A [18F]PI-2620 és a [18F]Florbetaben képalkotás robbanással összefüggő enyhe, traumás agysérülést szenvedett katonai szolgálatban
2024. május 10. frissítette: Life Molecular Imaging SA
Ennek az interdiszciplináris vizsgálatnak a fő célja, hogy megértse a robbanással összefüggő enyhe traumás agysérülés (mTBI) molekuláris képalkotási jellemzőit katonai személyzetben, miközben segít olyan értékelési eszközök kialakításában, amelyek hasznosak lehetnek a diagnózisban, a prognózis meghatározásában és a a jövőbeni terápiás klinikai vizsgálatok során.
Ezenkívül a cél a [18F]PI-2620 megvalósíthatóságának értékelése az értékelési TBI-ban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek az interdiszciplináris vizsgálatnak a fő célja, hogy megértse a robbanással összefüggő enyhe traumás agysérülés (mTBI) molekuláris képalkotási jellemzőit katonai személyzetben, miközben segít olyan értékelési eszközök kialakításában, amelyek hasznosak lehetnek a diagnózisban, a prognózis meghatározásában és a a jövőbeni terápiás klinikai vizsgálatok során.
Ezenkívül a cél a [18F]PI-2620 megvalósíthatóságának értékelése az értékelési TBI-ban.
Ez a különleges nyomjelző hatásosnak bizonyult a tau-lerakódás lokalizálásában.
A [18F]PI-2620 még nem kapott rutinszerű klinikai felhasználásra az FDA jóváhagyását, és e tanulmány szempontjából az FDA vizsgálati új gyógyszernek (IND) tekinti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Jobbkezes
- 25-54 éves korig
- Fogadja el, hogy MINDEN tanulmányi eljárásban részt vesz
- Angol nyelvű
- Ambuláns
- Képesnek kell lennie arra, hogy azonosítsa azt a tanulmányi partnert, aki legalább 2 éve jól ismeri a résztvevőt, válaszoljon személyesen vagy telefonon a résztvevők mindennapi tevékenységével kapcsolatos kérdésekre, valamint megerősítse a viselkedési és kognitív problémákat, valamint a kórtörténetet. agysérülés
- A harci bevetés története
- Robbantással kapcsolatos mTBI-csoport esetén: aktív szolgálatot kell teljesítenie vagy SZARVAS-jogosultnak kell lennie, jelenleg vagy korábban beiratkozott a NICoE 4 hetes intenzív ambuláns programjába, szolgálati körútja során 1 vagy több robbantással kapcsolatos mTBI-t tapasztalt, és hangulati változásokat tapasztalt, viselkedési vagy kognitív problémák (a robbantással kapcsolatos mTBI itt figyelembe veendő és az EMR-ben megerősítve: robbanóeszköz által okozott robbanás, amely mTBI-t eredményez, amely megfelel a VA DoD mTBI irányelveiben meghatározott kritériumoknak, amelyek legalább egyet tartalmaznak: sérüléskor - LOC 0-30 perc, AOC 24 óráig, PTA 0-1 nap, GCS 13-15)
- SZÁRVAS - jogosult minden résztvevő számára
- Az 1. kontrollcsoport esetében: mTBI anamnézisében, robbantással kapcsolatos mTBI-k nélkül (amint azt az EMR és/vagy a BISQ és a QCube megerősítette) 12. A 2-es kontrollcsoport esetében: Nincs TBI-történet (a BISQ és/vagy az EMR által megerősített)
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos agysérülése volt, amely kórházi kezelést igényelt
- Súlyos szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, beleértve: kontrollálatlan diabetes mellitus, nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis, vagy szisztémás rák
- Skizofrénia, pszichózis vagy más pszichés rendellenesség diagnosztizálása (Megjegyzés: a robbantással összefüggő mTBI csoport nem zárható ki, ha stabil diagnózisa van a poszttraumás stressz zavarnak, a depressziónak és a katonai tapasztalataikból adódó szorongásnak; a katonai szolgálatot megelőzően fennálló rendellenességek kizárásként fog szolgálni)
- Jelenlegi és aktív alkohol- vagy szerfüggőség vagy függőség (DSM V kritériumok) az elmúlt 6 hónapban
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban (például hematológia, kémia, vizeletvizsgálat, EKG) vagy jelentős máj- vagy vesekárosodás
- Jelentős agyi érbetegség (például TIA, stroke) vagy szív- és érrendszeri betegség (például kontrollálatlan magas vérnyomás, pitvarfibrilláció)
- A látás- vagy hallásélesség elégtelensége ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati eljárások befejezését
- Iskolai végzettség < 10 év
- Bármilyen MRI-vel nem kompatibilis protézis vagy ferromágneses fém jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amely kizárná az MRI-n vagy PET-en való átesést (például klausztrofóbia vagy elhízás, >350 font és/vagy képtelenség beilleszkedni a szkennerbe)
- Torsade de pointes kockázati tényezői vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot
- 2 vagy több PET-vizsgálat volt az elmúlt évben, vagy más jelentős sugárzásnak volt kitéve (pl. sugárkezelés)
- Neurodegeneratív vagy neurológiai betegségek és demencia (a CTE kivételével) diagnosztizálása, mint például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, vaszkuláris demencia, Huntington-kór, Pick-kór, Lewy-testi demencia, frontotemporális demencia, normál nyomású vízfejűség, agydaganat, progresszív supranukleáris bénulás, sebesülés , vagy sclerosis multiplex
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robbantással kapcsolatos mTBI csoport
Az értékelések a következőket foglalják magukban: (i) neuropszichológiai és neuroviselkedési tesztek, (ii) MRI, különös tekintettel a (iii) PET-re, a tauopátia ([18F]PI-2620) és az amiloid ([18F] florbetaben) nyomjelzőinek felhasználásával.
|
A résztvevőt 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 injekcióval injektálják egy rövid vezetéken keresztül, amelyet egy intracubitális vénába helyeznek.
Az alanyokat az injekció beadása után helyezik a szkennerbe, és az injekció beadása után 0-60 percig dinamikus felvételeket készítenek.
|
|
Kísérleti: Az mTBI nem kapcsolódik robbantáshoz (1. kontrollcsoport)
Az értékelések a következőket foglalják magukban: (i) neuropszichológiai és neuroviselkedési tesztek, (ii) MRI, különös tekintettel a (iii) PET-re, a tauopátia ([18F]PI-2620) és az amiloid ([18F] florbetaben) nyomjelzőinek felhasználásával.
|
A résztvevőt 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 injekcióval injektálják egy rövid vezetéken keresztül, amelyet egy intracubitális vénába helyeznek.
Az alanyokat az injekció beadása után helyezik a szkennerbe, és az injekció beadása után 0-60 percig dinamikus felvételeket készítenek.
|
|
Kísérleti: nincs TBI anamnézisében (2. kontrollcsoport)
Az értékelések a következőket foglalják magukban: (i) neuropszichológiai és neuroviselkedési tesztek, (ii) MRI, különös tekintettel a (iii) PET-re, a tauopátia ([18F]PI-2620) és az amiloid ([18F] florbetaben) nyomjelzőinek felhasználásával.
|
A résztvevőt 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 injekcióval injektálják egy rövid vezetéken keresztül, amelyet egy intracubitális vénába helyeznek.
Az alanyokat az injekció beadása után helyezik a szkennerbe, és az injekció beadása után 0-60 percig dinamikus felvételeket készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tau lerakódás az agyban PI-2620 PET-tel mérve
Időkeret: 1 nap
|
A blastos mTBI-vel, nem blasztos mTBI-vel vagy korábban TBI-vel nem rendelkező katonaszemélyzet agyában a Tau-lerakódást PI-2620-zal mérjük pozitronemissziós tomográfia segítségével.
|
1 nap
|
|
Amiloid lerakódás az agyban Florbetaben PET-tel mérve
Időkeret: 1 nap
|
A blastos mTBI-vel, nem blasztos mTBI-vel vagy korábban TBI-vel nem rendelkező katonaszemélyzet agyában az amiloid lerakódást Florbetabennel mérik pozitronemissziós tomográfia segítségével.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi MR képalkotás összefüggése a PI-2620 agyi PET képalkotással
Időkeret: 1 nap
|
Agyi MR képalkotást végeznek, és az eredmények korrelálnak a PI-2620 agyi PET képalkotással
|
1 nap
|
|
Neurokognitív hiányosságok jelen vannak a robbantással összefüggő mTBI-s katonai személyzetben, NICoE-vel mérve
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A neuropszichológiai értékelést a NICoE-vel, egy intenzív ambuláns programmal végezzük.
Minden alany standardizált kérdőívek és neuropszichológiai tesztek sorozatán esik át, amelyek több neuropszichológiai területen jellemzik a kohortot.
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-03690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .