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폭발 관련 경미한 외상성 뇌손상이 있는 군 복무자의 이미징 [18F]PI-2620 및 [18F]Florbetaben

2022년 12월 14일 업데이트: Life Molecular Imaging SA
이 학제 간 연구의 주요 목적은 군인의 폭발 관련 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)의 분자 영상 기능에 대한 이해를 발전시키는 동시에 진단, 예후 결정 및 향후 치료 임상 시험에서. 또한 목표는 평가 TBI에서 [18F]PI-2620의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 학제 간 연구의 주요 목적은 군인의 폭발 관련 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)의 분자 영상 기능에 대한 이해를 발전시키는 동시에 진단, 예후 결정 및 향후 치료 임상 시험에서. 또한 목표는 평가 TBI에서 [18F]PI-2620의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 특정 추적자는 타우 침착을 국소화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. [18F]PI-2620은 아직 일상적인 임상 사용에 대한 FDA 승인을 받지 않았으며 이 연구의 목적을 위해 FDA는 IND(Investigational New Drug)로 간주합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성
  2. 오른 손잡이
  3. 25-54세
  4. 모든 연구 절차에 참여하는 데 동의
  5. 영어로 말하기
  6. 걸을 수 있는
  7. 참가자와 최소 2년 동안 잘 알고 있는 연구 파트너를 식별할 수 있어야 하며, 참가자의 일상 생활 활동에 대해 직접 또는 전화로 질문에 답하고 행동 및 인지 문제와 과거력을 확증할 수 있어야 합니다. 뇌 손상
  8. 전투 배치의 역사
  9. 폭발 관련 mTBI 그룹의 경우: 현역 또는 DEERS 자격이 있어야 하며, 현재 또는 이전에 NICoE의 4주 집중 외래 환자 프로그램에 등록했으며 근무 기간 동안 1회 이상의 폭발 관련 mTBI를 경험했으며 기분 변화를 경험했다고 보고해야 합니다. 행동 또는 인지 문제(폭발 관련 mTBI는 여기에서 고려되고 EMR에서 다음과 같이 확인됨: VA DoD mTBI 지침에 정의된 기준에 맞는 mTBI를 초래하는 폭발 장치의 폭발 노출: 부상 시 - LOC 0-30 분, AOC 최대 24시간, PTA 0-1일, GCS 13-15)
  10. 모든 참가자에게 DEERS 적격
  11. 대조군 1의 경우: 폭발 관련 mTBI가 없는 mTBI의 병력(EMR 및/또는 BISQ 및 QCube에서 확인) 12. 대조군 2의 경우: 평생 TBI 병력 없음(BISQ 및/또는 EMR에 의해 확인됨)

제외 기준:

  1. 입원이 필요한 중등도 또는 중증 뇌 손상
  2. 조절되지 않는 진성 당뇨병, 교정되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 전신 암을 포함하는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
  3. 정신분열증, 정신병 또는 기타 심리적 장애 진단 (참고: 폭발 관련 mTBI 군은 군 경험으로 인한 외상 후 스트레스 장애, 우울증 및 불안증이 안정적으로 진단된 경우 제외되지 않음, 군 입대 이전 장애 제외 대상이 됩니다)
  4. 지난 6개월 이내의 현재 및 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(DSM V 기준)
  5. 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상(예: 혈액학, 화학, 요검사, ECG) 또는 유의한 간 또는 신장 기능 손상
  6. 중대한 뇌혈관 질환(일과성 허혈 발작, 뇌졸중 등) 또는 심혈관 질환(조절되지 않는 고혈압, 심방 세동 등)
  7. 연구 절차 완료를 방해하기에 충분한 시각 또는 청각 시력 손상
  8. 교육 수준 < 10년
  9. MRI와 호환되지 않는 보철물 또는 강자성 금속 또는 MRI 또는 ​​PET를 받을 수 없는 기타 상태(예: 밀실 공포증 또는 비만, >350lbs 및/또는 스캐너에 맞지 않음)
  10. Torsade de Pointes에 대한 위험 요인의 병력 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 복용
  11. 작년에 2회 이상의 PET 스캔 또는 기타 방사선에 상당한 노출(예: 방사선 요법)
  12. 알츠하이머병, 파킨슨병, 혈관성치매, 헌팅턴병, 픽병, 루이소체치매, 전두측두엽치매, 정상압수두증, 뇌종양, 진행성 핵상마비, 발작장애 등 신경퇴행성 또는 신경학적 질환 및 치매(CTE 제외)의 진단 또는 다발성 경화증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폭발 관련 mTBI 그룹
평가에는 다음이 포함됩니다: (i) 신경심리학적 및 신경행동학적 검사, (ii) MRI, (iii) PET, 타우병증([18F]PI-2620) 및 아밀로이드([18F]플로베타벤)에 대한 새로운 추적자를 사용하여 특별히 강조.
참가자는 5mCi(185MBq) [18F]PI-2620을 짧은 선을 통해 주사하며, 이 선은 전주정맥의 정맥 주사선에 배치됩니다. 피험자는 주사 후 스캐너에 배치되고 동적 스캔은 주사 후 0~60분 동안 획득됩니다.
실험적: 폭발과 관련되지 않은 mTBI(대조군 1)
평가에는 다음이 포함됩니다: (i) 신경심리학적 및 신경행동학적 검사, (ii) MRI, (iii) PET, 타우병증([18F]PI-2620) 및 아밀로이드([18F]플로베타벤)에 대한 새로운 추적자를 사용하여 특별히 강조.
참가자는 5mCi(185MBq) [18F]PI-2620을 짧은 선을 통해 주사하며, 이 선은 전주정맥의 정맥 주사선에 배치됩니다. 피험자는 주사 후 스캐너에 배치되고 동적 스캔은 주사 후 0~60분 동안 획득됩니다.
실험적: TBI 병력 없음(대조군 2)
평가에는 다음이 포함됩니다: (i) 신경심리학적 및 신경행동학적 검사, (ii) MRI, (iii) PET, 타우병증([18F]PI-2620) 및 아밀로이드([18F]플로베타벤)에 대한 새로운 추적자를 사용하여 특별히 강조.
참가자는 5mCi(185MBq) [18F]PI-2620을 짧은 선을 통해 주사하며, 이 선은 전주정맥의 정맥 주사선에 배치됩니다. 피험자는 주사 후 스캐너에 배치되고 동적 스캔은 주사 후 0~60분 동안 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PI-2620 PET로 측정한 뇌의 타우 침착
기간: 1 일
폭발 관련 mTBI, 비폭발 mTBI 또는 TBI 병력이 없는 군인의 뇌에서 타우 침착은 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 PI-2620으로 측정됩니다.
1 일
Florbetaben PET로 측정한 뇌의 아밀로이드 침착
기간: 1 일
폭발 관련 mTBI, 비폭발 mTBI 또는 TBI 병력이 없는 군인의 뇌에서 아밀로이드 침착은 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 Florbetaben으로 측정됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PI-2620 뇌 PET 영상과 뇌 MR 영상의 상관관계
기간: 1 일
뇌 MR 영상이 수행되고 결과는 PI-2620 뇌 PET 영상과 연관됩니다.
1 일
NICoE로 측정한 폭발 관련 mTBI가 있는 군인에게 존재하는 신경인지 결함
기간: 최대 4주
집중 외래환자 프로그램인 NICoE를 통해 신경심리학 평가를 수행합니다. 모든 피험자는 여러 신경심리학적 영역에 걸쳐 코호트를 특성화할 표준화된 설문지와 신경심리학적 테스트 배터리를 받게 됩니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 12일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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[18에프]PI-2620에 대한 임상 시험

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