- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05337774
Beeldvorming van [18F]PI-2620 en [18F]Florbetaben bij militairen met explosiegerelateerd licht traumatisch hersenletsel
10 mei 2024 bijgewerkt door: Life Molecular Imaging SA
Het hoofddoel van deze interdisciplinaire studie is het ontwikkelen van inzicht in de moleculaire beeldvormingskenmerken van blastgerelateerd licht traumatisch hersenletsel (mTBI) bij militair personeel, terwijl het helpt bij het vaststellen van beoordelingsinstrumenten die van nut kunnen zijn bij de diagnose, het bepalen van de prognose, en in toekomstige therapeutische klinische studies.
Daarnaast is het doel om de haalbaarheid van [18F]PI-2620 te evalueren in de beoordeling TBI.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze interdisciplinaire studie is het ontwikkelen van inzicht in de moleculaire beeldvormingskenmerken van blastgerelateerd licht traumatisch hersenletsel (mTBI) bij militair personeel, terwijl het helpt bij het vaststellen van beoordelingsinstrumenten die van nut kunnen zijn bij de diagnose, het bepalen van de prognose, en in toekomstige therapeutische klinische studies.
Daarnaast is het doel om de haalbaarheid van [18F]PI-2620 te evalueren in de beoordeling TBI.
Van deze specifieke tracer is aangetoond dat deze effectief is bij het lokaliseren van tau-afzetting.
[18F]PI-2620 heeft nog geen FDA-goedkeuring gekregen voor routinematig klinisch gebruik en wordt voor het doel van deze studie door de FDA beschouwd als een Investigational New Drug (IND).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Rechtshandig
- Leeftijd 25-54
- Ga ermee akkoord om deel te nemen aan ALLE studieprocedures
- Engels sprekende
- ambulant
- Moet in staat zijn om een studiepartner te identificeren die de deelnemer gedurende ten minste 2 jaar goed kent, om vragen persoonlijk of telefonisch te beantwoorden over de activiteiten van het dagelijks leven van de deelnemers, en om gedrags- en cognitieve problemen en geschiedenis van hersenbeschadiging
- Geschiedenis van gevechtsinzet
- Voor blast-gerelateerde mTBI-groep: moet actieve dienst hebben of in aanmerking komen voor DEERS, momenteel of voorheen ingeschreven in het 4 weken durende intensieve poliklinische programma bij NICoE, 1 of meer blast-gerelateerde mTBI's hebben ervaren tijdens diensturen en melding maken van stemmingswisselingen, gedrags- of cognitieve problemen (ontploffingsgerelateerd mTBI hier beschouwd en bevestigd in EMR als: explosieblootstelling van explosief resulterend in mTBI die voldoet aan de criteria die zijn gedefinieerd door VA DoD mTBI-richtlijnen, waaronder ten minste één van: op het moment van letsel - LOC 0-30 minuten, AOC tot 24 uur, PTA 0-1 dag, GCS 13-15)
- DEERS-geschikt voor alle deelnemers
- Voor controlegroep 1: geschiedenis van mTBI zonder blast-gerelateerde mTBI's (zoals bevestigd in EMR en/of door de BISQ en QCube) 12. Voor controlegroep 2: geen levenslange geschiedenis van TBI (zoals bevestigd door de BISQ en/of EMR)
Uitsluitingscriteria:
- Had een matig of ernstig hersenletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig was
- Significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoeningen, waaronder: ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, of systemische kanker
- Diagnose van schizofrenie, psychose of andere psychische stoornis (Opmerking: blast-gerelateerde mTBI-groep wordt niet uitgesloten als ze een stabiele diagnose hebben van posttraumatische stressstoornis, depressie en angst als gevolg van hun militaire ervaring; stoornissen die bestonden voorafgaand aan militaire dienst zal dienen als een uitsluiting)
- Actueel en actief alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (DSM V-criteria) in de afgelopen 6 maanden
- Klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen (zoals hematologie, chemie, urineonderzoek, ECG) of significante lever- of nierfunctiestoornis
- Significante cerebrovasculaire ziekte (zoals TIA, beroerte) of cardiovasculaire ziekte (zoals ongecontroleerde hypertensie, atriumfibrilleren)
- Verminderde visuele of auditieve scherpte die voldoende is om de voltooiing van studieprocedures te belemmeren
- Opleidingsniveau < 10 jaar
- De aanwezigheid van MRI-incompatibele prothesen of ferromagnetisch metaal, of enige andere aandoening waardoor MRI of PET niet kan worden ondergaan (zoals claustrofobie of zwaarlijvigheid, >350 lbs en/of niet in scanners passen)
- Geschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes of medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
- 2 of meer PET-scans gehad in het afgelopen jaar, of andere significante blootstelling aan straling (d.w.z. bestralingstherapie)
- Diagnose van neurodegeneratieve of neurologische ziekten en dementie (anders dan CTE) zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, vasculaire dementie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Pick, Lewy Body Dementie, frontotemporale dementie, normale druk hydrocephalus, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies of multiple sclerose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blast-gerelateerde mTBI-groep
De beoordelingen omvatten: (i) neuropsychologische en neurogedragstesten, (ii) MRI, met speciale nadruk op (iii) PET, met behulp van opkomende tracers voor tauopathie ([18F]PI-2620) en amyloïde ([18F]florbetaben).
|
De deelnemer krijgt 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 ingespoten via een korte lijn die in een intraveneuze lijn in een antecubitale ader wordt geplaatst.
Onderwerpen worden na injectie in de scanner geplaatst en er worden dynamische scans gemaakt gedurende 0 tot 60 minuten na injectie.
|
|
Experimenteel: mTBI niet blast-gerelateerd (controlegroep 1)
De beoordelingen omvatten: (i) neuropsychologische en neurogedragstesten, (ii) MRI, met speciale nadruk op (iii) PET, met behulp van opkomende tracers voor tauopathie ([18F]PI-2620) en amyloïde ([18F]florbetaben).
|
De deelnemer krijgt 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 ingespoten via een korte lijn die in een intraveneuze lijn in een antecubitale ader wordt geplaatst.
Onderwerpen worden na injectie in de scanner geplaatst en er worden dynamische scans gemaakt gedurende 0 tot 60 minuten na injectie.
|
|
Experimenteel: geen geschiedenis van TBI (controlegroep 2)
De beoordelingen omvatten: (i) neuropsychologische en neurogedragstesten, (ii) MRI, met speciale nadruk op (iii) PET, met behulp van opkomende tracers voor tauopathie ([18F]PI-2620) en amyloïde ([18F]florbetaben).
|
De deelnemer krijgt 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 ingespoten via een korte lijn die in een intraveneuze lijn in een antecubitale ader wordt geplaatst.
Onderwerpen worden na injectie in de scanner geplaatst en er worden dynamische scans gemaakt gedurende 0 tot 60 minuten na injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tau-afzetting in de hersenen zoals gemeten met PI-2620 PET
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tau-afzetting in de hersenen van militair personeel met blast-gerelateerde mTBI, niet-blast mTBI of geen geschiedenis van TBI zal worden gemeten met PI-2620 met behulp van positronemissietomografie.
|
1 dag
|
|
Amyloïde-afzetting in de hersenen zoals gemeten met Florbetaben PET
Tijdsspanne: 1 dag
|
Amyloïde-afzetting in de hersenen van militair personeel met blast-gerelateerde mTBI, niet-blast mTBI of geen geschiedenis van TBI zal worden gemeten met Florbetaben met behulp van positronemissietomografie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van hersen-MR-beeldvorming met PI-2620 hersen-PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
|
Brain MR-beeldvorming zal worden uitgevoerd en de resultaten zullen worden gecorreleerd met PI-2620 hersen-PET-beeldvorming
|
1 dag
|
|
Neurocognitieve tekorten aanwezig bij militair personeel met blast-gerelateerde mTBI zoals gemeten met NICoE
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd met NICoE, een intensief poliklinisch programma.
Alle proefpersonen ondergaan een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten en neuropsychologische tests die het cohort over meerdere neuropsychologische domeinen zullen karakteriseren.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-03690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .