳損傷を有する兵役メンバー
2024年5月10日 更新者：Life Molecular Imaging SA
この学際的な研究の主な目的は、軍人における爆風関連の軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の分子イメージング機能の理解を深めることであり、診断、予後の決定、および将来の治療臨床試験で。
さらに、目的は評価 TBI で [18F]PI-2620 の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この学際的な研究の主な目的は、軍人における爆風関連の軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の分子イメージング機能の理解を深めることであり、診断、予後の決定、および将来の治療臨床試験で。
さらに、目的は評価 TBI で [18F]PI-2620 の実現可能性を評価することです。
この特定のトレーサーは、タウ沈着の局在化に効果的であることが示されています。
[18F]PI-2620 はまだ FDA の日常的な臨床使用の承認を受けておらず、この研究の目的のために、FDA は治験用新薬 (IND) と見なしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男
- 右利き
- 25～54歳
- -すべての研究手順に参加することに同意する
- 英語を話す
- 歩行可能
- -少なくとも2年間参加者をよく知っている研究パートナーを特定し、参加者の日常生活の活動について直接または電話で質問に答え、行動的および認知的問題と歴史を裏付けることができなければなりません脳損傷
- 実戦配備の歴史
- 爆風関連の mTBI グループの場合: 現在または以前に NICoE の 4 週間の集中外来患者プログラムに登録されている、現役または DEERS 適格である必要があり、勤務中に 1 つ以上の爆風関連の mTBI を経験し、気分の変化を報告している、行動または認知の問題 (爆発関連の mTBI はここで考慮され、EMR で次のように確認されました: VA DoD mTBI ガイドラインで定義された基準に適合する mTBI をもたらす爆発装置からの爆風暴露: 傷害時 - LOC 0-30 の少なくとも 1 つを含む分、24 時間までの AOC、PTA 0 ～ 1 日、GCS 13 ～ 15）
- DEERS-すべての参加者が対象
- 対照群 1 の場合: 芽球関連 mTBI のない mTBI の病歴 (EMR および/または BISQ および QCube で確認) 12. コントロールグループ2の場合：TBIの生涯履歴なし（BISQおよび/またはEMRで確認）
除外基準:
- 入院が必要な中等度または重度の脳損傷があった
- 重大な全身疾患または不安定な病状を含む：制御されていない真性糖尿病、矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または全身性癌
- -統合失調症、精神病、またはその他の精神障害の診断（注：外傷後ストレス障害、うつ病、および軍事経験に起因する不安の安定した診断がある場合、爆風関連のmTBIグループは除外されません;兵役前に存在する障害除外扱いとなります）
- -過去6か月以内の現在およびアクティブなアルコールまたは薬物乱用または依存（DSM V基準）
- -臨床的に重大な検査異常（血液学、化学、尿検査、心電図など）または肝機能または腎機能の重大な障害
- 重大な脳血管疾患（TIA、脳卒中など）または心血管疾患（制御不能な高血圧、心房細動など）
- -研究手順の完了を妨げるのに十分な視力または聴力の障害
- 教育レベル < 10 年
- MRIに適合しないプロテーゼまたは強磁性金属の存在、またはMRIまたはPETを受ける能力を妨げるその他の状態（閉所恐怖症または肥満、> 350ポンドおよび/またはスキャナーに収まらないなど）
- torsade de pointesの危険因子の病歴またはQT間隔を延長することが知られている薬の使用
- 過去 1 年間に 2 回以上の PET スキャンを行った、またはその他の重大な放射線被ばく (例: 放射線治療）
- アルツハイマー病、パーキンソン病、血管性認知症、ハンチントン病、ピック病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患などの神経変性疾患または神経疾患および認知症（CTE以外）の診断、または多発性硬化症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：爆発関連 mTBI グループ
評価には、(i) 神経心理学的および神経行動学的検査、(ii) タウオパチー ([18F]PI-2620)、およびアミロイド ([18F]フロルベタベン) の新たなトレーサーを使用した (iii) PET に特に重点を置いた MRI が含まれます。
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参加者には、前肘静脈の静脈内ラインに配置される短いラインを介して、5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 が注射されます。
被験者は注射後にスキャナーに入れられ、動的スキャンは注射後0〜60分間取得されます。
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実験的：mTBI は芽球関連ではない (対照群 1)
評価には、(i) 神経心理学的および神経行動学的検査、(ii) タウオパチー ([18F]PI-2620)、およびアミロイド ([18F]フロルベタベン) の新たなトレーサーを使用した (iii) PET に特に重点を置いた MRI が含まれます。
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参加者には、前肘静脈の静脈内ラインに配置される短いラインを介して、5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 が注射されます。
被験者は注射後にスキャナーに入れられ、動的スキャンは注射後0〜60分間取得されます。
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実験的：TBIの病歴なし（対照群2）
評価には、(i) 神経心理学的および神経行動学的検査、(ii) タウオパチー ([18F]PI-2620)、およびアミロイド ([18F]フロルベタベン) の新たなトレーサーを使用した (iii) PET に特に重点を置いた MRI が含まれます。
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参加者には、前肘静脈の静脈内ラインに配置される短いラインを介して、5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 が注射されます。
被験者は注射後にスキャナーに入れられ、動的スキャンは注射後0〜60分間取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PI-2620 PETで測定した脳内のタウ沈着
時間枠：1日
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爆風関連 mTBI、非爆風 mTBI、または TBI の病歴がない軍人の脳内のタウ沈着は、PI-2620 で陽電子放出断層撮影法を使用して測定されます。
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1日
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Florbetaben PETで測定した脳内アミロイド沈着
時間枠：1日
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爆風関連 mTBI、非芽球 mTBI、または TBI の病歴がない軍人の脳内のアミロイド沈着は、陽電子放出断層撮影法を使用してフロルベタベンで測定されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PI-2620 脳 PET イメージングと脳 MR イメージングの相関
時間枠：1日
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脳 MR イメージングが実行され、結果は PI-2620 脳 PET イメージングと相関します
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1日
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NICoEで測定した爆風関連mTBIの軍人に存在する神経認知障害
時間枠：4週間まで
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神経心理学的評価は、集中的な外来プログラムであるNICoEで実行されます。
すべての被験者は、一連の標準化されたアンケートと、複数の神経心理学的ドメインにわたるコホートを特徴付ける神経心理学的テストを受けます。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。