- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05337774
Imaging [18F]PI-2620 e [18F]Florbetaben em militares com lesão cerebral traumática leve relacionada a explosão
10 de maio de 2024 atualizado por: Life Molecular Imaging SA
O principal objetivo deste estudo interdisciplinar é desenvolver uma compreensão das características de imagem molecular da lesão cerebral traumática leve (mTBI) relacionada à explosão em militares, ao mesmo tempo em que ajuda a estabelecer ferramentas de avaliação que podem ser úteis no diagnóstico, determinação do prognóstico e em futuros ensaios clínicos terapêuticos.
Além disso, o objetivo é avaliar a viabilidade de [18F]PI-2620 na avaliação TBI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo interdisciplinar é desenvolver uma compreensão das características de imagem molecular da lesão cerebral traumática leve (mTBI) relacionada à explosão em militares, ao mesmo tempo em que ajuda a estabelecer ferramentas de avaliação que podem ser úteis no diagnóstico, determinação do prognóstico e em futuros ensaios clínicos terapêuticos.
Além disso, o objetivo é avaliar a viabilidade de [18F]PI-2620 na avaliação TBI.
Este marcador específico demonstrou ser eficaz na localização da deposição de tau.
[18F]PI-2620 ainda não recebeu a aprovação do FDA para uso clínico de rotina e, para o propósito deste estudo, é considerado um novo medicamento em investigação (IND) pelo FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Destro
- Idade 25-54
- Concordar em participar de TODOS os procedimentos do estudo
- falando inglês
- Ambulatorial
- Deve ser capaz de identificar um parceiro de estudo que conheça bem o participante por pelo menos 2 anos, para responder a perguntas pessoalmente ou por telefone sobre as atividades da vida diária dos participantes e para corroborar problemas comportamentais e cognitivos e história de lesão cerebral
- História da implantação de combate
- Para o grupo mTBI relacionado à explosão: deve ser ativo ou elegível para o DEERS, atualmente ou anteriormente inscrito no programa ambulatorial intensivo de 4 semanas no NICoE, ter experimentado 1 ou mais mTBIs relacionados à explosão durante o serviço e relatar mudanças no humor, problemas comportamentais ou cognitivos (mTBI relacionado à explosão considerado aqui e confirmado no EMR como: exposição à explosão de dispositivo explosivo resultando em mTBI que se encaixa nos critérios definidos pelas diretrizes VA DoD mTBI que incluem pelo menos um dos seguintes: no momento da lesão - LOC 0-30 minutos, AOC até 24h, PTA 0-1 dia, GCS 13-15)
- DEERS-elegível para todos os participantes
- Para o grupo controle 1: história de mTBI sem mTBIs relacionados a blastos (conforme confirmado em EMR e/ou pelo BISQ e QCube) 12. Para o grupo de controle 2: Sem histórico de TCE ao longo da vida (conforme confirmado pelo BISQ e/ou EMR)
Critério de exclusão:
- Teve uma lesão cerebral moderada ou grave que exigiu hospitalização
- Doença sistêmica significativa ou condições médicas instáveis, incluindo: diabetes mellitus não controlado, hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido ou câncer sistêmico
- Diagnóstico de esquizofrenia, psicose ou outro distúrbio psicológico (Nota: o grupo mTBI relacionado à explosão não será excluído se tiver um diagnóstico estável de transtorno de estresse pós-traumático, depressão e ansiedade resultantes de sua experiência militar; distúrbios existentes antes do serviço militar servirá como exclusão)
- Abuso ou dependência atual e ativa de álcool ou substâncias (critérios DSM V) nos últimos 6 meses
- Anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais (como hematologia, química, urinálise, ECG) ou comprometimento significativo da função hepática ou renal
- Doença cerebrovascular significativa (como AIT, acidente vascular cerebral) ou doença cardiovascular (como hipertensão não controlada, fibrilação atrial)
- Comprometimento da acuidade visual ou auditiva suficiente para interferir na conclusão dos procedimentos do estudo
- Nível de escolaridade < 10 anos
- A presença de qualquer prótese incompatível com ressonância magnética ou metal ferromagnético, ou qualquer outra condição que impeça a capacidade de se submeter a ressonância magnética ou PET (como claustrofobia ou obesidade, > 350 lbs e/ou incapaz de caber em scanners)
- Histórico de fatores de risco para torsade de pointes ou uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
- Teve 2 ou mais exames de PET no último ano, ou outra exposição significativa à radiação (ou seja, radioterapia)
- Diagnóstico de doenças neurodegenerativas ou neurológicas e demência (exceto CTE), como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência vascular, doença de Huntington, doença de Pick, demência de corpos de Lewy, demência frontotemporal, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo ou esclerose múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo mTBI relacionado a explosão
As avaliações incluirão: (i) testes neuropsicológicos e neurocomportamentais, (ii) ressonância magnética, com ênfase especial em (iii) PET, usando marcadores emergentes para tauopatia ([18F]PI-2620) e amiloide ([18F]florbetaben).
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O participante será injetado com 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 por meio de uma linha curta que será colocada em uma linha intravenosa em uma veia antecubital.
Os indivíduos serão colocados no scanner após a injeção e varreduras dinâmicas serão adquiridas de 0 a 60 minutos após a injeção.
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Experimental: mTBI não relacionado a explosão (grupo de controle 1)
As avaliações incluirão: (i) testes neuropsicológicos e neurocomportamentais, (ii) ressonância magnética, com ênfase especial em (iii) PET, usando marcadores emergentes para tauopatia ([18F]PI-2620) e amiloide ([18F]florbetaben).
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O participante será injetado com 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 por meio de uma linha curta que será colocada em uma linha intravenosa em uma veia antecubital.
Os indivíduos serão colocados no scanner após a injeção e varreduras dinâmicas serão adquiridas de 0 a 60 minutos após a injeção.
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Experimental: sem história de TCE (grupo controle 2)
As avaliações incluirão: (i) testes neuropsicológicos e neurocomportamentais, (ii) ressonância magnética, com ênfase especial em (iii) PET, usando marcadores emergentes para tauopatia ([18F]PI-2620) e amiloide ([18F]florbetaben).
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O participante será injetado com 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 por meio de uma linha curta que será colocada em uma linha intravenosa em uma veia antecubital.
Os indivíduos serão colocados no scanner após a injeção e varreduras dinâmicas serão adquiridas de 0 a 60 minutos após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deposição de Tau no cérebro medida com PI-2620 PET
Prazo: 1 dia
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A deposição de Tau no cérebro de militares com mTBI relacionado à explosão, mTBI sem explosão ou sem histórico de TBI será medida com PI-2620 usando tomografia por emissão de pósitrons.
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1 dia
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Deposição de amiloide no cérebro medida com Florbetaben PET
Prazo: 1 dia
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A deposição de amiloide no cérebro de militares com mTBI relacionado à explosão, mTBI sem explosão ou sem histórico de TBI será medida com Florbetaben usando tomografia por emissão de pósitrons.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de imagens de RM cerebral com imagens de PET cerebral PI-2620
Prazo: 1 dia
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A ressonância magnética cerebral será realizada e os resultados correlacionados com a imagem PET cerebral PI-2620
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1 dia
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Déficits neurocognitivos presentes em militares com mTBI relacionado à explosão medidos com NCoE
Prazo: até 4 semanas
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A avaliação neuropsicológica será realizada com o NICoE, um programa ambulatorial intensivo.
Todos os indivíduos serão submetidos a uma bateria de questionários padronizados e testes neuropsicológicos que caracterizarão a coorte em vários domínios neuropsicológicos.
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-03690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .