Recuperação da Estimulação Cerebral Profunda na Esquizofrenia Resistente ao Tratamento (DBS-R)
25 de julho de 2025 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estimulação cerebral profunda: rumo a uma nova intervenção focada na recuperação de pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento: estudo piloto randomizado, controlado e cruzado
O objetivo deste projeto é melhorar a resposta clínica e a recuperação pessoal de pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto visa melhorar a eficácia do primeiro estudo mundial de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) realizado em nosso hospital -PI12 / 00042: Estimulação Cerebral Profunda no tratamento da esquizofrenia refratária- através da implementação de uma abordagem tractografia da substância branca, que demonstraram melhorar a eficácia em outros estudos de DBS.
Acresce que, e em linha com a Estratégia Nacional de Saúde Mental do Sistema Único de Saúde, este projeto visa promover cuidados integrados e integrais aos doentes mentais por equipas multidisciplinares que incluam cuidados familiares, pois consideramos importante acrescentar à Programa de tratamento DBS, um módulo de intervenção psicológica baseado no modelo de recuperação. Assim, os principais objetivos do presente projeto são:
i) otimizar a eficácia e tolerabilidade de DBS em TRS;
ii) investigar se a intervenção REFOCUS melhora a recuperação de pacientes que estão sendo tratados com DBS. Para tanto, será realizado um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e cruzado de DBS em 6 pacientes com STR. Os pacientes serão randomizados para receber orientação alvo baseada em tractografia DBS no córtex cingulado anterior (ACC) ou no núcleo accumbens (Nac). Os 21 doentes previamente intervencionados com DBS (Transtornos Afetivos e SRT) e os incluídos neste projeto, entrarão numa fase de intervenção psicológica, com base no modelo REFOCUS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 50 anos
- Atende aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, com duração da doença < 15 anos.
- Atende aos critérios TRS atualizados.
- Resposta não sustentada à eletroconvulsoterapia.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para neurocirurgia ou DBS
- Epilepsia ou convulsões induzidas por clozapina
- Comportamento suicida ou autolesivo nos últimos 6 meses
- Outros transtornos psiquiátricos (incluindo transtornos de personalidade)
- Comprometimento cognitivo significativo (teste de vocabulário WAIS IV-TR, QI <70 e SCIP <55)
- Doenças médicas graves não controladas
- Gravidez ou amamentação
- Transtornos por uso de substâncias (exceto nicotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Na estimulação
A condição da doença é avaliada com a estimulação "ligada"
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O eletrodo cirúrgico implantado no alvo 1 (ACC) ou alvo 2 (NAcc) por um dispositivo gerador de pulsos está "ligado".
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Comparador de Placebo: Fora da estimulação
A condição da doença é avaliada com a estimulação "desligada"
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O eletrodo cirúrgico implantado no alvo 1 (ACC) ou alvo 2 (NAcc) por um dispositivo gerador de pulsos está "desligado".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e para pontuações quinzenais até o final do estudo (12 meses)
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Escala para avaliar mudanças nos sintomas da esquizofrenia
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Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e para pontuações quinzenais até o final do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre o processo de recuperação (QPR)
Prazo: Alterações da pontuação total da linha de base para 1 a 12 meses no total de pontuações
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Escala para avaliar as mudanças de recuperação pessoal
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Alterações da pontuação total da linha de base para 1 a 12 meses no total de pontuações
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Escala de auto-estima de Rosenberg (RSEs)
Prazo: Alterações da pontuação total da linha de base para 12 meses no total de pontuações
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Escala para avaliar a auto-estima global de uma pessoa
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Alterações da pontuação total da linha de base para 12 meses no total de pontuações
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Herth Hope Index (HHI)
Prazo: Alterações da pontuação total da linha de base para 12 meses no total de pontuações
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Escala para avaliar a esperança
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Alterações da pontuação total da linha de base para 12 meses no total de pontuações
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Estigma internalizado da escala de doença mental (ISMI)
Prazo: Alterações da pontuação total da linha de base para 12 meses no total de pontuações
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Escala para avaliar o insight
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Alterações da pontuação total da linha de base para 12 meses no total de pontuações
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Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Prazo: Alterações da pontuação total da linha de base para 12 meses no total de pontuações
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Escala para avaliar a percepção cognitiva
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Alterações da pontuação total da linha de base para 12 meses no total de pontuações
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Crenças pessoais sobre o Questionário de Doenças-revisado (PBIQ-R)
Prazo: Alterações da pontuação total da linha de base para 12 meses no total de pontuações
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Escala para avaliar as reações psicológicas à psicose
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Alterações da pontuação total da linha de base para 12 meses no total de pontuações
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Teste de fabricação de trilhas (TMT A&B)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para a pontuação de 12 meses.
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Escala para avaliar a função executiva
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Alterações da pontuação da linha de base para a pontuação de 12 meses.
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Rey Auditório Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para a pontuação de 12 meses.
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Escala para avaliar a memória auditiva-verbal de curto prazo
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Alterações da pontuação da linha de base para a pontuação de 12 meses.
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Teste F-A-S
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para a pontuação de 12 meses.
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Escala para avaliar a fluência verbal
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Alterações da pontuação da linha de base para a pontuação de 12 meses.
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Teste de classificação de cartões de Wisconsin (WCST)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para a pontuação de 12 meses.
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Escala para avaliar a flexibilidade cognitiva e o raciocínio abstrato
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Alterações da pontuação da linha de base para a pontuação de 12 meses.
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Escala de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Escala para avaliar mudanças no funcionamento
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Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Níveis de euroqol 5 dimensões-5 (eq-5d-5l)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 12 meses de pontuação
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Escalas para avaliar a qualidade de vida do paciente
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Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 12 meses de pontuação
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Questionário de satisfação do cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para a pontuação de 12 meses.
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Escalas para avaliar a satisfação com o tratamento
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Alterações da pontuação da linha de base para a pontuação de 12 meses.
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Escala para a avaliação de sintomas negativos (Sans)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Escalas para avaliar sintomas negativos de esquizofrenia
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Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Impressão global clínica - esquizofrenia (CGI -SCH)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Escala para avaliar a gravidade do distúrbio e o grau de mudança nos pacientes
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Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Starkstein Apathy Scale (SAS)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Escala para avaliar a apatia
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Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Escala para avaliar a depressão
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Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Escala para avaliar a ansiedade
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Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Avaliação Global do Funcionamento (GAF)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Escala para avaliar o quão grave um distúrbio mental pode ser
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Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Escala de classificação de efeito colateral (UKU)
Prazo: Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Escala para avaliar efeitos colaterais
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Alterações da pontuação da linha de base para 1 a 3 semanas e para 1 a 12 meses de pontuação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ECP-2019-98
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .