难治性精神分裂症的深部脑刺激恢复 (DBS-R)
深部脑刺激：针对难治性精神分裂症患者康复的新型干预措施：随机、对照、交叉试点研究
该项目的目的是改善难治性精神分裂症 (TRS) 患者的临床反应和个人康复。
研究概览
详细说明
该项目旨在通过实施白质纤维束成像方法，提高在我们医院开展的首个全球性脑深部刺激 (DBS) 研究 -PI12 / 00042：深部脑刺激治疗难治性精神分裂症 - 的疗效已在其他 DBS 研究中证明可提高疗效。
此外，根据国家卫生系统的精神卫生国家战略，该项目旨在促进包括家庭护理在内的多学科团队对精神疾病患者的综合和综合护理，因为我们认为增加DBS治疗方案，基于康复模型的心理干预模块。 因此，本项目的主要目标是：
i) 优化 DBS 在 TRS 中的功效和耐受性；
ii) 调查 REFOCUS 干预是否改善了正在接受 DBS 治疗的患者的康复。 为此，将对 6 名 TRS 患者进行 DBS 的双盲、随机、交叉临床试验。 患者将随机接受前扣带皮层 (ACC) 或伏隔核 (Nac) 中基于纤维束成像的目标引导 DBS。 21名先前接受过DBS（情感障碍和TRS）干预的患者以及纳入本项目的患者，将进入基于REFOCUS模型的心理干预阶段
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Roldan, PhD
- 电话号码：+34 93 553 78 40
- 邮箱：ARoldanB@santpau.cat
研究联系人备份
- 姓名：Eva M Grasa, PhD
- 电话号码：+34 93 553 78 40
- 邮箱：egrasa@santpau.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
接触：
- Eva M Grasa, PhD
- 电话号码：+34 93 553 78 40
- 邮箱：egrasa@santpau.cat
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接触：
- Iluminada MD Corripio, PhD
- 电话号码：+34 93 553 78 40
- 邮箱：icorripio@santpau.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁的个人
- 符合 DSM-5 精神分裂症标准，病程 < 15 年。
- 满足更新的 TRS 标准。
- 对电休克疗法的非持续反应。
排除标准：
- 神经外科手术或 DBS 的禁忌症
- 氯氮平引起的癫痫或癫痫发作
- 最近 6 个月内有自杀或自残行为
- 其他精神障碍（包括人格障碍）
- 显着认知障碍（词汇测试 WAIS IV-TR，IQ <70，SCIP<55）
- 严重内科非控制性疾病
- 怀孕或哺乳
- 物质使用障碍（尼古丁除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：刺激
在“打开”刺激的情况下评估疾病状况
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通过脉冲发生装置植入目标 1 (ACC) 或目标 2 (NAcc) 的手术电极处于“开启”状态。
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安慰剂比较：关闭刺激
在“关闭”刺激的情况下评估疾病状况
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通过脉冲发生装置植入目标 1 (ACC) 或目标 2 (NAcc) 的手术电极处于“关闭”状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：从基线分数到 1-3 周分数和每两周一次分数的变化，直到试验结束（12 个月）
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评估精神分裂症症状变化的量表
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从基线分数到 1-3 周分数和每两周一次分数的变化，直到试验结束（12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床恢复结果
大体时间：从基线分数到 1-3 周分数和 1-12 个月分数的变化
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在整个研究过程中评估精神分裂症症状变化的比例。
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从基线分数到 1-3 周分数和 1-12 个月分数的变化
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个人恢复结果
大体时间：从基线分数到 1-12 个月分数的变化
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评估个人恢复变化的尺度
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从基线分数到 1-12 个月分数的变化
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认知结果
大体时间：从基线分数到 12 个月分数的变化。
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用于评估认知变化的一系列神经心理学测试
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从基线分数到 12 个月分数的变化。
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运作成果
大体时间：从基线分数到 1-3 周分数和 1-12 个月分数的变化
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评估功能变化的尺度
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从基线分数到 1-3 周分数和 1-12 个月分数的变化
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福祉结果
大体时间：从基线分数到 1-12 个月分数的变化
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评估患者生活质量的尺度
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从基线分数到 1-12 个月分数的变化
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满意度结果
大体时间：从基线分数到 12 个月分数的变化。
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量表以评估对治疗的满意度
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从基线分数到 12 个月分数的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iluminada Corripio, PhD、Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
刺激的临床试验
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Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive Health; Secretary of Health, Guerrero state 和其他合作者完全的
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
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Veran Medical TechnologiesInstitute for Quality Resource Management撤销