Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse [18F]PI-2620 og [18F]Florbetaben hos medlemmer af militærtjeneste med eksplosionsrelateret mild traumatisk hjerneskade

10. maj 2024 opdateret af: Life Molecular Imaging SA
Hovedformålet med denne tværfaglige undersøgelse er at udvikle en forståelse af de molekylære billeddiagnostiske egenskaber ved blast-relateret mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos militært personel, samtidig med at det hjælper med at etablere vurderingsværktøjer, der kan være nyttige i diagnosticering, bestemmelse af prognose og i fremtidige terapeutiske kliniske forsøg. Derudover er målet at evaluere gennemførligheden af ​​[18F]PI-2620 i vurderingen af ​​TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne tværfaglige undersøgelse er at udvikle en forståelse af de molekylære billeddiagnostiske egenskaber ved blast-relateret mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos militært personel, samtidig med at det hjælper med at etablere vurderingsværktøjer, der kan være nyttige i diagnosticering, bestemmelse af prognose og i fremtidige terapeutiske kliniske forsøg. Derudover er målet at evaluere gennemførligheden af ​​[18F]PI-2620 i vurderingen af ​​TBI. Denne særlige sporstof har vist sig at være effektiv til at lokalisere tau-aflejring. [18F]PI-2620 har endnu ikke modtaget FDA-godkendelse til rutinemæssig klinisk brug og betragtes med henblik på denne undersøgelse som et Investigational New Drug (IND) af FDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Højrehåndet
  3. Alder 25-54
  4. Accepter at deltage i ALLE undersøgelsesprocedurer
  5. engelsktalende
  6. Ambulant
  7. Skal kunne identificere en studiepartner, som har kendt deltageren godt i mindst 2 år, besvare spørgsmål enten personligt eller telefonisk om deltagernes daglige aktiviteter og bekræfte adfærdsmæssige og kognitive problemer og historie mht. hjerneskade
  8. Historien om kampindsættelse
  9. For blast-relateret mTBI-gruppe: skal være aktiv tjeneste eller DEERS-berettiget, i øjeblikket eller tidligere tilmeldt det 4 ugers intensive ambulante program på NICoE, have oplevet 1 eller flere blast-relaterede mTBI'er under tjenesterejser og rapportere, at de oplever ændringer i humør, adfærdsmæssige eller kognitive problemer (blast-relateret mTBI betragtet her og bekræftet i EMR som: eksplosionseksponering fra eksplosiv anordning, der resulterer i mTBI, der passer til kriterier defineret af VA DoD mTBI-retningslinjer, som omfatter mindst én af: på tidspunktet for skade - LOC 0-30 minutter, AOC op til 24 timer, PTA 0-1 dag, GCS 13-15)
  10. DEERS-berettiget for alle deltagere
  11. For kontrolgruppe 1: historie af mTBI uden blast-relaterede mTBI'er (som bekræftet i EMR og/eller af BISQ og QCube) 12. For kontrolgruppe 2: Ingen livstidshistorie med TBI (som bekræftet af BISQ og/eller EMR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde en moderat eller svær hjerneskade, der krævede indlæggelse
  2. Betydelig systemisk sygdom eller ustabile medicinske tilstande, herunder: ukontrolleret diabetes mellitus, ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller systemisk cancer
  3. Diagnose af skizofreni, psykose eller anden psykologisk lidelse (Bemærk: blast-relateret mTBI-gruppe vil ikke blive udelukket, hvis de har en stabil diagnose af posttraumatisk stresslidelse, depression og angst som følge af deres militære erfaring; lidelser, der eksisterede før militærtjeneste vil fungere som en udelukkelse)
  4. Aktuelt og aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (DSM V-kriterier) inden for de seneste 6 måneder
  5. Klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter (såsom hæmatologi, kemi, urinanalyse, EKG) eller signifikant svækkelse af lever- eller nyrefunktion
  6. Betydelig cerebrovaskulær sygdom (såsom TIA, slagtilfælde) eller kardiovaskulær sygdom (såsom ukontrolleret hypertension, atrieflimren)
  7. Svækkelse af syns- eller høreskarphed, der er tilstrækkelig til at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  8. Uddannelsesniveau < 10 år
  9. Tilstedeværelsen af ​​MRI-inkompatible proteser eller ferromagnetisk metal eller enhver anden tilstand, der ville udelukke evnen til at gennemgå MRI eller PET (såsom klaustrofobi eller fedme, >350 lbs og/eller ude af stand til at passe i scannere)
  10. Anamnese med risikofaktorer for torsade de pointes eller tage medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
  11. Havde 2 eller flere PET-scanninger inden for det sidste år, eller anden betydelig eksponering for stråling (dvs. strålebehandling)
  12. Diagnose af neurodegenerative eller neurologiske sygdomme og demens (andre end CTE) såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, Huntingtons sygdom, Picks sygdom, Lewy Body Demens, frontotemporal demens, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranuklear parese, krampeanfald eller multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blast-relateret mTBI-gruppe
Vurderinger vil omfatte: (i) neuropsykologisk og neuroadfærdsmæssig testning, (ii) MR, med særlig vægt på (iii) PET, ved brug af nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620) og amyloid ([18F]florbetaben).
Deltageren vil blive injiceret med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje, som placeres i en intravenøs linje i en antecubital vene. Emner vil blive placeret i scanneren efter injektion, og dynamiske scanninger vil blive erhvervet i 0 til 60 minutter efter injektion.
Eksperimentel: mTBI ikke blast-relateret (kontrolgruppe 1)
Vurderinger vil omfatte: (i) neuropsykologisk og neuroadfærdsmæssig testning, (ii) MR, med særlig vægt på (iii) PET, ved brug af nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620) og amyloid ([18F]florbetaben).
Deltageren vil blive injiceret med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje, som placeres i en intravenøs linje i en antecubital vene. Emner vil blive placeret i scanneren efter injektion, og dynamiske scanninger vil blive erhvervet i 0 til 60 minutter efter injektion.
Eksperimentel: ingen historie med TBI (kontrolgruppe 2)
Vurderinger vil omfatte: (i) neuropsykologisk og neuroadfærdsmæssig testning, (ii) MR, med særlig vægt på (iii) PET, ved brug af nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620) og amyloid ([18F]florbetaben).
Deltageren vil blive injiceret med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje, som placeres i en intravenøs linje i en antecubital vene. Emner vil blive placeret i scanneren efter injektion, og dynamiske scanninger vil blive erhvervet i 0 til 60 minutter efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tau-aflejring i hjernen målt med PI-2620 PET
Tidsramme: 1 dag
Tau-aflejring i hjernen på militært personel med blast-relateret mTBI, ikke-blast-mTBI eller ingen historie med TBI vil blive målt med PI-2620 ved hjælp af positronemissionstomografi.
1 dag
Amyloidaflejring i hjernen målt med Florbetaben PET
Tidsramme: 1 dag
Amyloidaflejring i hjernen hos militært personel med blast-relateret mTBI, ikke-blast-mTBI eller ingen historie med TBI vil blive målt med Florbetaben ved hjælp af positron-emissionstomografi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af hjerne MR billeddannelse med PI-2620 hjerne PET billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
Hjerne MR-billeddannelse vil blive udført og resultater korreleret med PI-2620 hjerne PET-billeddannelse
1 dag
Neurokognitive mangler hos militært personel med blast-relateret mTBI målt med NICoE
Tidsramme: op til 4 uger
Neuropsykologisk vurdering vil blive udført med NICoE, et intensivt ambulant program. Alle forsøgspersoner vil gennemgå et batteri af standardiserede spørgeskemaer og neuropsykologiske tests, der vil karakterisere kohorten på tværs af flere neuropsykologiske domæner.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med [18F]PI-2620

Abonner