치료 저항성 정신분열증 환자의 뇌심부 자극 회복 (DBS-R)
2025년 7월 25일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
뇌심부 자극: 치료 저항성 정신분열증 환자의 회복에 초점을 맞춘 새로운 개입을 향하여: 무작위, 통제, 교차 파일럿 연구
이 프로젝트의 목적은 치료 저항성 정신분열증(TRS) 환자의 임상 반응 및 개인적 회복을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 우리 병원에서 수행된 심부 뇌 자극(DBS)에 대한 최초의 세계적 연구인 PI12 / 00042: 난치성 정신분열증 치료의 심부 뇌 자극 연구의 효능을 백질 tractography 접근법의 구현을 통해 개선하는 것을 목표로 합니다. 다른 DBS 연구에서 효능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 국가 보건 시스템의 정신 건강에 대한 국가 전략에 따라 이 프로젝트는 가족 치료를 포함하는 다학제 팀을 통해 정신 질환 환자를 위한 통합적이고 포괄적인 치료를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 회복모델에 기반한 심리적 개입 모듈인 DBS 치료 프로그램. 따라서 현재 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.
i) TRS에서 DBS의 효능 및 내약성을 최적화하기 위해;
ii) REFOCUS 개입이 DBS로 치료 중인 환자의 회복을 개선하는지 여부를 조사합니다. 이를 위해 TRS 환자 6명을 대상으로 DBS의 이중맹검, 무작위배정, 교차임상을 진행할 예정이다. 환자는 전대상피질(ACC) 또는 측좌핵(Nac)에서 트랙토그래피 기반 표적 안내 DBS를 받도록 무작위 배정됩니다. 이전에 DBS(정동 장애 및 TRS)로 개입한 21명의 환자와 이 프로젝트에 포함된 환자는 REFOCUS 모델을 기반으로 심리적 개입 단계에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~50세 개인
- 정신분열병에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 질병 기간이 15년 미만입니다.
- 업데이트된 TRS 기준을 충족합니다.
- 전기경련 요법에 대한 지속되지 않는 반응.
제외 기준:
- 신경외과 또는 DBS에 대한 금기 사항
- 간질 또는 발작 클로자핀 유발
- 지난 6개월 동안 자살 또는 자해 행위
- 기타 정신 장애(인격 장애 포함)
- 상당한 인지 장애(어휘 테스트 WAIS IV-TR, IQ <70 및 SCIP<55)
- 중증 의료 비통제 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 물질 사용 장애(니코틴 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 온-자극
질병 상태는 "켜진" 자극으로 평가됩니다.
|
펄스 생성 장치에 의해 타겟 1(ACC) 또는 타겟 2(NAcc)에 이식된 수술용 전극이 "켜져" 있습니다.
|
|
위약 비교기: 오프 자극
질병 상태는 "꺼진" 자극으로 평가됩니다.
|
펄스 생성 장치에 의해 타겟 1(ACC) 또는 타겟 2(NAcc)에 이식된 수술용 전극이 "오프" 상태입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선 점수에서 1-3주 점수로 변경 및 시험 종료(12개월)까지 격주 점수로 변경
|
정신분열증 증상의 변화를 평가하기 위한 척도
|
기준선 점수에서 1-3주 점수로 변경 및 시험 종료(12개월)까지 격주 점수로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회복 과정에 대한 설문지 (QPR)
기간: 기준계 총 점수에서 1-12 개월의 총 점수로 변경
|
개인 회복 변경을 평가하기위한 척도
|
기준계 총 점수에서 1-12 개월의 총 점수로 변경
|
|
Rosenberg 자부심 척도 (RSES)
기간: 기준계 총 점수에서 12 개월의 총 점수로 변경
|
개인의 글로벌 자부심을 평가하기위한 규모
|
기준계 총 점수에서 12 개월의 총 점수로 변경
|
|
헤스 희망 지수 (HHI)
기간: 기준계 총 점수에서 12 개월의 총 점수로 변경
|
희망을 평가하기 위해 스케일
|
기준계 총 점수에서 12 개월의 총 점수로 변경
|
|
정신 질환 척도의 내재화 낙인 (ISMI)
기간: 기준계 총 점수에서 12 개월의 총 점수로 변경
|
통찰력을 평가하기 위해 척도
|
기준계 총 점수에서 12 개월의 총 점수로 변경
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCI)
기간: 기준계 총 점수에서 12 개월의 총 점수로 변경
|
인지 통찰력을 평가하기위한 척도
|
기준계 총 점수에서 12 개월의 총 점수로 변경
|
|
질병 설문 조사에 대한 개인적 신념 (PBIQ-R)
기간: 기준계 총 점수에서 12 개월의 총 점수로 변경
|
정신병에 대한 심리적 반응을 평가하기위한 규모
|
기준계 총 점수에서 12 개월의 총 점수로 변경
|
|
트레일 만들기 테스트 (TMT A & B)
기간: 기준 점수에서 12 개월 점수로 변경됩니다.
|
경영진 기능을 평가하기위한 척도
|
기준 점수에서 12 개월 점수로 변경됩니다.
|
|
레이 청각 적 구두 학습 테스트 (RAVLT)
기간: 기준 점수에서 12 개월 점수로 변경됩니다.
|
단기 청각 대중 기억을 평가하기위한 스케일
|
기준 점수에서 12 개월 점수로 변경됩니다.
|
|
F-A-S 테스트
기간: 기준 점수에서 12 개월 점수로 변경됩니다.
|
구두 유창성을 평가하기위한 스케일
|
기준 점수에서 12 개월 점수로 변경됩니다.
|
|
위스콘신 카드 분류 테스트 (WCST)
기간: 기준 점수에서 12 개월 점수로 변경됩니다.
|
인지 적 유연성과 추상 추론을 평가하기위한 척도
|
기준 점수에서 12 개월 점수로 변경됩니다.
|
|
개인 및 사회적 성과 규모 (PSP)
기간: 기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
기능의 변화를 평가하기위한 스케일
|
기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
|
EuroQol 5 Dimensions-5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 기준 점수에서 1-12 개월 점수로 변경됩니다
|
환자의 삶의 질을 맞추기 위해 비늘
|
기준 점수에서 1-12 개월 점수로 변경됩니다
|
|
고객 만족 설문지 -8 (CSQ-8)
기간: 기준 점수에서 12 개월 점수로 변경됩니다.
|
치료에 대한 만족도를 높이기위한 비늘
|
기준 점수에서 12 개월 점수로 변경됩니다.
|
|
부정적인 증상 평가 (SANS)의 척도
기간: 기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
정신 분열증의 부정적인 증상을 평가하는 척도
|
기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
|
임상 글로벌 인상 - 정신 분열증 (CGI -SCH)
기간: 기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
질환의 심각성과 환자의 변화 정도를 평가하기위한 척도
|
기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
|
Starkstein Apathy Scale (SAS)
기간: 기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
무관심을 평가하기위한 척도
|
기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
기간: 기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
우울증을 평가하기위한 규모
|
기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
|
벡 불안 인벤토리 (BAI)
기간: 기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
불안을 평가하기위한 규모
|
기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
|
글로벌 기능 평가 (GAF)
기간: 기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
정신 장애가 얼마나 심각한 지 평가하기 위해
|
기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
|
부작용 등급 척도 (UKU)
기간: 기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
부작용을 평가하기위한 스케일
|
기준 점수에서 1-3 주 점수로, 1-12 개월 점수로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-ECP-2019-98
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌심부 자극에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
온-자극에 대한 임상 시험
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest모병
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병