- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05337774
Imagerie [18F]PI-2620 et [18F]Florbetaben chez les membres du service militaire atteints de lésions cérébrales traumatiques légères liées à l'explosion
10 mai 2024 mis à jour par: Life Molecular Imaging SA
L'objectif principal de cette étude interdisciplinaire est de développer une compréhension des caractéristiques d'imagerie moléculaire des lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) liées à l'explosion chez le personnel militaire, tout en aidant à établir des outils d'évaluation qui peuvent être utiles pour le diagnostic, la détermination du pronostic et dans de futurs essais cliniques thérapeutiques.
De plus, l'objectif est d'évaluer la faisabilité du [18F]PI-2620 dans l'évaluation TBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude interdisciplinaire est de développer une compréhension des caractéristiques d'imagerie moléculaire des lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) liées à l'explosion chez le personnel militaire, tout en aidant à établir des outils d'évaluation qui peuvent être utiles pour le diagnostic, la détermination du pronostic et dans de futurs essais cliniques thérapeutiques.
De plus, l'objectif est d'évaluer la faisabilité du [18F]PI-2620 dans l'évaluation TBI.
Ce traceur particulier s'est avéré efficace pour localiser le dépôt de tau.
Le [18F]PI-2620 n'a pas encore reçu l'approbation de la FDA pour une utilisation clinique de routine et, aux fins de cette étude, il est considéré comme un nouveau médicament expérimental (IND) par la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Droitier
- 25-54 ans
- Accepter de participer à TOUTES les procédures d'étude
- anglophone
- Ambulatoire
- Doit être en mesure d'identifier un partenaire d'étude qui connaît bien le participant depuis au moins 2 ans, de répondre aux questions en personne ou par téléphone sur les activités de la vie quotidienne des participants et de corroborer les problèmes comportementaux et cognitifs et les antécédents de lésion cérébrale
- Histoire du déploiement de combat
- Pour le groupe TBI lié à l'explosion : doit être en service actif ou éligible au DEERS, actuellement ou anciennement inscrit au programme ambulatoire intensif de 4 semaines au NICoE, avoir subi 1 ou plusieurs TBI liés à l'explosion pendant les périodes de service et signaler des changements d'humeur, problèmes comportementaux ou cognitifs (TBI lié à l'explosion considéré ici et confirmé dans le DME comme suit : exposition à l'explosion d'un engin explosif entraînant un TBI qui correspond aux critères définis par les directives du DoD du VA qui incluent au moins l'un des éléments suivants : au moment de la blessure - LOC 0-30 minutes, AOC jusqu'à 24h, PTA 0-1 jour, GCS 13-15)
- DEERS-éligible pour tous les participants
- Pour le groupe témoin 1 : antécédents de TCC sans lien avec l'explosion (tel que confirmé dans le DME et/ou par le BISQ et le QCube) 12. Pour le groupe témoin 2 : aucun antécédent de TCC à vie (confirmé par le BISQ et/ou le DME)
Critère d'exclusion:
- A subi une lésion cérébrale modérée ou grave nécessitant une hospitalisation
- Maladie systémique importante ou conditions médicales instables, y compris : diabète sucré non contrôlé, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée, ou cancer systémique
- Diagnostic de schizophrénie, de psychose ou d'un autre trouble psychologique (Remarque : le groupe TCC lié à l'explosion ne sera pas exclu s'il a un diagnostic stable de trouble de stress post-traumatique, de dépression et d'anxiété résultant de son expérience militaire ; troubles existant avant le service militaire servira d'exclusion)
- Abus actuel et actif d'alcool ou de substances ou dépendance (critères DSM V) au cours des 6 derniers mois
- Anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire (telles que l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine, l'ECG) ou une altération significative de la fonction hépatique ou rénale
- Maladie cérébrovasculaire importante (telle qu'AIT, accident vasculaire cérébral) ou maladie cardiovasculaire (telle qu'hypertension non contrôlée, fibrillation auriculaire)
- Déficience de l'acuité visuelle ou auditive suffisante pour interférer avec l'achèvement des procédures d'étude
- Niveau d'études < 10 ans
- La présence de prothèses ou de métal ferromagnétique incompatibles avec l'IRM, ou de toute autre condition qui empêcherait la possibilité de subir une IRM ou une TEP (comme la claustrophobie ou l'obésité, > 350 lb et/ou incapable de tenir dans les scanners)
- Antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes ou prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
- A eu 2 TEP ou plus au cours de la dernière année, ou une autre exposition importante aux radiations (c.-à-d. Radiothérapie)
- Diagnostic des maladies neurodégénératives ou neurologiques et de la démence (autre que la CTE) telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la démence vasculaire, la maladie de Huntington, la maladie de Pick, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale, l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles épileptiques , ou sclérose en plaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe TBI lié à l'explosion
Les évaluations comprendront : (i) des tests neuropsychologiques et neurocomportementaux, (ii) l'IRM, avec un accent particulier sur (iii) la TEP, en utilisant des traceurs émergents pour la tauopathie ([18F]PI-2620) et l'amyloïde ([18F]florbetaben).
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Le participant recevra une injection de 5 mCi (185 MBq) de [18F]PI-2620 via une ligne courte qui sera placée dans une ligne intraveineuse dans une veine antécubitale.
Les sujets seront placés dans le scanner après l'injection et des scans dynamiques seront acquis pendant 0 à 60 minutes après l'injection.
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Expérimental: TBI non lié à l'explosion (groupe témoin 1)
Les évaluations comprendront : (i) des tests neuropsychologiques et neurocomportementaux, (ii) l'IRM, avec un accent particulier sur (iii) la TEP, en utilisant des traceurs émergents pour la tauopathie ([18F]PI-2620) et l'amyloïde ([18F]florbetaben).
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Le participant recevra une injection de 5 mCi (185 MBq) de [18F]PI-2620 via une ligne courte qui sera placée dans une ligne intraveineuse dans une veine antécubitale.
Les sujets seront placés dans le scanner après l'injection et des scans dynamiques seront acquis pendant 0 à 60 minutes après l'injection.
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Expérimental: aucun antécédent de TCC (groupe contrôle 2)
Les évaluations comprendront : (i) des tests neuropsychologiques et neurocomportementaux, (ii) l'IRM, avec un accent particulier sur (iii) la TEP, en utilisant des traceurs émergents pour la tauopathie ([18F]PI-2620) et l'amyloïde ([18F]florbetaben).
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Le participant recevra une injection de 5 mCi (185 MBq) de [18F]PI-2620 via une ligne courte qui sera placée dans une ligne intraveineuse dans une veine antécubitale.
Les sujets seront placés dans le scanner après l'injection et des scans dynamiques seront acquis pendant 0 à 60 minutes après l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépôt de Tau dans le cerveau mesuré avec le PET PI-2620
Délai: Un jour
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Le dépôt de Tau dans le cerveau du personnel militaire avec un TBI lié à l'explosion, un TBI non lié au souffle ou aucun antécédent de TBI sera mesuré avec le PI-2620 à l'aide de la tomographie par émission de positrons.
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Un jour
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Dépôt d'amyloïde dans le cerveau mesuré avec Florbetaben PET
Délai: Un jour
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Le dépôt d'amyloïde dans le cerveau du personnel militaire avec un TBI lié à l'explosion, un TBI non lié au souffle ou aucun antécédent de TBI sera mesuré avec Florbetaben en utilisant la tomographie par émission de positrons.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de l'imagerie IRM cérébrale avec l'imagerie TEP cérébrale PI-2620
Délai: Un jour
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Une IRM cérébrale sera réalisée et les résultats seront corrélés avec l'imagerie TEP cérébrale PI-2620
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Un jour
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Déficits neurocognitifs présents chez le personnel militaire avec un TCL lié à l'explosion, mesurés avec NICoE
Délai: jusqu'à 4 semaines
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L'évaluation en neuropsychologie sera effectuée avec NICoE, un programme ambulatoire intensif.
Tous les sujets seront soumis à une batterie de questionnaires standardisés et de tests neuropsychologiques qui caractériseront la cohorte dans plusieurs domaines neuropsychologiques.
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-03690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .