Deep Brain Stimulation Recovery hoitoon vastustuskykyisessä skitsofreniassa (DBS-R)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Syvä aivojen stimulaatio: Kohti uutta interventiota, joka keskittyy hoidolle vastustuskykyistä skitsofreniaa sairastavien potilaiden toipumiseen: satunnaistettu, kontrolloitu, crossover pilottitutkimus
Hankkeen tarkoituksena on parantaa hoitoresistenttiä skitsofreniaa (TRS) sairastavien potilaiden kliinistä vastetta ja henkilökohtaista toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteena on parantaa sairaalassamme tehdyn ensimmäisen maailmanlaajuisen Deep Brain Stimulation (DBS) -tutkimuksen -PI12 / 00042: Deep Brain Stimulation in the treatment of refrakter skitsofrenian - tehokkuutta toteuttamalla valkoisen aineen traktografiamenetelmää, joka ovat osoittaneet parantavan tehoa muissa DBS-tutkimuksissa.
Lisäksi ja Kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kansallisen mielenterveysstrategian mukaisesti tämän hankkeen tavoitteena on edistää mielenterveyspotilaiden integroitua ja kokonaisvaltaista hoitoa monitieteisillä tiimeillä, joka sisältää myös perhehoidon, koska pidämme tärkeänä DBS-hoitoohjelma, psykologinen interventiomoduuli, joka perustuu palautumismalliin. Siksi tämän projektin päätavoitteet ovat:
i) optimoida DBS:n tehokkuus ja siedettävyys TRS:ssä;
ii) tutkia, parantaako REFOCUS-interventio DBS-hoitoa saavien potilaiden toipumista. Tätä varten suoritetaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä kliininen DBS-tutkimus kuudelle TRS-potilaalle. Potilaat satunnaistetaan saamaan traktografiaan perustuvaa kohdeohjausta DBS:n anterioriseen singulate cortexiin (ACC) tai nucleus accumbensiin (Nac). Aiemmin DBS:n (Affective disorders and TRS) ja tässä projektissa mukana olleet 21 potilasta siirtyy REFOCUS-malliin perustuvaan psykologiseen interventiovaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat henkilöt
- Täytä skitsofrenian DSM-5-kriteerit, jos sairauden kesto on alle 15 vuotta.
- Täytä päivitetyt TRS-kriteerit.
- Ei-jatkuva vaste sähkökouristukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurokirurgian tai DBS:n vasta-aiheet
- Klotsapiinin aiheuttamat epilepsia tai kohtaukset
- Itsetuhoinen tai itsetuhoinen käytös viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut psykiatriset häiriöt (mukaan lukien persoonallisuushäiriöt)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (sanastotesti WAIS IV-TR, IQ <70 ja SCIP<55)
- Vaikeat lääketieteellisesti hallitsemattomat sairaudet
- Raskaus tai imetys
- Päihteiden käyttöhäiriöt (paitsi nikotiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: On-stimulaatio
Sairauden tila arvioidaan stimulaation ollessa "päällä"
|
Pulssin tuottavalla laitteella kohteeseen 1 (ACC) tai kohteeseen 2 (NAcc) istutettu kirurginen elektrodi on "päällä".
|
|
Placebo Comparator: Off-stimulaatio
Sairauden tila arvioidaan stimulaation ollessa "pois päältä"
|
Pulssin tuottavalla laitteella kohteeseen 1 (ACC) tai kohteeseen 2 (NAcc) istutettu kirurginen elektrodi on "pois päältä".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1–3 viikon pisteisiin ja kahden viikon mittaisiin pisteisiin kokeilun loppuun asti (12 kuukautta)
|
Asteikko arvioimaan muutoksia skitsofrenian oireissa
|
Muutokset peruspisteistä 1–3 viikon pisteisiin ja kahden viikon mittaisiin pisteisiin kokeilun loppuun asti (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysely palautusprosessista (QPR)
Aikaikkuna: Muutokset kokonaispistemäärästä 1-12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
Asteikko henkilökohtaisten palautusmuutosten arvioimiseksi
|
Muutokset kokonaispistemäärästä 1-12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
|
Rosenbergin itsetuntoa asteikko (RSES)
Aikaikkuna: Muutokset kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
Laajuus arvioida henkilön globaalia itsetuntoa
|
Muutokset kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
|
Herth Hope -indeksi (HHI)
Aikaikkuna: Muutokset kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
Arvio arvioida toivoa
|
Muutokset kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
|
Mielisairauden asteikon sisäinen leima (ISMI)
Aikaikkuna: Muutokset kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
Arvio arvioida oivalluksia
|
Muutokset kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Aikaikkuna: Muutokset kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
Asteikko kognitiivisen näkemyksen arvioimiseksi
|
Muutokset kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
|
Henkilökohtaiset uskomukset sairauskyselyjen määrittelemistä (PBIQ-R)
Aikaikkuna: Muutokset kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
Asteikko psykologisten reaktioiden arvioimiseksi psykoosiin
|
Muutokset kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kokonaispisteisiin
|
|
Polunvalmistustesti (TMT A&B)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 12 kuukauden pisteet.
|
Asteikko toimeenpanotoiminnon arvioimiseksi
|
Muutokset lähtöpisteestä 12 kuukauden pisteet.
|
|
Rey Audive Varallinen oppimiskoe (Ravlt)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 12 kuukauden pisteet.
|
Lyhytaikaisen kuulonverbaali muistin arviointi
|
Muutokset lähtöpisteestä 12 kuukauden pisteet.
|
|
F-A-S-testi
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 12 kuukauden pisteet.
|
Asteikko sanallisen sujuvuuden arvioimiseksi
|
Muutokset lähtöpisteestä 12 kuukauden pisteet.
|
|
Wisconsin -kortin lajittelutesti (WCST)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 12 kuukauden pisteet.
|
Laajuus kognitiivisen joustavuuden ja abstraktin päättelyn arvioimiseksi
|
Muutokset lähtöpisteestä 12 kuukauden pisteet.
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyvyn asteikko (PSP)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
Asteikko toiminnan muutosten arvioimiseksi
|
Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
|
Euroqol 5 Mita-5-tasot (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1-12 kuukauden pisteet
|
Asteikot potilaan elämänlaadun peruuttamiseksi
|
Muutokset lähtötilanteesta 1-12 kuukauden pisteet
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 12 kuukauden pisteet.
|
Asteikot periäkseen tyytyväisyys hoitoon
|
Muutokset lähtöpisteestä 12 kuukauden pisteet.
|
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
Asteikot skitsofrenian negatiivisten oireiden arvioimiseksi
|
Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
|
Kliininen globaali vaikutelma - skitsofrenia (CGI -SCH)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
Asteikko arvioida häiriöiden vakavuutta ja potilaiden muutoksen astetta
|
Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
|
Starksteinin apaatian asteikko (SAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
Asteikko Apatian arvioimiseksi
|
Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
|
Beckin masennuksen inventaario (BDI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
Asteikko masennuksen arvioimiseksi
|
Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
|
Beck Ahdistusluettelo (BAI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
Asteikko ahdistuksen arvioimiseksi
|
Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
|
Toiminnan globaali arviointi (GAF)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
Asteikko arvioida kuinka vakava mielenterveys voi olla
|
Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
|
Sivuvaikutusten asteikko (UKU)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
Asteikko arvioida sivuvaikutuksia
|
Muutokset lähtöpisteestä 1-3 viikon pisteisiin ja 1-12 kuukauden pisteisiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-ECP-2019-98
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .