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Bildgebung von [18F]PI-2620 und [18F]Florbetaben bei Angehörigen des Militärdienstes mit leichten traumatischen Hirnverletzungen im Zusammenhang mit einer Explosion

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA
Das Hauptziel dieser interdisziplinären Studie ist es, ein Verständnis der molekularen Bildgebungsmerkmale von blastenbedingten leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) bei Militärpersonal zu entwickeln und gleichzeitig bei der Etablierung von Bewertungsinstrumenten zu helfen, die bei der Diagnose, Bestimmung der Prognose und in zukünftigen therapeutischen klinischen Studien. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Machbarkeit von [18F]PI-2620 in der TBI-Bewertung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser interdisziplinären Studie ist es, ein Verständnis der molekularen Bildgebungsmerkmale von blastenbedingten leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) bei Militärpersonal zu entwickeln und gleichzeitig bei der Etablierung von Bewertungsinstrumenten zu helfen, die bei der Diagnose, Bestimmung der Prognose und in zukünftigen therapeutischen klinischen Studien. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Machbarkeit von [18F]PI-2620 in der TBI-Bewertung zu bewerten. Es hat sich gezeigt, dass dieser spezielle Tracer bei der Lokalisierung der Tau-Ablagerung wirksam ist. [18F]PI-2620 hat noch keine FDA-Zulassung für den routinemäßigen klinischen Einsatz erhalten und wird für den Zweck dieser Studie von der FDA als Investigational New Drug (IND) betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Rechtshändig
  3. Alter 25-54
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an ALLEN Studienverfahren zu
  5. Englisch sprechend
  6. Ambulant
  7. Muss in der Lage sein, einen Studienpartner zu finden, der den Teilnehmer seit mindestens 2 Jahren gut kennt, Fragen entweder persönlich oder telefonisch über die Aktivitäten des Teilnehmers im täglichen Leben zu beantworten und Verhaltens- und kognitive Probleme und Vorgeschichte zu bestätigen Gehirnverletzung
  8. Geschichte des Kampfeinsatzes
  9. Für blastenbedingte mTBI-Gruppe: muss aktiver Dienst oder DEERS-berechtigt sein, derzeit oder früher in das 4-wöchige intensive ambulante Programm bei NICoE eingeschrieben sein, 1 oder mehr blastenbedingte mTBIs während Dienstreisen erlebt haben und über Stimmungsschwankungen berichten, Verhaltens- oder kognitive Probleme (mTBI im Zusammenhang mit einer Explosion wird hier berücksichtigt und in der EMR bestätigt als: Explosionsexposition durch Sprengkörper, die zu einem mTBI führt, das den Kriterien entspricht, die in den mTBI-Richtlinien des VA DoD definiert sind, die mindestens eines der folgenden umfassen: zum Zeitpunkt der Verletzung - LOC 0-30 Minuten, AOC bis zu 24 Stunden, PTA 0-1 Tag, GCS 13-15)
  10. HIRSCHE-berechtigt für alle Teilnehmer
  11. Für Kontrollgruppe 1: Vorgeschichte von mTBI ohne blastenbedingte mTBIs (wie in EMR und/oder durch BISQ und QCube bestätigt) 12. Für Kontrollgruppe 2: Keine lebenslange Vorgeschichte von TBI (wie durch BISQ und/oder EMR bestätigt)

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine mittelschwere oder schwere Hirnverletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  2. Signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich: unkontrollierter Diabetes mellitus, unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose oder systemischer Krebs
  3. Diagnose von Schizophrenie, Psychose oder anderen psychischen Störungen (Anmerkung: Blasten-assoziierte mTBI-Gruppen werden nicht ausgeschlossen, wenn sie aufgrund ihrer Militärerfahrung eine stabile Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, Depression und Angst haben; Störungen, die vor dem Militärdienst bestanden dient als Ausschluss)
  4. Aktueller und aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM V-Kriterien) innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests (wie Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, EKG) oder signifikante Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
  6. Signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung (wie TIA, Schlaganfall) oder kardiovaskuläre Erkrankung (wie unkontrollierter Bluthochdruck, Vorhofflimmern)
  7. Beeinträchtigung der Seh- oder Hörschärfe, die ausreicht, um den Abschluss der Studienverfahren zu beeinträchtigen
  8. Bildungsniveau < 10 Jahre
  9. Das Vorhandensein von MRT-inkompatiblen Prothesen oder ferromagnetischem Metall oder jeder andere Zustand, der die Möglichkeit ausschließen würde, sich einer MRT oder PET zu unterziehen (z. B. Klaustrophobie oder Fettleibigkeit, > 350 lbs und/oder nicht in Scanner passen)
  10. Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  11. Hatte im letzten Jahr 2 oder mehr PET-Scans oder eine andere signifikante Strahlenbelastung (z. Strahlentherapie)
  12. Diagnose von neurodegenerativen oder neurologischen Erkrankungen und Demenz (außer CTE) wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, vaskuläre Demenz, Huntington-Krankheit, Pick-Krankheit, Lewy-Body-Demenz, frontotemporale Demenz, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden , oder Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blastenbezogene mTBI-Gruppe
Die Bewertungen umfassen: (i) neuropsychologische und neurobehaviorale Tests, (ii) MRT mit besonderem Schwerpunkt auf (iii) PET unter Verwendung neuer Tracer für Tauopathie ([18F]PI-2620) und Amyloid ([18F]Florbetaben).
Dem Teilnehmer werden 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 über eine kurze Leitung injiziert, die in einer intravenösen Leitung in einer antekubitalen Vene platziert wird. Die Probanden werden nach der Injektion in den Scanner gelegt und 0 bis 60 Minuten nach der Injektion werden dynamische Scans erfasst.
Experimental: mTBI nicht blastenbedingt (Kontrollgruppe 1)
Die Bewertungen umfassen: (i) neuropsychologische und neurobehaviorale Tests, (ii) MRT mit besonderem Schwerpunkt auf (iii) PET unter Verwendung neuer Tracer für Tauopathie ([18F]PI-2620) und Amyloid ([18F]Florbetaben).
Dem Teilnehmer werden 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 über eine kurze Leitung injiziert, die in einer intravenösen Leitung in einer antekubitalen Vene platziert wird. Die Probanden werden nach der Injektion in den Scanner gelegt und 0 bis 60 Minuten nach der Injektion werden dynamische Scans erfasst.
Experimental: keine Geschichte von TBI (Kontrollgruppe 2)
Die Bewertungen umfassen: (i) neuropsychologische und neurobehaviorale Tests, (ii) MRT mit besonderem Schwerpunkt auf (iii) PET unter Verwendung neuer Tracer für Tauopathie ([18F]PI-2620) und Amyloid ([18F]Florbetaben).
Dem Teilnehmer werden 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 über eine kurze Leitung injiziert, die in einer intravenösen Leitung in einer antekubitalen Vene platziert wird. Die Probanden werden nach der Injektion in den Scanner gelegt und 0 bis 60 Minuten nach der Injektion werden dynamische Scans erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tau-Ablagerung im Gehirn, gemessen mit PI-2620 PET
Zeitfenster: 1 Tag
Die Tau-Ablagerung im Gehirn von Militärpersonal mit blastenbedingtem mTBI, mTBI ohne Blasten oder ohne TBI in der Vorgeschichte wird mit PI-2620 mittels Positronen-Emissions-Tomographie gemessen.
1 Tag
Amyloidablagerung im Gehirn, gemessen mit Florbetaben-PET
Zeitfenster: 1 Tag
Die Amyloidablagerung im Gehirn von Militärangehörigen mit blastenbedingtem mTBI, mTBI ohne Blasten oder ohne TBI in der Vorgeschichte wird mit Florbetaben mittels Positronen-Emissions-Tomographie gemessen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der MR-Bildgebung des Gehirns mit der PI-2620-PET-Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird eine MR-Bildgebung des Gehirns durchgeführt und die Ergebnisse mit der PI-2620-PET-Bildgebung des Gehirns korreliert
1 Tag
Neurokognitive Defizite bei Militärpersonal mit blastenbedingtem mTBI, gemessen mit NICoE
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die neuropsychologische Bewertung wird mit NICoE, einem intensiven ambulanten Programm, durchgeführt. Alle Probanden werden einer Reihe standardisierter Fragebögen und neuropsychologischer Tests unterzogen, die die Kohorte über mehrere neuropsychologische Bereiche hinweg charakterisieren.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur [18F]PI-2620

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