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Wiederherstellung der Tiefenhirnstimulation bei behandlungsresistenter Schizophrenie (DBS-R)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tiefe Hirnstimulation: Auf dem Weg zu einer neuartigen Intervention zur Genesung von Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie: Randomisierte, kontrollierte Crossover-Pilotstudie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, das klinische Ansprechen und die persönliche Genesung von Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ersten weltweiten Studie zur Tiefenhirnstimulation (DBS), die in unserem Krankenhaus durchgeführt wurde – PI12/00042: Tiefe Hirnstimulation bei der Behandlung refraktärer Schizophrenie – durch die Implementierung eines Ansatzes zur Traktographie der weißen Substanz zu verbessern haben in anderen DBS-Studien gezeigt, dass sie die Wirksamkeit verbessern.

Darüber hinaus und im Einklang mit der Nationalen Strategie für psychische Gesundheit des Nationalen Gesundheitssystems zielt dieses Projekt darauf ab, eine integrierte und umfassende Betreuung von Patienten mit psychischen Erkrankungen durch multidisziplinäre Teams zu fördern, die auch die Familienbetreuung einschließt, da wir es für wichtig halten, diese zu ergänzen DBS-Behandlungsprogramm, ein psychologisches Interventionsmodul basierend auf dem Genesungsmodell. Daher sind die Hauptziele des vorliegenden Projekts:

i) die Wirksamkeit und Verträglichkeit von DBS bei TRS zu optimieren;

ii) untersuchen, ob die REFOCUS-Intervention die Genesung von Patienten verbessert, die mit DBS behandelt werden. Zu diesem Zweck wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Crossover-Studie zu DBS bei 6 Patienten mit TRS durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine traktographiebasierte Zielführungs-DBS im anterioren cingulären Kortex (ACC) oder im Nucleus accumbens (Nac). Die 21 Patienten, die zuvor mit DBS (affektive Störungen und TRS) interveniert haben, und die in dieses Projekt einbezogenen Patienten werden in eine psychologische Interventionsphase eintreten, die auf dem REFOCUS-Modell basiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18–50 Jahren
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie mit einer Krankheitsdauer < als 15 Jahre.
  • Erfüllen Sie die aktualisierten TRS-Kriterien.
  • Nicht anhaltende Reaktion auf Elektrokrampftherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Neurochirurgie oder DBS
  • Epilepsie oder Anfälle, die durch Clozapin verursacht werden
  • Suizidales oder selbstverletzendes Verhalten in den letzten 6 Monaten
  • Andere psychiatrische Störungen (einschließlich Persönlichkeitsstörungen)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (Wortschatztest WAIS IV-TR, IQ <70 und SCIP<55)
  • Schwere medizinisch nicht kontrollierte Krankheiten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: On-Stimulation
Der Krankheitszustand wird bei eingeschalteter Stimulation beurteilt
Gerät: On-Stimulation
Die von einem Impulserzeugungsgerät in Ziel 1 (ACC) oder Ziel 2 (NAcc) implantierte chirurgische Elektrode ist „eingeschaltet“.
Placebo-Komparator: Off-Stimulation
Der Krankheitszustand wird bei ausgeschalteter Stimulation beurteilt
Gerät: Off-Stimulation
Die von einem Impulserzeugungsgerät in Ziel 1 (ACC) oder Ziel 2 (NAcc) implantierte chirurgische Elektrode ist „aus“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Änderungen vom Baseline-Score zu 1-3-Wochen-Scores und zu vierzehntägigen Scores bis zum Ende der Studie (12 Monate)
Skala zur Beurteilung von Veränderungen der Schizophrenie-Symptome
Änderungen vom Baseline-Score zu 1-3-Wochen-Scores und zu vierzehntägigen Scores bis zum Ende der Studie (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Wiederherstellungsprozess (QPR)
Zeitfenster: Änderungen von der Gesamtbewertung der Grundlinie auf 1-12 Monate Gesamtpunktzahl
Skalierung zur Bewertung der Änderungen der persönlichen Wiederherstellung
Änderungen von der Gesamtbewertung der Grundlinie auf 1-12 Monate Gesamtpunktzahl
Rosenberg Selbstwertgefühlskala (RSEs)
Zeitfenster: Änderungen von der Gesamtpunktzahl des Grundliniens auf 12 Monate Gesamtpunktzahl
Skalierung, um das globale Selbstwertgefühl einer Person zu bewerten
Änderungen von der Gesamtpunktzahl des Grundliniens auf 12 Monate Gesamtpunktzahl
Herth Hope Index (HHI)
Zeitfenster: Änderungen von der Gesamtpunktzahl des Grundliniens auf 12 Monate Gesamtpunktzahl
Skalierung zur Bewertung der Hoffnung
Änderungen von der Gesamtpunktzahl des Grundliniens auf 12 Monate Gesamtpunktzahl
Internalisiertes Stigma der Skala für psychische Erkrankungen (ISMI)
Zeitfenster: Änderungen von der Gesamtpunktzahl des Grundliniens auf 12 Monate Gesamtpunktzahl
Skalierung zur Bewertung von Erkenntnissen
Änderungen von der Gesamtpunktzahl des Grundliniens auf 12 Monate Gesamtpunktzahl
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Zeitfenster: Änderungen von der Gesamtpunktzahl des Grundliniens auf 12 Monate Gesamtpunktzahl
Skala zur Bewertung kognitiver Einblicke
Änderungen von der Gesamtpunktzahl des Grundliniens auf 12 Monate Gesamtpunktzahl
Persönliche Überzeugungen über den Fragebogen zur Überarbeitung von Krankheiten (PBIQ-R)
Zeitfenster: Änderungen von der Gesamtpunktzahl des Grundliniens auf 12 Monate Gesamtpunktzahl
Skala zur Bewertung der psychologischen Reaktionen auf Psychose
Änderungen von der Gesamtpunktzahl des Grundliniens auf 12 Monate Gesamtpunktzahl
Trail -Making -Test (TMT A & B)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 12 Monate Punktzahl.
Skalierung zur Bewertung der Exekutivfunktion
Änderungen von der Basisbewertung auf 12 Monate Punktzahl.
Rey auditorisch verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 12 Monate Punktzahl.
Skalierung zur Bewertung des kurzfristigen auditorischen Verbaler Gedächtnis
Änderungen von der Basisbewertung auf 12 Monate Punktzahl.
F-A-S-Test
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 12 Monate Punktzahl.
Skalierung zur Beurteilung der verbalen Sprachkenntnisse
Änderungen von der Basisbewertung auf 12 Monate Punktzahl.
Wisconsin -Kartensortierungstest (WCST)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 12 Monate Punktzahl.
Skala zur Bewertung der kognitiven Flexibilität und zum abstrakten Denken
Änderungen von der Basisbewertung auf 12 Monate Punktzahl.
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Skalierung zur Bewertung von Änderungen der Funktionsweise
Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Euroqol 5 Dimensions-5-Werte (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 1-12 Monate Punkte
Waage zu den Anständen der Lebensqualität des Patienten
Änderungen von der Basisbewertung auf 1-12 Monate Punkte
Kundenzufriedenheit Fragebogen-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 12 Monate Punktzahl.
Skaliert die Befriedigung mit der Behandlung
Änderungen von der Basisbewertung auf 12 Monate Punktzahl.
Skala für die Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Skalen zur Bewertung negativer Symptome von Schizophrenie
Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Klinischer globaler Eindruck - Schizophrenie (CGI -SCH)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Skalierung zur Bewertung der Schwere der Störung und des Grads der Veränderung bei Patienten
Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Skalierung zur Bewertung der Apathie
Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Skala zur Bewertung der Depressionen
Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Beck Angst Inventar (BAI)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Skalierung zur Beurteilung der Angst
Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Globale Bewertung der Funktionsweise (GAF)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Skalieren, um zu bewerten, wie schwer eine psychische Störung sein kann
Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Nebeneffektbewertungsskala (UKU)
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte
Skalieren, um Nebenwirkungen zu bewerten
Änderungen von der Basisbewertung auf 1-3 Wochen und 1-12 Monate Punkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ECP-2019-98

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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