- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05337774
Визуализация [18F] PI-2620 и [18F] флорбетабена у военнослужащих с легкой черепно-мозговой травмой, связанной со взрывом
10 мая 2024 г. обновлено: Life Molecular Imaging SA
Основная цель этого междисциплинарного исследования состоит в том, чтобы развить понимание особенностей молекулярной визуализации легкой черепно-мозговой травмы (mTBI), связанной со взрывом, у военнослужащих, а также помочь установить инструменты оценки, которые могут быть использованы в диагностике, определении прогноза и в будущих терапевтических клинических испытаниях.
Кроме того, цель состоит в том, чтобы оценить применимость [18F]PI-2620 в оценке TBI.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого междисциплинарного исследования состоит в том, чтобы развить понимание особенностей молекулярной визуализации легкой черепно-мозговой травмы (mTBI), связанной со взрывом, у военнослужащих, а также помочь установить инструменты оценки, которые могут быть использованы в диагностике, определении прогноза и в будущих терапевтических клинических испытаниях.
Кроме того, цель состоит в том, чтобы оценить применимость [18F]PI-2620 в оценке TBI.
Было показано, что этот конкретный индикатор эффективен в локализации отложений тау.
[18F] PI-2620 еще не получил одобрения FDA для рутинного клинического применения и для целей данного исследования FDA считает его новым исследуемым препаратом (IND).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Правша
- Возраст 25-54 года
- Согласен участвовать во ВСЕХ процедурах исследования
- англоговорящий
- Амбулаторный
- Должен быть в состоянии определить партнера по исследованию, который хорошо знаком с участником в течение как минимум 2 лет, отвечать на вопросы лично или по телефону о повседневной деятельности участников, а также подтверждать поведенческие и когнитивные проблемы и историю Травма головного мозга
- История боевого применения
- Для группы ЧМТ, связанной со взрывом: должны находиться на действительной военной службе или иметь право на участие в программе DEERS, в настоящее время или ранее зарегистрированы в 4-недельной интенсивной амбулаторной программе в NICoE, перенесли 1 или более ЧМТ, связанную со взрывом, во время дежурств и сообщают об изменениях настроения, поведенческие или когнитивные проблемы (связанная со взрывом мЧМТ, рассматриваемая здесь и подтвержденная в EMR как: воздействие взрыва от взрывного устройства, приводящее к мЧМТ, которое соответствует критериям, определенным рекомендациями VA DoD по mTBI, которые включают по крайней мере одно из: во время травмы - LOC 0-30 минут, AOC до 24 часов, PTA 0-1 день, GCS 13-15)
- DEERS-приемлемо для всех участников
- Для контрольной группы 1: история mTBIs без mTBIs, связанных с бластом (как подтверждено в EMR и/или BISQ и QCube) 12. Для контрольной группы 2: ЧМТ в анамнезе не было (подтверждено BISQ и/или EMR).
Критерий исключения:
- Имела травму головного мозга средней или тяжелой степени, которая потребовала госпитализации
- Серьезное системное заболевание или нестабильные медицинские состояния, включая: неконтролируемый сахарный диабет, нескорректированный гипотиреоз или гипертиреоз или системный рак
- Диагноз шизофрении, психоза или другого психологического расстройства (Примечание: группа mTBI, связанная со взрывом, не будет исключена, если у них будет стабильный диагноз посттравматического стрессового расстройства, депрессии и тревоги, возникших в результате их военного опыта; расстройства, существовавшие до военной службы послужит исключением)
- Текущее и активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость (критерии DSM V) в течение последних 6 месяцев.
- Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах (таких как гематология, биохимия, анализ мочи, ЭКГ) или значительное нарушение функции печени или почек
- Серьезное цереброваскулярное заболевание (например, ТИА, инсульт) или сердечно-сосудистые заболевания (например, неконтролируемая гипертензия, мерцательная аритмия)
- Нарушение остроты зрения или слуха, достаточное для того, чтобы помешать завершению процедур исследования
- Уровень образования < 10 лет
- Наличие любых протезов, несовместимых с МРТ, или ферромагнитного металла, или любое другое состояние, препятствующее проведению МРТ или ПЭТ (например, клаустрофобия или ожирение, вес более 350 фунтов и/или невозможность поместиться в сканеры)
- Наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии или прием препаратов, удлиняющих интервал QT.
- Было 2 или более ПЭТ-сканирований за последний год или другое значительное воздействие радиации (т. радиационная терапия)
- Диагностика нейродегенеративных или неврологических заболеваний и деменции (кроме ХТЭ), таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, сосудистая деменция, болезнь Хантингтона, болезнь Пика, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, гидроцефалия с нормальным давлением, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожные расстройства или рассеянный склероз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа mTBI, связанная со взрывом
Оценки будут включать: (i) нейропсихологическое и нейроповеденческое тестирование, (ii) МРТ с особым акцентом на (iii) ПЭТ с использованием новых индикаторов таупатии ([18F]PI-2620) и амилоида ([18F]флорбетабен).
|
Участнику будет введено 5 мКи (185 МБк) [18F] PI-2620 через короткую линию, которая будет помещена во внутривенную линию в антекубитальной вене.
Субъекты будут помещены в сканер после инъекции, а динамическое сканирование будет получено в течение 0–60 минут после инъекции.
|
|
Экспериментальный: мЧМТ, не связанная с взрывом (контрольная группа 1)
Оценки будут включать: (i) нейропсихологическое и нейроповеденческое тестирование, (ii) МРТ с особым акцентом на (iii) ПЭТ с использованием новых индикаторов таупатии ([18F]PI-2620) и амилоида ([18F]флорбетабен).
|
Участнику будет введено 5 мКи (185 МБк) [18F] PI-2620 через короткую линию, которая будет помещена во внутривенную линию в антекубитальной вене.
Субъекты будут помещены в сканер после инъекции, а динамическое сканирование будет получено в течение 0–60 минут после инъекции.
|
|
Экспериментальный: отсутствие в анамнезе ЧМТ (контрольная группа 2)
Оценки будут включать: (i) нейропсихологическое и нейроповеденческое тестирование, (ii) МРТ с особым акцентом на (iii) ПЭТ с использованием новых индикаторов таупатии ([18F]PI-2620) и амилоида ([18F]флорбетабен).
|
Участнику будет введено 5 мКи (185 МБк) [18F] PI-2620 через короткую линию, которая будет помещена во внутривенную линию в антекубитальной вене.
Субъекты будут помещены в сканер после инъекции, а динамическое сканирование будет получено в течение 0–60 минут после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отложение тау в головном мозге, измеренное с помощью PI-2620 PET
Временное ограничение: 1 день
|
Отложение тау-белка в головном мозге военнослужащих с ЧМТ, связанной со взрывом, ЧМТ без взрыва или без ЧМТ в анамнезе, будет измеряться с помощью PI-2620 с использованием позитронно-эмиссионной томографии.
|
1 день
|
|
Отложение амилоида в головном мозге, измеренное с помощью Флорбетабена ПЭТ
Временное ограничение: 1 день
|
Отложение амилоида в головном мозге военнослужащих с ЧМТ, связанной со взрывом, ЧМТ без взрыва или без ЧМТ в анамнезе, будет измеряться с помощью Флорбетабена с помощью позитронно-эмиссионной томографии.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция МРТ головного мозга с ПЭТ-изображением головного мозга PI-2620
Временное ограничение: 1 день
|
Будет выполнена МРТ головного мозга, и результаты будут сопоставлены с ПЭТ-изображением головного мозга PI-2620.
|
1 день
|
|
Нейрокогнитивный дефицит, присутствующий у военнослужащих с ЧМТ, связанной со взрывом, по данным NICoE
Временное ограничение: до 4 недель
|
Нейропсихологическая оценка будет проводиться в рамках интенсивной амбулаторной программы NICoE.
Все испытуемые пройдут ряд стандартизированных опросников и нейропсихологических тестов, которые будут характеризовать когорту по нескольким нейропсихологическим областям.
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-03690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .