Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie głębokiej stymulacji mózgu w schizofrenii opornej na leczenie (DBS-R)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Głęboka stymulacja mózgu: w kierunku nowej interwencji ukierunkowanej na powrót do zdrowia pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie: randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie pilotażowe

Celem tego projektu jest poprawa odpowiedzi klinicznej i osobistego powrotu do zdrowia pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie (TRS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu poprawę skuteczności pierwszego światowego badania Głębokiej Stymulacji Mózgu (DBS) przeprowadzonego w naszym szpitalu – PI12/00042: Głęboka Stymulacja Mózgu w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie – poprzez wdrożenie podejścia traktograficznego istoty białej, które wykazały poprawę skuteczności w innych badaniach DBS.

Ponadto, zgodnie z Narodową Strategią Zdrowia Psychicznego Narodowego Systemu Zdrowia, projekt ten ma na celu promowanie zintegrowanej i kompleksowej opieki nad pacjentami z chorobami psychicznymi przez zespoły multidyscyplinarne obejmującej opiekę rodzinną, ponieważ uważamy za ważne dodanie do Program leczenia DBS, moduł interwencji psychologicznej oparty na modelu zdrowienia. Dlatego głównymi celami niniejszego projektu są:

i) optymalizacja skuteczności i tolerancji DBS w TRS;

ii) zbadać, czy interwencja REFOCUS poprawia powrót do zdrowia pacjentów leczonych DBS. W tym celu zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne DBS dla 6 pacjentów z TRS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DBS oparte na traktografii w celu wykrycia celu w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) lub jądrze półleżącym (Nac). 21 pacjentów poddanych wcześniej interwencji DBS (zaburzenia afektywne i TRS) oraz tych objętych tym projektem, wejdzie w fazę interwencji psychologicznej, opartej na modelu REFOCUS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-50 lat
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla schizofrenii, z czasem trwania choroby < niż 15 lat.
  • Spełnij zaktualizowane kryteria TRS.
  • Nietrwała odpowiedź na terapię elektrowstrząsami.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do neurochirurgii lub DBS
  • Padaczka lub drgawki wywołane klozapiną
  • Zachowania samobójcze lub samookaleczające w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inne zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia osobowości)
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (test słownictwa WAIS IV-TR, IQ <70 i SCIP <55)
  • Ciężkie choroby niekontrolowane medycznie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Włączona stymulacja
Stan chorobowy ocenia się przy włączonej stymulacji
Urządzenie: Włączona stymulacja
Elektroda chirurgiczna wszczepiona w cel 1 (ACC) lub cel 2 (NAcc) przez urządzenie generujące impulsy jest włączona.
Komparator placebo: Brak stymulacji
Stan chorobowy ocenia się przy wyłączonej stymulacji
Urządzenie: Brak stymulacji
Elektroda chirurgiczna wszczepiona w cel 1 (ACC) lub cel 2 (NAcc) przez urządzenie generujące impulsy jest „wyłączona”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku początkowego do wyników 1-3 tygodni i wyników co dwa tygodnie do końca badania (12 miesięcy)
Skala do oceny zmian w objawach schizofrenii
Zmiany od wyniku początkowego do wyników 1-3 tygodni i wyników co dwa tygodnie do końca badania (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący procesu odzyskiwania (QPR)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do 1-12 miesięcy całkowitych wyników
Skala do oceny zmian w odzyskiwaniu osobistym
Zmiany z wyniku wyjściowego do 1-12 miesięcy całkowitych wyników
Skala samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku ogólnego wyniku do 12 miesięcy całkowitych wyników
Skala do oceny globalnej samooceny osoby
Zmiany z wyniku ogólnego wyniku do 12 miesięcy całkowitych wyników
Indeks Herth Hope (HHI)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku ogólnego wyniku do 12 miesięcy całkowitych wyników
Skala do oceny nadziei
Zmiany z wyniku ogólnego wyniku do 12 miesięcy całkowitych wyników
Zinternalizowane piętno skali choroby psychicznej (ISMI)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku ogólnego wyniku do 12 miesięcy całkowitych wyników
Skala do oceny wglądu
Zmiany z wyniku ogólnego wyniku do 12 miesięcy całkowitych wyników
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku ogólnego wyniku do 12 miesięcy całkowitych wyników
Skala do oceny wglądu poznawczego
Zmiany z wyniku ogólnego wyniku do 12 miesięcy całkowitych wyników
Osobiste przekonania dotyczące kwestionariusza choroby (PBIQ-R)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku ogólnego wyniku do 12 miesięcy całkowitych wyników
Skala do oceny reakcji psychologicznych na psychozę
Zmiany z wyniku ogólnego wyniku do 12 miesięcy całkowitych wyników
Test tworzenia szlaków (TMT A&B)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy.
Skala do oceny funkcji wykonawczej
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy.
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy.
Skala do oceny krótkotrwałej pamięci słuchowej i werbalnej
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy.
Test F-A-S.
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy.
Skala do oceny płynności werbalnej
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy.
Test sortowania karty Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy.
Skala do oceny elastyczności poznawczej i abstrakcyjnego rozumowania
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy.
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Skala do oceny zmian w funkcjonowaniu
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Poziomy wymiarów euroqol 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Skaluje się jak jakość życia pacjenta
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy.
Skale do oceny satysfakcji z leczenia
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy.
Skala do oceny objawów negatywnych (sans)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Skale do oceny negatywnych objawów schizofrenii
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Globalne wrażenie kliniczne - schizofrenia (CGI -SCH)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Skala w celu oceny nasilenia zaburzenia i stopnia zmian u pacjentów
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Skala apatii Starksteina (SAS)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Skala do oceny apatii
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Skala do oceny depresji
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Inwentaryzacja lęku Beck (BAI)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Skala do oceny lęku
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Skala, aby ocenić, jak poważne może być zaburzenie psychiczne
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Skala oceny efektów ubocznych (UGU)
Ramy czasowe: Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy
Skala do oceny skutków ubocznych
Zmiany z wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do 1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-ECP-2019-98

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Badania kliniczne na Włączona stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj