Mély agystimulációs gyógyulás kezelésrezisztens skizofrénia esetén (DBS-R)
2025. július 25. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Mély agystimuláció: egy újszerű beavatkozás felé, amely a kezelésre rezisztens skizofréniában szenvedő betegek felépülését célozza: Randomizált, kontrollált, keresztezett kísérleti tanulmány
A projekt célja a kezelésre rezisztens skizofréniában (TRS) szenvedő betegek klinikai válaszának és személyes felépülésének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja, hogy javítsa a kórházunkban végzett első világméretű mélyagystimuláció (DBS) tanulmány – PI12 / 00042: Mélyagy-stimuláció a refrakter skizofrénia kezelésében – hatékonyságát fehérállomány-traktográfiás megközelítés alkalmazásával, amely más DBS-vizsgálatokban kimutatták, hogy javítják a hatékonyságot.
Ezen túlmenően, az Országos Egészségügyi Rendszer Nemzeti Mentálhigiénés Stratégiájával összhangban ennek a projektnek az a célja, hogy multidiszciplináris teamek segítségével elősegítse a mentális betegségben szenvedő betegek integrált és átfogó ellátását, amely magában foglalja a családgondozást is, mivel fontosnak tartjuk, hogy a DBS kezelési program, a gyógyulási modellen alapuló pszichológiai beavatkozási modul. Ezért a jelen projekt fő céljai a következők:
i) a DBS hatékonyságának és tolerálhatóságának optimalizálása TRS-ben;
ii) megvizsgálja, hogy a REFOCUS beavatkozás javítja-e a DBS-sel kezelt betegek felépülését. Ebből a célból kettős vak, randomizált, keresztezett DBS klinikai vizsgálatot végeznek 6 TRS-ben szenvedő betegen. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az elülső cingulate cortexben (ACC) vagy a nucleus accumbensben (Nac) kapjanak traktográfián alapuló célirányító DBS-t. A korábban DBS-sel (Affective disorders and TRS) beavatkozott 21 beteg, valamint a projektben szereplők a REFOCUS modell alapján pszichológiai beavatkozási szakaszba lépnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti személyek
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a skizofrénia esetében, ha a betegség időtartama 15 évnél rövidebb.
- Megfelel a frissített TRS-kritériumoknak.
- Nem tartós válasz elektrokonvulzív terápiára.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok idegsebészetre vagy DBS-re
- Klozapin által kiváltott epilepszia vagy görcsrohamok
- Öngyilkos vagy önkárosító magatartás az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek (beleértve a személyiségzavarokat is)
- Jelentős kognitív károsodás (WAIS IV-TR szókincs teszt, IQ <70 és SCIP<55)
- Súlyos, orvosilag nem kontrollált betegségek
- Terhesség vagy szoptatás
- szerhasználati zavarok (kivéve a nikotint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: On-Stimuláció
A betegség állapotának felmérése „bekapcsolt” stimuláció mellett történik
|
Az 1-es célpontba (ACC) vagy a 2-es célpontba (NAcc) impulzusgeneráló eszközzel beültetett sebészeti elektróda „be van kapcsolva”.
|
|
Placebo Comparator: Off-Stimuláció
A betegség állapotának felmérése kikapcsolt stimuláció mellett történik
|
Az 1-es célpontba (ACC) vagy a 2-es célpontba (NAcc) impulzusgeneráló eszközzel beültetett sebészeti elektróda „ki van kapcsolva”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén (PANSS)
Időkeret: Változások az alapértékről az 1-3 hetes pontszámokra és a kéthetes pontszámokra a próba végéig (12 hónap)
|
Skála a skizofrénia tüneteiben bekövetkezett változások értékelésére
|
Változások az alapértékről az 1-3 hetes pontszámokra és a kéthetes pontszámokra a próba végéig (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a helyreállítási folyamatról (QPR)
Időkeret: A teljes pontszámról 1-12 hónapra változik a teljes pontszám
|
Skála a személyes helyreállítási változások értékeléséhez
|
A teljes pontszámról 1-12 hónapra változik a teljes pontszám
|
|
Rosenberg önértékelési skála (RSES)
Időkeret: A teljes pontszámról 12 hónapra változik a teljes pontszám
|
Skála az ember globális önértékelésének felmérésére
|
A teljes pontszámról 12 hónapra változik a teljes pontszám
|
|
Herth Hope Index (HHI)
Időkeret: A teljes pontszámról 12 hónapra változik a teljes pontszám
|
Skála a remény értékeléséhez
|
A teljes pontszámról 12 hónapra változik a teljes pontszám
|
|
A mentális betegség skálájának internalizált megbélyegzése (ISMI)
Időkeret: A teljes pontszámról 12 hónapra változik a teljes pontszám
|
Skála a betekintés értékeléséhez
|
A teljes pontszámról 12 hónapra változik a teljes pontszám
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Időkeret: A teljes pontszámról 12 hónapra változik a teljes pontszám
|
Skála a kognitív betekintés értékeléséhez
|
A teljes pontszámról 12 hónapra változik a teljes pontszám
|
|
Személyes hiedelmek a betegség kérdőívével kapcsolatban (PBIQ-R)
Időkeret: A teljes pontszámról 12 hónapra változik a teljes pontszám
|
Skála a pszichózis pszichológiai reakcióinak felmérésére
|
A teljes pontszámról 12 hónapra változik a teljes pontszám
|
|
Nyomvonal -teszt (TMT A&B)
Időkeret: A kiindulási pontszámról 12 hónapos pontszámra változik.
|
Skála a végrehajtó funkció értékeléséhez
|
A kiindulási pontszámról 12 hónapos pontszámra változik.
|
|
Rey Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT)
Időkeret: A kiindulási pontszámról 12 hónapos pontszámra változik.
|
Skála a rövid távú halló-verbális memória értékeléséhez
|
A kiindulási pontszámról 12 hónapos pontszámra változik.
|
|
F-A-S teszt
Időkeret: A kiindulási pontszámról 12 hónapos pontszámra változik.
|
Skála a verbális folyékonyság értékeléséhez
|
A kiindulási pontszámról 12 hónapos pontszámra változik.
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Időkeret: A kiindulási pontszámról 12 hónapos pontszámra változik.
|
Skála a kognitív rugalmasság és az absztrakt érvelés értékeléséhez
|
A kiindulási pontszámról 12 hónapos pontszámra változik.
|
|
Személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP)
Időkeret: Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
Skála a működés változásainak felmérésére
|
Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
|
Euroqol 5 dimensions-5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: Változás az alapértékről 1-12 hónapos pontszámokra
|
A beteg életminőségének megszámolására irányul
|
Változás az alapértékről 1-12 hónapos pontszámokra
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 (CSQ-8)
Időkeret: A kiindulási pontszámról 12 hónapos pontszámra változik.
|
Skálázza a kezelés elégedettségét
|
A kiindulási pontszámról 12 hónapos pontszámra változik.
|
|
Skála a negatív tünetek (SANS) értékeléséhez
Időkeret: Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
Skálák a skizofrénia negatív tüneteinek felmérésére
|
Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
|
Klinikai globális benyomás - skizofrénia (CGI -SCH)
Időkeret: Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
Skála a rendellenesség súlyosságának és a betegek változásának mértékének felmérésére
|
Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
|
Starkstein apátia skála (SAS)
Időkeret: Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
Skála az apátia értékeléséhez
|
Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
|
Beck Depressziós Leltár (BDI)
Időkeret: Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
Skála a depresszió értékeléséhez
|
Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
|
Beck szorongásos leltár (BAI)
Időkeret: Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
Skála a szorongás értékeléséhez
|
Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
|
A működés globális értékelése (GAF)
Időkeret: Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
Skála annak értékelésére, hogy milyen súlyos lehet a mentális rendellenesség
|
Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
|
Mellékhatás -besorolási skála (UKU)
Időkeret: Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
Skála a mellékhatások értékeléséhez
|
Váltás a kiindulási pontszámról 1-3 hetes pontszámra és 1-12 hónapos pontszámokra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-ECP-2019-98
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .