- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05337774
Imaging [18F]PI-2620 og [18F]Florbetaben i militærtjenestemedlemmer med eksplosjonsrelatert mild traumatisk hjerneskade
14. desember 2022 oppdatert av: Life Molecular Imaging SA
Hovedmålet med denne tverrfaglige studien er å utvikle en forståelse av de molekylære avbildningstrekkene ved blast-relatert mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos militært personell, samtidig som det hjelper til med å etablere vurderingsverktøy som kan være nyttige i diagnostisering, prognosebestemmelse og i fremtidige terapeutiske kliniske studier.
I tillegg er målet å evaluere gjennomførbarheten av [18F]PI-2620 i vurderingen av TBI.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne tverrfaglige studien er å utvikle en forståelse av de molekylære avbildningstrekkene ved blast-relatert mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos militært personell, samtidig som det hjelper til med å etablere vurderingsverktøy som kan være nyttige i diagnostisering, prognosebestemmelse og i fremtidige terapeutiske kliniske studier.
I tillegg er målet å evaluere gjennomførbarheten av [18F]PI-2620 i vurderingen av TBI.
Dette bestemte sporstoffet har vist seg å være effektivt for å lokalisere tau-avsetning.
[18F]PI-2620 har ennå ikke mottatt FDA-godkjenning for rutinemessig klinisk bruk og anses for formålet med denne studien som en ny undersøkelsesmedisin (IND) av FDA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 52 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Høyrehendt
- Alder 25-54
- Godta å delta i ALLE studieprosedyrer
- engelsktalende
- Ambulerende
- Må kunne identifisere en studiepartner som er godt kjent med deltakeren i minst 2 år, svare på spørsmål enten personlig eller over telefon om deltakernes aktiviteter i dagliglivet, og bekrefte atferds- og kognitive problemer og historie hjerneskade
- Historie om kampdistribusjon
- For eksplosjonsrelatert mTBI-gruppe: må være aktiv tjeneste eller DEERS-kvalifisert, for øyeblikket eller tidligere registrert i det 4 ukers intensive polikliniske programmet ved NICoE, ha opplevd 1 eller flere eksplosjonsrelaterte mTBIer under tjenesteturer og rapportere at de opplever endringer i humør, atferdsmessige eller kognitive problemer (eksplosjonsrelatert mTBI vurdert her og bekreftet i EMR som: eksplosjonseksponering fra eksplosiv enhet som resulterer i mTBI som oppfyller kriterier definert av VA DoD mTBI-retningslinjer som inkluderer minst én av: på tidspunktet for skade - LOC 0-30 minutter, AOC opptil 24 timer, PTA 0-1 dag, GCS 13-15)
- DEERS-kvalifisert for alle deltakere
- For kontrollgruppe 1: historie med mTBI uten blast-relaterte mTBIer (som bekreftet i EMR og/eller av BISQ og QCube) 12. For kontrollgruppe 2: Ingen livstidshistorie med TBI (som bekreftet av BISQ og/eller EMR)
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en moderat eller alvorlig hjerneskade som krevde sykehusinnleggelse
- Betydelig systemisk sykdom eller ustabile medisinske tilstander, inkludert: ukontrollert diabetes mellitus, ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose, eller systemisk kreft
- Diagnose av schizofreni, psykose eller annen psykologisk lidelse (Merk: eksplosjonsrelatert mTBI-gruppe vil ikke bli ekskludert hvis de har en stabil diagnose av posttraumatisk stresslidelse, depresjon og angst som følge av deres militære erfaring; lidelser som eksisterer før militærtjeneste vil fungere som en ekskludering)
- Nåværende og aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (DSM V-kriterier) i løpet av de siste 6 månedene
- Klinisk signifikante laboratorietestavvik (som hematologi, kjemi, urinanalyse, EKG) eller betydelig svekkelse av lever- eller nyrefunksjon
- Betydelig cerebrovaskulær sykdom (som TIA, hjerneslag) eller kardiovaskulær sykdom (som ukontrollert hypertensjon, atrieflimmer)
- Svekkelse av syns- eller hørselsskarphet som er tilstrekkelig til å forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer
- Utdanningsnivå < 10 år
- Tilstedeværelsen av MR-inkompatible proteser eller ferromagnetisk metall, eller enhver annen tilstand som vil utelukke evnen til å gjennomgå MR eller PET (som klaustrofobi eller fedme, >350 lbs og/eller ute av stand til å passe inn i skannere)
- Historie med risikofaktorer for torsade de pointes eller ta medisiner kjent for å forlenge QT-intervallet
- Hadde 2 eller flere PET-skanninger det siste året, eller annen betydelig eksponering for stråling (dvs. strålebehandling)
- Diagnostisering av nevrodegenerative eller nevrologiske sykdommer og demens (annet enn CTE) som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, vaskulær demens, Huntingtons sykdom, Picks sykdom, Lewy Body Demens, frontotemporal demens, normaltrykk hydrocephalus, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfall eller multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blast-relatert mTBI-gruppe
Vurderinger vil omfatte: (i) nevropsykologisk og nevroatferdstesting, (ii) MR, med spesiell vekt på (iii) PET, ved bruk av nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620), og amyloid ([18F]florbetaben).
|
Deltakeren vil bli injisert med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje som vil bli plassert i en intravenøs linje i en antecubital vene.
Emner vil bli plassert i skanneren etter injeksjon, og dynamiske skanninger vil bli innhentet i 0 til 60 minutter etter injeksjon.
|
Eksperimentell: mTBI ikke eksplosjonsrelatert (kontrollgruppe 1)
Vurderinger vil omfatte: (i) nevropsykologisk og nevroatferdstesting, (ii) MR, med spesiell vekt på (iii) PET, ved bruk av nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620), og amyloid ([18F]florbetaben).
|
Deltakeren vil bli injisert med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje som vil bli plassert i en intravenøs linje i en antecubital vene.
Emner vil bli plassert i skanneren etter injeksjon, og dynamiske skanninger vil bli innhentet i 0 til 60 minutter etter injeksjon.
|
Eksperimentell: ingen historie med TBI (kontrollgruppe 2)
Vurderinger vil omfatte: (i) nevropsykologisk og nevroatferdstesting, (ii) MR, med spesiell vekt på (iii) PET, ved bruk av nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620), og amyloid ([18F]florbetaben).
|
Deltakeren vil bli injisert med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje som vil bli plassert i en intravenøs linje i en antecubital vene.
Emner vil bli plassert i skanneren etter injeksjon, og dynamiske skanninger vil bli innhentet i 0 til 60 minutter etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tau-avsetning i hjernen målt med PI-2620 PET
Tidsramme: 1 dag
|
Tau-avsetning i hjernen til militært personell med eksplosjonsrelatert mTBI, ikke-blast mTBI eller ingen historie med TBI vil bli målt med PI-2620 ved bruk av positronemisjonstomografi.
|
1 dag
|
Amyloidavsetning i hjernen målt med Florbetaben PET
Tidsramme: 1 dag
|
Amyloidavsetning i hjernen til militært personell med blast-relatert mTBI, ikke-blast-mTBI eller ingen historie med TBI vil bli målt med Florbetaben ved bruk av positronemisjonstomografi.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av hjerne-MR-avbildning med PI-2620-hjerne-PET-avbildning
Tidsramme: 1 dag
|
Hjerne MR-avbildning vil bli utført og resultatene korrelert med PI-2620 hjerne-PET-avbildning
|
1 dag
|
Nevrokognitive mangler hos militært personell med eksplosjonsrelatert mTBI målt med NICoE
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Nevropsykologisk vurdering vil bli utført med NICoE, et intensivt poliklinisk program.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå et batteri av standardiserte spørreskjemaer og nevropsykologiske tester som vil karakterisere kohorten på tvers av flere nevropsykologiske domener.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-03690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [18F]PI-2620
-
Life Molecular Imaging LtdRekruttering
-
Jae Seung KimFullførtAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Kognitivt normalKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteFullførtParkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Frivillig frisk | Frontotemporal demensKorea, Republikken
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient NeurotechnologyAktiv, ikke rekrutterendeNevrodegenerative sykdommer | Kognitiv svikt | Hodeskade traumer | Kronisk traumatisk encefalopati | Traumatisk encefalopatiAustralia
-
University of PennsylvaniaYale UniversityRekruttering
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersFullført
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater, Canada
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringMild kognitiv sviktForente stater
-
University of Colorado, DenverAmerican College of RadiologyFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes, ungdomForente stater