- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05337774
Imaging [18F]PI-2620 e [18F]Florbetaben in membri del servizio militare con lesione cerebrale traumatica lieve correlata a esplosione
10 maggio 2024 aggiornato da: Life Molecular Imaging SA
L'obiettivo principale di questo studio interdisciplinare è quello di sviluppare una comprensione delle caratteristiche di imaging molecolare della lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) correlata all'esplosione nel personale militare, contribuendo nel contempo a stabilire strumenti di valutazione che possono essere utili nella diagnosi, determinazione della prognosi e in futuri studi clinici terapeutici.
Inoltre, l'obiettivo è valutare la fattibilità di [18F]PI-2620 nella valutazione TBI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio interdisciplinare è quello di sviluppare una comprensione delle caratteristiche di imaging molecolare della lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) correlata all'esplosione nel personale militare, contribuendo nel contempo a stabilire strumenti di valutazione che possono essere utili nella diagnosi, determinazione della prognosi e in futuri studi clinici terapeutici.
Inoltre, l'obiettivo è valutare la fattibilità di [18F]PI-2620 nella valutazione TBI.
Questo particolare tracciante si è dimostrato efficace nel localizzare la deposizione di tau.
[18F]PI-2620 non ha ancora ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso clinico di routine e ai fini di questo studio è considerato un nuovo farmaco sperimentale (IND) dalla FDA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Destro
- Età 25-54
- Accetta di partecipare a TUTTE le procedure dello studio
- parlando inglese
- Ambulatorio
- Deve essere in grado di identificare un partner di studio che conosca bene il partecipante da almeno 2 anni, rispondere a domande di persona o per telefono sulle attività della vita quotidiana dei partecipanti e confermare problemi comportamentali e cognitivi e storia di danno cerebrale
- Storia del dispiegamento in combattimento
- Per il gruppo mTBI correlato a esplosione: deve essere in servizio attivo o idoneo al DEERS, attualmente o precedentemente arruolato nel programma ambulatoriale intensivo di 4 settimane presso NICoE, aver sperimentato 1 o più mTBI correlato a esplosione durante i turni di servizio e riferire di aver sperimentato cambiamenti di umore, problemi comportamentali o cognitivi (mTBI correlato all'esplosione considerato qui e confermato nell'EMR come: esposizione all'esplosione da dispositivo esplosivo risultante in mTBI che soddisfa i criteri definiti dalle linee guida VA DoD mTBI che includono almeno uno di: al momento della lesione - LOC 0-30 minuti, AOC fino a 24 ore, PTA 0-1 giorno, GCS 13-15)
- DEERS-ammissibile per tutti i partecipanti
- Per il gruppo di controllo 1: storia di mTBI senza mTBI correlato a blasti (come confermato in EMR e/o da BISQ e QCube) 12. Per il gruppo di controllo 2: nessuna storia di trauma cranico nel corso della vita (come confermato dal BISQ e/o dall'EMR)
Criteri di esclusione:
- Ha avuto una lesione cerebrale moderata o grave che ha richiesto il ricovero in ospedale
- Malattia sistemica significativa o condizioni mediche instabili tra cui: diabete mellito non controllato, ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto o cancro sistemico
- Diagnosi di schizofrenia, psicosi o altri disturbi psicologici (Nota: il gruppo mTBI correlato all'esplosione non sarà escluso se hanno una diagnosi stabile di disturbo da stress post-traumatico, depressione e ansia derivanti dalla loro esperienza militare; disturbi esistenti prima del servizio militare fungerà da esclusione)
- Abuso o dipendenza attuale e attiva da alcol o sostanze (criteri DSM V) negli ultimi 6 mesi
- Anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative (come ematologia, chimica, analisi delle urine, ECG) o compromissione significativa della funzionalità epatica o renale
- Malattie cerebrovascolari significative (come TIA, ictus) o malattie cardiovascolari (come ipertensione incontrollata, fibrillazione atriale)
- Compromissione dell'acuità visiva o uditiva sufficiente a interferire con il completamento delle procedure dello studio
- Livello di istruzione < 10 anni
- La presenza di qualsiasi protesi incompatibile con la risonanza magnetica o metallo ferromagnetico, o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica o PET (come claustrofobia o obesità, > 350 libbre e/o impossibilità di adattarsi agli scanner)
- Storia di fattori di rischio per torsione di punta o assunzione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
- Ha avuto 2 o più scansioni PET nell'ultimo anno o altra esposizione significativa alle radiazioni (ad es. radioterapia)
- Diagnosi di malattie neurodegenerative o neurologiche e demenza (diverse dalla CTE) come malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, demenza vascolare, malattia di Huntington, malattia di Pick, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo o sclerosi multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo mTBI correlato all'esplosione
Le valutazioni includeranno: (i) test neuropsicologici e neurocomportamentali, (ii) risonanza magnetica, con particolare attenzione a (iii) PET, utilizzando traccianti emergenti per tauopatia ([18F] PI-2620) e amiloide ([18F] florbetaben).
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Al partecipante verranno iniettati 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 tramite una linea corta che verrà inserita in una linea endovenosa in una vena antecubitale.
I soggetti verranno inseriti nello scanner dopo l'iniezione e le scansioni dinamiche verranno acquisite da 0 a 60 minuti dopo l'iniezione.
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Sperimentale: mTBI non correlato all'esplosione (gruppo di controllo 1)
Le valutazioni includeranno: (i) test neuropsicologici e neurocomportamentali, (ii) risonanza magnetica, con particolare attenzione a (iii) PET, utilizzando traccianti emergenti per tauopatia ([18F] PI-2620) e amiloide ([18F] florbetaben).
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Al partecipante verranno iniettati 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 tramite una linea corta che verrà inserita in una linea endovenosa in una vena antecubitale.
I soggetti verranno inseriti nello scanner dopo l'iniezione e le scansioni dinamiche verranno acquisite da 0 a 60 minuti dopo l'iniezione.
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Sperimentale: nessuna storia di trauma cranico (gruppo di controllo 2)
Le valutazioni includeranno: (i) test neuropsicologici e neurocomportamentali, (ii) risonanza magnetica, con particolare attenzione a (iii) PET, utilizzando traccianti emergenti per tauopatia ([18F] PI-2620) e amiloide ([18F] florbetaben).
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Al partecipante verranno iniettati 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 tramite una linea corta che verrà inserita in una linea endovenosa in una vena antecubitale.
I soggetti verranno inseriti nello scanner dopo l'iniezione e le scansioni dinamiche verranno acquisite da 0 a 60 minuti dopo l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deposizione di Tau nel cervello misurata con PI-2620 PET
Lasso di tempo: 1 giorno
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La deposizione di tau nel cervello del personale militare con mTBI correlato a esplosione, mTBI non esplosivo o nessuna storia di trauma cranico sarà misurata con PI-2620 utilizzando la tomografia a emissione di positroni.
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1 giorno
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Deposizione di amiloide nel cervello misurata con Florbetaben PET
Lasso di tempo: 1 giorno
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La deposizione di amiloide nel cervello del personale militare con mTBI correlato a esplosione, mTBI non blastico o nessuna storia di trauma cranico sarà misurata con Florbetaben utilizzando la tomografia a emissione di positroni.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dell'imaging RM cerebrale con l'imaging PET cerebrale PI-2620
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'imaging RM cerebrale sarà eseguito ei risultati saranno correlati con l'imaging PET cerebrale PI-2620
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1 giorno
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Deficit neurocognitivi presenti nel personale militare con mTBI correlato all'esplosione misurato con NICoE
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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La valutazione neuropsicologica verrà eseguita con NICoE, un programma ambulatoriale intensivo.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una batteria di questionari standardizzati e test neuropsicologici che caratterizzeranno la coorte attraverso più domini neuropsicologici.
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-03690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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