Récupération de la stimulation cérébrale profonde dans la schizophrénie résistante au traitement (DBS-R)
25 juillet 2025 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Stimulation cérébrale profonde : vers une nouvelle intervention axée sur le rétablissement des patients atteints de schizophrénie résistante au traitement : étude pilote randomisée, contrôlée et croisée
Le but de ce projet est d'améliorer la réponse clinique et le rétablissement personnel des patients atteints de schizophrénie résistante au traitement (SRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet vise à améliorer l'efficacité de la première étude mondiale de stimulation cérébrale profonde (SCP) réalisée dans notre hôpital -PI12/00042 : Stimulation cérébrale profonde dans le traitement de la schizophrénie réfractaire- grâce à la mise en œuvre d'une approche de tractographie de la substance blanche, qui ont démontré une amélioration de l'efficacité dans d'autres études DBS.
De plus, et en ligne avec la Stratégie Nationale de Santé Mentale du Système National de Santé, ce projet vise à promouvoir une prise en charge intégrée et globale des patients atteints de maladie mentale par des équipes multidisciplinaires incluant la prise en charge familiale, car nous estimons qu'il est important d'ajouter à la Programme de traitement DBS, un module d'intervention psychologique basé sur le modèle de récupération. Ainsi, les principaux objectifs du présent projet sont :
i) pour optimiser l'efficacité et la tolérabilité du DBS dans le TRS ;
ii) rechercher si l'intervention REFOCUS améliore le rétablissement des patients traités par DBS. À cette fin, un essai clinique croisé, randomisé, en double aveugle de DBS sera réalisé pour 6 patients atteints de TRS. Les patients seront randomisés pour recevoir un guidage cible basé sur la tractographie DBS dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) ou le noyau accumbens (Nac). Le 21 patient précédemment intervenu avec DBS (troubles affectifs et TRS) et ceux inclus dans ce projet, entreront dans une phase d'intervention psychologique, basée sur le modèle REFOCUS
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 50 ans
- Répondre aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, avec une durée de la maladie < à 15 ans.
- Répondre aux critères TRS mis à jour.
- Réponse non soutenue à la thérapie électroconvulsive.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la neurochirurgie ou DBS
- Épilepsie ou convulsions induites par la clozapine
- Comportement suicidaire ou d'automutilation au cours des 6 derniers mois
- Autres troubles psychiatriques (y compris les troubles de la personnalité)
- Déficience cognitive importante (test de vocabulaire WAIS IV-TR, QI <70 et SCIP<55)
- Maladies médicales graves non contrôlées
- Grossesse ou allaitement
- Troubles liés à l'utilisation de substances (sauf la nicotine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sur-Stimulation
L'état de la maladie est évalué avec la stimulation activée
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L'électrode chirurgicale implantée dans la cible 1 (ACC) ou la cible 2 (NAcc) par un dispositif générateur d'impulsions est "activée".
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Comparateur placebo: Hors stimulation
L'état de la maladie est évalué avec la stimulation désactivée
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L'électrode chirurgicale implantée dans la cible 1 (ACC) ou la cible 2 (NAcc) par un dispositif générateur d'impulsions est "éteinte".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Changements du score de base aux scores de 1 à 3 semaines et aux scores bimensuels jusqu'à la fin de l'essai (12 mois)
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Échelle pour évaluer les changements dans les symptômes de la schizophrénie
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Changements du score de base aux scores de 1 à 3 semaines et aux scores bimensuels jusqu'à la fin de l'essai (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le processus de récupération (QPR)
Délai: Changements du score total de base à 1 à 12 mois total des scores
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Échelle pour évaluer les changements de récupération personnelle
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Changements du score total de base à 1 à 12 mois total des scores
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Échelle de l'estime de soi Rosenberg (RSES)
Délai: Changements du score total de base à 12 mois SCORES TOTAL
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Échelle pour évaluer l'estime de soi mondiale d'une personne
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Changements du score total de base à 12 mois SCORES TOTAL
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Herth Hope Index (HHI)
Délai: Changements du score total de base à 12 mois SCORES TOTAL
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Échelle pour évaluer l'espoir
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Changements du score total de base à 12 mois SCORES TOTAL
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Stigmatisation intériorisée de l'échelle de la maladie mentale (ISMI)
Délai: Changements du score total de base à 12 mois SCORES TOTAL
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Échelle pour évaluer les informations
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Changements du score total de base à 12 mois SCORES TOTAL
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Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Délai: Changements du score total de base à 12 mois SCORES TOTAL
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Échelle pour évaluer les informations cognitives
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Changements du score total de base à 12 mois SCORES TOTAL
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Croyances personnelles sur la maladie revisée par questionnaire (PBIQ-R)
Délai: Changements du score total de base à 12 mois SCORES TOTAL
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Échelle pour évaluer les réactions psychologiques à la psychose
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Changements du score total de base à 12 mois SCORES TOTAL
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Test de fabrication de sentiers (TMT A&B)
Délai: Changements du score de base à un score de 12 mois.
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Échelle pour évaluer la fonction exécutive
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Changements du score de base à un score de 12 mois.
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Rey Test de l'apprentissage verbal auditif (RAVLT)
Délai: Changements du score de base à un score de 12 mois.
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Échelle pour évaluer la mémoire auditive-verbale à court terme
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Changements du score de base à un score de 12 mois.
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Test F-A-S
Délai: Changements du score de base à un score de 12 mois.
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Échelle pour évaluer la maîtrise verbale
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Changements du score de base à un score de 12 mois.
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Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Changements du score de base à un score de 12 mois.
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Échelle pour évaluer la flexibilité cognitive et le raisonnement abstrait
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Changements du score de base à un score de 12 mois.
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Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Échelle pour évaluer les changements dans le fonctionnement
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Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Euroqol 5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Changements du score de référence aux scores de 1 à 12 mois
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Échelles pour assurer la qualité de vie du patient
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Changements du score de référence aux scores de 1 à 12 mois
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Questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8)
Délai: Changements du score de base à un score de 12 mois.
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Échelles pour associer la satisfaction à l'égard du traitement
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Changements du score de base à un score de 12 mois.
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Échelle pour l'évaluation des symptômes négatifs (SAN)
Délai: Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Échelles pour évaluer les symptômes négatifs de la schizophrénie
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Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Impression mondiale clinique - Schizophrénie (CGI-SCH)
Délai: Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Échelle pour évaluer la gravité des troubles et le degré de changement chez les patients
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Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Échelle d'apathie Starkstein (SAS)
Délai: Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Échelle pour évaluer l'apathie
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Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Échelle pour évaluer la dépression
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Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Beck Anxiété Inventory (BAI)
Délai: Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Échelle pour évaluer l'anxiété
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Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Échelle pour évaluer la gravité d'un trouble mental
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Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Échelle de notation des effets secondaires (UKU)
Délai: Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Échelle à évaluer les effets secondaires
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Changements du score de référence aux scores de 1 à 3 semaines et à 1 à 12 mois Scores
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-ECP-2019-98
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .