难治性精神分裂症的深部脑刺激恢复 (DBS-R)
深部脑刺激：针对难治性精神分裂症患者康复的新型干预措施：随机、对照、交叉试点研究
该项目的目的是改善难治性精神分裂症 (TRS) 患者的临床反应和个人康复。
研究概览
详细说明
该项目旨在通过实施白质纤维束成像方法，提高在我们医院开展的首个全球性脑深部刺激 (DBS) 研究 -PI12 / 00042：深部脑刺激治疗难治性精神分裂症 - 的疗效已在其他 DBS 研究中证明可提高疗效。
此外，根据国家卫生系统的精神卫生国家战略，该项目旨在促进包括家庭护理在内的多学科团队对精神疾病患者的综合和综合护理，因为我们认为增加DBS治疗方案，基于康复模型的心理干预模块。 因此，本项目的主要目标是：
i) 优化 DBS 在 TRS 中的功效和耐受性；
ii) 调查 REFOCUS 干预是否改善了正在接受 DBS 治疗的患者的康复。 为此，将对 6 名 TRS 患者进行 DBS 的双盲、随机、交叉临床试验。 患者将随机接受前扣带皮层 (ACC) 或伏隔核 (Nac) 中基于纤维束成像的目标引导 DBS。 21名先前接受过DBS（情感障碍和TRS）干预的患者以及纳入本项目的患者，将进入基于REFOCUS模型的心理干预阶段
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-50岁的个人
- 符合 DSM-5 精神分裂症标准，病程 < 15 年。
- 满足更新的 TRS 标准。
- 对电休克疗法的非持续反应。
排除标准：
- 神经外科手术或 DBS 的禁忌症
- 氯氮平引起的癫痫或癫痫发作
- 最近 6 个月内有自杀或自残行为
- 其他精神障碍（包括人格障碍）
- 显着认知障碍（词汇测试 WAIS IV-TR，IQ <70，SCIP<55）
- 严重内科非控制性疾病
- 怀孕或哺乳
- 物质使用障碍（尼古丁除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：刺激
在“打开”刺激的情况下评估疾病状况
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通过脉冲发生装置植入目标 1 (ACC) 或目标 2 (NAcc) 的手术电极处于“开启”状态。
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安慰剂比较：关闭刺激
在“关闭”刺激的情况下评估疾病状况
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通过脉冲发生装置植入目标 1 (ACC) 或目标 2 (NAcc) 的手术电极处于“关闭”状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：从基线分数到 1-3 周分数和每两周一次分数的变化，直到试验结束（12 个月）
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评估精神分裂症症状变化的量表
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从基线分数到 1-3 周分数和每两周一次分数的变化，直到试验结束（12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有关恢复过程（QPR）的问卷
大体时间：从基线总分到1-12个月的总分的变化
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扩展以评估个人恢复变化
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从基线总分到1-12个月的总分的变化
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罗森伯格自尊量表（RSE）
大体时间：从基线总分数到12个月的总分的变化
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比例评估一个人的全球自尊心
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从基线总分数到12个月的总分的变化
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Herth Hope指数（HHI）
大体时间：从基线总分数到12个月的总分的变化
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比例评估希望
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从基线总分数到12个月的总分的变化
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精神疾病量表（ISMI）的内在污名
大体时间：从基线总分数到12个月的总分的变化
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扩展评估见解
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从基线总分数到12个月的总分的变化
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贝克认知洞察量表（BCIS）
大体时间：从基线总分数到12个月的总分的变化
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比例评估认知见解
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从基线总分数到12个月的总分的变化
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关于疾病调查表的个人信念（PBIQ-R）
大体时间：从基线总分数到12个月的总分的变化
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比例评估对精神病的心理反应
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从基线总分数到12个月的总分的变化
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越野测试（TMT A＆B）
大体时间：从基线得分到12个月得分的变化。
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比例评估执行职能
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从基线得分到12个月得分的变化。
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Rey听觉言语学习测试（RAVLT）
大体时间：从基线得分到12个月得分的变化。
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扩展以评估短期听觉语言记忆
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从基线得分到12个月得分的变化。
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F-A-S测试
大体时间：从基线得分到12个月得分的变化。
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比例评估言语流利度
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从基线得分到12个月得分的变化。
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威斯康星卡分类测试（WCST）
大体时间：从基线得分到12个月得分的变化。
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比例评估认知灵活性和抽象推理
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从基线得分到12个月得分的变化。
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个人和社会绩效量表（PSP）
大体时间：从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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比例评估功能变化
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从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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EUROQOL 5尺寸-5级（EQ-5D-5L）
大体时间：从基线得分到1-12个月分数的变化
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鳞片以评估患者的生活质量
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从基线得分到1-12个月分数的变化
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客户满意度问卷 - 8（CSQ-8）
大体时间：从基线得分到12个月得分的变化。
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鳞片以评估治疗的满意度
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从基线得分到12个月得分的变化。
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评估负面症状（SAN）的规模
大体时间：从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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评估精神分裂症的负面症状的量表
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从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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临床全球印象 - 精神分裂症（CGI -SCH）
大体时间：从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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比例评估疾病的严重程度和患者的变化程度
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从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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斯塔克斯坦冷漠量表（SAS）
大体时间：从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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比例评估冷漠
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从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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评估抑郁症
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从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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贝克焦虑清单（BAI）
大体时间：从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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评估焦虑
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从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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全球功能评估（GAF）
大体时间：从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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比例评估精神障碍的严重程度
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从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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副作用评级量表（UKU）
大体时间：从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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比例降低副作用
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从基线得分到1-3周得分和1-12个月分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iluminada Corripio, PhD、Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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