Kuvantaminen [18F]PI-2620 ja [18F]Florbetaben asevoimien jäsenillä, joilla on räjähdysmäinen lievä traumaattinen aivovamma
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Life Molecular Imaging SA
Tämän tieteidenvälisen tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ymmärrystä räjähdysperäisen lievän traumaattisen aivovamman (mTBI) molekyylikuvauksen piirteistä sotilashenkilöstöllä, ja samalla auttaa luomaan arviointityökaluja, joista voi olla hyötyä diagnoosissa, ennusteen määrittämisessä ja tulevissa terapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lisäksi tavoitteena on arvioida [18F]PI-2620:n toteutettavuus TBI-arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tieteidenvälisen tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ymmärrystä räjähdysperäisen lievän traumaattisen aivovamman (mTBI) molekyylikuvauksen piirteistä sotilashenkilöstöllä, ja samalla auttaa luomaan arviointityökaluja, joista voi olla hyötyä diagnoosissa, ennusteen määrittämisessä ja tulevissa terapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lisäksi tavoitteena on arvioida [18F]PI-2620:n toteutettavuus TBI-arvioinnissa.
Tämän erityisen merkkiaineen on osoitettu olevan tehokas tau-kertymän paikallistamisessa.
[18F]PI-2620 ei ole vielä saanut FDA:n hyväksyntää rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön, ja tätä tutkimusta varten FDA pitää sitä IND (Intigational New Drug) -lääkkeenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Oikeakätinen
- Ikä 25-54
- Suostu osallistumaan KAIKKIIN opintotoimiin
- englantia puhuva
- Ambulatorinen
- On kyettävä tunnistamaan opiskelukumppani, joka tuntee osallistujan hyvin vähintään 2 vuotta, vastata joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse kysymyksiin osallistujien päivittäisestä toiminnasta sekä vahvistaa käyttäytymis- ja kognitiivisia ongelmia ja historiaa. aivovamma
- Taistelun käyttöönoton historia
- Räjähdykseen liittyvä mTBI-ryhmä: on oltava aktiivinen tai DEERS-kelpoinen, osallistunut tällä hetkellä tai aiemmin 4 viikon intensiiviseen avohoitoohjelmaan NICoE:ssä, heillä on ollut vähintään yksi räjähdykseen liittyvä mTBI työmatkojen aikana ja raportoitava mielialan vaihteluista, käyttäytymis- tai kognitiiviset ongelmat (räjähdykseen liittyvä mTBI, joka on otettu huomioon ja vahvistettu EMR:ssä seuraavasti: räjähdysaltistus räjähdysaineesta, mikä johtaa mTBI:hen, joka täyttää VA DoD:n mTBI-ohjeissa määritellyt kriteerit, jotka sisältävät vähintään yhden seuraavista: loukkaantumishetkellä - LOC 0-30 minuuttia, AOC jopa 24 tuntia, PTA 0-1 päivä, GCS 13-15)
- DEERS-kelpoinen kaikille osallistujille
- Kontrolliryhmä 1: anamneesissa mTBI ilman räjäytykseen liittyviä mTBI:itä (kuten EMR ja/tai BISQ ja QCube vahvistavat) 12. Kontrolliryhmä 2: Ei elinikäistä TBI-historiaa (kuten BISQ ja/tai EMR vahvistavat)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli keskivaikea tai vakava aivovamma, joka vaati sairaalahoitoa
- Merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaat sairaudet mukaan lukien: hallitsematon diabetes mellitus, korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi tai systeeminen syöpä
- Skitsofrenian, psykoosin tai muun psykologisen häiriön diagnoosi (Huomaa: räjähdykseen liittyvää mTBI-ryhmää ei suljeta pois, jos heillä on vakaa diagnoosi trauman jälkeisestä stressihäiriöstä, masennuksesta ja ahdistuksesta, joka johtuu heidän sotilaskokemuksestaan; häiriöt, jotka olivat olemassa ennen asepalvelusta toimii poissulkemisena)
- Nykyinen ja aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (DSM V -kriteerit) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet (kuten hematologia, kemia, virtsan analyysi, EKG) tai merkittävä maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen
- Merkittävä aivoverisuonisairaus (kuten TIA, aivohalvaus) tai sydän- ja verisuonisairaus (kuten hallitsematon verenpainetauti, eteisvärinä)
- Näön tai kuulon heikentyminen, joka on riittävä häiritsemään tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Koulutusaste < 10 vuotta
- MRI-yhteensopimattomien proteesien tai ferromagneettisen metallin läsnäolo tai mikä tahansa muu tila, joka estää magneettikuvauksen tai PET-tutkimuksen (kuten klaustrofobia tai liikalihavuus, >350 lbs ja/tai mahdottomuus skannereihin)
- Aiemmin torsade de pointesin riskitekijöitä tai QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
- Hänellä on ollut 2 tai useampi PET-skannaus viimeisen vuoden aikana tai muu merkittävä säteilyaltistus (esim. sädehoito)
- Hermostoa rappeuttavien tai neurologisten sairauksien ja dementian (muu kuin CTE) diagnoosi, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, verisuonidementia, Huntingtonin tauti, Pickin tauti, Lewy Body -dementia, frontotemporaalinen dementia, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, sepsis tai multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räjähdykseen liittyvä mTBI-ryhmä
Arvioinnit sisältävät: (i) neuropsykologiset ja neurobehavioristiset testit, (ii) MRI, jossa painotetaan erityisesti (iii) PET:tä, jossa käytetään tauopatian uusia merkkiaineita ([18F]PI-2620) ja amyloidi ([18F]florbetabeeni).
|
Osallistujalle injektoidaan 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 lyhyen letkun kautta, joka sijoitetaan suonensisäiseen linjaan kyynärpäälaskimoon.
Koehenkilöt asetetaan skanneriin injektion jälkeen, ja dynaamisia skannauksia tehdään 0–60 minuutin ajan injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: mTBI ei liity räjäytykseen (kontrolliryhmä 1)
Arvioinnit sisältävät: (i) neuropsykologiset ja neurobehavioristiset testit, (ii) MRI, jossa painotetaan erityisesti (iii) PET:tä, jossa käytetään tauopatian uusia merkkiaineita ([18F]PI-2620) ja amyloidi ([18F]florbetabeeni).
|
Osallistujalle injektoidaan 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 lyhyen letkun kautta, joka sijoitetaan suonensisäiseen linjaan kyynärpäälaskimoon.
Koehenkilöt asetetaan skanneriin injektion jälkeen, ja dynaamisia skannauksia tehdään 0–60 minuutin ajan injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: ei TBI-historiaa (kontrolliryhmä 2)
Arvioinnit sisältävät: (i) neuropsykologiset ja neurobehavioristiset testit, (ii) MRI, jossa painotetaan erityisesti (iii) PET:tä, jossa käytetään tauopatian uusia merkkiaineita ([18F]PI-2620) ja amyloidi ([18F]florbetabeeni).
|
Osallistujalle injektoidaan 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 lyhyen letkun kautta, joka sijoitetaan suonensisäiseen linjaan kyynärpäälaskimoon.
Koehenkilöt asetetaan skanneriin injektion jälkeen, ja dynaamisia skannauksia tehdään 0–60 minuutin ajan injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taun kerääntyminen aivoihin mitattuna PI-2620 PET:llä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tau-kertymä sotilashenkilöstön aivoissa, joilla on räjäytykseen liittyvä mTBI, ei-blastinen mTBI tai ei aiempaa TBI:tä, mitataan PI-2620:lla käyttämällä positroniemissiotomografiaa.
|
1 päivä
|
|
Amyloidin kertymä aivoihin mitattuna Florbetaben PET:llä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Amyloidikertymä sotilaiden aivoihin, joilla on räjähdysperäinen mTBI, ei-blastinen mTBI tai ei aiempaa TBI:tä, mitataan Florbetabenilla positroniemissiotomografiaa käyttäen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MR-kuvauksen korrelaatio PI-2620-aivojen PET-kuvauksen kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aivojen MR-kuvaus suoritetaan ja tulokset korreloivat PI-2620-aivojen PET-kuvauksen kanssa
|
1 päivä
|
|
Neurokognitiiviset puutteet sotilashenkilöillä, joilla on räjähdysperäinen mTBI, mitattuna NICoE:llä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan intensiivisellä avohoitoohjelmalla NICoE.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan sarja standardoituja kyselylomakkeita ja neuropsykologisia testejä, jotka karakterisoivat kohortin useilla neuropsykologisilla aloilla.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-03690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .