- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05337774
Zobrazování [18F]PI-2620 a [18F]Florbetabenu u příslušníků vojenské služby s mírným traumatickým poraněním mozku souvisejícím s výbuchem
10. května 2024 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA
Hlavním cílem této interdisciplinární studie je rozvinout porozumění molekulárním zobrazovacím rysům mírného traumatického poranění mozku souvisejícího s výbuchem (mTBI) u vojenského personálu a zároveň pomoci vytvořit hodnotící nástroje, které mohou být užitečné při diagnostice, určování prognózy a v budoucích terapeutických klinických studiích.
Kromě toho je cílem vyhodnotit proveditelnost [18F]PI-2620 v hodnocení TBI.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem této interdisciplinární studie je rozvinout porozumění molekulárním zobrazovacím rysům mírného traumatického poranění mozku souvisejícího s výbuchem (mTBI) u vojenského personálu a zároveň pomoci vytvořit hodnotící nástroje, které mohou být užitečné při diagnostice, určování prognózy a v budoucích terapeutických klinických studiích.
Kromě toho je cílem vyhodnotit proveditelnost [18F]PI-2620 v hodnocení TBI.
Tento konkrétní indikátor se ukázal jako účinný při lokalizaci depozice tau.
[18F]PI-2620 dosud nezískal schválení FDA pro rutinní klinické použití a pro účely této studie je FDA považován za Investigational New Drug (IND).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Pravoruký
- Věk 25-54
- Souhlaste s účastí na VŠECH studijních postupech
- anglicky mluvící
- Ambulantní
- Musí být schopen identifikovat studijního partnera, který se s účastníkem dobře zná po dobu alespoň 2 let, odpovídat buď osobně, nebo po telefonu na otázky týkající se aktivit účastníků v každodenním životě, a doložit behaviorální a kognitivní problémy a historii poranění mozku
- Historie bojového nasazení
- Pro skupinu mTBI související s výbuchem: musí být v aktivní službě nebo způsobilý pro DEERS, v současné době nebo dříve zapsán do 4týdenního intenzivního ambulantního programu v NICoE, prodělali 1 nebo více mTBI souvisejících s výbuchem během služebních zájezdů a hlásili změny nálady, behaviorální nebo kognitivní problémy (mTBI související s výbuchem zde uvažováno a potvrzeno v EMR jako: expozice výbuchu z výbušného zařízení vedoucí k mTBI, která vyhovuje kritériím definovaným směrnicemi VA DoD mTBI, které zahrnují alespoň jednu z: v době zranění - LOC 0-30 minut, AOC do 24 hodin, PTA 0-1 den, GCS 13-15)
- DEERS-vhodné pro všechny účastníky
- Pro kontrolní skupinu 1: historie mTBI bez mTBI souvisejících s blastem (jak bylo potvrzeno v EMR a/nebo pomocí BISQ a QCube) 12. Pro kontrolní skupinu 2: Žádná celoživotní anamnéza TBI (jak potvrdilo BISQ a/nebo EMR)
Kritéria vyloučení:
- Měl středně těžké nebo těžké poranění mozku, které si vyžádalo hospitalizaci
- Významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stavy včetně: nekontrolovaného diabetes mellitus, nekorigované hypotyreózy nebo hypertyreózy nebo systémové rakoviny
- Diagnóza schizofrenie, psychózy nebo jiné psychické poruchy (Poznámka: skupina mTBI související s blastem nebude vyloučena, pokud má stabilní diagnózu posttraumatické stresové poruchy, deprese a úzkosti vyplývající z jejich vojenské zkušenosti; poruchy existující před vojenskou službou bude sloužit jako vyloučení)
- Aktuální a aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (kritéria DSM V) během posledních 6 měsíců
- Klinicky významné abnormality laboratorních testů (jako je hematologie, chemie, analýza moči, EKG) nebo významné poškození funkce jater nebo ledvin
- Významné cerebrovaskulární onemocnění (jako je TIA, mrtvice) nebo kardiovaskulární onemocnění (jako je nekontrolovaná hypertenze, fibrilace síní)
- Zhoršení zrakové nebo sluchové ostrosti dostatečné k tomu, aby narušilo dokončení studijních postupů
- Úroveň vzdělání < 10 let
- Přítomnost jakékoli protézy nekompatibilní s MRI nebo feromagnetického kovu nebo jakýkoli jiný stav, který by vylučoval možnost podstoupit MRI nebo PET (jako je klaustrofobie nebo obezita, > 350 liber a/nebo neschopnost vejít se do skenerů)
- Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes nebo užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
- Měl 2 nebo více PET skenů v posledním roce nebo jiné významné vystavení radiaci (tj. radiační terapie)
- Diagnostika neurodegenerativních nebo neurologických onemocnění a demence (jiné než CTE), jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, vaskulární demence, Huntingtonova choroba, Pickova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha nebo roztroušená skleróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mTBI související s výbuchem
Hodnocení bude zahrnovat: (i) neuropsychologické a neurobehaviorální testování, (ii) MRI se zvláštním důrazem na (iii) PET s použitím nových indikátorů tauopatie ([18F]PI-2620) a amyloidu ([18F]florbetaben).
|
Účastníkovi bude injikováno 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 pomocí krátkého kanyly, která bude zavedena do intravenózní kanyly do antekubitální žíly.
Subjekty budou umístěny do skeneru po injekci a dynamické skeny budou pořizovány po dobu 0 až 60 minut po injekci.
|
|
Experimentální: mTBI nesouvisí s výbuchem (kontrolní skupina 1)
Hodnocení bude zahrnovat: (i) neuropsychologické a neurobehaviorální testování, (ii) MRI se zvláštním důrazem na (iii) PET s použitím nových indikátorů tauopatie ([18F]PI-2620) a amyloidu ([18F]florbetaben).
|
Účastníkovi bude injikováno 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 pomocí krátkého kanyly, která bude zavedena do intravenózní kanyly do antekubitální žíly.
Subjekty budou umístěny do skeneru po injekci a dynamické skeny budou pořizovány po dobu 0 až 60 minut po injekci.
|
|
Experimentální: žádná historie TBI (kontrolní skupina 2)
Hodnocení bude zahrnovat: (i) neuropsychologické a neurobehaviorální testování, (ii) MRI se zvláštním důrazem na (iii) PET s použitím nových indikátorů tauopatie ([18F]PI-2620) a amyloidu ([18F]florbetaben).
|
Účastníkovi bude injikováno 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 pomocí krátkého kanyly, která bude zavedena do intravenózní kanyly do antekubitální žíly.
Subjekty budou umístěny do skeneru po injekci a dynamické skeny budou pořizovány po dobu 0 až 60 minut po injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depozice Tau v mozku měřená pomocí PI-2620 PET
Časové okno: 1 den
|
Depozice Tau v mozku vojenského personálu s mTBI související s výbuchem, mTBI bez výbuchu nebo bez historie TBI bude měřena pomocí PI-2620 pomocí pozitronové emisní tomografie.
|
1 den
|
|
Depozice amyloidu v mozku měřená pomocí Florbetaben PET
Časové okno: 1 den
|
Ukládání amyloidu v mozku vojenského personálu s mTBI související s výbuchem, mTBI bez výbuchu nebo bez anamnézy TBI bude měřeno pomocí Florbetaben pomocí pozitronové emisní tomografie.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace MR zobrazení mozku s PI-2620 PET zobrazením mozku
Časové okno: 1 den
|
Bude provedeno MR zobrazení mozku a výsledky budou korelovány s PET zobrazením mozku PI-2620
|
1 den
|
|
Neurokognitivní deficity přítomné u vojenského personálu s mTBI souvisejícím s výbuchem, měřeno pomocí NICoE
Časové okno: až 4 týdny
|
Neuropsychologické vyšetření bude provedeno pomocí NICoE, intenzivního ambulantního programu.
Všechny subjekty podstoupí baterii standardizovaných dotazníků a neuropsychologických testů, které budou charakterizovat kohortu napříč mnoha neuropsychologickými doménami.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-03690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [18F]PI-2620
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)NáborAlzheimerova nemoc | Frontotemporální lobární degenerace | Kognitivně normálníSpojené státy
-
Lantheus Biosciences Ltd.Nábor
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Jae Seung KimDokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Kognitivně normálníKorejská republika
-
Asan Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteDokončenoParkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Zdravý dobrovolník | Frontotemporální demenceKorejská republika
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient NeurotechnologyAktivní, ne náborNeurodegenerativní onemocnění | Kognitivní porucha | Poranění hlavy Trauma | Chronická traumatická encefalopatie | Traumatická encefalopatieAustrálie
-
University of PennsylvaniaYale UniversityAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersDokončeno