- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05337774
Obrazowanie [18F]PI-2620 i [18F]Florbetaben u członków służby wojskowej z łagodnym urazem mózgu związanym z wybuchem
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA
Głównym celem tego interdyscyplinarnego badania jest pogłębienie wiedzy na temat cech obrazowania molekularnego łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) związanego z wybuchem u personelu wojskowego, a jednocześnie pomoc w ustaleniu narzędzi oceny, które mogą być przydatne w diagnostyce, określaniu rokowania i w przyszłych terapeutycznych badaniach klinicznych.
Dodatkowo celem jest ocena wykonalności [18F]PI-2620 w ocenie TBI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego interdyscyplinarnego badania jest pogłębienie wiedzy na temat cech obrazowania molekularnego łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) związanego z wybuchem u personelu wojskowego, a jednocześnie pomoc w ustaleniu narzędzi oceny, które mogą być przydatne w diagnostyce, określaniu rokowania i w przyszłych terapeutycznych badaniach klinicznych.
Dodatkowo celem jest ocena wykonalności [18F]PI-2620 w ocenie TBI.
Wykazano, że ten konkretny znacznik jest skuteczny w lokalizowaniu osadów tau.
[18F]PI-2620 nie otrzymał jeszcze zgody FDA do rutynowego użytku klinicznego i dla celów tego badania jest uznawany przez FDA za nowy lek badawczy (IND).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski
- Praworęczny
- Wiek 25-54 lata
- Wyraź zgodę na udział we WSZYSTKICH procedurach badawczych
- mówiący po angielsku
- Ambulatoryjny
- Musi być w stanie zidentyfikować partnera badania, który dobrze zna uczestnika od co najmniej 2 lat, odpowiedzieć osobiście lub przez telefon na pytania dotyczące codziennych czynności uczestników oraz potwierdzić problemy behawioralne i poznawcze oraz historię uraz mózgu
- Historia rozmieszczenia bojowego
- Dla grupy mTBI związanej z wybuchem: muszą być czynni w służbie lub kwalifikować się do programu DEERS, obecnie lub wcześniej uczestniczyli w 4-tygodniowym intensywnym programie ambulatoryjnym w NICoE, doświadczyli 1 lub więcej mTBI związanych z wybuchem podczas pełnienia służby i zgłaszają zmiany nastroju, problemy behawioralne lub poznawcze (mTBI związane z wybuchem rozważane tutaj i potwierdzone w EMR jako: ekspozycja na wybuch z urządzenia wybuchowego skutkująca mTBI, która spełnia kryteria określone przez VA DoD wytyczne mTBI, które obejmują co najmniej jedno z: w momencie urazu - LOC 0-30 minuty, AOC do 24h, PTA 0-1 dzień, GCS 13-15)
- DEERS kwalifikuje się dla wszystkich uczestników
- Dla grupy kontrolnej 1: mTBI w wywiadzie bez mTBI związanych z wybuchem (potwierdzone w EMR i/lub BISQ i QCube) 12. Dla grupy kontrolnej 2: brak historii TBI w ciągu całego życia (potwierdzone przez BISQ i/lub EMR)
Kryteria wyłączenia:
- Miał umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu, które wymagało hospitalizacji
- Poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilne stany medyczne, w tym: niekontrolowana cukrzyca, nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub rak układowy
- Rozpoznanie schizofrenii, psychozy lub innych zaburzeń psychicznych (Uwaga: grupa mTBI związana z wybuchem nie zostanie wykluczona, jeśli ma stabilną diagnozę zespołu stresu pourazowego, depresji i lęku wynikającego z doświadczenia wojskowego; zaburzeń istniejących przed służbą wojskową będzie służyć jako wykluczenie)
- Aktualne i aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji (kryteria DSM V) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (takich jak hematologia, chemia, analiza moczu, EKG) lub znaczne upośledzenie czynności wątroby lub nerek
- Poważna choroba naczyń mózgowych (taka jak TIA, udar) lub choroba sercowo-naczyniowa (taka jak niekontrolowane nadciśnienie, migotanie przedsionków)
- Upośledzenie ostrości wzroku lub słuchu wystarczające do zakłócenia ukończenia procedur badawczych
- Poziom wykształcenia < 10 lat
- Obecność jakichkolwiek protez niekompatybilnych z MRI lub metalem ferromagnetycznym lub jakimkolwiek innym stanem, który wykluczałby możliwość poddania się MRI lub PET (takie jak klaustrofobia lub otyłość, > 350 funtów i/lub niezdolność do zmieszczenia się w skanerach)
- Historia czynników ryzyka torsade de pointes lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
- Miał 2 lub więcej skanów PET w ciągu ostatniego roku lub inną znaczącą ekspozycję na promieniowanie (tj. radioterapia)
- Diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych lub neurologicznych i demencji (innych niż CTE), takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie naczyniowe, choroba Huntingtona, choroba Picka, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe lub stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mTBI związana z wybuchem
Oceny obejmą: (i) testy neuropsychologiczne i neurobehawioralne, (ii) MRI, ze szczególnym naciskiem na (iii) PET, z wykorzystaniem pojawiających się znaczników tauopatii ([18F]PI-2620) i amyloidu ([18F]florbetaben).
|
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 przez krótką linię, która zostanie umieszczona w linii dożylnej w żyle łokciowej.
Osobnicy zostaną umieszczeni w skanerze po wstrzyknięciu, a skany dynamiczne będą wykonywane przez 0 do 60 minut po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: mTBI niezwiązany z wybuchem (grupa kontrolna 1)
Oceny obejmą: (i) testy neuropsychologiczne i neurobehawioralne, (ii) MRI, ze szczególnym naciskiem na (iii) PET, z wykorzystaniem pojawiających się znaczników tauopatii ([18F]PI-2620) i amyloidu ([18F]florbetaben).
|
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 przez krótką linię, która zostanie umieszczona w linii dożylnej w żyle łokciowej.
Osobnicy zostaną umieszczeni w skanerze po wstrzyknięciu, a skany dynamiczne będą wykonywane przez 0 do 60 minut po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: brak historii TBI (grupa kontrolna 2)
Oceny obejmą: (i) testy neuropsychologiczne i neurobehawioralne, (ii) MRI, ze szczególnym naciskiem na (iii) PET, z wykorzystaniem pojawiających się znaczników tauopatii ([18F]PI-2620) i amyloidu ([18F]florbetaben).
|
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 przez krótką linię, która zostanie umieszczona w linii dożylnej w żyle łokciowej.
Osobnicy zostaną umieszczeni w skanerze po wstrzyknięciu, a skany dynamiczne będą wykonywane przez 0 do 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkładanie tau w mózgu mierzone za pomocą PI-2620 PET
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odkładanie się tau w mózgu personelu wojskowego z mTBI związanym z wybuchem, mTBI niezwiązanym z wybuchem lub bez TBI w wywiadzie będzie mierzone za pomocą PI-2620 przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej.
|
1 dzień
|
|
Odkładanie się amyloidu w mózgu mierzone za pomocą Florbetaben PET
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odkładanie się amyloidu w mózgu personelu wojskowego z mTBI związanym z wybuchem, mTBI niezwiązanym z wybuchem lub bez TBI w wywiadzie będzie mierzone za pomocą Florbetaben za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja obrazowania MR mózgu z obrazowaniem PET mózgu PI-2620
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostanie wykonane obrazowanie MR mózgu, a wyniki zostaną skorelowane z obrazowaniem PET mózgu PI-2620
|
1 dzień
|
|
Deficyty neurokognitywne obecne u personelu wojskowego z mTBI związanym z wybuchem, mierzone za pomocą NICoE
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą NICoE, intensywnego programu ambulatoryjnego.
Wszyscy badani zostaną poddani szeregowi standardowych kwestionariuszy i testów neuropsychologicznych, które scharakteryzują grupę w wielu domenach neuropsychologicznych.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-03690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [18F]PI-2620
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego | Normalnie poznawczoStany Zjednoczone
-
Lantheus Biosciences Ltd.Rekrutacyjny
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersRekrutacyjny
-
Jae Seung KimZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Normalnie poznawczoRepublika Korei
-
Asan Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Alzheimera | Zdrowy ochotnik | Otępienie czołowo-skronioweRepublika Korei
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient NeurotechnologyAktywny, nie rekrutującyChoroby neurodegeneracyjne | Upośledzenie funkcji poznawczych | Uraz głowy | Przewlekła traumatyczna encefalopatia | Encefalopatia urazowaAustralia
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersZakończony
-
University of PennsylvaniaYale UniversityZakończonyZaburzenia związane z opioidamiStany Zjednoczone