Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recupero della stimolazione cerebrale profonda nella schizofrenia resistente al trattamento (DBS-R)

25 luglio 2025 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Stimolazione cerebrale profonda: verso un nuovo intervento incentrato sul recupero di pazienti con schizofrenia resistente al trattamento: studio pilota randomizzato, controllato, incrociato

Lo scopo di questo progetto è migliorare la risposta clinica e il recupero personale dei pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Progetto mira a migliorare l'efficacia del primo studio mondiale di Deep Brain Stimulation (DBS) condotto nel nostro ospedale -PI12 / 00042: Deep Brain Stimulation nel trattamento della schizofrenia refrattaria- attraverso l'implementazione di un approccio trattografico della sostanza bianca, che hanno dimostrato di migliorare l'efficacia in altri studi DBS.

Inoltre, e in linea con la Strategia Nazionale di Salute Mentale del Sistema Sanitario Nazionale, questo progetto mira a promuovere un'assistenza integrata e completa per i pazienti con malattie mentali da parte di équipe multidisciplinari che includa l'assistenza familiare, poiché riteniamo importante aggiungere alla Programma di trattamento DBS, un modulo di intervento psicologico basato sul modello di recupero. Pertanto, gli obiettivi principali del presente progetto sono:

i) ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità della DBS nella TRS;

ii) indagare se l'intervento REFOCUS migliora il recupero dei pazienti che sono in trattamento con DBS. A tal fine, verrà eseguito uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, incrociato sulla DBS per 6 pazienti con TRS. I pazienti saranno randomizzati per ricevere DBS di guida mirata basata sulla trattografia nella corteccia cingolata anteriore (ACC) o nel nucleo accumbens (Nac). I 21 pazienti precedentemente intervenuti con DBS (Disturbi affettivi e TRS) e quelli inclusi in questo progetto, entreranno in una fase di intervento psicologico, basato sul modello REFOCUS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per la schizofrenia, con una durata della malattia < di 15 anni.
  • Soddisfa i criteri TRS aggiornati.
  • Risposta non sostenuta alla terapia elettroconvulsivante.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla neurochirurgia o DBS
  • Epilessia o convulsioni indotte da clozapina
  • Comportamento suicidario o autolesionista negli ultimi 6 mesi
  • Altri disturbi psichiatrici (compresi i disturbi della personalità)
  • Compromissione cognitiva significativa (test di vocabolario WAIS IV-TR, QI <70 e SCIP<55)
  • Gravi malattie mediche non controllate
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbi da uso di sostanze (eccetto nicotina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: On-stimolazione
La condizione della malattia viene valutata con la stimolazione attivata "on"
Dispositivo: On-stimolazione
L'elettrodo chirurgico impiantato nel target 1 (ACC) o target 2 (NAcc) da un dispositivo di generazione di impulsi è "on".
Comparatore placebo: Off-stimolazione
La condizione della malattia viene valutata con la stimolazione disattivata
Dispositivo: Off-stimolazione
L'elettrodo chirurgico impiantato nel target 1 (ACC) o nel target 2 (NAcc) da un dispositivo generatore di impulsi è "spento".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Variazioni dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi quindicinali fino alla fine della prova (12 mesi)
Scala per valutare i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia
Variazioni dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi quindicinali fino alla fine della prova (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul processo di recupero (QPR)
Lasso di tempo: Modifiche dal punteggio totale di base a 1-12 mesi punteggi totali
Scala per valutare le modifiche al recupero personale
Modifiche dal punteggio totale di base a 1-12 mesi punteggi totali
Rosenberg Scale di autostima (RSES)
Lasso di tempo: Modifiche dal punteggio totale di base a 12 mesi di punteggio totale
Scala per valutare l'autostima globale di una persona
Modifiche dal punteggio totale di base a 12 mesi di punteggio totale
Herth Hope Index (HHI)
Lasso di tempo: Modifiche dal punteggio totale di base a 12 mesi di punteggio totale
Scala per valutare la speranza
Modifiche dal punteggio totale di base a 12 mesi di punteggio totale
Stigma interiorizzato della scala della malattia mentale (ISMI)
Lasso di tempo: Modifiche dal punteggio totale di base a 12 mesi di punteggio totale
Scala per valutare la visione
Modifiche dal punteggio totale di base a 12 mesi di punteggio totale
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Lasso di tempo: Modifiche dal punteggio totale di base a 12 mesi di punteggio totale
Scala per valutare la visione cognitiva
Modifiche dal punteggio totale di base a 12 mesi di punteggio totale
Credenze personali sulla malattia-Revised del questionario (PBIQ-R)
Lasso di tempo: Modifiche dal punteggio totale di base a 12 mesi di punteggio totale
Scala per valutare le reazioni psicologiche alla psicosi
Modifiche dal punteggio totale di base a 12 mesi di punteggio totale
Test per la creazione di tracce (TMT A&B)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio di base a 12 mesi.
Scala per valutare la funzione esecutiva
Cambiamenti dal punteggio di base a 12 mesi.
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (Ravlt)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio di base a 12 mesi.
Scala per valutare la memoria uditiva-verbale a breve termine
Cambiamenti dal punteggio di base a 12 mesi.
Test F-A-S
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio di base a 12 mesi.
Scala per valutare la fluidità verbale
Cambiamenti dal punteggio di base a 12 mesi.
Test di smistamento della scheda Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio di base a 12 mesi.
Scala per valutare la flessibilità cognitiva e il ragionamento astratto
Cambiamenti dal punteggio di base a 12 mesi.
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Scala per valutare i cambiamenti nel funzionamento
Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Livelli Euroqol 5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Modifiche dal punteggio basale ai punteggi di 1-12 mesi
Scale per curare la qualità della vita del paziente
Modifiche dal punteggio basale ai punteggi di 1-12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio di base a 12 mesi.
Ridimensiona per valutare la soddisfazione per il trattamento
Cambiamenti dal punteggio di base a 12 mesi.
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Scale per valutare i sintomi negativi della schizofrenia
Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Impressione clinica globale - Schizofrenia (CGI -SCH)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Scala per valutare la gravità del disturbo e il grado di cambiamento nei pazienti
Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Scala per valutare l'apatia
Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Scala per valutare la depressione
Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Beck Ansia Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Scala per valutare l'ansia
Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Scala per valutare quanto possa essere grave un disturbo mentale
Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Scala di valutazione degli effetti collaterali (UKU)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi
Scala per valutare gli effetti collaterali
Cambiamenti dal punteggio basale ai punteggi di 1-3 settimane e ai punteggi di 1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ECP-2019-98

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

Prove cliniche su On-stimolazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi