Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av djup hjärnstimulering vid behandlingsresistent schizofreni (DBS-R)

Djup hjärnstimulering: mot en ny intervention fokuserad på tillfrisknande av patienter med behandlingsresistent schizofreni: randomiserad, kontrollerad, crossover-pilotstudie

Syftet med detta projekt är att förbättra det kliniska svaret och personlig återhämtning hos patienter med behandlingsresistent schizofreni (TRS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Projektet syftar till att förbättra effektiviteten av den första världsomspännande studien av Deep Brain Stimulation (DBS) som genomfördes på vårt sjukhus -PI12 / 00042: Deep Brain Stimulation i behandlingen av refraktär schizofreni- genom implementering av en vit substans traktografimetod, som har visat sig förbättra effektiviteten i andra DBS-studier.

Dessutom, och i linje med den nationella strategin för mental hälsa för det nationella hälsosystemet, syftar detta projekt till att främja integrerad och heltäckande vård för patienter med psykisk ohälsa av multidisciplinära team som inkluderar familjevård, eftersom vi anser att det är viktigt att lägga till DBS behandlingsprogram, en psykologisk interventionsmodul baserad på återhämtningsmodellen. Därför är huvudmålen för detta projekt:

i) att optimera effektiviteten och tolerabiliteten av DBS i TRS;

ii) undersöka om REFOCUS-interventionen förbättrar tillfrisknandet för patienter som behandlas med DBS. För detta ändamål kommer en dubbelblind, randomiserad, crossover klinisk prövning av DBS att utföras för 6 patienter med TRS. Patienterna kommer att randomiseras för att få traktografibaserad målstyrning DBS i den främre cingulate cortex (ACC) eller nucleus accumbens (Nac). De 21 patienter som tidigare ingripit med DBS (Affective Disorders och TRS) och de som ingår i detta projekt kommer att gå in i en psykologisk interventionsfas, baserad på REFOCUS-modellen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 18-50 år
  • Uppfylla DSM-5 kriterier för schizofreni, med en sjukdomslängd < än 15 år.
  • Uppfyll uppdaterade TRS-kriterier.
  • Ej ihållande svar på elektrokonvulsiv terapi.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för neurokirurgi eller DBS
  • Epilepsi eller anfall klozapin-inducerad
  • Suicidalt eller självskadebeteende under de senaste 6 månaderna
  • Andra psykiatriska störningar (inklusive personlighetsstörningar)
  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (Vokabulärtest WAIS IV-TR, IQ <70 och SCIP <55)
  • Allvarliga medicinska okontrollerade sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Missbruksstörningar (förutom nikotin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: På-stimulering
Sjukdomstillståndet bedöms med stimulering påslagen
Den kirurgiska elektroden som implanteras i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) av en pulsgenererande anordning är "på".
Placebo-jämförare: Off-stimulering
Sjukdomstillståndet bedöms med stimulering avstängd
Den kirurgiska elektroden som implanteras i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) av en pulsgenererande anordning är "av".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv och negativ syndromskala för schizofreni (PANSS)
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 1-3 veckorspoäng och till varannan vecka fram till slutet av försöket (12 månader)
Skala för att bedöma förändringar i schizofrenisymptom
Ändringar från baslinjepoäng till 1-3 veckorspoäng och till varannan vecka fram till slutet av försöket (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om processen för återhämtning (QPR)
Tidsram: Förändringar från baslinjens totala poäng till 1-12 månader total poäng
Skala för att bedöma personliga återhämtningsförändringar
Förändringar från baslinjens totala poäng till 1-12 månader total poäng
Rosenberg självkänsla skala (RSE)
Tidsram: Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
Skala för att bedöma en persons globala självkänsla
Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
Herth Hope Index (HHI)
Tidsram: Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
Skala för att bedöma hoppet
Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
Internaliserad stigmatisering av psykisk sjukdomskala (ISMI)
Tidsram: Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
Skala för att bedöma insikt
Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsram: Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
Skala för att bedöma kognitiv insikt
Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
Personlig övertygelse om sjukdomsfrågeformulär-Revised (PBIQ-R)
Tidsram: Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
Skala för att bedöma psykologiska reaktioner på psykos
Ändringar från baslinjens totala poäng till 12 månaders totala poäng
Trail Making Test (TMT A&B)
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
Skala för att bedöma verkställande funktion
Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
Skala för att bedöma kortvarigt hörsel-verbalt minne
Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
F-A-S-test
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
Skala för att bedöma verbal flyt
Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
Wisconsin -kortsorteringstest (WCST)
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
Skala för att bedöma kognitiv flexibilitet och abstrakt resonemang
Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Skala för att bedöma förändringar i funktionen
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Euroqol 5 Dimensions-5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-12 månaders poäng
Vågar till bedömer patientens livskvalitet
Ändringar från baslinjescore till 1-12 månaders poäng
Kundtillfredsställelsesfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
Skalor för att bedöma tillfredsställelsen med behandlingen
Ändringar från baslinjepoäng till 12 månaders poäng.
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Skalor för att bedöma negativa symtom på schizofreni
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Kliniskt globalt intryck - Schizofreni (CGI -SCH)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Skala för att bedöma svårighetsgraden av störningar och graden av förändring hos patienter
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Skala för att bedöma apati
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Skala för att bedöma depression
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Beck ångestinventar (BAI)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Skala för att bedöma ångest
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Skala för att betygsätta hur allvarlig en psykisk störning kan vara
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Biverkningsgraderingsskala (UKU)
Tidsram: Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng
Skala för att betygsätta biverkningar
Ändringar från baslinjescore till 1-3 veckors poäng och till 1-12 månaders poäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera