Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie [18F]PI-2620 i [18F]Florbetaben u członków służby wojskowej z łagodnym urazem mózgu związanym z wybuchem

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA
Głównym celem tego interdyscyplinarnego badania jest pogłębienie wiedzy na temat cech obrazowania molekularnego łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) związanego z wybuchem u personelu wojskowego, a jednocześnie pomoc w ustaleniu narzędzi oceny, które mogą być przydatne w diagnostyce, określaniu rokowania i w przyszłych terapeutycznych badaniach klinicznych. Dodatkowo celem jest ocena wykonalności [18F]PI-2620 w ocenie TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego interdyscyplinarnego badania jest pogłębienie wiedzy na temat cech obrazowania molekularnego łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) związanego z wybuchem u personelu wojskowego, a jednocześnie pomoc w ustaleniu narzędzi oceny, które mogą być przydatne w diagnostyce, określaniu rokowania i w przyszłych terapeutycznych badaniach klinicznych. Dodatkowo celem jest ocena wykonalności [18F]PI-2620 w ocenie TBI. Wykazano, że ten konkretny znacznik jest skuteczny w lokalizowaniu osadów tau. [18F]PI-2620 nie otrzymał jeszcze zgody FDA do rutynowego użytku klinicznego i dla celów tego badania jest uznawany przez FDA za nowy lek badawczy (IND).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Męski
  2. Praworęczny
  3. Wiek 25-54 lata
  4. Wyraź zgodę na udział we WSZYSTKICH procedurach badawczych
  5. mówiący po angielsku
  6. Ambulatoryjny
  7. Musi być w stanie zidentyfikować partnera badania, który dobrze zna uczestnika od co najmniej 2 lat, odpowiedzieć osobiście lub przez telefon na pytania dotyczące codziennych czynności uczestników oraz potwierdzić problemy behawioralne i poznawcze oraz historię uraz mózgu
  8. Historia rozmieszczenia bojowego
  9. Dla grupy mTBI związanej z wybuchem: muszą być czynni w służbie lub kwalifikować się do programu DEERS, obecnie lub wcześniej uczestniczyli w 4-tygodniowym intensywnym programie ambulatoryjnym w NICoE, doświadczyli 1 lub więcej mTBI związanych z wybuchem podczas pełnienia służby i zgłaszają zmiany nastroju, problemy behawioralne lub poznawcze (mTBI związane z wybuchem rozważane tutaj i potwierdzone w EMR jako: ekspozycja na wybuch z urządzenia wybuchowego skutkująca mTBI, która spełnia kryteria określone przez VA DoD wytyczne mTBI, które obejmują co najmniej jedno z: w momencie urazu - LOC 0-30 minuty, AOC do 24h, PTA 0-1 dzień, GCS 13-15)
  10. DEERS kwalifikuje się dla wszystkich uczestników
  11. Dla grupy kontrolnej 1: mTBI w wywiadzie bez mTBI związanych z wybuchem (potwierdzone w EMR i/lub BISQ i QCube) 12. Dla grupy kontrolnej 2: brak historii TBI w ciągu całego życia (potwierdzone przez BISQ i/lub EMR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu, które wymagało hospitalizacji
  2. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilne stany medyczne, w tym: niekontrolowana cukrzyca, nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub rak układowy
  3. Rozpoznanie schizofrenii, psychozy lub innych zaburzeń psychicznych (Uwaga: grupa mTBI związana z wybuchem nie zostanie wykluczona, jeśli ma stabilną diagnozę zespołu stresu pourazowego, depresji i lęku wynikającego z doświadczenia wojskowego; zaburzeń istniejących przed służbą wojskową będzie służyć jako wykluczenie)
  4. Aktualne i aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji (kryteria DSM V) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (takich jak hematologia, chemia, analiza moczu, EKG) lub znaczne upośledzenie czynności wątroby lub nerek
  6. Poważna choroba naczyń mózgowych (taka jak TIA, udar) lub choroba sercowo-naczyniowa (taka jak niekontrolowane nadciśnienie, migotanie przedsionków)
  7. Upośledzenie ostrości wzroku lub słuchu wystarczające do zakłócenia ukończenia procedur badawczych
  8. Poziom wykształcenia < 10 lat
  9. Obecność jakichkolwiek protez niekompatybilnych z MRI lub metalem ferromagnetycznym lub jakimkolwiek innym stanem, który wykluczałby możliwość poddania się MRI lub PET (takie jak klaustrofobia lub otyłość, > 350 funtów i/lub niezdolność do zmieszczenia się w skanerach)
  10. Historia czynników ryzyka torsade de pointes lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  11. Miał 2 lub więcej skanów PET w ciągu ostatniego roku lub inną znaczącą ekspozycję na promieniowanie (tj. radioterapia)
  12. Diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych lub neurologicznych i demencji (innych niż CTE), takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie naczyniowe, choroba Huntingtona, choroba Picka, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe lub stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mTBI związana z wybuchem
Oceny obejmą: (i) testy neuropsychologiczne i neurobehawioralne, (ii) MRI, ze szczególnym naciskiem na (iii) PET, z wykorzystaniem pojawiających się znaczników tauopatii ([18F]PI-2620) i amyloidu ([18F]florbetaben).
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 przez krótką linię, która zostanie umieszczona w linii dożylnej w żyle łokciowej. Osobnicy zostaną umieszczeni w skanerze po wstrzyknięciu, a skany dynamiczne będą wykonywane przez 0 do 60 minut po wstrzyknięciu.
Eksperymentalny: mTBI niezwiązany z wybuchem (grupa kontrolna 1)
Oceny obejmą: (i) testy neuropsychologiczne i neurobehawioralne, (ii) MRI, ze szczególnym naciskiem na (iii) PET, z wykorzystaniem pojawiających się znaczników tauopatii ([18F]PI-2620) i amyloidu ([18F]florbetaben).
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 przez krótką linię, która zostanie umieszczona w linii dożylnej w żyle łokciowej. Osobnicy zostaną umieszczeni w skanerze po wstrzyknięciu, a skany dynamiczne będą wykonywane przez 0 do 60 minut po wstrzyknięciu.
Eksperymentalny: brak historii TBI (grupa kontrolna 2)
Oceny obejmą: (i) testy neuropsychologiczne i neurobehawioralne, (ii) MRI, ze szczególnym naciskiem na (iii) PET, z wykorzystaniem pojawiających się znaczników tauopatii ([18F]PI-2620) i amyloidu ([18F]florbetaben).
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 przez krótką linię, która zostanie umieszczona w linii dożylnej w żyle łokciowej. Osobnicy zostaną umieszczeni w skanerze po wstrzyknięciu, a skany dynamiczne będą wykonywane przez 0 do 60 minut po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkładanie tau w mózgu mierzone za pomocą PI-2620 PET
Ramy czasowe: 1 dzień
Odkładanie się tau w mózgu personelu wojskowego z mTBI związanym z wybuchem, mTBI niezwiązanym z wybuchem lub bez TBI w wywiadzie będzie mierzone za pomocą PI-2620 przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej.
1 dzień
Odkładanie się amyloidu w mózgu mierzone za pomocą Florbetaben PET
Ramy czasowe: 1 dzień
Odkładanie się amyloidu w mózgu personelu wojskowego z mTBI związanym z wybuchem, mTBI niezwiązanym z wybuchem lub bez TBI w wywiadzie będzie mierzone za pomocą Florbetaben za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obrazowania MR mózgu z obrazowaniem PET mózgu PI-2620
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie wykonane obrazowanie MR mózgu, a wyniki zostaną skorelowane z obrazowaniem PET mózgu PI-2620
1 dzień
Deficyty neurokognitywne obecne u personelu wojskowego z mTBI związanym z wybuchem, mierzone za pomocą NICoE
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą NICoE, intensywnego programu ambulatoryjnego. Wszyscy badani zostaną poddani szeregowi standardowych kwestionariuszy i testów neuropsychologicznych, które scharakteryzują grupę w wielu domenach neuropsychologicznych.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F]PI-2620

Subskrybuj