- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05337774
Billeddannelse [18F]PI-2620 og [18F]Florbetaben hos medlemmer af militærtjeneste med eksplosionsrelateret mild traumatisk hjerneskade
10. maj 2024 opdateret af: Life Molecular Imaging SA
Hovedformålet med denne tværfaglige undersøgelse er at udvikle en forståelse af de molekylære billeddiagnostiske egenskaber ved blast-relateret mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos militært personel, samtidig med at det hjælper med at etablere vurderingsværktøjer, der kan være nyttige i diagnosticering, bestemmelse af prognose og i fremtidige terapeutiske kliniske forsøg.
Derudover er målet at evaluere gennemførligheden af [18F]PI-2620 i vurderingen af TBI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne tværfaglige undersøgelse er at udvikle en forståelse af de molekylære billeddiagnostiske egenskaber ved blast-relateret mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos militært personel, samtidig med at det hjælper med at etablere vurderingsværktøjer, der kan være nyttige i diagnosticering, bestemmelse af prognose og i fremtidige terapeutiske kliniske forsøg.
Derudover er målet at evaluere gennemførligheden af [18F]PI-2620 i vurderingen af TBI.
Denne særlige sporstof har vist sig at være effektiv til at lokalisere tau-aflejring.
[18F]PI-2620 har endnu ikke modtaget FDA-godkendelse til rutinemæssig klinisk brug og betragtes med henblik på denne undersøgelse som et Investigational New Drug (IND) af FDA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Højrehåndet
- Alder 25-54
- Accepter at deltage i ALLE undersøgelsesprocedurer
- engelsktalende
- Ambulant
- Skal kunne identificere en studiepartner, som har kendt deltageren godt i mindst 2 år, besvare spørgsmål enten personligt eller telefonisk om deltagernes daglige aktiviteter og bekræfte adfærdsmæssige og kognitive problemer og historie mht. hjerneskade
- Historien om kampindsættelse
- For blast-relateret mTBI-gruppe: skal være aktiv tjeneste eller DEERS-berettiget, i øjeblikket eller tidligere tilmeldt det 4 ugers intensive ambulante program på NICoE, have oplevet 1 eller flere blast-relaterede mTBI'er under tjenesterejser og rapportere, at de oplever ændringer i humør, adfærdsmæssige eller kognitive problemer (blast-relateret mTBI betragtet her og bekræftet i EMR som: eksplosionseksponering fra eksplosiv anordning, der resulterer i mTBI, der passer til kriterier defineret af VA DoD mTBI-retningslinjer, som omfatter mindst én af: på tidspunktet for skade - LOC 0-30 minutter, AOC op til 24 timer, PTA 0-1 dag, GCS 13-15)
- DEERS-berettiget for alle deltagere
- For kontrolgruppe 1: historie af mTBI uden blast-relaterede mTBI'er (som bekræftet i EMR og/eller af BISQ og QCube) 12. For kontrolgruppe 2: Ingen livstidshistorie med TBI (som bekræftet af BISQ og/eller EMR)
Ekskluderingskriterier:
- Havde en moderat eller svær hjerneskade, der krævede indlæggelse
- Betydelig systemisk sygdom eller ustabile medicinske tilstande, herunder: ukontrolleret diabetes mellitus, ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller systemisk cancer
- Diagnose af skizofreni, psykose eller anden psykologisk lidelse (Bemærk: blast-relateret mTBI-gruppe vil ikke blive udelukket, hvis de har en stabil diagnose af posttraumatisk stresslidelse, depression og angst som følge af deres militære erfaring; lidelser, der eksisterede før militærtjeneste vil fungere som en udelukkelse)
- Aktuelt og aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (DSM V-kriterier) inden for de seneste 6 måneder
- Klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter (såsom hæmatologi, kemi, urinanalyse, EKG) eller signifikant svækkelse af lever- eller nyrefunktion
- Betydelig cerebrovaskulær sygdom (såsom TIA, slagtilfælde) eller kardiovaskulær sygdom (såsom ukontrolleret hypertension, atrieflimren)
- Svækkelse af syns- eller høreskarphed, der er tilstrækkelig til at forstyrre gennemførelsen af undersøgelsesprocedurer
- Uddannelsesniveau < 10 år
- Tilstedeværelsen af MRI-inkompatible proteser eller ferromagnetisk metal eller enhver anden tilstand, der ville udelukke evnen til at gennemgå MRI eller PET (såsom klaustrofobi eller fedme, >350 lbs og/eller ude af stand til at passe i scannere)
- Anamnese med risikofaktorer for torsade de pointes eller tage medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
- Havde 2 eller flere PET-scanninger inden for det sidste år, eller anden betydelig eksponering for stråling (dvs. strålebehandling)
- Diagnose af neurodegenerative eller neurologiske sygdomme og demens (andre end CTE) såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, Huntingtons sygdom, Picks sygdom, Lewy Body Demens, frontotemporal demens, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranuklear parese, krampeanfald eller multipel sklerose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blast-relateret mTBI-gruppe
Vurderinger vil omfatte: (i) neuropsykologisk og neuroadfærdsmæssig testning, (ii) MR, med særlig vægt på (iii) PET, ved brug af nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620) og amyloid ([18F]florbetaben).
|
Deltageren vil blive injiceret med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje, som placeres i en intravenøs linje i en antecubital vene.
Emner vil blive placeret i scanneren efter injektion, og dynamiske scanninger vil blive erhvervet i 0 til 60 minutter efter injektion.
|
|
Eksperimentel: mTBI ikke blast-relateret (kontrolgruppe 1)
Vurderinger vil omfatte: (i) neuropsykologisk og neuroadfærdsmæssig testning, (ii) MR, med særlig vægt på (iii) PET, ved brug af nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620) og amyloid ([18F]florbetaben).
|
Deltageren vil blive injiceret med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje, som placeres i en intravenøs linje i en antecubital vene.
Emner vil blive placeret i scanneren efter injektion, og dynamiske scanninger vil blive erhvervet i 0 til 60 minutter efter injektion.
|
|
Eksperimentel: ingen historie med TBI (kontrolgruppe 2)
Vurderinger vil omfatte: (i) neuropsykologisk og neuroadfærdsmæssig testning, (ii) MR, med særlig vægt på (iii) PET, ved brug af nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620) og amyloid ([18F]florbetaben).
|
Deltageren vil blive injiceret med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje, som placeres i en intravenøs linje i en antecubital vene.
Emner vil blive placeret i scanneren efter injektion, og dynamiske scanninger vil blive erhvervet i 0 til 60 minutter efter injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tau-aflejring i hjernen målt med PI-2620 PET
Tidsramme: 1 dag
|
Tau-aflejring i hjernen på militært personel med blast-relateret mTBI, ikke-blast-mTBI eller ingen historie med TBI vil blive målt med PI-2620 ved hjælp af positronemissionstomografi.
|
1 dag
|
|
Amyloidaflejring i hjernen målt med Florbetaben PET
Tidsramme: 1 dag
|
Amyloidaflejring i hjernen hos militært personel med blast-relateret mTBI, ikke-blast-mTBI eller ingen historie med TBI vil blive målt med Florbetaben ved hjælp af positron-emissionstomografi.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af hjerne MR billeddannelse med PI-2620 hjerne PET billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
|
Hjerne MR-billeddannelse vil blive udført og resultater korreleret med PI-2620 hjerne PET-billeddannelse
|
1 dag
|
|
Neurokognitive mangler hos militært personel med blast-relateret mTBI målt med NICoE
Tidsramme: op til 4 uger
|
Neuropsykologisk vurdering vil blive udført med NICoE, et intensivt ambulant program.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå et batteri af standardiserede spørgeskemaer og neuropsykologiske tests, der vil karakterisere kohorten på tværs af flere neuropsykologiske domæner.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2022
Først opslået (Faktiske)
20. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-03690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med [18F]PI-2620
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal Lobar Degeneration | Kognitivt normalForenede Stater
-
Lantheus Biosciences Ltd.Rekruttering
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersRekruttering
-
Jae Seung KimAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Kognitivt normalKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteAfsluttetParkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Sund frivillig | Frontotemporal demensKorea, Republikken
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient NeurotechnologyAktiv, ikke rekrutterendeNeurodegenerative sygdomme | Kognitiv svækkelse | Hovedskade Traume | Kronisk traumatisk encefalopati | Traumatisk encefalopatiAustralien
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersAfsluttet
-
University of PennsylvaniaYale UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelseForenede Stater