- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05337774
Imágenes de [18F]PI-2620 y [18F]Florbetaben en miembros del servicio militar con lesión cerebral traumática leve relacionada con explosión
10 de mayo de 2024 actualizado por: Life Molecular Imaging SA
El objetivo principal de este estudio interdisciplinario es desarrollar una comprensión de las características de la imagen molecular de la lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) relacionada con la explosión en el personal militar, mientras ayuda a establecer herramientas de evaluación que pueden ser útiles en el diagnóstico, determinación del pronóstico y en futuros ensayos clínicos terapéuticos.
Adicionalmente, el objetivo es evaluar la factibilidad de [18F]PI-2620 en la evaluación TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio interdisciplinario es desarrollar una comprensión de las características de la imagen molecular de la lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) relacionada con la explosión en el personal militar, mientras ayuda a establecer herramientas de evaluación que pueden ser útiles en el diagnóstico, determinación del pronóstico y en futuros ensayos clínicos terapéuticos.
Adicionalmente, el objetivo es evaluar la factibilidad de [18F]PI-2620 en la evaluación TBI.
Se ha demostrado que este trazador particular es eficaz para localizar el depósito de tau.
[18F]PI-2620 aún no ha recibido la aprobación de la FDA para uso clínico de rutina y, para los fines de este estudio, la FDA lo considera un nuevo fármaco en investigación (IND).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Diestro
- Edad 25-54
- Aceptar participar en TODOS los procedimientos del estudio
- Habla ingles
- Ambulatorio
- Debe ser capaz de identificar a un compañero de estudio que conozca bien al participante durante al menos 2 años, responder preguntas en persona o por teléfono sobre las actividades de la vida diaria de los participantes y corroborar los problemas cognitivos y de comportamiento y el historial de daño cerebral
- Historia del despliegue de combate
- Para el grupo de mTBI relacionado con explosión: debe estar en servicio activo o elegible para DEERS, inscrito actualmente o anteriormente en el programa ambulatorio intensivo de 4 semanas en NICoE, haber experimentado 1 o más mTBI relacionado con explosión durante los períodos de servicio e informar haber experimentado cambios en el estado de ánimo, problemas de comportamiento o cognitivos (mTBI relacionado con explosión considerado aquí y confirmado en EMR como: exposición a explosión de un dispositivo explosivo que resultó en mTBI que se ajusta a los criterios definidos por las pautas de mTBI de VA DoD que incluyen al menos uno de: en el momento de la lesión - LOC 0-30 minutos, AOC hasta 24 horas, PTA 0-1 día, GCS 13-15)
- DEERS-elegible para todos los participantes
- Para el grupo de control 1: antecedentes de mTBI sin mTBI relacionados con blastos (según lo confirmado en EMR y/o por BISQ y QCube) 12. Para el grupo de control 2: sin antecedentes de TBI de por vida (según lo confirmado por BISQ y/o EMR)
Criterio de exclusión:
- Tuvo una lesión cerebral moderada o grave que requirió hospitalización
- Enfermedad sistémica significativa o condiciones médicas inestables que incluyen: diabetes mellitus no controlada, hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido o cáncer sistémico
- Diagnóstico de esquizofrenia, psicosis u otro trastorno psicológico (Nota: el grupo de mTBI relacionado con explosión no se excluirá si tiene un diagnóstico estable de trastorno de estrés postraumático, depresión y ansiedad como resultado de su experiencia militar; trastornos existentes antes del servicio militar servirá como exclusión)
- Abuso o dependencia actual y activa de alcohol o sustancias (criterios DSM V) en los últimos 6 meses
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio (como hematología, química, análisis de orina, ECG) o deterioro significativo de la función hepática o renal
- Enfermedad cerebrovascular significativa (como AIT, accidente cerebrovascular) o enfermedad cardiovascular (como hipertensión no controlada, fibrilación auricular)
- Deterioro de la agudeza visual o auditiva suficiente para interferir con la finalización de los procedimientos del estudio
- Nivel educativo < 10 años
- La presencia de cualquier prótesis incompatible con MRI o metal ferromagnético, o cualquier otra condición que impida la posibilidad de someterse a MRI o PET (como claustrofobia u obesidad, >350 libras y/o incapacidad para caber en escáneres)
- Antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes o toma de medicamentos que prolongan el intervalo QT
- Tuvo 2 o más tomografías PET en el último año, u otra exposición significativa a la radiación (es decir, radioterapia)
- Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas o neurológicas y demencia (que no sea CTE) como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la demencia vascular, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Pick, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia frontotemporal, la hidrocefalia normotensa, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo , o esclerosis múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo mTBI relacionado con Blast
Las evaluaciones incluirán: (i) pruebas neuropsicológicas y neuroconductuales, (ii) MRI, con especial énfasis en (iii) PET, utilizando marcadores emergentes para tauopatía ([18F]PI-2620) y amiloide ([18F]florbetaben).
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Al participante se le inyectarán 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 a través de una vía corta que se colocará en una vía intravenosa en una vena antecubital.
Los sujetos se colocarán en el escáner después de la inyección y se adquirirán escaneos dinámicos durante 0 a 60 minutos después de la inyección.
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Experimental: mTBI no relacionado con el estallido (grupo de control 1)
Las evaluaciones incluirán: (i) pruebas neuropsicológicas y neuroconductuales, (ii) MRI, con especial énfasis en (iii) PET, utilizando marcadores emergentes para tauopatía ([18F]PI-2620) y amiloide ([18F]florbetaben).
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Al participante se le inyectarán 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 a través de una vía corta que se colocará en una vía intravenosa en una vena antecubital.
Los sujetos se colocarán en el escáner después de la inyección y se adquirirán escaneos dinámicos durante 0 a 60 minutos después de la inyección.
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Experimental: sin antecedentes de TBI (grupo de control 2)
Las evaluaciones incluirán: (i) pruebas neuropsicológicas y neuroconductuales, (ii) MRI, con especial énfasis en (iii) PET, utilizando marcadores emergentes para tauopatía ([18F]PI-2620) y amiloide ([18F]florbetaben).
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Al participante se le inyectarán 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 a través de una vía corta que se colocará en una vía intravenosa en una vena antecubital.
Los sujetos se colocarán en el escáner después de la inyección y se adquirirán escaneos dinámicos durante 0 a 60 minutos después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depósito de tau en el cerebro medido con PI-2620 PET
Periodo de tiempo: 1 día
|
La deposición de tau en el cerebro del personal militar con mTBI relacionado con explosión, mTBI sin explosión o sin antecedentes de TBI se medirá con PI-2620 mediante tomografía por emisión de positrones.
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1 día
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Depósito de amiloide en el cerebro medido con Florbetaben PET
Periodo de tiempo: 1 día
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El depósito de amiloide en el cerebro del personal militar con mTBI relacionado con blastos, mTBI sin blastos o sin antecedentes de TBI se medirá con florbetaben mediante tomografía por emisión de positrones.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la RM del cerebro con la PET del cerebro con PI-2620
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizarán imágenes de RM del cerebro y los resultados se correlacionarán con imágenes de PET del cerebro PI-2620
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1 día
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Déficits neurocognitivos presentes en el personal militar con mTBI relacionado con el estallido medido con NICoE
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La evaluación de neuropsicología se realizará con NICoE, un programa ambulatorio intensivo.
Todos los sujetos se someterán a una batería de cuestionarios estandarizados y pruebas neuropsicológicas que caracterizarán a la cohorte en múltiples dominios neuropsicológicos.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-03690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .