Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van [18F]PI-2620 en [18F]Florbetaben bij militairen met explosiegerelateerd licht traumatisch hersenletsel

10 mei 2024 bijgewerkt door: Life Molecular Imaging SA
Het hoofddoel van deze interdisciplinaire studie is het ontwikkelen van inzicht in de moleculaire beeldvormingskenmerken van blastgerelateerd licht traumatisch hersenletsel (mTBI) bij militair personeel, terwijl het helpt bij het vaststellen van beoordelingsinstrumenten die van nut kunnen zijn bij de diagnose, het bepalen van de prognose, en in toekomstige therapeutische klinische studies. Daarnaast is het doel om de haalbaarheid van [18F]PI-2620 te evalueren in de beoordeling TBI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze interdisciplinaire studie is het ontwikkelen van inzicht in de moleculaire beeldvormingskenmerken van blastgerelateerd licht traumatisch hersenletsel (mTBI) bij militair personeel, terwijl het helpt bij het vaststellen van beoordelingsinstrumenten die van nut kunnen zijn bij de diagnose, het bepalen van de prognose, en in toekomstige therapeutische klinische studies. Daarnaast is het doel om de haalbaarheid van [18F]PI-2620 te evalueren in de beoordeling TBI. Van deze specifieke tracer is aangetoond dat deze effectief is bij het lokaliseren van tau-afzetting. [18F]PI-2620 heeft nog geen FDA-goedkeuring gekregen voor routinematig klinisch gebruik en wordt voor het doel van deze studie door de FDA beschouwd als een Investigational New Drug (IND).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk
  2. Rechtshandig
  3. Leeftijd 25-54
  4. Ga ermee akkoord om deel te nemen aan ALLE studieprocedures
  5. Engels sprekende
  6. ambulant
  7. Moet in staat zijn om een ​​studiepartner te identificeren die de deelnemer gedurende ten minste 2 jaar goed kent, om vragen persoonlijk of telefonisch te beantwoorden over de activiteiten van het dagelijks leven van de deelnemers, en om gedrags- en cognitieve problemen en geschiedenis van hersenbeschadiging
  8. Geschiedenis van gevechtsinzet
  9. Voor blast-gerelateerde mTBI-groep: moet actieve dienst hebben of in aanmerking komen voor DEERS, momenteel of voorheen ingeschreven in het 4 weken durende intensieve poliklinische programma bij NICoE, 1 of meer blast-gerelateerde mTBI's hebben ervaren tijdens diensturen en melding maken van stemmingswisselingen, gedrags- of cognitieve problemen (ontploffingsgerelateerd mTBI hier beschouwd en bevestigd in EMR als: explosieblootstelling van explosief resulterend in mTBI die voldoet aan de criteria die zijn gedefinieerd door VA DoD mTBI-richtlijnen, waaronder ten minste één van: op het moment van letsel - LOC 0-30 minuten, AOC tot 24 uur, PTA 0-1 dag, GCS 13-15)
  10. DEERS-geschikt voor alle deelnemers
  11. Voor controlegroep 1: geschiedenis van mTBI zonder blast-gerelateerde mTBI's (zoals bevestigd in EMR en/of door de BISQ en QCube) 12. Voor controlegroep 2: geen levenslange geschiedenis van TBI (zoals bevestigd door de BISQ en/of EMR)

Uitsluitingscriteria:

  1. Had een matig of ernstig hersenletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  2. Significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoeningen, waaronder: ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, of systemische kanker
  3. Diagnose van schizofrenie, psychose of andere psychische stoornis (Opmerking: blast-gerelateerde mTBI-groep wordt niet uitgesloten als ze een stabiele diagnose hebben van posttraumatische stressstoornis, depressie en angst als gevolg van hun militaire ervaring; stoornissen die bestonden voorafgaand aan militaire dienst zal dienen als een uitsluiting)
  4. Actueel en actief alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (DSM V-criteria) in de afgelopen 6 maanden
  5. Klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen (zoals hematologie, chemie, urineonderzoek, ECG) of significante lever- of nierfunctiestoornis
  6. Significante cerebrovasculaire ziekte (zoals TIA, beroerte) of cardiovasculaire ziekte (zoals ongecontroleerde hypertensie, atriumfibrilleren)
  7. Verminderde visuele of auditieve scherpte die voldoende is om de voltooiing van studieprocedures te belemmeren
  8. Opleidingsniveau < 10 jaar
  9. De aanwezigheid van MRI-incompatibele prothesen of ferromagnetisch metaal, of enige andere aandoening waardoor MRI of PET niet kan worden ondergaan (zoals claustrofobie of zwaarlijvigheid, >350 lbs en/of niet in scanners passen)
  10. Geschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes of medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
  11. 2 of meer PET-scans gehad in het afgelopen jaar, of andere significante blootstelling aan straling (d.w.z. bestralingstherapie)
  12. Diagnose van neurodegeneratieve of neurologische ziekten en dementie (anders dan CTE) zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, vasculaire dementie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Pick, Lewy Body Dementie, frontotemporale dementie, normale druk hydrocephalus, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies of multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blast-gerelateerde mTBI-groep
De beoordelingen omvatten: (i) neuropsychologische en neurogedragstesten, (ii) MRI, met speciale nadruk op (iii) PET, met behulp van opkomende tracers voor tauopathie ([18F]PI-2620) en amyloïde ([18F]florbetaben).
De deelnemer krijgt 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 ingespoten via een korte lijn die in een intraveneuze lijn in een antecubitale ader wordt geplaatst. Onderwerpen worden na injectie in de scanner geplaatst en er worden dynamische scans gemaakt gedurende 0 tot 60 minuten na injectie.
Experimenteel: mTBI niet blast-gerelateerd (controlegroep 1)
De beoordelingen omvatten: (i) neuropsychologische en neurogedragstesten, (ii) MRI, met speciale nadruk op (iii) PET, met behulp van opkomende tracers voor tauopathie ([18F]PI-2620) en amyloïde ([18F]florbetaben).
De deelnemer krijgt 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 ingespoten via een korte lijn die in een intraveneuze lijn in een antecubitale ader wordt geplaatst. Onderwerpen worden na injectie in de scanner geplaatst en er worden dynamische scans gemaakt gedurende 0 tot 60 minuten na injectie.
Experimenteel: geen geschiedenis van TBI (controlegroep 2)
De beoordelingen omvatten: (i) neuropsychologische en neurogedragstesten, (ii) MRI, met speciale nadruk op (iii) PET, met behulp van opkomende tracers voor tauopathie ([18F]PI-2620) en amyloïde ([18F]florbetaben).
De deelnemer krijgt 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 ingespoten via een korte lijn die in een intraveneuze lijn in een antecubitale ader wordt geplaatst. Onderwerpen worden na injectie in de scanner geplaatst en er worden dynamische scans gemaakt gedurende 0 tot 60 minuten na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tau-afzetting in de hersenen zoals gemeten met PI-2620 PET
Tijdsspanne: 1 dag
Tau-afzetting in de hersenen van militair personeel met blast-gerelateerde mTBI, niet-blast mTBI of geen geschiedenis van TBI zal worden gemeten met PI-2620 met behulp van positronemissietomografie.
1 dag
Amyloïde-afzetting in de hersenen zoals gemeten met Florbetaben PET
Tijdsspanne: 1 dag
Amyloïde-afzetting in de hersenen van militair personeel met blast-gerelateerde mTBI, niet-blast mTBI of geen geschiedenis van TBI zal worden gemeten met Florbetaben met behulp van positronemissietomografie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van hersen-MR-beeldvorming met PI-2620 hersen-PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
Brain MR-beeldvorming zal worden uitgevoerd en de resultaten zullen worden gecorreleerd met PI-2620 hersen-PET-beeldvorming
1 dag
Neurocognitieve tekorten aanwezig bij militair personeel met blast-gerelateerde mTBI zoals gemeten met NICoE
Tijdsspanne: tot 4 weken
Neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd met NICoE, een intensief poliklinisch programma. Alle proefpersonen ondergaan een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten en neuropsychologische tests die het cohort over meerdere neuropsychologische domeinen zullen karakteriseren.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren