Recuperación de la estimulación cerebral profunda en la esquizofrenia resistente al tratamiento (DBS-R)
25 de julio de 2025 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estimulación cerebral profunda: hacia una intervención novedosa centrada en la recuperación de pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento: estudio piloto aleatorizado, controlado y cruzado
El objetivo de este proyecto es mejorar la respuesta clínica y la recuperación personal de los pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento (TRS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto pretende mejorar la eficacia del primer estudio mundial de Estimulación Cerebral Profunda (DBS) realizado en nuestro hospital -PI12/00042: Estimulación Cerebral Profunda en el tratamiento de la esquizofrenia refractaria- mediante la implementación de un abordaje de tractografía de sustancia blanca, que han demostrado mejorar la eficacia en otros estudios de DBS.
Además, y en línea con la Estrategia Nacional de Salud Mental del Sistema Nacional de Salud, este proyecto pretende promover la atención integrada e integral de los pacientes con enfermedad mental por parte de equipos multidisciplinares que incluyan la atención familiar, ya que consideramos importante sumar a la Programa de tratamiento DBS, un módulo de intervención psicológica basado en el modelo de recuperación. Por lo tanto, los principales objetivos del presente proyecto son:
i) optimizar la eficacia y tolerabilidad de DBS en TRS;
ii) investigar si la intervención REFOCUS mejora la recuperación de los pacientes que están siendo tratados con DBS. Para ello, se realizará un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego de DBS en 6 pacientes con SRT. Los pacientes serán aleatorizados para recibir DBS guiada por objetivos basada en tractografía en la corteza cingulada anterior (ACC) o el núcleo accumbens (Nac). Los 21 pacientes previamente intervenidos con DBS (trastornos afectivos y TRS) y los incluidos en este proyecto, entrarán en una fase de intervención psicológica, basada en el modelo REFOCUS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 50 años
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para la esquizofrenia, con una duración de la enfermedad < de 15 años.
- Cumple con los criterios actualizados de TRS.
- Respuesta no sostenida a la terapia electroconvulsiva.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la neurocirugía o DBS
- Epilepsia o convulsiones inducidas por clozapina
- Conducta suicida o autolesiva en los últimos 6 meses
- Otros trastornos psiquiátricos (incluidos los trastornos de la personalidad)
- Deterioro cognitivo significativo (Test de vocabulario WAIS IV-TR, CI <70 y SCIP <55)
- Enfermedades médicas graves no controladas
- Embarazo o lactancia
- Trastornos por uso de sustancias (excepto nicotina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: En estimulación
El estado de la enfermedad se evalúa con la estimulación "activada"
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El electrodo quirúrgico implantado en el objetivo 1 (ACC) o el objetivo 2 (NAcc) por un dispositivo generador de impulsos está "encendido".
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Comparador de placebos: Fuera de estimulación
El estado de la enfermedad se evalúa con la estimulación apagada
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El electrodo quirúrgico implantado en el objetivo 1 (ACC) o el objetivo 2 (NAcc) por un dispositivo generador de impulsos está "apagado".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 3 semanas y las puntuaciones quincenales hasta el final del ensayo (12 meses)
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Escala para evaluar los cambios en los síntomas de la esquizofrenia
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Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 3 semanas y las puntuaciones quincenales hasta el final del ensayo (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre el proceso de recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación total basal a los puntajes totales de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar los cambios de recuperación personal
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Cambios desde la puntuación total basal a los puntajes totales de 1 a 12 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación total basal a 12 meses de puntajes totales
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Escala para evaluar la autoestima global de una persona
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Cambios desde la puntuación total basal a 12 meses de puntajes totales
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HERTH HOPE ÍNDICE (HHI)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación total basal a 12 meses de puntajes totales
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Escala para evaluar la esperanza
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Cambios desde la puntuación total basal a 12 meses de puntajes totales
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Estigma internalizado de la escala de enfermedades mentales (ISMI)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación total basal a 12 meses de puntajes totales
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Escala para evaluar la visión
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Cambios desde la puntuación total basal a 12 meses de puntajes totales
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Escala de información cognitiva de Beck (BCIS)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación total basal a 12 meses de puntajes totales
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Escala para evaluar la visión cognitiva
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Cambios desde la puntuación total basal a 12 meses de puntajes totales
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Creencias personales sobre el cuestionario de enfermedad revisado (PBIQ-R)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación total basal a 12 meses de puntajes totales
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Escala para evaluar las reacciones psicológicas a la psicosis
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Cambios desde la puntuación total basal a 12 meses de puntajes totales
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Prueba de fabricación de senderos (TMT A&B)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación de línea de base a la puntuación de 12 meses.
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Escala para evaluar la función ejecutiva
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Cambios desde la puntuación de línea de base a la puntuación de 12 meses.
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Rey Test Auditory Verbal Learning (RAVLT)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación de línea de base a la puntuación de 12 meses.
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Escala para evaluar la memoria auditiva-verbal a corto plazo
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Cambios desde la puntuación de línea de base a la puntuación de 12 meses.
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Prueba F-A-S
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación de línea de base a la puntuación de 12 meses.
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Escala para evaluar la fluidez verbal
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Cambios desde la puntuación de línea de base a la puntuación de 12 meses.
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación de línea de base a la puntuación de 12 meses.
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Escala para evaluar la flexibilidad cognitiva y el razonamiento abstracto
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Cambios desde la puntuación de línea de base a la puntuación de 12 meses.
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Escala de rendimiento personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y a puntajes de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar los cambios en el funcionamiento
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Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y a puntajes de 1 a 12 meses
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Euroqol 5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación de línea de base a los puntajes de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar la calidad de vida del paciente
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Cambios desde la puntuación de línea de base a los puntajes de 1 a 12 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación de línea de base a la puntuación de 12 meses.
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Escalas para evaluar la satisfacción con el tratamiento
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Cambios desde la puntuación de línea de base a la puntuación de 12 meses.
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Escala para la evaluación de síntomas negativos (SAN)
Periodo de tiempo: Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Escalas para evaluar los síntomas negativos de la esquizofrenia
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Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Impresión global clínica - esquizofrenia (CGI -SCH)
Periodo de tiempo: Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar la gravedad del desorden y el grado de cambio en los pacientes
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Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Escala de apatía de Starkstein (SAS)
Periodo de tiempo: Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar la apatía
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Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar la depresión
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Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Inventario de ansiedad por Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar la ansiedad
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Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Escala para calificar cuán grave puede ser un trastorno mental
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Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Escala de calificación del efecto secundario (UKU)
Periodo de tiempo: Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Escala para calificar los efectos secundarios
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Cambios desde puntajes de línea de base a puntajes de 1-3 semanas y en puntajes de 1 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ECP-2019-98
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .