- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05337774
Imaging [18F]PI-2620 och [18F]Florbetaben hos militärtjänstmedlemmar med explosionsrelaterad lindrig traumatisk hjärnskada
14 december 2022 uppdaterad av: Life Molecular Imaging SA
Huvudsyftet med denna tvärvetenskapliga studie är att utveckla en förståelse för de molekylära avbildningsegenskaperna hos blast-relaterad mild traumatisk hjärnskada (mTBI) hos militär personal, samtidigt som det hjälper till att etablera bedömningsverktyg som kan vara användbara vid diagnos, bestämning av prognos och i framtida terapeutiska kliniska prövningar.
Dessutom är målet att utvärdera genomförbarheten av [18F]PI-2620 i bedömningen av TBI.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna tvärvetenskapliga studie är att utveckla en förståelse för de molekylära avbildningsegenskaperna hos blast-relaterad mild traumatisk hjärnskada (mTBI) hos militär personal, samtidigt som det hjälper till att etablera bedömningsverktyg som kan vara användbara vid diagnos, bestämning av prognos och i framtida terapeutiska kliniska prövningar.
Dessutom är målet att utvärdera genomförbarheten av [18F]PI-2620 i bedömningen av TBI.
Denna speciella spårämne har visat sig vara effektiv för att lokalisera tau-avsättning.
[18F]PI-2620 har ännu inte erhållit FDA-godkännande för rutinmässig klinisk användning och anses för denna studies syfte vara en Investigational New Drug (IND) av FDA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 52 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Högerhänt
- Ålder 25-54
- Gå med på att delta i ALLA studieprocedurer
- engelsktalande
- Ambulatorisk
- Måste kunna identifiera en studiepartner som är väl förtrogen med deltagaren i minst 2 år, svara på frågor antingen personligen eller per telefon om deltagarnas aktiviteter i det dagliga livet, och att bekräfta beteende- och kognitiva problem och historia av hjärnskada
- Historien om stridsutbyggnad
- För blast-relaterad mTBI-grupp: måste vara aktiv tjänst eller DEERS-berättigad, för närvarande eller tidigare inskriven i det 4 veckor långa intensiva öppenvårdsprogrammet vid NICoE, ha upplevt 1 eller flera blast-relaterade mTBIs under tjänstgöring och rapportera att de upplever förändringar i humör, beteendemässiga eller kognitiva problem (blastrelaterad mTBI anses här och bekräftas i EMR som: explosionsexponering från explosiv anordning som resulterar i mTBI som uppfyller kriterier definierade av VA DoD mTBI-riktlinjer som inkluderar minst en av: vid tidpunkten för skadan - LOC 0-30 minuter, AOC upp till 24 timmar, PTA 0-1 dag, GCS 13-15)
- DEERS-berättigade för alla deltagare
- För kontrollgrupp 1: historia av mTBI utan blastrelaterade mTBI (som bekräftat i EMR och/eller av BISQ och QCube) 12. För kontrollgrupp 2: Ingen livstidshistoria av TBI (som bekräftats av BISQ och/eller EMR)
Exklusions kriterier:
- Hade en måttlig eller svår hjärnskada som krävde sjukhusvistelse
- Betydande systemisk sjukdom eller instabila medicinska tillstånd inklusive: okontrollerad diabetes mellitus, okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos eller systemisk cancer
- Diagnos av schizofreni, psykos eller annan psykologisk störning (Obs: blast-relaterad mTBI-grupp kommer inte att uteslutas om de har en stabil diagnos av posttraumatisk stressyndrom, depression och ångest till följd av deras militära erfarenhet; störningar som existerade före militärtjänstgöringen kommer att fungera som ett undantag)
- Aktuellt och aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende (DSM V-kriterier) under de senaste 6 månaderna
- Kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser (som hematologi, kemi, urinanalys, EKG) eller signifikant försämring av lever- eller njurfunktion
- Betydande cerebrovaskulär sjukdom (som TIA, stroke) eller hjärt-kärlsjukdom (som okontrollerad hypertoni, förmaksflimmer)
- Försämring av syn- eller hörselkärpa som är tillräcklig för att störa slutförandet av studieprocedurer
- Utbildningsnivå < 10 år
- Förekomsten av MRT-inkompatibla proteser eller ferromagnetisk metall, eller något annat tillstånd som skulle förhindra möjligheten att genomgå MRT eller PET (som klaustrofobi eller fetma, >350 lbs och/eller oförmögen att passa i skannrar)
- Historik med riskfaktorer för torsade de pointes eller ta läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet
- Hade 2 eller fler PET-skanningar under det senaste året, eller annan betydande exponering för strålning (dvs. strålbehandling)
- Diagnos av neurodegenerativa eller neurologiska sjukdomar och demens (andra än CTE) såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, vaskulär demens, Huntingtons sjukdom, Picks sjukdom, Lewy Body Demens, frontotemporal demens, normaltryckshydrocefalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, krampanfall eller multipel skleros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blast-relaterad mTBI-grupp
Bedömningar kommer att omfatta: (i) neuropsykologiska och neurobeteendemässiga tester, (ii) MRT, med särskild tonvikt på (iii) PET, med användning av nya spårämnen för tauopati ([18F]PI-2620) och amyloid ([18F]florbetaben).
|
Deltagaren kommer att injiceras med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje som kommer att placeras i en intravenös linje i en antecubital ven.
Ämnen kommer att placeras i skannern efter injektionen och dynamiska skanningar kommer att förvärvas under 0 till 60 minuter efter injektionen.
|
Experimentell: mTBI inte blastrelaterat (kontrollgrupp 1)
Bedömningar kommer att omfatta: (i) neuropsykologiska och neurobeteendemässiga tester, (ii) MRT, med särskild tonvikt på (iii) PET, med användning av nya spårämnen för tauopati ([18F]PI-2620) och amyloid ([18F]florbetaben).
|
Deltagaren kommer att injiceras med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje som kommer att placeras i en intravenös linje i en antecubital ven.
Ämnen kommer att placeras i skannern efter injektionen och dynamiska skanningar kommer att förvärvas under 0 till 60 minuter efter injektionen.
|
Experimentell: ingen historia av TBI (kontrollgrupp 2)
Bedömningar kommer att omfatta: (i) neuropsykologiska och neurobeteendemässiga tester, (ii) MRT, med särskild tonvikt på (iii) PET, med användning av nya spårämnen för tauopati ([18F]PI-2620) och amyloid ([18F]florbetaben).
|
Deltagaren kommer att injiceras med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje som kommer att placeras i en intravenös linje i en antecubital ven.
Ämnen kommer att placeras i skannern efter injektionen och dynamiska skanningar kommer att förvärvas under 0 till 60 minuter efter injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tau-avsättning i hjärnan mätt med PI-2620 PET
Tidsram: 1 dag
|
Tau-avsättning i hjärnan hos militär personal med blastrelaterat mTBI, icke-blast-mTBI eller ingen historia av TBI kommer att mätas med PI-2620 med hjälp av positronemissionstomografi.
|
1 dag
|
Amyloidavlagring i hjärnan mätt med Florbetaben PET
Tidsram: 1 dag
|
Amyloidavlagring i hjärnan hos militär personal med blastrelaterat mTBI, icke-blast-mTBI eller ingen historia av TBI kommer att mätas med Florbetaben med hjälp av positronemissionstomografi.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av hjärn-MR-avbildning med PI-2620 hjärn-PET-avbildning
Tidsram: 1 dag
|
Hjärn-MR-avbildning kommer att utföras och resultaten korreleras med PI-2620 hjärn-PET-avbildning
|
1 dag
|
Neurokognitiva brister hos militär personal med blastrelaterad mTBI mätt med NICoE
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Neuropsykologisk bedömning kommer att utföras med NICoE, ett intensivt polikliniskt program.
Alla försökspersoner kommer att genomgå ett batteri av standardiserade frågeformulär och neuropsykologiska tester som kommer att karakterisera kohorten över flera neuropsykologiska domäner.
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-03690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på [18F]PI-2620
-
Life Molecular Imaging LtdRekrytering
-
Jae Seung KimAvslutadAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Kognitivt normalKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteAvslutadParkinsons sjukdom | Alzheimers sjukdom | Frisk volontär | Frontotemporal demensKorea, Republiken av
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient NeurotechnologyAktiv, inte rekryterandeNeurodegenerativa sjukdomar | Kognitiv försämring | Huvudskada Trauma | Kronisk traumatisk encefalopati | Traumatisk encefalopatiAustralien
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... och andra samarbetspartnersRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna, Kanada
-
University of PennsylvaniaYale UniversityRekrytering
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)RekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAmerican College of RadiologyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, ungdomFörenta staterna