Herstel van diepe hersenstimulatie bij behandelingsresistente schizofrenie (DBS-R)
25 juli 2025 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Diepe hersenstimulatie: op weg naar een nieuwe interventie gericht op het herstel van patiënten met therapieresistente schizofrenie: gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over pilotstudie
Het doel van dit project is het verbeteren van de klinische respons en het persoonlijk herstel van patiënten met therapieresistente schizofrenie (TRS).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project heeft tot doel de doeltreffendheid te verbeteren van de eerste wereldwijde studie naar Deep Brain Stimulation (DBS) die in ons ziekenhuis is uitgevoerd -PI12/00042: Deep Brain Stimulation in the treatment of refractary schizofrenia- door de implementatie van een tractografiebenadering van witte stof, die hebben aangetoond dat ze de werkzaamheid verbeteren in andere DBS-onderzoeken.
Bovendien, en in overeenstemming met de nationale strategie voor geestelijke gezondheid van het nationale gezondheidssysteem, heeft dit project tot doel geïntegreerde en alomvattende zorg voor patiënten met een psychische aandoening te bevorderen door multidisciplinaire teams, waaronder gezinszorg, aangezien we het belangrijk vinden om toe te voegen aan de DBS behandelprogramma, een psychologische interventiemodule gebaseerd op het herstelmodel. Daarom zijn de belangrijkste doelstellingen van het huidige project:
i) om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van DBS bij TRS te optimaliseren;
ii) onderzoeken of de REFOCUS-interventie het herstel verbetert van patiënten die met DBS worden behandeld. Hiertoe zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over klinische studie van DBS worden uitgevoerd bij 6 patiënten met TRS. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om op tractografie gebaseerde target guidance DBS in de anterior cingulate cortex (ACC) of de nucleus accumbens (Nac) te ontvangen. De 21 patiënten die eerder intervenieerden met DBS (affectieve stoornissen en TRS) en degenen die in dit project zijn opgenomen, gaan een psychologische interventiefase in, gebaseerd op het REFOCUS-model
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18-50 jaar
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, met een ziekteduur < dan 15 jaar.
- Voldoen aan bijgewerkte TRS-criteria.
- Niet-aanhoudende respons op elektroconvulsietherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor neurochirurgie of DBS
- Epilepsie of toevallen door clozapine geïnduceerd
- Suïcidaal of zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen 6 maanden
- Overige psychiatrische stoornissen (waaronder persoonlijkheidsstoornissen)
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (Woordenschattest WAIS IV-TR, IQ <70 en SCIP<55)
- Ernstige medische niet-gecontroleerde ziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Stoornissen in middelengebruik (behalve nicotine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: On-stimulatie
Ziektetoestand wordt beoordeeld met stimulatie ingeschakeld
|
De chirurgische elektrode die door een pulsgenererend apparaat in doel 1 (ACC) of doel 2 (NAcc) is geïmplanteerd, is "aan".
|
|
Placebo-vergelijker: Off-stimulatie
Ziektetoestand wordt beoordeeld met stimulatie uitgeschakeld
|
De chirurgische elektrode die door een pulsgenererend apparaat in doel 1 (ACC) of doel 2 (NAcc) is geïmplanteerd, is "uit".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Veranderingen van baselinescore naar scores van 1-3 weken en naar tweewekelijkse scores tot het einde van de proefperiode (12 maanden)
|
Schaal om veranderingen in de symptomen van schizofrenie te beoordelen
|
Veranderingen van baselinescore naar scores van 1-3 weken en naar tweewekelijkse scores tot het einde van de proefperiode (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over het herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 1-12 maanden totale scores
|
Schaal om wijzigingen op het gebied van persoonlijke herstel te beoordelen
|
Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 1-12 maanden totale scores
|
|
Rosenberg zelfrespect schaal (RSES)
Tijdsspanne: Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 12 maanden totale scores
|
Schaal om het wereldwijde zelfrespect van een persoon te beoordelen
|
Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 12 maanden totale scores
|
|
Herth Hope Index (HHI)
Tijdsspanne: Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 12 maanden totale scores
|
Schaal om hoop te beoordelen
|
Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 12 maanden totale scores
|
|
Geïnternaliseerd stigma van mentale ziekteschaal (ISMI)
Tijdsspanne: Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 12 maanden totale scores
|
Schaal om inzicht te beoordelen
|
Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 12 maanden totale scores
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tijdsspanne: Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 12 maanden totale scores
|
Schaal om cognitief inzicht te beoordelen
|
Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 12 maanden totale scores
|
|
Persoonlijke overtuigingen over ziektevragenlijst-herzien (PBIQ-R)
Tijdsspanne: Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 12 maanden totale scores
|
Schaal om psychologische reacties op psychose te beoordelen
|
Veranderingen van de totale score van de basislijn tot 12 maanden totale scores
|
|
Trail Making Test (TMT A&B)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de baseline -score naar 12 maanden score.
|
Schaal om de uitvoerende functie te beoordelen
|
Wijzigingen van de baseline -score naar 12 maanden score.
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de baseline -score naar 12 maanden score.
|
Schaal om auditief-verbaal geheugen op korte termijn te beoordelen
|
Wijzigingen van de baseline -score naar 12 maanden score.
|
|
F-a-S-test
Tijdsspanne: Wijzigingen van de baseline -score naar 12 maanden score.
|
Schaal om verbale vloeiendheid te beoordelen
|
Wijzigingen van de baseline -score naar 12 maanden score.
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de baseline -score naar 12 maanden score.
|
Schaal om cognitieve flexibiliteit en abstract redeneren te beoordelen
|
Wijzigingen van de baseline -score naar 12 maanden score.
|
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
Schaal om veranderingen in het functioneren te beoordelen
|
Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
|
Euroqol 5 Dimensions-5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de baseline-score tot 1-12 maanden scores
|
Schalen om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen
|
Wijzigingen van de baseline-score tot 1-12 maanden scores
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de baseline -score naar 12 maanden score.
|
Schalen om de tevredenheid met de behandeling te beoordelen
|
Wijzigingen van de baseline -score naar 12 maanden score.
|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
Schalen om negatieve symptomen van schizofrenie te beoordelen
|
Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
|
Klinische globale indruk - Schizofrenie (CGI -SCH)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
Schaal om de ernst van de wanorde te beoordelen en de mate van verandering bij patiënten
|
Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
|
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
Schaal om apathie te beoordelen
|
Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
Schaal om depressie te beoordelen
|
Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
Schaal om angst te beoordelen
|
Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
|
Wereldwijde beoordeling van functioneren (GAF)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
Schaal om te beoordelen hoe ernstig een psychische stoornis kan zijn
|
Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
|
Bijwerkingsschaal (UKU)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
Schaal om bijwerkingen te beoordelen
|
Wijzigingen van de basislijnscore naar 1-3 weken scores en naar 1-12 maanden scores
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-ECP-2019-98
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .