- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05337904
Återhämtning av djup hjärnstimulering vid behandlingsresistent schizofreni (DBS-R)
Djup hjärnstimulering: mot en ny intervention fokuserad på tillfrisknande av patienter med behandlingsresistent schizofreni: randomiserad, kontrollerad, crossover-pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet syftar till att förbättra effektiviteten av den första världsomspännande studien av Deep Brain Stimulation (DBS) som genomfördes på vårt sjukhus -PI12 / 00042: Deep Brain Stimulation i behandlingen av refraktär schizofreni- genom implementering av en vit substans traktografimetod, som har visat sig förbättra effektiviteten i andra DBS-studier.
Dessutom, och i linje med den nationella strategin för mental hälsa för det nationella hälsosystemet, syftar detta projekt till att främja integrerad och heltäckande vård för patienter med psykisk ohälsa av multidisciplinära team som inkluderar familjevård, eftersom vi anser att det är viktigt att lägga till DBS behandlingsprogram, en psykologisk interventionsmodul baserad på återhämtningsmodellen. Därför är huvudmålen för detta projekt:
i) att optimera effektiviteten och tolerabiliteten av DBS i TRS;
ii) undersöka om REFOCUS-interventionen förbättrar tillfrisknandet för patienter som behandlas med DBS. För detta ändamål kommer en dubbelblind, randomiserad, crossover klinisk prövning av DBS att utföras för 6 patienter med TRS. Patienterna kommer att randomiseras för att få traktografibaserad målstyrning DBS i den främre cingulate cortex (ACC) eller nucleus accumbens (Nac). De 21 patienter som tidigare ingripit med DBS (Affective Disorders och TRS) och de som ingår i detta projekt kommer att gå in i en psykologisk interventionsfas, baserad på REFOCUS-modellen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18-50 år
- Uppfylla DSM-5 kriterier för schizofreni, med en sjukdomslängd < än 15 år.
- Uppfyll uppdaterade TRS-kriterier.
- Ej ihållande svar på elektrokonvulsiv terapi.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för neurokirurgi eller DBS
- Epilepsi eller anfall klozapin-inducerad
- Suicidalt eller självskadebeteende under de senaste 6 månaderna
- Andra psykiatriska störningar (inklusive personlighetsstörningar)
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (Vokabulärtest WAIS IV-TR, IQ <70 och SCIP <55)
- Allvarliga medicinska okontrollerade sjukdomar
- Graviditet eller amning
- Missbruksstörningar (förutom nikotin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: På-stimulering
Sjukdomstillståndet bedöms med stimulering påslagen
|
Den kirurgiska elektroden som implanteras i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) av en pulsgenererande anordning är "på".
|
|
Placebo-jämförare: Off-stimulering
Sjukdomstillståndet bedöms med stimulering avstängd
|
Den kirurgiska elektroden som implanteras i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) av en pulsgenererande anordning är "av".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv och negativ syndromskala för schizofreni (PANSS)
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 1-3 veckorspoäng och till varannan vecka fram till slutet av försöket (12 månader)
|
Skala för att bedöma förändringar i schizofrenisymptom
|
Ändringar från baslinjepoäng till 1-3 veckorspoäng och till varannan vecka fram till slutet av försöket (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om processen för återhämtning (QPR)
Tidsram: Förändringar från baslinjens totala poäng till 1-12 månader total poäng
|
Skala för att bedöma personliga återhämtningsförändringar
|
Förändringar från baslinjens totala poäng till 1-12 månader total poäng
|
|
Rosenberg självkänsla skala (RSE)
Tidsram: Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
|
Skala för att bedöma en persons globala självkänsla
|
Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
|
|
Herth Hope Index (HHI)
Tidsram: Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
|
Skala för att bedöma hoppet
|
Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
|
|
Internaliserad stigmatisering av psykisk sjukdomskala (ISMI)
Tidsram: Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
|
Skala för att bedöma insikt
|
Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsram: Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
|
Skala för att bedöma kognitiv insikt
|
Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
|
|
Personlig övertygelse om sjukdomsfrågeformulär-Revised (PBIQ-R)
Tidsram: Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
|
Skala för att bedöma psykologiska reaktioner på psykos
|
Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
|
|
Trail Making Test (TMT A&B)
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
|
Skala för att bedöma verkställande funktion
|
Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
|
Skala för att bedöma kortvarigt hörsel-verbalt minne
|
Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
|
|
F-A-S-test
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
|
Skala för att bedöma verbal flyt
|
Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
|
|
Wisconsin -kortsorteringstest (WCST)
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
|
Skala för att bedöma kognitiv flexibilitet och abstrakt resonemang
|
Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
Skala för att bedöma förändringar i funktionen
|
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
|
Euroqol 5 Dimensions-5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-12 månaders poäng
|
Vågar till bedömer patientens livskvalitet
|
Ändringar från baslinjescore till 1-12 månaders poäng
|
|
Kundtillfredsställelsesfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
|
Skalor för att bedöma tillfredsställelsen med behandlingen
|
Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
Skalor för att bedöma negativa symtom på schizofreni
|
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
|
Kliniskt globalt intryck - Schizofreni (CGI -SCH)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
Skala för att bedöma svårighetsgraden av störningar och graden av förändring hos patienter
|
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
|
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
Skala för att bedöma apati
|
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
Skala för att bedöma depression
|
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
|
Beck ångestinventar (BAI)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
Skala för att bedöma ångest
|
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
Skala för att betygsätta hur allvarlig en psykisk störning kan vara
|
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
|
Biverkningsgraderingsskala (UKU)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
Skala för att betygsätta biverkningar
|
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-ECP-2019-98
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .