- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05337774
Bildgebung von [18F]PI-2620 und [18F]Florbetaben bei Angehörigen des Militärdienstes mit leichten traumatischen Hirnverletzungen im Zusammenhang mit einer Explosion
14. Dezember 2022 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA
Das Hauptziel dieser interdisziplinären Studie ist es, ein Verständnis der molekularen Bildgebungsmerkmale von blastenbedingten leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) bei Militärpersonal zu entwickeln und gleichzeitig bei der Etablierung von Bewertungsinstrumenten zu helfen, die bei der Diagnose, Bestimmung der Prognose und in zukünftigen therapeutischen klinischen Studien.
Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Machbarkeit von [18F]PI-2620 in der TBI-Bewertung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser interdisziplinären Studie ist es, ein Verständnis der molekularen Bildgebungsmerkmale von blastenbedingten leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) bei Militärpersonal zu entwickeln und gleichzeitig bei der Etablierung von Bewertungsinstrumenten zu helfen, die bei der Diagnose, Bestimmung der Prognose und in zukünftigen therapeutischen klinischen Studien.
Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Machbarkeit von [18F]PI-2620 in der TBI-Bewertung zu bewerten.
Es hat sich gezeigt, dass dieser spezielle Tracer bei der Lokalisierung der Tau-Ablagerung wirksam ist.
[18F]PI-2620 hat noch keine FDA-Zulassung für den routinemäßigen klinischen Einsatz erhalten und wird für den Zweck dieser Studie von der FDA als Investigational New Drug (IND) betrachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Rechtshändig
- Alter 25-54
- Stimmen Sie der Teilnahme an ALLEN Studienverfahren zu
- Englisch sprechend
- Ambulant
- Muss in der Lage sein, einen Studienpartner zu finden, der den Teilnehmer seit mindestens 2 Jahren gut kennt, Fragen entweder persönlich oder telefonisch über die Aktivitäten des Teilnehmers im täglichen Leben zu beantworten und Verhaltens- und kognitive Probleme und Vorgeschichte zu bestätigen Gehirnverletzung
- Geschichte des Kampfeinsatzes
- Für blastenbedingte mTBI-Gruppe: muss aktiver Dienst oder DEERS-berechtigt sein, derzeit oder früher in das 4-wöchige intensive ambulante Programm bei NICoE eingeschrieben sein, 1 oder mehr blastenbedingte mTBIs während Dienstreisen erlebt haben und über Stimmungsschwankungen berichten, Verhaltens- oder kognitive Probleme (mTBI im Zusammenhang mit einer Explosion wird hier berücksichtigt und in der EMR bestätigt als: Explosionsexposition durch Sprengkörper, die zu einem mTBI führt, das den Kriterien entspricht, die in den mTBI-Richtlinien des VA DoD definiert sind, die mindestens eines der folgenden umfassen: zum Zeitpunkt der Verletzung - LOC 0-30 Minuten, AOC bis zu 24 Stunden, PTA 0-1 Tag, GCS 13-15)
- HIRSCHE-berechtigt für alle Teilnehmer
- Für Kontrollgruppe 1: Vorgeschichte von mTBI ohne blastenbedingte mTBIs (wie in EMR und/oder durch BISQ und QCube bestätigt) 12. Für Kontrollgruppe 2: Keine lebenslange Vorgeschichte von TBI (wie durch BISQ und/oder EMR bestätigt)
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine mittelschwere oder schwere Hirnverletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich: unkontrollierter Diabetes mellitus, unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose oder systemischer Krebs
- Diagnose von Schizophrenie, Psychose oder anderen psychischen Störungen (Anmerkung: Blasten-assoziierte mTBI-Gruppen werden nicht ausgeschlossen, wenn sie aufgrund ihrer Militärerfahrung eine stabile Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, Depression und Angst haben; Störungen, die vor dem Militärdienst bestanden dient als Ausschluss)
- Aktueller und aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM V-Kriterien) innerhalb der letzten 6 Monate
- Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests (wie Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, EKG) oder signifikante Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
- Signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung (wie TIA, Schlaganfall) oder kardiovaskuläre Erkrankung (wie unkontrollierter Bluthochdruck, Vorhofflimmern)
- Beeinträchtigung der Seh- oder Hörschärfe, die ausreicht, um den Abschluss der Studienverfahren zu beeinträchtigen
- Bildungsniveau < 10 Jahre
- Das Vorhandensein von MRT-inkompatiblen Prothesen oder ferromagnetischem Metall oder jeder andere Zustand, der die Möglichkeit ausschließen würde, sich einer MRT oder PET zu unterziehen (z. B. Klaustrophobie oder Fettleibigkeit, > 350 lbs und/oder nicht in Scanner passen)
- Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
- Hatte im letzten Jahr 2 oder mehr PET-Scans oder eine andere signifikante Strahlenbelastung (z. Strahlentherapie)
- Diagnose von neurodegenerativen oder neurologischen Erkrankungen und Demenz (außer CTE) wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, vaskuläre Demenz, Huntington-Krankheit, Pick-Krankheit, Lewy-Body-Demenz, frontotemporale Demenz, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden , oder Multiple Sklerose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Blastenbezogene mTBI-Gruppe
Die Bewertungen umfassen: (i) neuropsychologische und neurobehaviorale Tests, (ii) MRT mit besonderem Schwerpunkt auf (iii) PET unter Verwendung neuer Tracer für Tauopathie ([18F]PI-2620) und Amyloid ([18F]Florbetaben).
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Dem Teilnehmer werden 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 über eine kurze Leitung injiziert, die in einer intravenösen Leitung in einer antekubitalen Vene platziert wird.
Die Probanden werden nach der Injektion in den Scanner gelegt und 0 bis 60 Minuten nach der Injektion werden dynamische Scans erfasst.
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Experimental: mTBI nicht blastenbedingt (Kontrollgruppe 1)
Die Bewertungen umfassen: (i) neuropsychologische und neurobehaviorale Tests, (ii) MRT mit besonderem Schwerpunkt auf (iii) PET unter Verwendung neuer Tracer für Tauopathie ([18F]PI-2620) und Amyloid ([18F]Florbetaben).
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Dem Teilnehmer werden 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 über eine kurze Leitung injiziert, die in einer intravenösen Leitung in einer antekubitalen Vene platziert wird.
Die Probanden werden nach der Injektion in den Scanner gelegt und 0 bis 60 Minuten nach der Injektion werden dynamische Scans erfasst.
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Experimental: keine Geschichte von TBI (Kontrollgruppe 2)
Die Bewertungen umfassen: (i) neuropsychologische und neurobehaviorale Tests, (ii) MRT mit besonderem Schwerpunkt auf (iii) PET unter Verwendung neuer Tracer für Tauopathie ([18F]PI-2620) und Amyloid ([18F]Florbetaben).
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Dem Teilnehmer werden 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 über eine kurze Leitung injiziert, die in einer intravenösen Leitung in einer antekubitalen Vene platziert wird.
Die Probanden werden nach der Injektion in den Scanner gelegt und 0 bis 60 Minuten nach der Injektion werden dynamische Scans erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tau-Ablagerung im Gehirn, gemessen mit PI-2620 PET
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Tau-Ablagerung im Gehirn von Militärpersonal mit blastenbedingtem mTBI, mTBI ohne Blasten oder ohne TBI in der Vorgeschichte wird mit PI-2620 mittels Positronen-Emissions-Tomographie gemessen.
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1 Tag
|
Amyloidablagerung im Gehirn, gemessen mit Florbetaben-PET
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Amyloidablagerung im Gehirn von Militärangehörigen mit blastenbedingtem mTBI, mTBI ohne Blasten oder ohne TBI in der Vorgeschichte wird mit Florbetaben mittels Positronen-Emissions-Tomographie gemessen.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der MR-Bildgebung des Gehirns mit der PI-2620-PET-Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag
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Es wird eine MR-Bildgebung des Gehirns durchgeführt und die Ergebnisse mit der PI-2620-PET-Bildgebung des Gehirns korreliert
|
1 Tag
|
Neurokognitive Defizite bei Militärpersonal mit blastenbedingtem mTBI, gemessen mit NICoE
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die neuropsychologische Bewertung wird mit NICoE, einem intensiven ambulanten Programm, durchgeführt.
Alle Probanden werden einer Reihe standardisierter Fragebögen und neuropsychologischer Tests unterzogen, die die Kohorte über mehrere neuropsychologische Bereiche hinweg charakterisieren.
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bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-03690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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