Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после глубокой стимуляции мозга при резистентной к лечению шизофрении (DBS-R)

25 июля 2025 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Глубокая стимуляция мозга: на пути к новому вмешательству, направленному на выздоровление пациентов с резистентной к терапии шизофренией: рандомизированное, контролируемое, перекрестное пилотное исследование

Целью этого проекта является улучшение клинического ответа и личного выздоровления пациентов с резистентной к терапии шизофренией (ТРШ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект направлен на повышение эффективности первого в мире исследования глубокой стимуляции мозга (DBS), проведенного в нашей больнице — PI12 / 00042: Глубокая стимуляция мозга при лечении рефрактерной шизофрении — путем внедрения метода трактографии белого вещества, который продемонстрировали улучшение эффективности в других исследованиях DBS.

Кроме того, в соответствии с Национальной стратегией охраны психического здоровья Национальной системы здравоохранения, этот проект направлен на содействие комплексному и всестороннему уходу за пациентами с психическими заболеваниями многопрофильными бригадами, включая семейный уход, поскольку мы считаем важным добавить к Программа лечения DBS, модуль психологического вмешательства, основанный на модели восстановления. Таким образом, основными задачами настоящего проекта являются:

i) оптимизировать эффективность и переносимость DBS при TRS;

ii) исследовать, улучшает ли вмешательство REFOCUS выздоровление пациентов, получающих лечение с помощью DBS. С этой целью будет проведено двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование DBS для 6 пациентов с TRS. Пациенты будут рандомизированы для получения наведения DBS на основе трактографии в передней поясной коре (ACC) или прилежащем ядре (Nac). 21 пациент, ранее получавший вмешательство с помощью DBS (аффективные расстройства и TRS), и пациенты, включенные в этот проект, вступят в фазу психологического вмешательства на основе модели REFOCUS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте 18-50 лет
  • Соответствуют критериям DSM-5 для шизофрении с длительностью заболевания < 15 лет.
  • Соответствовать обновленным критериям TRS.
  • Неустойчивый ответ на электросудорожную терапию.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к нейрохирургии или DBS
  • Эпилепсия или судороги, вызванные клозапином
  • Суицидальное или самоповреждающее поведение за последние 6 месяцев
  • Другие психические расстройства (включая расстройства личности)
  • Значительные когнитивные нарушения (словарный тест WAIS IV-TR, IQ <70 и SCIP <55)
  • Тяжелые медицинские неконтролируемые заболевания
  • Беременность или кормление грудью
  • Нарушения, связанные с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: При стимуляции
Болезненное состояние оценивают при включенной стимуляции.
Устройство: При стимуляции
Хирургический электрод, имплантированный в мишень 1 (ACC) или мишень 2 (NAcc) с помощью устройства, генерирующего импульсы, «включен».
Плацебо Компаратор: Выключение стимуляции
Болезненное состояние оценивают при выключенной стимуляции.
Устройство: Выключение стимуляции
Хирургический электрод, имплантированный в мишень 1 (ACC) или мишень 2 (NAcc) с помощью устройства, генерирующего импульсы, «выключен».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным показателем до показателей через 1-3 недели и двухнедельных показателей до конца исследования (12 месяцев)
Шкала для оценки изменений симптомов шизофрении
Изменения по сравнению с исходным показателем до показателей через 1-3 недели и двухнедельных показателей до конца исследования (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Изменения с базового общего балла до 1-12 месяцев общие оценки
Масштаб для оценки личных изменений в восстановлении
Изменения с базового общего балла до 1-12 месяцев общие оценки
Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: Изменения с базового общего балла до 12 месяцев общие оценки
Масштаб для оценки глобальной самооценки человека
Изменения с базового общего балла до 12 месяцев общие оценки
Herth Hope Index (HHI)
Временное ограничение: Изменения с базового общего балла до 12 месяцев общие оценки
Масштаб для оценки надежды
Изменения с базового общего балла до 12 месяцев общие оценки
Интернализованная стигма шкалы психических заболеваний (ISMI)
Временное ограничение: Изменения с базового общего балла до 12 месяцев общие оценки
Масштаб для оценки понимания
Изменения с базового общего балла до 12 месяцев общие оценки
Бек когнитивная шкала проницательности (BCIS)
Временное ограничение: Изменения с базового общего балла до 12 месяцев общие оценки
Масштаб для оценки когнитивного понимания
Изменения с базового общего балла до 12 месяцев общие оценки
Личные убеждения в отношении вопросника по болезни (PBIQ-R)
Временное ограничение: Изменения с базового общего балла до 12 месяцев общие оценки
Масштаб для оценки психологических реакций на психоз
Изменения с базового общего балла до 12 месяцев общие оценки
Тест на создание трассы (TMT A & B)
Временное ограничение: Изменения с базового балла до 12 месяцев.
Масштаб для оценки исполнительной функции
Изменения с базового балла до 12 месяцев.
Рей Слуховой вербальный тест на обучение (RAVLT)
Временное ограничение: Изменения с базового балла до 12 месяцев.
Масштаб для оценки кратковременной слуховой вербальной памяти
Изменения с базового балла до 12 месяцев.
F-A-S Тест
Временное ограничение: Изменения с базового балла до 12 месяцев.
Масштаб для оценки устной беглости
Изменения с базового балла до 12 месяцев.
Тест на сортировку карт Висконсин (WCST)
Временное ограничение: Изменения с базового балла до 12 месяцев.
Масштаб для оценки когнитивной гибкости и абстрактных рассуждений
Изменения с базового балла до 12 месяцев.
Личная и социальная шкала эффективности (PSP)
Временное ограничение: Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Масштаб для оценки изменений в функционировании
Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Euroqol 5 Уровни-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Изменения с базового показателя до 1-12 месяцев баллов
Весы, чтобы оценивать качество жизни пациента
Изменения с базового показателя до 1-12 месяцев баллов
Анкета удовлетворенности клиента-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Изменения с базового балла до 12 месяцев.
Масштабы, чтобы оценивать удовлетворение лечением
Изменения с базового балла до 12 месяцев.
Масштаб для оценки негативных симптомов (SAN)
Временное ограничение: Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Шкалы для оценки негативных симптомов шизофрении
Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Клиническое глобальное впечатление - шизофрения (CGI -SCH)
Временное ограничение: Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Масштаб для оценки тяжести расстройства и степени изменений у пациентов
Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Шкала апатии Starkstein (SAS)
Временное ограничение: Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Масштаб для оценки апатии
Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Масштаб для оценки депрессии
Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Бек -тревожный инвентарь (BAI)
Временное ограничение: Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Масштаб для оценки беспокойства
Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Масштаб, чтобы оценить, насколько серьезным может быть психическое расстройство
Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Шкала рейтинга побочных эффектов (UKU)
Временное ограничение: Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки
Масштабировать побочные эффекты
Изменения с базовых показателей до 1-3 недели и до 1-12 месяцев оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

  • Главный следователь: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-ECP-2019-98

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться