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治療抵抗性統合失調症における脳深部刺激の回復 (DBS-R)

2025年7月25日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

脳深部刺激：治療抵抗性統合失調症患者の回復に焦点を当てた新しい介入に向けて：ランダム化、対照、クロスオーバーパイロット研究

このプロジェクトの目的は、治療抵抗性統合失調症 (TRS) 患者の臨床反応と個人的な回復を改善することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、当院で実施された初の世界初の脳深部刺激（DBS）研究 - PI12 / 00042: 難治性統合失調症の治療における脳深部刺激 - の有効性を、白質トラクトグラフィーアプローチの導入を通じて改善することを目的としています。他の DBS 研究で有効性が向上することが実証されています。

さらに、国民医療制度の精神保健国家戦略に沿って、このプロジェクトは、家族ケアを含む多職種のチームによる精神疾患患者の統合的かつ包括的なケアを促進することを目的としています。 DBS 治療プログラム、回復モデルに基づく心理的介入モジュール。 したがって、本プロジェクトの主な目的は次のとおりです。

i) TRS における DBS の有効性と忍容性を最適化する。

ii) REFOCUS 介入が DBS で治療中の患者の回復を改善するかどうかを調査する。 この目的を達成するために、6 人の TRS 患者を対象に、DBS の二重盲検、ランダム化、クロスオーバー臨床試験が実施されます。 患者は、前帯状皮質 (ACC) または側坐核 (Nac) でトラクトグラフィーに基づくターゲット ガイダンス DBS を受けるように無作為に割り付けられます。 以前にDBS（感情障害およびTRS）に介入した21人の患者とこのプロジェクトに含まれる患者は、REFOCUSモデルに基づいて心理的介入段階に入る予定です

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～50歳の個人
  • 統合失調症のDSM-5基準を満たしており、罹患期間が15年未満である。
  • 更新された TRS 基準を満たします。
  • 電気けいれん療法に対する非持続的な反応。

除外基準:

  • 脳神経外科またはDBSに対する禁忌
  • クロザピン誘発性のてんかんまたは発作
  • 過去6か月以内に自殺または自傷行為をしたことがある
  • その他の精神疾患（パーソナリティ障害を含む）
  • 重度の認知障害（語彙テストWAIS IV-TR、IQ <70、SCIP<55）
  • 医学的に管理されていない重篤な疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 薬物使用障害（ニコチンを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オン刺激
刺激を「ON」にして病状を評価
デバイス：刺激時
パルス発生装置によってターゲット 1 (ACC) またはターゲット 2 (NAcc) に埋め込まれた外科用電極が「オン」になっています。
プラセボコンパレーター：オフ刺激
刺激を「オフ」にして病状を評価
デバイス：オフ刺激
パルス発生装置によってターゲット 1 (ACC) またはターゲット 2 (NAcc) に埋め込まれた外科用電極が「オフ」になっています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン スコアから 1 ～ 3 週間のスコア、および試験終了までの隔週スコアへの変化（12 か月）
統合失調症の症状の変化を評価する尺度
ベースライン スコアから 1 ～ 3 週間のスコア、および試験終了までの隔週スコアへの変化（12 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復プロセスに関するアンケート（QPR）
時間枠：ベースラインの合計スコアから1〜12か月の合計スコアへの変更
個人的な回復の変更を評価するためのスケール
ベースラインの合計スコアから1〜12か月の合計スコアへの変更
ローゼンバーグの自尊心スケール（RSES）
時間枠：ベースライン合計スコアから合計スコア12か月への変更
人のグローバルな自尊心を評価するための規模
ベースライン合計スコアから合計スコア12か月への変更
ハースホープインデックス（HHI）
時間枠：ベースライン合計スコアから合計スコア12か月への変更
希望を評価するための規模
ベースライン合計スコアから合計スコア12か月への変更
精神疾患スケールの内面化されたスティグマ（ISMI）
時間枠：ベースライン合計スコアから合計スコア12か月への変更
洞察を評価するためのスケール
ベースライン合計スコアから合計スコア12か月への変更
ベック認知洞察尺度（BCIS）
時間枠：ベースライン合計スコアから合計スコア12か月への変更
認知的洞察を評価するための尺度
ベースライン合計スコアから合計スコア12か月への変更
病気のアンケートに関する個人的な信念 - 改革（PBIQ-R）
時間枠：ベースライン合計スコアから合計スコア12か月への変更
精神病に対する心理的反応を評価するためのスケール
ベースライン合計スコアから合計スコア12か月への変更
トレイルメイキングテスト（TMT A＆B）
時間枠：ベースラインスコアから12か月のスコアへの変更。
実行機能を評価するためのスケール
ベースラインスコアから12か月のスコアへの変更。
Rey聴覚言語学習テスト（RAVLT）
時間枠：ベースラインスコアから12か月のスコアへの変更。
短期の聴覚言語記憶を評価するためのスケール
ベースラインスコアから12か月のスコアへの変更。
F-A-Sテスト
時間枠：ベースラインスコアから12か月のスコアへの変更。
口頭の流encyさを評価するためのスケール
ベースラインスコアから12か月のスコアへの変更。
ウィスコンシンカードソートテスト（WCST）
時間枠：ベースラインスコアから12か月のスコアへの変更。
認知的柔軟性と抽象的な推論を評価するためのスケール
ベースラインスコアから12か月のスコアへの変更。
個人的および社会的パフォーマンススケール（PSP）
時間枠：ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
機能の変化を評価するためのスケール
ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
Euroqol 5寸法-5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースラインスコアから1〜12か月のスコアへの変更
患者の生活の質を評価するための尺度
ベースラインスコアから1〜12か月のスコアへの変更
クライアントの満足度アンケート-8（CSQ-8）
時間枠：ベースラインスコアから12か月のスコアへの変更。
治療に対する満足を評価するための尺度
ベースラインスコアから12か月のスコアへの変更。
陰性症状の評価のためのスケール（SANS）
時間枠：ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
統合失調症の陰性症状を評価するためのスケール
ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
臨床的グローバルな印象 - 統合失調症（CGI -SCH）
時間枠：ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
障害の重症度と患者の変化の程度を評価するためのスケール
ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
スタークシュタインアパシースケール（SAS）
時間枠：ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
無関心を評価するためのスケール
ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
うつ病を評価するためのスケール
ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
ベック不安インベントリ（BAI）
時間枠：ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
不安を評価するためのスケール
ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
機能のグローバル評価（GAF）
時間枠：ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
精神障害がどれほど深刻であるかを評価するためにスケール
ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
副作用評価尺度（UKU）
時間枠：ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更
副作用を評価するためのスケール
ベースラインスコアから1〜3週間のスコア、1〜12か月のスコアへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

捜査官

  • 主任研究者：Iluminada Corripio, PhD、Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-ECP-2019-98

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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